Активные ингредиенты: метилфенидат (гидрохлорид метилфенидата).
Риталин 10 мг таблетки
Важные вещи, которые вам нужно знать о своем лекарстве
Это лекарство используется для лечения СДВГ.
- Полное название СДВГ - «синдром дефицита внимания с гиперактивностью».
- Это лекарство помогает вашей мозговой деятельности. Это может помочь вам улучшить внимание, концентрацию и стать менее импульсивным.
- Помимо этого лекарства, ему нужны другие методы лечения СДВГ.
Перед приемом этого лекарства сообщите своему врачу, если:
- У вас проблемы с сердцем, кровообращением или психическими расстройствами - возможно, вы не сможете принимать это лекарство.
- Вы принимаете другие лекарства любого типа - это потому, что метилфенидат может повлиять на действие других лекарств.
При приеме этого лекарства:
- Регулярно посещайте врача. Это потому, что ваш врач захочет проверить, как действует лекарство.
- Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
- Если вы принимали лекарство более года, ваш врач может прекратить лечение, чтобы проверить, нужно ли оно по-прежнему.
- Наиболее частые побочные эффекты - нервозность, бессонница или головная боль.
Немедленно сообщите своему врачу, если произойдет одно из следующих событий:
- Меняется настроение и то, как он себя чувствует.
- Он чувствует, что у него болезнь сердца.
В оставшейся части этой брошюры представлены дополнительные сведения и другая важная информация о безопасном и эффективном использовании этого лекарства.
- Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
- Это лекарство прописано лично вам. Никогда не давайте его другим. Фактически, для других это лекарство может быть опасным, даже если их симптомы такие же, как у вас.
- Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу.
Этот буклет разделен на разделы:
- Пункты с 1 по 6 предназначены для родителей и опекунов.
- Последний - это специальный абзац, который должен прочитать ребенок или подросток.
Однако все абзацы написаны так, чтобы их мог прочитать и понять ребенок или подросток, принимающий это лекарство.
Почему используется риталин? Для чего это?
Для чего используется риталин
Риталин используется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).
- Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
- Его используют только после того, как вы попробуете другие методы лечения, не требующие использования лекарств, например поддерживающую терапию и поведенческую терапию.
Риталин не следует использовать для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли риталин безопасным или эффективным для этих групп пациентов.
Как работает риталин
Риталин улучшает активность некоторых менее активных участков мозга. Лекарство помогает улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивное поведение.
Лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:
- психологическая терапия
- образовательная терапия e
- социальная терапия.
Его назначают только врачи, имеющие опыт лечения поведенческих расстройств у детей или подростков. Хотя СДВГ неизлечимо, с ним можно справиться с помощью комплексных программ лечения.
Информация о СДВГ
Для детей и подростков с СДВГ:
- трудно усидеть на месте и
- трудно сконцентрироваться.
Это не их вина, что они не могут этого сделать.
Многие дети и подростки усердно работают над этим. Однако с СДВГ у них могут быть проблемы в повседневной жизни.Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им сложно хорошо успевать дома, в школе или где-то еще.
СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.
Противопоказания Когда нельзя применять риталин
Не принимайте метилфенидат, если:
- у вас аллергия (гиперчувствительность) на метилфенидат или любой из других ингредиентов риталина (перечисленных в разделе 6)
- у вас проблемы с щитовидной железой
- высокое кровяное давление в глазу (глаукома)
- опухоль надпочечника (феохромоцитома)
- имеет проблемы с едой, когда не голодна или когда она хочет есть, например, нервная анорексия
- у вас очень высокое кровяное давление или узкие кровеносные сосуды, что может вызвать боль в руках и ногах
- имели проблемы с сердцем в прошлом, такие как сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания, или уже родились с сердечной проблемой
- когда-либо были проблемы с кровеносными сосудами в головном мозге - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или закрытие кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- имеют психические расстройства, такие как: - «психопатическая» или «пограничная» проблема личности - ненормальные мысли или видения или заболевание, называемое «шизофрения» - признаки серьезных расстройств настроения, таких как: o желание совершить самоубийство или тяжелая депрессия, когда вы чувствуете очень грустный, бесполезный и отчаянный или мания, когда вы чувствуете себя необычно возбудимым, гиперактивным и раскованным.
Если что-то из перечисленного относится к вам, не принимайте метилфенидат. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать метилфенидат. Это потому, что метилфенидат может ухудшить эти условия.
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если:
- есть проблемы с печенью или почками
- страдали судорогами (эпилепсия) или были отклонены какие-либо электроэнцефалографические тесты (электроэнцефалограмма, ЭЭГ)
- когда-либо были эпизоды злоупотребления или были зависимы от алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств или обычных наркотиков
- вы девочка и у вас уже началась менструация (см. ниже в разделе «Беременность, кормление грудью и контрацепция»)
- испытывает трудности с контролем над собой, имеет повторяющиеся сокращения любой части тела или повторяет звуки и слова
- У вас высокое кровяное давление
- у вас проблемы с сердцем, которые не описаны выше в разделе «Не принимайте метилфенидат, если»
- у вас есть проблема с психическим здоровьем, которая не описана выше в разделе «Не принимайте метилфенидат, если». К другим проблемам психического здоровья относятся: - перепады настроения (от маниакального до депрессивного - это называется «биполярное расстройство») - начало агрессивности или враждебности или усиление агрессии - видение, слух или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации ) - вера в то, что не является правдой (заблуждения) - чувство необычайной подозрительности (паранойя) - чувство возбуждения, тревоги или напряжения - чувство подавленности или вины.
Если что-либо из этого относится к вам, поговорите со своим врачом перед началом лечения. Это потому, что метилфенидат может ухудшить эти условия. Ваш врач захочет проверить, как лекарство действует на вас.
Перед тем, как начать лечение метилфенидатом, убедитесь, что ваш врач выполнит
Эти проверки используются, чтобы определить, подходит ли вам метилфенидат. Врач спросит вас о:
- любые другие лекарства, которые вы принимаете
- любая внезапная смерть без видимых объяснений, любой эпизод желудочковой аритмии и психического расстройства, произошедший в вашей семье
- любые другие медицинские проблемы (например, проблемы с сердцем), которые влияют на вас или вашу семью
- как вы себя чувствуете, например, чувствуете себя вверх или вниз, у вас есть странные мысли или какие-либо из этих чувств были в прошлом
- семейный анамнез «тиков» (повторяющиеся сокращения любой части тела или повторение звуков и слов, которые трудно контролировать)
- любые проблемы с психическим здоровьем или поведением, которые были у вас или вашей семьи. Ваш врач скажет вам, есть ли у вас перепады настроения (от маниакального до депрессивного - это называется «биполярное расстройство»). Врач проверит вашу историю психического здоровья и проверит, есть ли у кого-нибудь в вашей семье история самоубийства или биполярного расстройства. расстройство или депрессия.
