Активные ингредиенты: изосорбид-5-мононитрат.
Исмо 20 мг таблетки
Пакеты-вкладыши Ismo доступны для пакетов:- Исмо 20 мг таблетки
- Изм? Диффутаб 40 мг таблетки пролонгированного действия
Показания Почему используется Ismo? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилататор
Показания к применению
Атакующая и поддерживающая терапия коронарной недостаточности, профилактика приступов стенокардии. Лечение после инфаркта миокарда и хронической недостаточности миокарда также в сочетании с кардиотониками и диуретиками. Из-за своего фармакологического профиля вещество не подходит для лечения острых приступов стенокарда.
Противопоказания Когда нельзя использовать Ismo
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту, к органическим нитратам в целом или к любому из вспомогательных веществ. Острый инфаркт миокарда, шоковые состояния, сердечно-сосудистый коллапс, все случаи с выраженной гипотонией.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное применение с органическими нитратами противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Исмо
В случае артериальной гипотензии его следует назначать только под наблюдением врача.
С осторожностью применять пациентам с глаукомой; возможно появление привыкания к препарату и перекрестное привыкание с другими нитропроизводными.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Исмо?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием гипотензивных препаратов может усилить действие Исмо на артериальное давление, в то время как действие алкогольных напитков может снизить реактивность пациента. Препарат может действовать как физиологический антагонист норадреналина, ацетилхолина, гистамина.
Одновременный прием силденафила усиливает гипотензивный эффект органических нитратов (см. Раздел Противопоказания).
Предупреждения Важно знать, что:
Возможно возникновение наркозависимости или перекрестное привыкание с другими нитропроизводными.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарство может влиять на способность пациентов реагировать: об этом следует информировать тех, кто управляет транспортными средствами или использует механизмы, требующие внимания и бдительности.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Ismo: Дозировка
Обычно мы рекомендуем 1 таблетку 2-3 раза в день. Эта доза может быть постепенно увеличена до 2 таблеток 2-3 раза в день, в зависимости от терапевтического ответа.
При особой чувствительности пациентов можно избежать появления головной боли или артериальной гипотензии, начав лечение с половины таблетки (10 мг) утром и вечером. Препарат следует принимать внутрь после еды или непосредственно перед сном. Таблетки нельзя разжевывать, их следует проглатывать, запивая большим количеством воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Исмо
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ismo немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Нет данных о передозировке. В этом случае рекомендуется вызвать рвоту и / или прибегнуть к промыванию желудка.
Проверьте, принимал ли пациент одновременно другие лекарства, и в любом случае следите за гемодинамическими параметрами.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ismo, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Исмо
Как и все лекарства, Исмо может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
В назначенных дозах значимых побочных эффектов не обнаружено. Как и в случае всех нитропроизводных, возможны головные боли различной интенсивности и продолжительности, вазодилатация кожи с покраснением, преходящие эпизоды головокружения и астении. Ортостатическая артериальная гипотензия, кожные проявления, эксфолиативный дерматит.
Иногда может наблюдаться выраженная чувствительность к гипотензивным эффектам нитропроизводных с появлением даже при терапевтических дозах выраженных симптомов, таких как тошнота, рвота, астения, возбуждение, бледность, потливость и коллапс. В случае появления одного или нескольких из описанных выше побочных эффектов следует проконсультироваться с лечащим врачом. Симптомы нарушения кровообращения могут возникать у пациентов с лабильностью кровообращения. Этих и других симптомов, таких как головные боли, связанные с нитратами, можно в значительной степени избежать, если начать лечение с половины таблетки утром и половины таблетки вечером.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: изосорбид-5-мононитрат 20 мг.
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, безводный коллоидный кремнезем, стеарат магния.
