Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота.
Клавулин 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в саше
Вкладыши клавулина доступны для размеров упаковки:- Клавулин 875 мг / 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Клавулин 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в саше
Почему используется клавулин? Для чего это?
Клавулин - это антибиотик, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может быть заблокирована (сделана неактивной). Другой активный компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.
Клавулин применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и носовых пазух
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
- инфекции костей и суставов
Противопоказания Когда нельзя применять клавулин
Не принимайте клавулин:
- если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас когда-либо была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на какой-либо другой антибиотик. Это может быть кожная сыпь или отек лица или шеи.
- если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не принимайте клавулин, если к вам относится что-либо из перечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать клавулин.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом клавулина
проявлять особую осторожность с клавулином
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- инфекционный мононуклеоз
- не мочится регулярно.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать клавулин.
В некоторых случаях врач может провести расследование, чтобы определить тип бактерии, вызвавшей инфекцию.
По результатам он может назначить клавулин другой силы или другое лекарство.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Клавулин может ухудшить некоторые существующие условия или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Во время приема клавулина необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить любой риск. См. «Состояния, на которые следует обращать внимание».
Анализы крови и мочи
Если у вас есть анализы крови (например, эритроциты или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете клавулин. Это связано с тем, что клавулин может повлиять на результаты этого типа экспертиза.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие клавулина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные продукты.
Если вы принимаете аллопуринол (применяемый при подагре) с клавулином, очень вероятно, что у вашего ребенка может быть аллергическая кожная реакция.
Если вы принимаете пробенецид (применяемый при подагре), ваш врач может принять решение об изменении дозы клавулина.
Если вы принимаете лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов вместе с клавулином, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Клавулин может влиять на действие метотрексата (лекарства, применяемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Клавулин может влиять на действие микофенолятмофетила (лекарство, используемое для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, спросите совета у врача или фармацевта, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Вождение и использование машин
Клавулин может вызывать побочные эффекты, и эти симптомы могут привести к тому, что вы не сможете управлять автомобилем. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.
Клавулин содержит аспартам и мальтодекстрин.
- Клавулин содержит аспартам (E951), который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для детей, рожденных с заболеванием, называемым «фенилкетонурия».
- Клавулин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если вы знаете, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Клавулин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с весом 40к и более
г 875 мг / 125 мг порошка для пероральной суспензии в саше
- Рекомендуемая доза - по 1 пакетику два раза в день.
- Высшая доза - по 1 пакетику трижды в день.
Дети с массой тела менее 40 кг
Клавулин в пакетиках 875 мг / 125 мг не рекомендуется.
Пациенты с проблемами почек и печени
- Если у вас проблемы с почками, дозу можно снизить. Ваш врач может выбрать другую дозу или другое лекарство.
- Если у вас проблемы с печенью, вы можете чаще сдавать анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.
Как принимать клавулин
- Непосредственно перед приемом клавулина откройте пакетик и смешайте его содержимое с половиной стакана воды.
- Пейте в начале еды или непосредственно перед ней.
- Распределите дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
- Не принимайте Клавулин более 2 недель. Если вы по-прежнему плохо себя чувствуете, вам следует вернуться к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много клавулина
Если вы приняли больше Клавулина, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много клавулина, симптомы могут включать расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Как можно скорее поговорите со своим врачом. Принесите пакет с лекарством или бутылку, чтобы показать врачу.
Если вы забыли принять Клавулин
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, но следует подождать около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.
Если вы перестанете принимать Клавулин
Продолжайте принимать клавулин до завершения лечения, даже если вы почувствуете себя лучше. Вам нужна каждая доза, чтобы помочь бороться с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, они могут вызвать рецидив инфекции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты клавулина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных пятен на коже, но может поражать другие части тела
- лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, подмышках или паху
- отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
- крах.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать клавулин.
Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в желудке и / или лихорадкой.
Если у вас появились эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за советом.
Очень частые побочные эффекты
Они могут затронуть более 1 человека из 10.
- диарея (у взрослых).
Общие побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- молочница (кандидоз - «грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок»)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз → если вы страдаете ею, принимайте клавулин перед едой
- Его рвало
- понос (у детей).
Необычные побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- сыпь, зуд
- приподнятая зудящая сыпь (крапивница)
- несварение желудка
- головокружение
- Головная боль.
Необычные побочные эффекты могут проявляться в анализах крови:
- увеличение некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие побочные эффекты
Они могут затронуть до 1 человека из 1000.