Важно, чтобы вы предоставили как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас. Врач может подумать, что перед тем, как вы начнете принимать это лекарство, необходимы другие тесты.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом риталина
Беременность, кормление грудью и контрацепция
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом. Неизвестно, влияет ли метилфенидат на будущего ребенка. Сообщите своему врачу, прежде чем принимать лекарство, если:
- имеет сексуальную активность. Ваш врач расскажет вам о методах контрацепции.
- вы беременны или думаете, что беременны. Ваш врач рассмотрит вопрос о том, следует ли вам принимать метилфенидат.
- кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат может попадать в грудное молоко. Поэтому ваш врач рассмотрит, следует ли вам кормить грудью, принимая метилфенидат.
Вождение и использование машин
Может случиться так, что при приеме метилфенидата вы поворачиваете голову, испытываете трудности с фокусировкой или нечеткое зрение. В этом случае может быть опасно заниматься такими видами деятельности, как вождение автомобиля, управление механизмами, езда на велосипеде или лошадях, а также лазание по деревьям.
Важная информация о некоторых ингредиентах риталина
Это лекарство содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач сказал вам, что вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Это лекарство содержит пшеничный крахмал. Если у вас хроническая жирная диарея (но не глютеновая болезнь), вам не следует принимать Риталин.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие риталина
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе не назначенные.
Не принимайте метилфенидат, если:
- вы принимаете лекарство под названием «ингибитор моноаминоксидазы» (MAOI), используемое от депрессии, или если вы принимали MAOI в течение последних 14 дней. Прием ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.
Если вы принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их активность или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, перед приемом метилфенидата проконсультируйтесь с врачом:
- другие лекарства от депрессии
- лекарства от серьезных проблем с психическим здоровьем
- лекарства от эпилепсии
- лекарства, используемые для снижения или повышения артериального давления
- некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут повлиять на кровяное давление. При покупке любого из этих продуктов важно проконсультироваться с фармацевтом.
- лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.
Если вы не уверены, включены ли какие-либо лекарства, которые вы принимаете, в приведенный выше список, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать метилфенидат.
В случае операции
Сообщите своему врачу, если вам предстоит операция. Вы не должны принимать метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестетика, поскольку существует вероятность внезапного повышения артериального давления во время операции.
Тест на исследование наркотических веществ
Это лекарство может дать положительный результат в тестах на обнаружение наркотиков, в том числе в тестах, проводимых на спортивном уровне.
Прием метилфенидата с едой и напитками
Прием метилфенидата с пищей может помочь снять боль в желудке, тошноту или рвоту.
Прием метилфенидата с алкоголем
Не употребляйте алкоголь, пока принимаете это лекарство. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.
Предупреждения Важно знать, что:
Что будет делать ваш врач во время лечения риталином
Ваш врач проведет несколько осмотров
- перед началом лечения - убедиться, что Риталин безопасен для вас и принесет вам пользу.
- после начала лечения - проверки следует проводить не реже одного раза в 6 месяцев, но, если возможно, даже чаще. Они также будут сделаны при изменении дозировки.
- Эти проверки будут включать: - контроль аппетита - измерение роста и веса - измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и возможную электрокардиограмму - проверку начала или ухудшения во время лечения риталином любой проблемы, связанной с настроением, настроением или любой другой необычной ощущение.
Длительное лечение
Необязательно принимать Риталин вечно. Если вы принимаете Риталин более года, ваш врач должен прекратить лечение на короткое время, которое может совпасть с школьными каникулами. Это покажет, нужно ли вам по-прежнему принимать лекарство.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию риталина, обратитесь к врачу.
Доза, способ и время приема Как применять Риталин: Дозировка
Сколько принимать риталин
Всегда принимайте Риталин в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
- Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозы и постепенно увеличивает ее по мере необходимости.
- Максимальная суточная доза - 60 мг.
- Принимайте риталин один или два раза в день (например, за завтраком и / или в обеденное время).
- Не принимайте риталин вечером: с момента последнего приема до сна должно пройти не менее 4 часов. Если вы чувствуете беспокойство, делая это вечером, обратитесь к врачу.
- Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
- Вы можете сломать таблетку, чтобы облегчить проглатывание.
Если вы плохо себя чувствуете после 1 месяца лечения
Если вы плохо себя чувствуете, сообщите об этом врачу. Ваш врач может подумать, что вам нужно другое лечение.
Неправильное использование риталина
Если риталин не используется правильно, может возникнуть ненормальное поведение. Это также может означать, что вы начинаете зависеть от этого лекарства. Сообщите своему врачу, если вы когда-либо подвергались насилию или пристрастились к алкоголю, лекарствам, отпускаемым по рецепту, или обычным наркотикам.
Это лекарство предназначено только для вас. Не передавайте его другим, даже если их симптомы кажутся похожими.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много риталина
Если вы приняли больше риталина, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь и сообщите им, сколько лекарства вы приняли.
Признаки передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные подергивания, судороги (иногда с последующей комой), чувство эйфории, замешательство, видение, слух или ощущение нереальных вещей (галлюцинации), потоотделение, приливы крови и т. Д. головная боль, высокая температура, изменения сердцебиения (медленное, быстрое или нерегулярное), высокое кровяное давление, расширенные зрачки и сухость в носу и во рту.
Если вы забыли принять Риталин
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы пропустите прием, дождитесь следующего приема.
Если вы перестанете принимать Риталин
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию риталина, спросите своего врача. Если вы внезапно прекратите прием риталина, симптомы СДВГ могут вернуться или могут возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может счесть целесообразным постепенно уменьшать количество лекарства, принимаемого каждый день, прежде чем окончательно прекратить лечение. Сообщите своему врачу, прежде чем прекращать лечение риталином.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты риталина
Как и все лекарства, Риталин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что метилфенидат им помогает.
Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из перечисленных ниже побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
- нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
- перепады настроения или изменения или изменения личности
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
- думать или чувствовать, как совершить самоубийство
- восприятие или ощущение того, что нереально - это симптомы психоза
- неконтролируемый язык и движения тела (синдром Туретта)
- признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)
- чувство необычно возбужденного, гиперактивного и раскованного (мания)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)
- инфаркт
- судороги (эпилепсия)
- шелушение кожи или появление красно-пурпурных пятен
- неконтролируемые сокращения мышц глаз, головы, шеи, тела и нервной системы - это происходит из-за временного отсутствия кровоснабжения головного мозга
- паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть признаки проблем с кровеносными сосудами в головном мозге)
- уменьшение количества кровяных телец (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которые могут повысить вероятность инфекций и способствовать кровотечению и синякам
- внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и сильные судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Неясно, вызваны ли эти побочные эффекты метилфенидатом или другими препаратами, которые можно принимать в сочетании с метилфенидатом.