Лекарственная форма и содержание
50 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ ISMO 20 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 таблетке содержится: изосорбид-5-мононитрат 20 мг. Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Атакующая и поддерживающая терапия коронарной недостаточности, профилактика приступов стенокардии. Лечение после инфаркта миокарда и хронической недостаточности миокарда также в сочетании с кардиотониками и диуретиками. Из-за своего фармакологического профиля вещество не подходит для лечения острых приступов стенокарда.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, для длительной терапии рекомендуется следующая дозировка:
20 мг 2-3 раза в сутки. Благодаря хорошей переносимости препарата дозу можно увеличивать вдвое без всякого риска.
40 мг 2-3 раза в сутки. Дозировка может быть адаптирована лечащим врачом в индивидуальном случае. При особой чувствительности пациентов можно избежать появления головной боли или артериальной гипотензии, начав лечение с 10 мг утром и вечером.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, острый инфаркт, острая недостаточность кровообращения (шок, кровообращение), тяжелая артериальная гипотензия.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное применение с органическими нитратами противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С осторожностью применять у пациентов с глаукомой. В случае артериальной гипотензии его следует назначать только под наблюдением врача.
Возможно появление привыкания к препарату и перекрестное привыкание с другими нитропроизводными.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сопутствующий прием алкоголя может усилить гипотензивный эффект или повлиять на способность пациента реагировать. При одновременном приеме гипотензивных средств с высокими дозами вещества может наблюдаться усиление гипотензивного эффекта.Измо 20 может действовать как физиологический антагонист норадреналина, ацетилхолина, гистамина.
Одновременный прием силденафила усиливает гипотензивный эффект органических нитратов (см. Раздел Противопоказания).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ismo 20 может влиять на реактивную способность пациентов: об этом следует информировать тех, кто занимается вождением автомобилей или использует механизмы, требующие внимания и бдительности.
04.8 Побочные эффекты
В назначенных дозах значимых побочных эффектов не обнаружено. Как и в случае всех нитропроизводных, возможны головные боли различной интенсивности и продолжительности, вазодилатация кожи с покраснением, преходящие эпизоды головокружения и астении. Ортостатическая артериальная гипотензия, кожные проявления, эксфолиативный дерматит.
Иногда может наблюдаться выраженная чувствительность к гипотензивным эффектам нитропроизводных с появлением даже при терапевтических дозах выраженных симптомов, таких как тошнота, рвота, астения, возбуждение, бледность, потливость и коллапс. В случае появления одного или нескольких из описанных выше побочных эффектов следует проконсультироваться с лечащим врачом. Симптомы коллапса могут возникать при первом приеме у пациентов с лабильностью кровообращения.
04.9 Передозировка
Нет данных о передозировке. В этом случае рекомендуется вызвать рвоту и / или прибегнуть к промыванию желудка.
Проверьте, принимал ли пациент одновременно другие лекарства, и в любом случае следите за гемодинамическими параметрами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: сосудорасширяющее средство, код АТХ: C01DA14.
Изосорбид-5-мононитрат является основным метаболитом динитрата изосорбида у животных и людей, препарата, широко используемого для лечения коронарной недостаточности. С фармакодинамической точки зрения изосорбид-5-мононитрат, а также исходное вещество изосорбид динитрат , он оказывает «прямое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру сосудов. Благодаря» прямому действию на периферическую венозную стенку происходит расширение венозных сосудов с захватом «сливающейся» крови, как при кровопускании.
Сердечная деятельность также косвенно улучшается: снижается венозный возврат к сердцу, снижается конечное диастолическое наполнение желудочков и, следовательно, падает конечное диастолическое желудочковое давление, что приводит к улучшению насосной функции и снижению потребления кислорода.
Кроме того, коронарные анастомозы лучше заполняются во время диастолической фазы, и наблюдается лучшее перераспределение кровотока и субэндокардиальный уровень, наиболее чувствительный участок ишемического эпизода.
Все «основное действие на венозную емкость (уменьшение венозного возврата и, следовательно, предварительная нагрузка миокард) добавляется «воздействие на артериальную часть кровообращения, которое в целом определяется как падение постнагрузки (постзагрузка).
