Активные ингредиенты: кальципотриол.
Дайвонекс 50 мкг / мл кожный раствор
Показания Почему применяется Дайвонекс? Для чего это?
Дайвонекс принадлежит к группе лекарств от псориаза. Это разновидность витамина D. Витамин D контролирует рост клеток кожи.
Если клетки кожи растут слишком быстро, может развиться псориаз. Псориаз - это заболевание, при котором на коже образуются толстые красные бляшки и бляшки с чешуйками серебристого цвета. Эти чешуйчатые бляшки состоят из мертвых клеток, которые обычно отслаиваются с кожи, незаметно для людей.
Дайвонекс работает за счет уменьшения количества клеток, производимых кожей. Это означает, что кожные симптомы также уменьшаются.
Дайвонекс применяется для лечения:
- псориаз волосистой части головы (псориаз головы) от легкой до средней степени тяжести
Противопоказания Когда не следует применять Дайвонекс
Не используйте Дайвонекс
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на кальципотриол или любой другой ингредиент лекарства. Вы найдете полный список вспомогательных веществ в разделе 6 этой брошюры.
- Если врач сказал вам, что у вас высокий или низкий уровень вещества, называемого кальцием, в вашем организме (нарушение метаболизма кальция)
- Если у вас серьезные проблемы с почками
- Если у вас серьезные проблемы с печенью
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дайвонекса
Будьте особенно осторожны с Daivonex
Перед применением Дайвонекс сообщите врачу:
- если вы уже пользуетесь ультрафиолетом. Вам следует обсудить со своим врачом возможность лечения УФ-лампой в сочетании с использованием Дайвонекса.
Не используйте Дайвонекс на лице.
Ваш врач может посоветовать вам ограничить воздействие солнечного света или искусственного света, пока вы используете это лекарство.
При использовании этого лекарства у вас может быть слишком высокий уровень кальция в крови. Прочтите раздел 4 этой брошюры, чтобы узнать знаки. Ваш врач может счесть необходимым изменить дозировку.
Если вы используете предписанную дозу, маловероятно, что уровень кальция в крови слишком высок. Вы можете найти рекомендации по дозировке, которую следует использовать, в разделе 3 этой брошюры. Уровень кальция в крови с большей вероятностью станет слишком высоким, если вы будете принимать больше рекомендованной дозы каждую неделю.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дайвонекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед применением Дайвонекс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если вы беременны или думаете, что вы
- если вы кормите грудью
Сообщите своему врачу, если вы забеременеете во время приема этого лекарства.
Вождение и использование машин
Обычно лекарство может иметь минимальное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать вам управлять автомобилем или механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Дайвонекс
Дайвонекс содержит:
- пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Проконсультируйтесь с врачом, если вас беспокоят какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
Доза, способ и время приема Как применять Дайвонекс: Дозировка
Всегда используйте Дайвонекс точно так, как вам сказал врач. Продолжительность лечения обычно не превышает 22 недель. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять Дайвонекс
Это лекарство используется только на голове (волосистой части головы).
Никогда не наносите его на лицо, так как это может вызвать раздражение. Не глотайте его. Ни в коем случае не воспринимайте это.
Не смешивайте Дайвонекс с другими лекарствами.
Перед применением Дайвонекс обязательно мойте руки.
Нанесите лекарство на сухие волосы. Перед применением лекарства разделите волосы на зоны. Это позволит лекарству лучше проникнуть на кожную поверхность головы.
Наклоните голову назад, чтобы лекарство не попало на лицо или в глаза.
Поднесите носик бутылки к голове. Вы можете сжать флакон, нанеся кожный раствор непосредственно на раздраженный участок. Одна или две капли покрывают площадь размером с почтовую марку. Осторожно потрите.
Дайте лекарству высохнуть самостоятельно, это не займет много времени. Никогда не сушите его феном или рядом с огнем. Оставьте лекарство наложенным до следующего мытья волос. Так будет лучше.
Всегда мойте руки после использования Дайвонекс. Это предотвратит случайное распространение лекарства на другие части тела. Не волнуйтесь, если лекарство случайно попало на здоровую кожу, но смойте его, если оно слишком сильно растеклось.
Если лекарство случайно попало в глаза, немедленно смойте его водой. Затем, если возможно, используйте средство для промывания глаз. Если у вас болит глаз, обратитесь к врачу.
Держите лекарство подальше от очков или пластика.
Сколько использовать Дайвонекс
Ваш врач скажет вам, сколько использовать Дайвонекс. Применять лекарство необходимо дважды в день, утром и вечером. Чтобы не забыть применять лекарство, может быть полезно применять его в сочетании с другим «ежедневным действием, таким как чистка зубов».
Взрослые:
Дозировка зависит от степени тяжести псориаза. Ваш врач назначит вам правильную дозу.
- Если вы принимаете только это лекарство Не принимайте более 60 миллилитров (мл) в неделю.