Другие побочные эффекты (неизвестно, как часто они возникают)
- нежелательные мысли, которые возвращаются все время
- обморок без причины, боль в груди, одышка (это могут быть признаки проблем с сердцем)
При возникновении любого из описанных выше побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты: если они станут серьезными, сообщите своему врачу:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)
- Головная боль
- нервозность
- невозможность заснуть.
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
- боль в суставах
- сухость во рту
- высокая температура (лихорадка)
- необычное выпадение или истончение волос
- чувство необычной сонливости или сонливости
- потеря или снижение аппетита
- зудящая, красная, зудящая сыпь или выпуклая сыпь (крапивница)
- кашель, боль в горле или раздражение носа и горла
- высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
- головокружение, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
- чувство агрессии, возбуждения, беспокойства, депрессии, раздражительности и ненормального поведения
- боль в желудке, диарея, тошнота, желудочный дискомфорт и рвота. Обычно они возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства во время еды.
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
- запор
- дискомфорт в груди
- кровь в моче
- толчки или толчки
- двоение в глазах или нечеткость зрения
- мышечные боли, мышечные подергивания
- одышка или боль в груди
- повышенные показатели печеночного теста (обнаруживаются в анализе крови)
- гнев, беспокойство или грусть, чрезмерная осведомленность о своем окружении, нарушения сна.
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)
- изменения в половом влечении
- чувство дезориентации
- расширенные зрачки, нарушения зрения
- набухание груди у мужчин
- повышенное потоотделение, покраснение кожи, красные приподнятые высыпания
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)
- инфаркт
- неожиданная смерть
- мышечные спазмы
- маленькие красные отметины на коже
- воспаление или закупорка церебральных артерий
- нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
- изменения результатов анализов - включая анализы печени и крови
- попытка самоубийства, ненормальное мышление, отсутствие чувств или эмоций, многократное выполнение действий, одержимость чем-либо
- ощущение онемения пальцев рук и ног, покалывания и изменения цвета (с белого на синий, затем красный) в холодную погоду («феномен Рейно»)
Другие побочные эффекты (неизвестно, как часто они возникают)
- мигрень
- очень высокая температура
- медленное, быстрое или учащенное сердцебиение
- большие судороги ("grand mal")
- верить в то, что неправда, путаница
- сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой
- заболевания кровеносных сосудов головного мозга (инсульт, церебральный артериит или окклюзия головного мозга)
- трудности с эрекцией.
Влияние на рост
При использовании более года метилфенидат может вызвать задержку роста у некоторых детей. Это происходит менее чем у 1 из 10 детей.
- Может случиться так, что ваш вес и рост не увеличиваются.
- Ваш врач будет внимательно следить за вашим весом и ростом, а также оценивать ваш аппетит.
- Если он не растет должным образом, лечение метилфенидатом можно прекратить на короткое время.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Храните Риталин в недоступном для детей месте. Убедитесь, что вы храните лекарство в надежном месте, чтобы его никто не мог принять, особенно младшие братья или сестры.
Не используйте Риталин после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит риталин
Действующее вещество - гидрохлорид метилфенидата.
Таблетки риталина содержат 10 мг гидрохлорида метилфенидата.
Другие ингредиенты: фосфат кальция, моногидрат лактозы, пшеничный крахмал, желатин, стеарат магния, тальк.
Как выглядит Риталин и что содержится в упаковке
Таблетки Риталина выпускаются в одной дозировке: 10 мг.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащихся в упаковках по 20, 30 или 50 таблеток. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Информация для детей и подростков с СДВГ
Эта информация была подготовлена для того, чтобы вы узнали об основных свойствах вашего лекарства под названием Риталин.
Если вы не любите читать, кто-нибудь, например, ваша мама, папа или опекун, может прочитать их вам и ответить на любые вопросы.
Это может помочь вам читать небольшие фрагменты за раз.
Почему мне дали это лекарство?
Это лекарство может помочь детям и подросткам с СДВГ.
- СДВГ может:
- заставить тебя слишком много бегать
- сделать вас неспособным обращать внимание
- заставит действовать быстро, не думая о том, что будет дальше (т.е. сделать вас импульсивным)
- СДВГ влияет на вашу способность учиться, заводить друзей и то, как вы относитесь к себе. Это не ваша вина.
Пока вы принимаете это лекарство
- Помимо приема этого лекарства, вы также получите помощь в борьбе с СДВГ, например, поговорите со специалистами по СДВГ.
- Это лекарство должно помочь вам, но не лечит СДВГ.
- Вам нужно будет посещать врача несколько раз в год для проверки, чтобы убедиться, что лекарство работает, и что ваш рост и развитие в порядке.
- Если вы принимали лекарство более года, ваш врач может прекратить лечение, чтобы проверить, нужно ли оно по-прежнему. Скорее всего, это произойдет во время школьных каникул.
- Если вы принимаете это лекарство более одного раза в день, возможно, вам придется не забывать принимать его в школе. Вашей маме, папе или опекуну нужно будет проверить, каковы школьные правила по этому поводу.
- Не употребляйте алкоголь. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства.
- Девочки должны немедленно сообщить своему врачу, если они думают, что беременны.Мы не знаем, как это лекарство влияет на нерожденных детей. Если вы занимаетесь сексом, поговорите со своим врачом о методах контрацепции.
Некоторые люди не могут принимать это лекарство
Вы не можете принимать это лекарство, если:
- у тебя болезнь сердца
- вы чувствуете себя очень несчастным, подавленным или страдаете психическим расстройством.
Некоторым людям необходимо поговорить со своим врачом, прежде чем начинать принимать это лекарство.
Вам необходимо поговорить со своим врачом, если:
- страдают эпилепсией (припадками)
- вы беременны или кормите грудью
- я принимаю другие лекарства - ваш врач должен знать все лекарства, которые вы принимаете.
Как мне принимать лекарство (таблетки)?
- Проглотите лекарство, запивая водой.
- Ваш врач скажет вам, сколько раз в день вам нужно принимать лекарство.
- Не прекращайте прием лекарства, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Возможные побочные эффекты
Побочные эффекты - это нежелательные явления, которые могут возникнуть при приеме лекарства. Если что-либо из этого произойдет, немедленно поговорите со взрослым, которому вы доверяете, который затем сообщит вашему врачу. Главное, что с вами может случиться:
- Чувство тошноты, рвоты или боли в животе. Это может произойти только тогда, когда вы начнете принимать лекарство. Лучше всего принимать лекарство во время еды.