- сыпь, которая может выглядеть как волдыри и выглядеть как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное «более бледным» участком, с темным кольцом по краю - многоформная эритема)
если вы заметили какой-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу
В анализах крови могут проявляться редкие побочные эффекты:
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови
- низкое количество лейкоцитов.
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень ограниченного числа людей, но их точная частота неизвестна.
- Аллергические реакции (см. Выше)
- Воспаление кишечника (см. Выше)
- Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
- Тяжелые кожные реакции: широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхность тела - токсический эпидермальный некролиз); распространенная красная сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит); сыпь, красная, с корками и неровностями под кожей и волдырями (гнойничковая сыпь).
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- воспаление печени (гепатит)
- желтуха, вызванная увеличением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за которого кожа и белки глаз могут казаться желтыми
- воспаление почечных канальцев
- кровь свертывается дольше
- гиперактивность
- судороги (у людей, принимающих высокие дозы клавулина или у которых есть проблемы с почками)
- черный язык, который кажется покрытым волосами
- пятна на зубах (у детей), как правило, удаляются чисткой.
Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:
- резкое снижение количества лейкоцитов
- низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
- кристаллы в моче.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства. .
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте клавулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
Не используйте это лекарство, если пакетик сломан или поврежден.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Клавулин
- Действующие вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
Другие ингредиенты: стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), лимонно-клубничный ароматизатор (содержащий мальтодекстрин).
Как выглядит Клавулин и что содержится в упаковке
КЛАВУЛИН 875 мг / 125 мг - порошок для пероральной суспензии в пакетиках содержит грязно-белый порошок для пероральной суспензии.
Пакеты содержатся в футляре. Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны при вирусных инфекциях. Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддается лечению антибиотиками.
Наиболее частая причина этого заключается в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к используемому антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и размножаются, несмотря на антибиотик. Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по нескольким причинам. Правильное использование антибиотиков может уменьшить возникновение устойчивости бактерий.
Когда ваш врач назначает терапию антибиотиками, она показана только при текущем заболевании. Обратите внимание на следующие советы, чтобы избежать появления резистентности бактерий, вызывающей блокировку активности антибиотиков.
- Очень важно, чтобы вы принимали антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в нужное количество дней. Прочтите инструкции на листке-вкладыше, а если вам что-то не понятно, спросите об этом своего врача или фармацевта.
- Не принимайте антибиотики, если они не были специально прописаны вам, и используйте их только при той инфекции, от которой они были прописаны.
- Не используйте антибиотики, прописанные другим людям, даже если у вас есть инфекция, похожая на их.
- Не давайте другим антибиотики, которые были специально прописаны для вас.
- Если в конце лечения у вас остался какой-либо антибиотик, верните его фармацевту, чтобы его можно было утилизировать должным образом.
Инструкции по восстановлению
Перед введением содержимое пакетиков необходимо растворить в небольшом количестве воды.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛАВУЛИН ПОРОШОК ДЛЯ ОСТРОВНОЙ ВЕСЫ В ПАКЕТАХ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КЛАВУЛИН 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии - саше
Каждый пакетик содержит: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Содержит 24,0 мг аспартама (E951) на пакетик
Содержит мальтодекстрин (глюкозу)
КЛАВУЛИН 400 мг / 57 мг порошок для пероральной суспензии - саше
Каждый пакетик содержит: тригидрат амоксициллина, соответствующий 400 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 57 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Содержит 11,0 мг аспартама (E951) на пакетик.
Содержит мальтодекстрин (глюкозу).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Беловатый порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
КЛАВУЛИН показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей (см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1):
Острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)
Острый средний отит
Обострение хронического бронхита (правильно диагностировано)
Внебольничная пневмония
Цистит
Пиелонефрит
Инфекции кожи и мягких тканей, особенно целлюлит, укусы животных, тяжелый абсцесс зуба с широко распространенным целлюлитом
Инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозы выражаются в единицах содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы определяются в единицах одного компонента.
При выборе дозы КЛАВУЛИНА для лечения каждой отдельной инфекции необходимо учитывать:
Ожидаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным средствам (см. Раздел 4.4)
Серьезность и место заражения
Возраст, вес и функция почек пациента указаны ниже.
При необходимости следует рассматривать использование альтернативных препаратов КЛАВУЛИНА (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллин-клавулановая кислота) (см. Разделы 4.4 и 5.1).
КЛАВУЛИН 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в пакетиках
Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг эта формула КЛАВУЛИНА обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты два раза в день и 2625 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты для дозировки три раза в день, при соблюдении рекомендаций ниже.