- Если вы используете это лекарство вместе с другими кремами или мазями
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства и не знаете, что они содержат.
Помните: лекарство содержит действующее вещество под названием кальципотриол. Вы можете использовать его вместе с другими кремами или мазями, содержащими кальципотриол, но вы должны быть очень осторожны при одновременном применении этих лекарств, чтобы не использовать слишком много в течение недели.
1-я возможность:
Не используйте более 60 миллилитров (мл) кожного раствора Дайвонекс и 30 граммов крема или мази кальципотриола в неделю.
2-я возможность:
Не используйте более 30 миллилитров (мл) кожного раствора Дайвонекс и 60 граммов крема или мази кальципотриола в неделю.
Дети
Этот препарат не рекомендуется применять детям.
Если вы забыли использовать Дайвонекс
Если вы забыли применить лекарство, примените его, как только вспомните. Затем примените следующую процедуру в обычное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дайвонекса
Если вы приняли больше Дайвонекса, чем вы должны, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Уровень кальция в крови может стать слишком высоким. Прочтите раздел 4 этой брошюры, чтобы узнать знаки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дайвонекса
Как и все лекарства, Дайвонекс может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Важные побочные эффекты, на которые следует обращать внимание:
Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов.
У вас может возникнуть аллергическая реакция:
- затруднение дыхания
- отек лица, в том числе вокруг глаз
- сильная кожная сыпь.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков, которые могут быть связаны с повышенным уровнем кальция в крови:
- нужно мочиться чаще, чем обычно
- чувство жажды
- сухость во рту или металлический привкус во рту
- слабость или боль в мышцах или костях
- Головная боль
- усталость или запор.
Другие возможные побочные эффекты
Возможные побочные эффекты, описанные в следующем разделе этой брошюры, обычно незначительны.
Очень частые побочные эффекты (им подвержены более 1 человека из 10)
- Раздражение кожи
Общие побочные эффекты (им подвержены до 1 человека из 10)
- сыпь
- жжение или покалывание
- сухая кожа
- зудящая кожа
- покраснение
- зудящая сыпь и воспаление кожи в местах нанесения лекарства.
Необычные побочные эффекты (вероятно, менее чем у 1 из 100 человек)
- обострение псориаза
- красная, зудящая, шелушащаяся сыпь. Могут образовываться волдыри. Они могут сочиться или покрываться коркой (экзема).
Побочные эффекты, о которых неизвестно количество пострадавших.
- приподнятая зудящая сыпь (крапивница)
- временное изменение цвета кожи
- временное повышение чувствительности к солнечному свету
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте кожный раствор Дайвонекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Держите кожный раствор Дайвонекс вдали от огня или пламени, так как он может загореться.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Дайвонекс
Действующее вещество - кальципотриол.
Дайвонекс содержит 50 микрограммов кальципотриола на каждый миллилитр (мл).
Другие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза, изопропиловый спирт, левоментол, цитрат натрия, пропиленгликоль, очищенная вода.
В конце раздела 2 этой брошюры вы можете найти важную информацию о некоторых ингредиентах лекарства.
Внешний вид Дайвонекс и что содержится в упаковке
Кожный раствор Дайвонекс представляет собой бесцветную слегка густую жидкость.
Кожный раствор Дайвонекс содержится в пластиковых флаконах по 30 мл и 60 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
DAIVONEX 0,005% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 1 г крема содержится 50 мкг кальципотриола (равно 0,005%).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение вульгарного псориаза.
04.2 Дозировка и способ применения -
ВЗРОСЛЫМ: наносите крем непосредственно на пораженные участки дважды в день, предварительно тщательно вымыв и высушив пораженные участки.
Лечение следует продолжать до исчезновения высыпаний.
Продолжительность лечения обычно не должна превышать двадцати двух недель.
ДЕТИ: клинических данных о применении препарата в педиатрии нет.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Наличие нарушений обмена кальция. Формы каплевидного, эритродермального, эксфолиативного и пустулезного псориаза в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии. Его использование противопоказано пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Соблюдайте рекомендованную дозировку, избегая чрезмерного использования продукта. При превышении рекомендуемых доз может возникнуть гиперкальциемия, которая, однако, быстро нормализуется после прекращения лечения. Поэтому пациентам следует рекомендовать не превышать рекомендуемые дозы. Избегайте обработки более 30% поверхности тела или общей недельной дозой 100 г. Если присутствует высокий уровень витамина D, гиперкальциемия или гиперкальциурия или в анамнезе камни в почках, использование кальципотриола может увеличить вероятность образования камней в почках.
Применение кальципотриола у детей не рекомендуется, так как данных о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе недостаточно.
Крем DAIVONEX нельзя наносить на лицо; Избегайте этого, даже случайно, так как это может вызвать зуд и покраснение кожи. Для этого полезно тщательно мыть руки после каждого применения. Случайный контакт с глазами может вызвать отек конъюнктивы.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации; если это произойдет, необходимо приостановить лечение и назначить подходящую терапию.