- Чувство беспокойства или нервозности
- Головокружение или головная боль
- Быть очень подавленным и несчастным или хотеть навредить себе
- Находиться в другом настроении, чем обычно, не может заснуть
- Сыпь на коже, легко появляющиеся синяки, затрудненное дыхание
- Лекарство также может вызвать сонливость. Если вы чувствуете сонливость, важно не заниматься спортом на открытом воздухе, например верховой ездой или ездой на велосипеде, плаванием или лазанием по деревьям. Вы можете навредить себе и другим.
- Ваше сердце бьется быстрее, чем обычно.
Если вы почувствуете недомогание в любой момент во время приема лекарства, немедленно поговорите со взрослым, которому вы доверяете.
Другие вещи, которые следует помнить
- Убедитесь, что вы храните лекарство в безопасном месте, чтобы никто не мог его принять, особенно младшие братья или сестры.
- Это лекарство специально для вас - не позволяйте никому его принимать. Это лекарство может помочь вам, но может навредить кому-то другому.
- Если вы забыли принять лекарство, в следующий раз вы не примете две таблетки, а просто примите одну как обычно.
- Если вы принимаете слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом маме, папе или опекуну.
- Важно не принимать слишком много лекарства, иначе вы заболеете.
- Не прекращайте принимать лекарство, пока врач не скажет вам, что вы можете это сделать.
Кого мне спрашивать, если я чего-то не понимаю?
Ваша мама, папа, ваш опекун, врач или медсестра могут вам помочь.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РИТАЛИН 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата.
Наполнитель с известными эффектами: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
Метилфенидат показан как часть комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей от 6 лет и подростков в случаях, когда только психосоциальные или психо-поведенческие вмешательства оказываются недостаточными. Лечение должно проводиться под наблюдением детского и подросткового нейропсихиатра или родственного специалиста, ответственного за территориальные центры. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с критериями текущей версии DSM или МКБ-10, и он должен основываться на полной истории болезни и оценке ребенок, а не только наличие одного или нескольких симптомов ».
Этиология этого синдрома неизвестна, и не существует единого диагностического теста. Для точного диагноза требуется медицинское, нейропсихологическое, образовательное и социальное обследование.
Комплексная программа лечения обычно включает психологические, образовательные и социальные терапевтические меры, а также фармакологические и направлена на стабилизацию детей с поведенческим синдромом, характеризующимся симптомами, которые могут включать в себя хроническое ограниченное внимание в анамнезе, склонность к отвлечению, эмоциональную лабильность, импульсивность и т. Д. умеренная или тяжелая гиперактивность, вторичные неврологические признаки и аномальная ЭЭГ. Проблемы с обучением могут быть, а могут и не быть.
Лечение метилфенидатом показано не всем детям с СДВГ, и решение об использовании лекарства должно быть основано на очень тщательной оценке тяжести и стойкости симптомов по отношению к общей картине ребенка.
Необходима подходящая образовательная программа, и обычно требуется психосоциальное вмешательство. В случаях, когда одних только психосоциальных или психоповеденческих вмешательств оказывается недостаточно, решение о назначении стимулятора должно основываться на строгой оценке тяжести симптомов ребенка. Использование метилфенидата всегда должно осуществляться таким образом, в соответствии с утвержденными показаниями и руководящими принципами, касающимися назначения и диагностики.
Назначение препарата на основе метилфенидата «Риталин» должно осуществляться: по плану диагностики и лечения специализированных центров, определенных регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано (справочные центры), по согласованию с территориальными службами Детская нейропсихиатрия, педиатры по выбору или терапевт, среди клиентов которого есть пациент.
04.2 Дозировка и способ применения
Терапию следует начинать под наблюдением психоневролога детского и подросткового возраста или аналогичного специалиста, отвечающего за территориальные центры.
Скрининг перед лечением
Перед назначением препарата следует провести первоначальную оценку состояния сердечно-сосудистой системы пациента, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, и, возможно, ЭКГ при наличии положительного семейного и индивидуального анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний. «Полный медицинский анамнез должен указывать на сопутствующие лекарства, сопутствующие медицинские и психические расстройства или симптомы, как в прошлом, так и в настоящем, семейный анамнез внезапной / необъяснимой сердечной смерти, желудочковых аритмий и психических расстройств, а также« точная запись о болезни ». график роста, роста и веса пациента до лечения (см. разделы 4.3 и 4.4).
Непрерывный контроль
Следует контролировать рост пациента, психиатрический и сердечно-сосудистый статус (см. Также раздел 4.4).
• Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует записывать на центильном графике при каждом изменении дозы и не реже одного раза в шесть месяцев после этого. Рекомендуется периодически проверять ЭКГ в случае изменений, обнаруженных на предварительном обследовании, и / или клинических показаний, возникающих во время лечения.
• Вам следует проверять свой рост, вес и аппетит не реже одного раза в шесть месяцев и вести график роста.
• Начало необходимо контролировать с нуля o ухудшение ранее существовавших психических расстройств при каждом изменении дозы, а также не реже одного раза в шесть месяцев и при каждом последующем посещении.
Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет риска утечки, неправильного использования и злоупотребления метилфенидатом.
Титрование дозы
В начале лечения метилфенидатом требуется тщательное титрование дозы. Титрование дозы следует начинать с минимально возможной дозы.
Могут быть доступны другие сильные стороны этого лекарства и других лекарств метилфенидата.
Максимальная суточная доза метилфенидата составляет 60 мг.
Начните с 5 мг один или два раза в день (например, во время завтрака и обеда) с шагом в 5-10 мг в неделю. Общую суточную дозу следует разделить на несколько приемов.
Последнее введение, как правило, не следует проводить за 4 часа до сна, чтобы избежать нарушения сна.
Однако, если действие лекарства прекращается слишком рано вечером, могут возникнуть поведенческие расстройства и / или невозможность заснуть. Небольшая доза вечером может помочь избежать этого.
Следует учитывать преимущества и недостатки приема небольшой дозы вечером по сравнению с возможностью нарушения засыпания.
Длительное использование (более 12 месяцев) у детей и подростков
Безопасность и эффективность длительного использования метилфенидата систематически не оценивались в контролируемых исследованиях. Лечение метилфенидатом нельзя и не нужно продолжать бесконечно. Обычно лечение метилфенидатом прекращают во время или после полового созревания. Врач, который решает использовать метилфенидат в течение длительного периода (более 12 месяцев) у детей и подростков с СДВГ, должен периодически переоценивать полезность длительного применения препарата для отдельного пациента с периодами временной отмены продукта для оценки поведение пациента при отсутствии медикаментозной терапии. Рекомендуется приостанавливать прием метилфенидата не реже одного раза в год для оценки состояния ребенка (желательно во время школьных каникул). Улучшение может сохраняться даже тогда, когда прием препарата временно приостановлен или прекращен навсегда.