КЛАВУЛИН ДЕТИ 400 мг / 57 мг порошок для пероральной суспензии в пакетиках
Для детей с весом
Продолжительность терапии следует определять в зависимости от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не следует продолжать более 14 дней без медицинского наблюдения (см. Раздел 4.4 относительно длительной терапии).
Взрослые и дети с массой тела 40 кг
Рекомендуемые дозы:
стандартная доза: (по всем показаниям) 875 мг / 125 мг два раза в сутки.
более высокая доза (особенно при инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг три раза в день.
Вес детей
Рекомендуется лечить детей суспензией КЛАВУЛИНА или педиатрическими саше.
Рекомендуемые дозы:
От 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг / день в два приема;
при некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) можно рассмотреть возможность применения до 70 мг / 10 мг / кг / день в два приема.
Нет клинических данных по составам КЛАВУЛИНА 7: 1, относящимся к дозам более 45 мг / 6,4 мг на кг в день для детей в возрасте до 2 лет.
Отсутствуют клинические данные о препаратах КЛАВУЛИН 7: 1 для детей младше 2 месяцев. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы населения не могут быть составлены.
Пожилые граждане
Коррекция дозировки не считается необходимой.
Почечная недостаточность
У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин нет рекомендаций по использованию препаратов КЛАВУЛИНА с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7: 1, поскольку нет возможности изменить дозировку.
Печеночная недостаточность
Дозируйте с осторожностью и регулярно контролируйте функцию печени (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Способ применения
КЛАВУЛИН предназначен для перорального применения.
Принимайте в начале еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина / клавулановой кислоты.
Терапия может быть начата парентерально в соответствии с Кратким описанием характеристик препарата для внутривенного введения и продолжена пероральным препаратом.
Перед приемом внутрь содержимое пакетика с однократной дозой следует растворить в половине стакана воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому пенициллину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксии) на другие бета-лактамные агенты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).
Желтуха / печеночная недостаточность в анамнезе, вызванная приемом амоксициллина / клавулановой кислоты (см. Раздел 4.8).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии амоксициллином / клавулановой кислотой необходимо провести тщательное исследование предыдущих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные агенты (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) у пациентов, получающих пенициллин. Эти реакции чаще возникают у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином / клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
В случае если доказано, что инфекция вызвана организмом, чувствительным к амоксициллину, следует рассмотреть возможность смены терапии с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Этот состав КЛАВУЛИНА не подходит для использования там, где существует высокий риск того, что предполагаемые патогены будут иметь пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным агентам, не опосредованную бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. относиться С. пневмония пенициллин-устойчивый.
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы (см. Раздел 4.8).
Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку применение амоксициллина связано с возникновением морбиллиформной сыпи в этом состоянии.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.
Продолжительное использование может иногда вызывать развитие резистентных организмов.
Появление генерализованной эритемы с пустулами, вызванной лихорадкой, на начальном этапе лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) (см. Раздел 4.8).Эта реакция требует приостановки приема КЛАВУЛИНА, и любое последующее введение амоксициллина противопоказано.
Амоксициллин / клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.8).
Сообщалось о нарушениях со стороны печени, особенно у пациентов мужского и пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Эти события редко наблюдались у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время лечения или вскоре после него, но в некоторых случаях они могут проявляться уже через несколько недель после прекращения лечения. Эти явления обычно обратимы. События со стороны печени могут быть тяжелыми и в очень редких случаях приводить к летальному исходу. сообщалось, что почти всегда происходило у пациентов с ранее существовавшим серьезным заболеванием или у тех, кто принимал лекарства, потенциально потенциально влияющие на печень (см. раздел 4.8).
Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, при применении почти всех антибактериальных средств, и он может быть легкой или опасной для жизни по степени тяжести (см. Раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любого антибиотика. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, прием Клавулина следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические препараты.
Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять системно-органическую функцию, включая функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, редко сообщалось о продлении протромбинового времени. В случае одновременного приема антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.5 и 4.8).
У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от степени недостаточности (см. Раздел 4.2).
У пациентов со сниженным диурезом кристаллурия наблюдалась очень редко, особенно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез, чтобы снизить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.9).
Во время лечения амоксициллином следует использовать ферментативные методы с глюкозооксидазой всякий раз, когда проводится тестирование на наличие глюкозы в моче, поскольку неферментативные методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в КЛАВУЛИНЕ может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам теста Кумбса.
Положительные результаты были получены с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia. Аспергиллы ИФА у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, и которые, как следствие, оказались свободными от Аспергиллы. С помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Аспергиллы EIA, сообщалось о перекрестных реакциях с неполисахаридами.-Аспергиллус и полифураноза. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
КЛАВУЛИН 875 мг / 125 мг порошка для пероральной суспензии в саше содержит 24,0 мг аспартама (E951) на саше, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.