Во время лечения Дайвонексом врач может посоветовать пациенту ограничить или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
Кальципотриол для местного применения можно назначать одновременно с воздействием УФ-излучения только в том случае, если врач и пациент считают, что потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски (см. Раздел 5.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Нет опыта одновременного применения Дайвонекса и других антипсориатических препаратов на одной и той же области.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Хотя доклинические исследования не показали тератогенных эффектов, следует отметить, что до сих пор безопасность DAIVONEX у беременных не доказана.
В качестве меры предосторожности беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Степень его возможного выделения с грудным молоком неизвестна.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Дайвонекс не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. В редких случаях после нанесения может возникнуть временное местное раздражение.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. Системные эффекты, такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия, могут проявляться очень редко после местного применения. Возможно ухудшение псориатических проявлений, фотосенсибилизация и, начиная с места нанесения, зуд, жжение, эритема, экзематозные реакции и дерматит.
04.9 Передозировка -
Хотя при обычной дозировке (до 100 г крема в неделю) гиперкальциемии не возникает, применение чрезмерных доз продукта может вызвать повышение уровня кальция, которое быстро исчезает при прерывании лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Категория терапевтических средств: Антипсориатические препараты для местного применения.
Код УВД: D05AX02
Кальципотриол - это синтетическое производное витамина D3, которое имеет «сродство к рецепторам активного метаболита 1,25 (OH) 2D3 (кальцитриол) столь же высоко, как и у последнего». На клеточном уровне действие кальципотриола было сходным с действием природного гормона: in vitro кальципотриол в равной мере подавлял пролиферацию кератиноцитов человека и индуцировал их дифференцировку. С другой стороны, в тестах на крысах было обнаружено, что гиперкальциемизирующий эффект был в 100-200 раз ниже.
Соотношение польза / риск при использовании препарата очень велико.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
У пациентов с псориазом абсорбция составляла менее 1% от применяемой дозы в течение 8 ч. Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения был очень коротким, а также в зависимости от вида и дозы. Однако у людей невозможно точно определить метаболизм и выведение, поскольку они потребуют системного введения слишком высоких доз. Однако на основании исследований, проведенных на крысах, морских свинках и кроликах, можно предположить быструю инактивацию активного начала посредством метаболических путей.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность кальципотриола очень низкая (per os для мышей и крыс превышает 10 мг / кг). Исследования субхронической и хронической токсичности также указывают на хорошую переносимость: единственными эффектами, обнаруженными при более высоких пероральных дозах, были симптомы передозировки витаминов. D (гиперкальциемия).
Результаты конкретных исследований свидетельствуют об отсутствии эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного эффектов.
В местных тестах на переносимость, проводимых даже при длительном применении до 6 недель на кроликах и морских свинках, наблюдались лишь легкие реакции раздражения или сенсибилизации кожи.
В тесте на раздражение глаз у кролика наблюдался только преходящий и обратимый отек конъюнктивы после нанесения препарата в конъюнктивальный мешок.
Исследование канцерогенности кожи на мышах не показало повышенного канцерогенного риска.
Кальципотриол в растворе применялся местно на срок до 24 месяцев в дозах 3, 10 и 30 мкг / кг / день (что соответствует 9, 30 и 90 мкг / м² / день). Самая высокая доза считалась максимальной переносимой дозой для кожного лечения мышей кальципотриолом.
Выживаемость снижалась при дозах 10 и 30 мкг / кг / день, особенно у мужчин.
Снижение выживаемости было связано с увеличением частоты обструктивных уропатий, которые, скорее всего, были вызваны изменениями в составе мочи, связанными с лечением.
Это ожидаемый эффект после лечения высокими дозами кальципотриола или других аналогов витамина D. Не наблюдалось кожных эффектов, кожного или системного канцерогенного воздействия.
В исследовании, в котором голые мыши-альбиносы неоднократно подвергались как ультрафиолетовому (УФ) излучению, так и местному применению кальципотриола в течение 40 недель в тех же дозах, которые использовались в исследовании канцерогенности кожи, наблюдалось сокращение времени воздействия УФ-излучения. образование кожных опухолей (статистически значимо только у мужчин), что позволяет предположить, что кальципотриол может усиливать действие УФ-излучения при индукции рака кожи. Клиническое значение этих результатов неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Эдетат натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия, глицерин 85%, жидкий парафин, цетостеариловый эфир макрогола, цетостеариловый спирт, хлораллилгексаминхлорид, очищенная вода, белый вазелин.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения
06.3 Срок действия »-
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше + 25 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Алюминиевые трубки с покрытием, закрытые навинчивающейся крышкой из полиэтилена.
Туба 30 г и 100 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Дания)
Дилер в Италии: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125-00144 Rome
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
«0,005% сливки», тюбик 30 г - A.I.C. п. 028253021
«0,005% сливки» тюбик 100 г - A.I.C. п. 028253033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
1 февраля 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Апрель 2012 г.