Снижение дозы и прекращение лечения
Если симптомы не улучшаются в течение одного месяца после титрования дозы, прием препарата следует прекратить. В случае парадоксального ухудшения симптомов или возникновения других серьезных нежелательных явлений дозу следует уменьшить или отменить.
Взрослые
Метилфенидат не лицензирован для применения у взрослых с СДВГ. Безопасность и эффективность продукта не установлены для пациентов этой возрастной группы.
Пожилые граждане
Метилфенидат не рекомендуется для пациентов пожилого возраста. Безопасность и эффективность продукта не установлены для пациентов этой возрастной группы.
Дети до 6 лет
Метилфенидат не рекомендуется для детей младше 6 лет. Безопасность и эффективность продукта не установлены для пациентов этой возрастной группы.
Печеночная недостаточность
Риталин не изучался у пациентов с нарушением функции печени. Этим пациентам рекомендуется соблюдать осторожность.
Почечная недостаточность
Риталин не изучался у пациентов с почечной недостаточностью. Этим пациентам рекомендуется соблюдать осторожность.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Глаукома.
• Феохромоцитома.
• Во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы (iMAO) и в течение как минимум 14 дней после отмены этих препаратов из-за риска гипертонического криза (см. Раздел 4.5).
• Гипертиреоз или тиреотоксикоз.
• Диагноз или история тяжелой депрессии, нервной анорексии / анорексических расстройств, суицидальных наклонностей, психотических симптомов, тяжелых расстройств настроения, мании, шизофрении или психопатического / пограничного расстройства личности.
• Диагноз или наличие в анамнезе тяжелого и эпизодического (типа I) биполярного (аффективного) расстройства, которое не контролируется должным образом.
• Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, артериальные окклюзионные заболевания, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каннелопатии (нарушения, вызванные дисфункцией ионных каналов).
• Существовавшие ранее цереброваскулярные нарушения, аневризма головного мозга, сосудистые аномалии, включая васкулит или инсульт.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение метилфенидатом показано не всем детям с СДВГ, и решение о назначении лекарства должно быть основано на очень тщательной оценке тяжести и стойкости симптомов в зависимости от возраста ребенка.
Длительное использование (более 12 месяцев) у детей и подростков
Безопасность и эффективность длительного использования метилфенидата систематически не оценивались в контролируемых исследованиях.Лечение метилфенидатом нельзя и не нужно продолжать бесконечно. Обычно лечение метилфенидатом прекращают во время или после полового созревания. Пациенты, нуждающиеся в длительной терапии, то есть более 12 месяцев, должны находиться под тщательным и непрерывным наблюдением в соответствии с указаниями в разделах 4.2 и 4.4 в отношении состояния сердечно-сосудистой системы, роста, аппетита, начала заболевания. с нуля или обострение ранее существовавших психических расстройств. Психиатрические расстройства, которые необходимо контролировать, перечислены ниже и включают (но не ограничиваются ими) моторные или вербальные тики, агрессивное или враждебное поведение, возбуждение, тревогу, депрессию, психоз, манию, бред, раздражительность, отсутствие спонтанности, замкнутость и чрезмерное упорство.
Врач, который решает использовать метилфенидат в течение длительного периода (более 12 месяцев) у детей и подростков с СДВГ, должен периодически переоценивать полезность длительного применения препарата для отдельного пациента с периодами временной отмены продукта для оценки поведение пациента при отсутствии медикаментозной терапии. Рекомендуется приостанавливать прием метилфенидата не реже одного раза в год для оценки состояния ребенка (желательно во время школьных каникул). Улучшение может сохраняться даже тогда, когда прием препарата временно приостановлен или прекращен навсегда.
Использование у взрослых
Метилфенидат не лицензирован для применения у взрослых с СДВГ. Безопасность и эффективность продукта не установлены для пациентов этой возрастной группы.
Использование у пожилых людей
Метилфенидат не рекомендуется для пациентов пожилого возраста. Безопасность и эффективность продукта не установлены для пациентов этой возрастной группы.
Применение у детей младше 6 лет.
Метилфенидат не рекомендуется для детей младше 6 лет. Безопасность и эффективность продукта не установлены для пациентов этой возрастной группы.
Сердечно-сосудистый статус
Пациенты, которым рассматривается терапия стимуляторами ЦНС, должны пройти «тщательный медицинский анамнез (включая семейный анамнез внезапной смерти, необъяснимой смерти или злокачественной аритмии), а также пройти медицинское обследование у целевого врача на предмет наличия сердечных заболеваний и, в случае показаний. сердечных заболеваний им следует пройти дополнительное кардиологическое обследование, в том числе рекомендуется ЭКГ. Пациентам, у которых во время лечения метилфенидатом развиваются такие симптомы, как сердцебиение, боль в груди после нагрузки, необъяснимые обмороки, одышка или другие симптомы, указывающие на сердечные заболевания, следует немедленно пройти кардиологическое обследование у специалиста.
Анализ данных клинических исследований детей и подростков с СДВГ, получавших метилфенидат, показал, что по сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших метилфенидат, обычно могут наблюдаться изменения систолического и диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт. Долгосрочный клинический анамнез этих сердечно-сосудистых эффектов у детей и подростков неизвестен, но нельзя полностью исключить возможность клинических осложнений в результате воздействия данных клинических испытаний. лечение пациентов с клиническими состояниями, которые могут быть скомпрометированы увеличением артериального давления или частоты сердечных сокращений. Информацию о состояниях, при которых лечение метилфенидатом противопоказано, см. в разделе 4.3.
Необходимо тщательно контролировать сердечно-сосудистый статус. Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует записывать на центильном графике при каждой корректировке дозировки и, по крайней мере, каждые 6 месяцев после этого.
Использование метилфенидата противопоказано при наличии некоторых ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, за исключением рекомендаций кардиолога с опытом развития (см. Раздел 4.3).
Внезапная смерть и ранее существовавшие структурные сердечные аномалии или другие серьезные сердечные заболевания
Сообщалось о внезапной смерти в связи с использованием стимуляторов центральной нервной системы в обычных дозах, используемых у детей, у некоторых из которых есть структурные сердечные аномалии или другие серьезные проблемы с сердцем. Хотя некоторые серьезные проблемы с сердцем сами по себе могут привести к повышенному риску внезапного смерть стимулирующие продукты не рекомендуются детям и подросткам с известными структурными сердечными аномалиями, кардиомиопатией, тяжелыми нарушениями сердечного ритма или другими серьезными сердечными проблемами, которые могут подвергнуть их «повышенной уязвимости к симпатомиметическим эффектам, вызванным препаратами-стимуляторами центральной нервной системы. Перед началом лечения риталином пациенты должны находиться под наблюдением на предмет наличия сердечно-сосудистых заболеваний и наличия в семейном анамнезе эпизодов внезапной / необъяснимой сердечной смерти и желудочковой аритмии (см. Раздел 4.2).
