БЕНТЕЛАН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Бентелан - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: Бетаметазон (динатрий фосфат бетаметазона)

БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Вкладыши в пакеты Bentelan доступны для размеров упаковки:

БЕНТЕЛАН 0,5 мг ЭФФЕКТИВНЫЕ ТАБЛЕТКИ
БЕНТЕЛАН 1 мг ЭФФЕКТИВНЫЕ ТАБЛЕТКИ
БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Показания Почему используется Бентелан? Для чего это?

БЕНТЕЛАН относится к категории системных кортикостероидов - глюкокортикоидов.

Шок (хирургический и травматический шок пострадавших от ожогов); тяжелые анафилактические и аллергические реакции (отек гортани, лекарственная аллергия, посттрансфузионная аллергия); состояние астматического заболевания; отек мозга; инфаркт миокарда; быстро обостряющиеся гемопатии; острый криз надпочечниковой недостаточности у пациентов с синдромом Уотерхауса-Фридериксена, болезнью Аддисона, болезнью Симмондса, адреналэктомированных и подавленных надпочечниками длительной кортикостероидной терапией; травмы мягких тканей, такие как теннисный локоть и периартрит плечевого сустава (местная инъекция).

БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл раствор для инъекций и БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций не заменяют другие формы терапии шока и астмы, но могут значительно повысить их эффективность.

Замена пероральной терапии: все показания для лечения кортикостероидами в тех случаях, когда из-за особых условий пациента (рвота, стойкая диарея, челюстно-лицевая хирургия) невозможно прибегнуть к пероральному введению.

Противопоказания Когда нельзя применять Бентелан

Системные инфекции, если не проводится специфическая противоинфекционная терапия. Иммунизация аттенуированными вирусами; Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточного ответа антител.

Раствор для инъекций БЕНТЕЛАН содержит метабисульфит натрия (0,1% масс. / Об.) В качестве консерванта и поэтому не должен использоваться для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к бисульфитам и метабисульфитам.

Раствор для инъекций БЕНТЕЛАН нельзя вводить непосредственно в сухожилия.

Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бентелана

Пациентам, получающим глюкокортикоидную терапию и подвергающимся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.

Гликокортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их использования могут возникать интеркуррентные инфекции из-за снижения иммунной защиты. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.

Использование при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором глюкокортикоиды используются с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если глюкокортикоиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, требуется тщательное наблюдение. Может произойти реактивация заболевания. При длительной терапии эти субъекты должны получать химиопрофилактику.

Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное глюкокортикоидом, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться до одного года после прекращения терапии. Итак, при любой стрессовой ситуации, возникшей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.

Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, одновременно следует назначать хлорид натрия и / или минералокортикоид.

Из-за возможности задержки жидкости следует соблюдать осторожность при назначении кортикостероидов пациентам с застойной сердечной недостаточностью.

Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия.

Все глюкокортикоиды увеличивают выведение кальция.

Кортикостероидная терапия может усугубить сахарный диабет, остеопороз, гипертонию, глаукому и эпилепсию.

Во время терапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза.

Глюкокортикоид может усугубить ранее существовавшую эмоциональную нестабильность или психотические наклонности. Такое же внимание следует уделять случаям перенесенной стероидной миопатии или язвенной болезни.

У пациентов с печеночной недостаточностью уровень кортикостероидов в крови может быть повышен, как и в случае с другими лекарствами, которые метаболизируются в печени.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть усилен.

Следует соблюдать осторожность пациентам с глазным простым герпесом, поскольку возможна перфорация роговицы.

У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с глюкокортикоидами.

Дети и подростки, проходящие длительную терапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития. Лечение следует ограничить минимальными дозами и максимально коротким периодом времени. Чтобы свести к минимуму подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста, следует рассмотреть возможность однократного введения через день.

У пожилых пациентов лечение, особенно если оно продолжительное, необходимо планировать с учетом более высокой частоты побочных эффектов, таких как остеопороз, обострение диабета, гипертония, большая восприимчивость к инфекциям, истончение кожи.

Поддерживающая дозировка всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; Снижение дозировки всегда должно производиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от ранее принятой дозы и продолжительности терапии.

Глюкокортикоиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, активная или скрытая язвенная болезнь, почечная недостаточность, гипертензия, остеопороз, миастения гравис.

БЕНТЕЛАН раствор для инъекций содержит метабисульфит натрия; это вещество может спровоцировать у чувствительных людей иногда серьезные аллергические реакции.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бентелана

Стероиды могут снижать эффекты антихолинэстераз при миастении, рентгенографических контрастных веществ при холецистографии, салицилатов и нестероидных противовоспалительных препаратов. Эффект стероидов можно уменьшить фенитоином, фенобарбитоном, эфедрином и рифампицином.

Может возникнуть необходимость изменить дозировку одновременно вводимых антикоагулянтов, обычно уменьшая ее.

Предупреждения Важно знать, что:

Продукт следует использовать под личным наблюдением врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.