КЛАВУЛИН 400 мг / 57 мг порошка для пероральной суспензии в саше содержит 11,0 мг аспартама (E951) на саше, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.
Это лекарство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Пациентам с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллины широко применялись в клинической практике, и не было сообщений о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин, которым было назначено лечение амоксициллином. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение в случае добавления или отмены амоксициллина.
Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Микофенолят мофетил
У пациентов, получавших микофенолятмофетил, после начала лечения амоксициллином и пероральной клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) до введения дозы примерно на 50%. общее воздействие MPA. Таким образом, изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время комбинации и сразу после лечения антибиотиками.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Ограниченные данные об использовании амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В одном исследовании с участием женщин с преждевременным, недоношенным разрывом плодных оболочек профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенный риск некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения во время беременности, если врач не сочтет это необходимым.
Беременность
Оба вещества выделяются с грудным молоком (влияние клавулановой кислоты на грудного ребенка неизвестно). В результате у грудного ребенка возможны диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить. Амоксициллин / клавулановую кислоту следует вводить в период кормления грудью только после того, как врач оценил соотношение риска и пользы.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять транспортным средством и механизмами не проводились, однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями (НР) являются диарея, тошнота и рвота.
Ниже приведены результаты клинических испытаний и постмаркетинговых исследований КЛАВУЛИНА в соответствии с классификацией системы и органов MedDRA.
Следующая терминология использовалась для ранжирования частоты нежелательных эффектов.
Очень часто (1/10)
Обычный (от 1/100 до
Нечасто (от 1/1000 до
Редко (от 1/10 000 до
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
1 См. Раздел 4.4.
2 См. Раздел 4.4.
3 Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, их можно уменьшить, приняв КЛАВУЛИН в начале еды.
4 Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. Раздел 4.4)
5 Умеренное повышение AST и / или ALT наблюдалось у пациентов, получавших антибиотики класса бета-лактамов, но значимость этих наблюдений неизвестна.
6 Об этих эффектах сообщалось при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. Раздел 4.4).
7 При возникновении реакции гиперчувствительности кожи лечение следует прекратить (см. Раздел 4.4).
8 См. Раздел 4.9.
9 См. Раздел 4.3.
10 См. Раздел 4.4.
11 Очень редко сообщалось об изменении цвета поверхности зубов у детей. Хорошая гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, поскольку обычно его можно устранить чисткой.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт Агентства. Итальянское агентство по лекарственным средствам: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки передозировки
Могут быть очевидны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водного и электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллин-кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. Раздел 4.4).
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.4).
Лечение интоксикации
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному балансу.
Амоксициллин / клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинация пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз; Код УВД: J01CR02
Механизм действия
Амоксициллин, полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP) пути биосинтеза бактериального пептидогликана, неотъемлемого структурного компонента синтеза бактериальной клеточной стенки. пептидогликана приводит к ослаблению структуры, что обычно сопровождается лизисом клеток и гибелью бактерий.
Амоксициллин подвержен разложению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности одного только амоксициллина не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно связанный с пенициллинами. Инактивирует некоторые ферменты бета-лактама, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
PK / PD отношения
Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (T> MIC), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизмы сопротивления
Двумя основными механизмами устойчивости к амоксициллину / клавулановой кислоте являются:
Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D.
Изменение PBP, которое снижает сродство антибактериального агента к цели.
Бактериальная непроницаемость или механизмы оттока могут вызывать или способствовать устойчивости бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.
Контрольные точки
Контрольные точки МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты определены Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
1 Приведенные значения относятся к концентрациям амоксициллина. Для целей теста на чувствительность концентрация клавулановой кислоты фиксируется на уровне 2 мг / л.
2 Приведены значения для оксациллина.
3 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках ампициллина.
4 Предел устойчивости R> 8 мг / л гарантирует, что все изоляты с механизмами устойчивости будут считаться устойчивыми.
5 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках бензилпенициллина.
Распространенность устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
Обычно восприимчивые виды
Аэробные микроорганизмы
Грамм положительный
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Золотистый стафилококк (чувствительный к метициллину) £
Streptococcus agalactiae
Пневмококк1
Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки
Streptococcus viridans группа
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Капноцитофага виды
Эйкенелла корроденс
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella виды
Виды, для которых приобретенная выносливость может быть проблемой
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Enterococcus faecium §
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
кишечная палочка
Клебсиелла окситока
Клебсиелла пневмонии
Протей мирабилис
Протей обыкновенный
По своей природе устойчивые организмы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Энтеробактер sp.