Неправильное использование и сердечно-сосудистые эффекты
Неправильное использование стимуляторов центральной нервной системы может быть связано с внезапной смертью и другими серьезными побочными эффектами сердечно-сосудистой системы.
Цереброваскулярные заболевания
См. Раздел 4.3 о цереброваскулярных состояниях, при которых лечение метилфенидатом противопоказано. Пациенты с дополнительными факторами риска (сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, сопутствующие препараты, вызывающие повышение артериального давления) должны регулярно наблюдаться при каждом посещении после начала лечения метилфенидатом на предмет появления неврологических признаков и симптомов.
Церебральный васкулит - очень редкая идиосинкразическая реакция на воздействие метилфенидата. Существует мало доказательств того, что можно идентифицировать пациентов с повышенным риском и что первые симптомы могут быть первым признаком основной клинической проблемы. Ранняя диагностика, основанная на высоком индексе подозрительности, может позволить незамедлительно отменить метилфенидат и начать лечение. Следовательно, этот диагноз следует рассматривать для любого пациента, у которого развиваются новые неврологические симптомы, соответствующие диагнозу церебральной ишемии во время терапии метилфенидатом. Эти симптомы могут включать сильную головную боль, онемение, слабость, паралич и нарушение координации, зрения, речи или памяти.
Лечение метилфенидатом не противопоказано пациентам с гемиплегическим церебральным параличом.
Психиатрические расстройства
Сопутствующие психические заболевания при СДВГ являются обычным явлением, и их следует принимать во внимание при назначении стимулирующих препаратов. В случае возникновения психических симптомов или ухудшения ранее существовавших психических симптомов метилфенидат не следует назначать, если только польза от лечения не перевешивает риски для пациента. Перед началом лечения риталином пациенты должны находиться под наблюдением психических расстройств в их личном и семейном анамнезе (см. Раздел 4.2).
Возникновение или обострение психических расстройств следует контролировать при каждом изменении дозировки, а затем не реже, чем каждые 6 месяцев и при каждом посещении; может потребоваться прекращение лечения.
Ухудшение ранее существовавших психотических или маниакальных симптомов
Назначение метилфенидата пациентам с психозами может ухудшить симптомы нарушений поведения и мышления.
Появление новых психотических или маниакальных симптомов
Возникновение во время лечения психотических симптомов (зрительные, тактильные и слуховые галлюцинации и бред) или мании у детей и подростков при отсутствии в анамнезе психоза или мании может быть вызвано приемом метилфенидата в обычных дозах. Если возникают маниакальные или психотические симптомы, следует учитывать возможность причинной роли метилфенидата, и может потребоваться прекращение терапии.
Агрессивное или враждебное поведение
Начало или ухудшение агрессивного или враждебного поведения может быть определено лечением стимуляторами. Пациенты, принимающие метилфенидат, должны тщательно контролироваться на предмет появления или ухудшения агрессивного или враждебного поведения в начале лечения. Лечения, при каждом изменении дозировки и при каждом изменении дозировки. по крайней мере, каждые 6 месяцев после этого и при каждом посещении. Врачи должны оценить необходимость корректировки режима дозирования у пациентов с изменениями в поведении, имея в виду как увеличение, так и уменьшение дозы. Также можно рассмотреть возможность прерывания лечения.
Суицидальные мысли и поведение
Пациенты, проявляющие суицидальные наклонности и поведение во время лечения СДВГ, должны быть немедленно осмотрены врачом. Следует учитывать как обострение ранее существовавшего психического расстройства, так и возможную причинную роль лечения метилфенидатом. Может возникнуть необходимость начать адекватное лечение существующего психического состояния и рассмотреть возможность прекращения лечения метилфенидатом.
Тик
Метилфенидат связан с возникновением или ухудшением моторных и вербальных тиков. Сообщалось также об ухудшении синдрома Туретта. Следует изучить семейный анамнез и провести клиническую оценку тиков или синдрома Туретта у детей перед «применением метилфенидата». Пациентов следует регулярно контролировать на предмет появления или обострения тиков во время терапии метилфенидатом.Мониторинг следует проводить при каждом изменении дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев или при каждом посещении.
Беспокойство, возбуждение или напряжение
Метилфенидат может быть связан с усилением ранее существовавшего беспокойства, возбуждения или напряжения. Перед применением метилфенидата следует проводить клиническую оценку беспокойства, возбуждения или напряжения, а пациентов следует регулярно контролировать на предмет появления или ухудшения этих симптомов во время лечения, при любом изменении дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев или при каждом посещении.
Биполярное расстройство
Особую осторожность следует проявлять при использовании метилфенидата для лечения СДВГ у пациентов с сопутствующим биполярным расстройством (включая нелеченное биполярное расстройство I типа или другие формы биполярного расстройства) из-за опасения возможного развития маниакального эпизода / смешанного эпизода у этих пациентов. Перед началом терапии метилфенидатом следует тщательно наблюдать за пациентами с сопутствующими депрессивными симптомами, чтобы определить, подвержены ли они риску биполярного расстройства; этот скрининг должен включать подробный психиатрический анамнез, в том числе семейный анамнез самоубийств, биполярного расстройства и депрессии. За такими пациентами необходимо тщательное и постоянное наблюдение (см. Выше «Психиатрические расстройства» и раздел 4.2). Пациентов следует контролировать на предмет наличия симптомов при каждом изменении дозы и, по крайней мере, каждые 6 месяцев и при каждом последующем посещении.
Рост
При длительном применении метилфенидата у детей сообщалось об умеренной задержке набора веса и задержке роста.
На сегодняшний день влияние метилфенидата на окончательный рост и вес неизвестно и является предметом текущих исследований.
Во время лечения метилфенидатом следует контролировать рост: рост, массу тела и аппетит ребенка следует регистрировать не реже одного раза в 6 месяцев, а также вести таблицу роста. Пациентам, которые не растут или не набирают рост и вес, как ожидалось, может потребоваться прекращение лечения.
Судороги
Метилфенидат следует применять с осторожностью у больных эпилепсией. Метилфенидат может снижать судорожный порог у пациентов с припадками в анамнезе, у пациентов с электроэнцефалографическими аномалиями при отсутствии приступов и в редких случаях у пациентов, у которых в анамнезе нет судорожных припадков или электроэнцефалографических аномалий. В случае учащения приступов или новых приступов прием метилфенидата следует прекратить.
Злоупотребление, неправильное использование и отвлечение
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет риска утечки, неправильного использования и злоупотребления метилфенидатом.
Метилфенидат следует использовать с осторожностью у пациентов с известной зависимостью от психоактивных веществ или алкоголем из-за возможного риска злоупотребления психоактивными веществами, неправильного использования или утечки.