Оба механизма ответственны за «антиангинальный эффект изосорбид-5-мононитрата, а также за благоприятные эффекты при сердечной недостаточности. Коронарная дилатация в основном касается крупных ветвей коронарных артерий, поэтому никто не может быть затронут»эффект кражи"а скорее к благоприятному перераспределению кровоснабжения миокарда с предпочтением ишемизированных участков.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Изосорбид-5-мононитрат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального приема, не проявляя, в отличие от динитрата изосорбида, какого-либо эффекта. первый проход печеночный. Биодоступность при пероральном введении составляет 100%, о чем свидетельствуют уровни в крови, которые показывают сопоставимые значения после перорального и внутривенного введения. Объем распределения сравним с объемом распределения воды в организме; пик в плазме от 1 до 1 ½ часа, период полувыведения около 5 часов, в 8 раз выше, чем у динитрата изосорбида. Таким образом, это нитрат длительного действия. Изосорбид-5-мононитрат выводится в основном с мочой в виде глюкуроната.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Подострая токсичность
собаке через 14 дней: 50, 150, 450 мг / кг / сут.
При первых двух дозировках токсических явлений нет. При более высокой дозировке отмечались признаки токсичности: атаксия, коллапс, угнетение двигательной активности, тахикардия.
Хроническая токсичность
собаке через рот, 52 недели: 30-90-270 (405 мг / кг / день).
Явлений токсичности не наблюдалось при самой низкой дозировке. Минимальная токсическая доза оценивается примерно в 90 мг / кг / день.
крысы через 78 недель: 30-90-270 (405 мг / кг / день).
Хорошо переносились низкие и средние дозы. Доза 270 мг / кг / сут переносилась хорошо. При дозе 405 мг / кг / сут первые легкие токсические эффекты наблюдались начиная с 27-й недели. Минимальная токсическая доза оценивается примерно в 405 мг / кг / день.
Тератогенез и токсичность для плода
крысам с 6-го по 15-й день беременности: 90-270, 540 мг / кг / сут.
Минимальная токсическая доза для плода: более 540 мг / кг / сут. Минимальная токсическая доза для матери ниже 540 мг / кг / сут.
для кроликов с 6-го по 18-й день беременности: 270, 810, 2430 мг / кг / сут. Результаты, относящиеся к матерям: никаких изменений при низкой дозе; при промежуточной дозировке снижение массы тела; более высокая доза попадает в диапазон летальности.
Результаты относились к плодам: 270 и 810 мг / кг / день не влияли на внутриутробное развитие.
Один плод умер при самой низкой дозировке, 4 спонтанных смерти при 810 мг / кг / день, 3 смерти в контроле.
Пери- и послеродовая токсичность
для крыс с 16 дня беременности до 21 дня лактации: 90, 270, 540 мг / кг / день. Более низкие дозировки переносились хорошо. При максимальной дозировке признаки токсичности, хотя продолжительность беременности была нормальной, а роды были самопроизвольными.
Влияние на фертильность и репродуктивную функцию
os для крыс: 40, 120, 360 мг / кг / день.
Минимальную токсическую дозу для родительских животных, их плодов и молодняка следует искать среди
120 и 360 мг / кг / сут.
Мутагенная активность
Тест Эймса in vitro на сальмонеллу тифимуриум. Мутагенных эффектов не наблюдалось.
Тест на хромосомную аберрацию in vivo на китайском хомяке. Использованные дозы: 430,17 и 860,33 мг / кг / сутки. Мутагенных эффектов не наблюдалось.
Индукционный тест обмены сестринских хроматид in vitro на китайском хомяке. Использованные дозы 430,17 и 860,33 мг / кг / сут. Мутагенных эффектов не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Безводная лактоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки упакованы в непрозрачные блистеры из ПВХ / алюминия. Блистер помещен вместе с листком-вкладышем в картонную коробку с литографией.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
50 таблеток AIC № 025764010
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2010 г.