Легионелла пневмофила
Морганелла моргания
Providencia виды
Псевдомонады sp.
Серратия sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Другие микроорганизмы
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Коксиелла бурнетти
Mycoplasma pneumoniae
§ Естественная промежуточная восприимчивость при отсутствии механизмов приобретенной устойчивости
£ Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину / клавулановой кислоте
1 Пневмококк который является устойчивым к пенициллину микроорганизмом, не следует лечить этим представлением амоксициллина / клавулановой кислоты (см. разделы 4.2 и 4.4)
2 Штаммы с пониженной восприимчивостью были обнаружены во многих странах ЕС с частотой выше 10%.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом pH.
Оба компонента быстро и хорошо всасываются при пероральном введении.
Абсорбция амоксициллина / клавулановой кислоты оптимизируется при приеме в начале еды. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после перорального приема составляет примерно 70%. Профили обоих компонентов в плазме схожи, и время достижения пиковых концентраций в плазме (Tmax) в каждом случае составляет приблизительно один час.
Ниже представлены фармакокинетические результаты отдельных исследований, в которых амоксициллин / клавулановая кислота (таблетки 875/125 мг, вводимые два раза в день) вводили натощак группам здоровых добровольцев.
875 мг / 125 мг
875 мг / 125 мг
* Среднее (диапазон)
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые с помощью амоксициллина / клавулановой кислоты, аналогичны концентрациям, полученным при пероральном введении эквивалентных доз амоксициллина и только клавулановой кислоты.
Распределение
Около 25% клавулановой кислоты в плазме и 18% амоксициллина связывается с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л / кг для амоксициллина и около 0,2 л / кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в спинномозговой жидкости должным образом. Исследования на животных не показывают значительного удержания в тканях материала, полученного из лекарственного средства, ни одного из компонентов. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Следы клавулановой кислоты могут быть обнаружены в грудном молоке (см. Раздел 4.6).
Было показано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. Раздел 4.6).
Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе. воздух.
Устранение
Основной путь выведения амоксициллина - через почки, а клавулановой кислоты - через почечный и непочечный механизмы.
У здоровых субъектов средний период полувыведения амоксициллина / клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс составляет примерно 25 л / час. Приблизительно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде. в моче в течение первых 6 часов после приема одной таблетки КЛАВУЛИНА 250 мг / 125 мг или 500 мг / 125 мг. Несколько исследований показали, что экскреция с мочой составляла 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановая кислота в течение 24 часов. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество препарата выводится в течение первых 2 часов после приема.
Одновременный прием пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не задерживает выведение клавулановой кислоты почками (см. Раздел 4.5).
Возраст
Период полувыведения амоксициллина одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. У очень маленьких детей (в том числе рожденных недоношенными) в первую неделю жизни интервал между дозами не должен превышать двух доз в день из-за незрелости почечной элиминационной системы. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, может быть полезно контролировать функцию почек.
Тип
После перорального введения амоксициллина / клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам пол не оказывает значительного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.
Почечная недостаточность
Общий клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты из сыворотки крови уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса лекарственного средства более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку больше амоксициллина выводится из организма. улица почечный. Таким образом, дозировка при почечной недостаточности должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина за счет поддержания адекватного уровня клавулановой кислоты (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать дозу с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологической безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
Исследования токсичности многократных доз амоксициллина / клавулановой кислоты у собак продемонстрировали раздражение желудка и рвоту, а также изменение цвета языка.
Исследования канцерогенности КЛАВУЛИНА или его компонентов не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Стеарат магния
Кросповидон
Коллоидный кремнезем
Аспартам (E951)
Ароматизатор персик-лимон-клубника (содержит мальтодекстрин)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
875 мг / 25 мг саше
Бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты из ламината
Пакет из 12 пакетиков
400 мг / 57 мг саше
Бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты из ламината
Пачки по 12 пакетиков
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона.
Дилер на продажу: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЛАВУЛИН 875 мг / 125 мг: 12 пакетиков A.I.C .: 026138192
КЛАВУЛИН 400 мг / 57 мг: 12 пакетиков - дети A.I.C .: 026138230
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
КЛАВУЛИН 875 мг + 125 мг - 12 пакетиков
Дата первого разрешения: 27 июля 1994 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
КЛАВУЛИН 400 мг + 57 мг - 12 пакетиков - дети
Дата первой авторизации: 18 мая 2002 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