Хроническое злоупотребление метилфенидатом может привести к выраженной толерантности и психологической зависимости с ненормальным поведением различной степени тяжести. Могут возникать явные психотические эпизоды, особенно в случаях злоупотребления инъекционным путем.
Возраст пациента, наличие факторов риска расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (таких как сопутствующее оппозиционное расстройство или расстройство поведения и биполярное расстройство), следует принимать во внимание при выборе терапии для лечения СДВГ, предыдущего или текущего злоупотребления психоактивными веществами. С осторожностью рекомендуется обращаться к эмоционально нестабильным пациентам, например, с зависимостью от психоактивных веществ или алкоголя в анамнезе, поскольку такие пациенты могут увеличить дозировку лекарства по собственной инициативе.
Для некоторых пациентов с высоким риском злоупотребления психоактивными веществами метилфенидат или другие стимуляторы могут не подходить, и следует рассмотреть возможность лечения нестимулирующими препаратами.
Прекращение приема препарата
При прекращении лечения требуется тщательный контроль, поскольку могут возникнуть состояния депрессии и хронической гиперактивности. Некоторым пациентам может потребоваться длительное наблюдение.
При прекращении лечения после злоупотребления наркотиками требуется тщательный контроль, так как может возникнуть тяжелая депрессия.
Усталость
Метилфенидат не следует использовать для профилактики или лечения нормального состояния усталости.
Выбор препарата метилфенидата
Выбор лекарственной формы препарата на основе метилфенидата должен будет производиться специалистом исходя из индивидуальных особенностей пациента и зависит от желаемой продолжительности эффекта.
Искать вещества
Метилфенидат может вызывать ложноположительные результаты лабораторных тестов на амфетамины, особенно с "иммуноферментный скрининговый тест.
Почечная или печеночная недостаточность
Нет опыта применения метилфенидата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
Гематологические эффекты
Долгосрочная безопасность лечения метилфенидатом до конца не изучена. В случае лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других заболеваний крови, включая те, которые указывают на тяжелые почечные или печеночные нарушения, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Возможность желудочно-кишечной непроходимости
Поскольку таблетка риталина тверда и не претерпевает значительных изменений формы при попадании в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), лекарство не следует назначать пациентам с ранее существовавшим тяжелым стенозом желудочно-кишечного тракта (патологическим или ятрогенным) или пациентам, страдающим от дисфагия или значительные затруднения при глотании таблеток. Сообщалось о редких случаях обструктивных симптомов, связанных с приемом лекарств в составе твердых таблеток с пролонгированным высвобождением, у пациентов с известными стриктурами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакокинетические взаимодействия
Неизвестно, как метилфенидат может влиять на плазменные концентрации других одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется с осторожностью сочетать метилфенидат с другими лекарственными средствами, особенно с лекарственными средствами с узким терапевтическим окном.
Метилфенидат не метаболизируется цитохромом P450 в клинически значимой степени.
Не ожидается существенного влияния на фармакокинетику метилфенидата индукторов или ингибиторов цитохрома P450. Напротив, d- и l-энантиомеры метилфенидата в риталине существенно не ингибируют цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A.
Однако есть сообщения о том, что метилфенидат может подавлять метаболизм кумариновых антикоагулянтов, противосудорожных средств, таких как фенобарбитал, фенитоин, примодон, и некоторых антидепрессантов (трициклических препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В начале терапии метилфенидатом и во время ее прекращения может потребоваться корректировка дозировки вышеуказанных лекарств при одновременном приеме и определение их концентрации в плазме (или, в случае кумарина, времени свертывания).
Фармакодинамические взаимодействия
Антигипертензивные препараты
Метилфенидат может снизить эффективность лекарств, используемых для лечения гипертонии.
Использование с лекарствами, повышающими артериальное давление
Метилфенидат следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые также могут повышать артериальное давление (см. Также раздел «Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные состояния» в разделе 4.4).
Из-за возможных гипертонических кризов использование метилфенидата противопоказано пациентам, получавшим (одновременно или в течение последних 2 недель) ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. Раздел 4.3).
Использовать с алкоголем
Алкоголь может усугубить побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, вызванные психоактивными препаратами, включая метилфенидат. Поэтому пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения.
Использование с анестетиками
Во время хирургических вмешательств существует риск внезапного повышения артериального давления, в некоторых случаях связанного с учащением пульса. Если планируется операция, лечение метилфенидатом не следует проводить в день операции.
Использование с агонистами альфа-2 центрального действия (например, клонидином)
Долгосрочная безопасность использования метилфенидата в комбинации с клонидином или другими агонистами альфа-2 центрального действия систематически не устанавливалась.
Использование с дофаминергическими препаратами
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метилфенидата с дофаминергическими препаратами, включая антипсихотические препараты. Поскольку преобладающее действие метилфенидата заключается в повышении внеклеточных уровней дофамина, метилфенидат может быть связан с фармакодинамическими взаимодействиями при приеме в сочетании с прямыми и непрямыми агонистами дофамина (включая DOPA и трициклические антидепрессанты) или с включенными антагонистами дофамина. Антипсихотическими средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении метилфенидата беременными женщинами.
Были сообщения о спонтанных случаях кардиореспираторной токсичности у новорожденных, в частности тахикардии и респираторной недостаточности у плода.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность только при дозах, токсичных для материнского организма (см. Раздел 5.3).
Метилфенидат не рекомендуется для использования во время беременности, если клинически не установлено, что отсрочка лечения представляет повышенный риск для самой беременности. Метилфенидат потенциально тератоген у кроликов (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Метилфенидат был обнаружен в молоке женщины, получавшей метилфенидат.
Был описан случай новорожденного, у которого наблюдалось неуточненное снижение массы тела во время лечения матери, но оно вернулось и возобновило прибавку в весе после того, как мать прекратила лечение метилфенидатом. Нельзя исключить риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии метилфенидатом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Плодородие
Нет данных, подтверждающих особые рекомендации для женщин детородного возраста.
Нет данных о влиянии метилфенидата на фертильность человека. Метилфенидат не влиял на фертильность у самцов или самок мышей (см. 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Метилфенидат может вызвать головокружение, онемение и нарушения зрения, включая трудности с фокусировкой, диплопию и помутнение зрения. Это может оказать умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациентов следует предупреждать о таких возможных эффектах и, если они есть, избегать участия в потенциально опасных видах деятельности, таких как вождение автомобиля или использование машин.
04.8 Побочные эффекты
В приведенной ниже таблице перечислены все побочные реакции на лекарства (ADR - побочные реакции с лекарственными средствами), наблюдаемые во время клинических исследований и сообщения, о которых сообщалось в спонтанных отчетах после продажи риталина, а также побочные реакции, наблюдаемые с другими препаратами на основе гидрохлорида метилфенидата. Частота нежелательных реакций, наблюдаемых при применении риталина и других препаратов метилфенидата, была различной, при этом использовалась более высокая частота из двух баз данных.
Классификация частот:
очень часто (≥ 1/10)
общие (≥ 1/100,
нечасто (≥ 1/1000,
редко (≥ 1/10 000,
очень редко (
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
* См. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы
Острая передозировка, в основном из-за гиперстимуляции центральной и симпатической нервной систем, может привести к: рвоте, возбуждению, тремору, гиперрефлексии, подергиванию мышц, судорогам (иногда с последующим комой), эйфорическим состояниям, спутанности сознания, галлюцинациям, бреду, потливости, приливу крови. , головная боль, гиперпирексия, тахикардия, сердцебиение, сердечная аритмия, гипертония, мидриаз и сухость слизистых оболочек.
Уход
Специфического антидота при передозировке метилфенидатом не существует.
Лечение заключается в обеспечении соответствующих поддерживающих мер.
Поддерживающие меры включают действия, которые предотвращают членовредительство и защищают пациента от внешних раздражителей, которые могут усугубить уже имеющуюся чрезмерную стимуляцию. Если признаки и симптомы не слишком серьезны и пациент находится в сознании, желудок можно опорожнить, вызвав рвоту или промывая желудок. Перед проведением промывания желудка следует контролировать возбуждение и судороги, если они есть, и защищать дыхательные пути. Другие средства детоксикации кишечника включают введение активированного угля и слабительного средства. При тяжелой интоксикации перед выполнением промывания желудка введите тщательно титрованную дозу бензодиазепина.
Для поддержания адекватного кровообращения и дыхания необходимо применять интенсивные методы лечения; Для уменьшения гиперпирексии могут потребоваться процедуры внешнего охлаждения.
Эффективность перитонеального диализа или экстракорпорального гемодиализа при передозировке метилфенидатом не была продемонстрирована.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: психостимулятор.
Код УВД: N06B A04.
Риталин - слабый стимулятор центральной нервной системы с более выраженным влиянием на умственную, чем на двигательную активность. Механизм его действия у людей еще полностью не изучен, но считается, что его стимулирующие эффекты обусловлены ингибированием обратного захвата дофамина в полосатом теле, не вызывая высвобождения дофамина.
Механизм, с помощью которого риталин оказывает свое влияние на умственную и поведенческую деятельность детей, еще не был четко продемонстрирован, и нет четких доказательств того, как эти эффекты связаны с состояниями центральной нервной системы.
Риталин представляет собой рацемат, который состоит из смеси d-метилфенидата (d-MPH) и l-метилфенидата (l-MPH) в соотношении 1: 1.
D-энантиомер фармакологически более активен, чем l-энантиомер.
Эффект лечения 40 мг дезметилфенидата гидрохлорида, фармакологически активного правовращающего энантиомера риталина, на интервал QT / QTc оценивался в исследовании, проведенном на 75 здоровых добровольцах. Среднее значение максимального удлинения интервала QTcF является результатом
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема активный ингредиент (метилфенидат гидрохлорид) быстро и почти полностью абсорбируется. Благодаря замечательному метаболизму первого прохождения его абсолютная доступность составляет 22 ± 8% для d-энантиомера и 5 ± 3% для l-энантиомера.
Прием во время еды не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Максимальные концентрации в плазме примерно 40 нмоль / л (11 нг / мл) достигаются в среднем через 1-2 часа после приема. Максимальные концентрации в плазме сильно различаются между пациентами. Площадь под кривой (AUC) и максимальная концентрация в плазме (Cmax) пропорциональны дозе.
Распределение
В крови метилфенидат и его метаболиты распределяются между плазмой (57%) и эритроцитами (43%). Связывание с белками плазмы низкое (10-33%). Объем распределения составляет 2,65 ± 1,11 л / кг для d-миль в час и 1,80 ± 0,91 л / кг для 1-миль в час.
Биотрансформация
Метилфенидат быстро и полностью биотрансформируется карбоксилэстеразой CES1A1. Максимальные концентрации в плазме основного неэтерифицированного метаболита - α-фенил-2-пиперидинуксусной кислоты (риталиновой кислоты) - достигаются примерно через 2 часа после приема и в 30-50 раз выше, чем у исходного вещества. Период полувыведения α-фенил-2-пиперидинуксусной кислоты примерно вдвое больше, чем у метилфенидата, а ее средний системный клиренс составляет 0,17 л / ч / кг. Выявляются только небольшие количества гидроксилированных метаболитов (например, гидроксиметилфенидата и гидроксириталиновой кислоты). Терапевтическая активность, по-видимому, в основном связана с неизмененным веществом.
Устранение
Метилфенидат выводится из плазмы со средним периодом полувыведения 2 часа. Значение системного клиренса составляет 0,40 ± 0,12 л / ч / кг для d-миль / ч и 0,73 ± 0,28 л / ч / кг для 1-миль / ч. После перорального приема 78-97% дозы выводится с мочой и 1-3% с калом в виде метаболитов в течение 48-96 часов. Только минимальные количества (
Характеристики у пациентов
Нет очевидных различий в фармакокинетических характеристиках метилфенидата между гиперактивными детьми и здоровыми взрослыми добровольцами. Данные по элиминации у пациентов с нормальной функцией почек предполагают, что почечная экскреция неизмененного метилфенидата может быть минимально снижена в случае почечной недостаточности. Однако почечная экскреция α-фенил-2-пиперидинуксусной кислоты может быть снижена.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенность
В исследованиях канцерогенности на протяжении всей жизни на крысах и мышах увеличение количества злокачественных опухолей печени наблюдалось только у самцов мышей. Значение этого наблюдения для человека неизвестно.
Плодородие
Метилфенидат не влиял на репродуктивную функцию или фертильность у мышей и крыс при введении в малых дозах, кратных клинической.
Репродуктивная токсичность
Метилфенидат не считается тератогенным для крыс. У крыс наблюдалась токсичность для плода (полная потеря потомства) и токсичность для матери при токсичных дозах для матери. Метилфенидат потенциально тератогенный для кроликов; рацемическая смесь вызвала низкую частоту возникновения расщелины позвоночника при дозе для матери 200 мг / кг / день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Фосфат кальция, желатин, моногидрат лактозы, стеарат магния, тальк, пшеничный крахмал.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° С. Таблетки хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Упаковка 30 таблеток.
Блистеры PA / AL / PVC с дном из алюминиевой фольги.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Farma S.p.A.
Ларго Умберто Боччони, 1
21040 Ориджо, штат Вирджиния
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 035040017
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 19.04.2007
Дата последнего обновления: 25.04.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
04/2015