Следует оценить целесообразность грудного вскармливания у пациентов, получающих лечение высокими дозами; это потому, что кортикостероиды выделяются в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами

Нет данных о прямом влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами, которое, однако, может быть уменьшено в редких случаях неврологических побочных эффектов.

Для тех, кто занимается спортом

Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.

Дозировка и способ применения Как применять Бентелан: Дозировка

Общая терапия инъекциями кортикостероидов должна проводиться в дозах, соответствующих тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациентов. Обычная доза составляет от 1,5 мг до 4 мг за раз, и ее следует повторять по мере необходимости, пока не будет получен желаемый ответ. В некоторых случаях дозы могут достигать 10-15 мг и более за одну инъекцию: эту дозу можно повторить 3-4 раза в течение 24 часов.

При необходимости препарат можно добавлять непосредственно в обычные инфузионные жидкости.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бентелана

Передозировка глюкокортикоидов, в том числе бетаметазона, не приводит к опасным для жизни ситуациям. За исключением крайних доз, передозировка глюкокортикоидов в течение нескольких дней вряд ли приведет к опасным результатам при отсутствии конкретных противопоказаний, таких как сахарный диабет, глаукома или активная язвенная болезнь желудка, или сопутствующее лечение дигиталисом, кумарином или препаратами диуретического типа, которые привести к истощению запасов калия.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бентелана

Во время терапии кортизоном, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:

изменения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемия, которая редко и у особо предрасположенных пациентов может привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
костно-мышечные изменения, такие как остеопороз, асептический остеонекроз, в частности головки бедренной кости, миопатии, хрупкость костей;
осложнения со стороны желудочно-кишечной системы, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
кожные изменения, такие как задержка процесса заживления, истончение и ломкость кожи;
неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления, психическая нестабильность;
дизендокрины, такие как нарушения менструального цикла, признаки гиперкортицизма, кушингоидный вид, нарушения роста у детей;
нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность диабетиков в гипогликемических препаратах;
офтальмологические осложнения, такие как глаукома, задняя субкапсулярная катаракта и повышенное внутриглазное давление;
отрицание азотного баланса, поэтому при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать белковый рацион.

Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск побочных эффектов. Важно, чтобы пациент сообщал своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже о тех, которые не описаны выше.

Срок действия и удержание

Смотрите срок годности, указанный на упаковке; эта дата предназначена для продукта в неповрежденной упаковке, хранящейся надлежащим образом.

Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Bentelan можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

BENTELAN VIALS

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл раствор для инъекций

Один флакон 1,5 мг содержит:

Динатрийфосфат бетаметазона 1,975 мг соответствует 1,5 мг бетаметазона

БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций

Один флакон 4 мг содержит:

Динатрийфосфат бетаметазона 5,263 мг соответствует 4 мг бетаметазона

Для вспомогательных веществ см. пункт 6.1

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл раствор для инъекций и БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций не заменяют другие формы терапии шока и астматических заболеваний, но могут значительно повысить их эффективность.

04.2 Дозировка и способ применения

Общая инъекционная кортикостероидная терапия должна проводиться в дозах, соответствующих тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента. Обычная доза составляет от 1,5 мг до 4 мг за раз, и ее следует повторять по мере необходимости, пока не будет получен желаемый ответ. В некоторых случаях дозы могут достигать 10-15 мг и более за одну инъекцию: эту дозу можно повторить 3-4 раза в течение 24 часов.

При необходимости препарат можно добавлять непосредственно в обычные инфузионные жидкости.

04.3 Противопоказания

Системные инфекции, если не проводится специфическая противоинфекционная терапия.

Иммунизация аттенуированными вирусами; Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточного ответа антител.

Раствор БЕНТЕЛАН для инъекций содержит метабисульфит натрия (0,1% масс. / Об.) В качестве консерванта и поэтому не должен использоваться для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к бисульфитам и метабисульфитам.

Раствор для инъекций БЕНТЕЛАН нельзя вводить непосредственно в сухожилия.

Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью (см. П. 4.6).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Гликортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их использования могут возникать интеркуррентные инфекции из-за снижения иммунной защиты.

В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.

Использование при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором глюкокортикоиды используются с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если глюкокортикоиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, требуется тщательное наблюдение. может произойти реактивация болезни.

При длительной терапии эти субъекты должны получать химиопрофилактику.

Итак, при любой стрессовой ситуации, возникшей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.

Все глюкокортикоиды увеличивают выведение кальция.

Кортикостероидная терапия может усугубить сахарный диабет, остеопороз, гипертонию, глаукому и эпилепсию.

Глюкокортикоид может усугубить ранее существовавшую эмоциональную нестабильность или психотические наклонности.

Такое же внимание следует уделять случаям перенесенной ранее стероидной миопатии или язвенной болезни.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть усилен.

Глюкокортикоиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, активная или скрытая язвенная болезнь, почечная недостаточность, гипертензия, остеопороз, миастения гравис.

Хотя динатрий фосфат бетаметазона представляет собой другую молекулу с химической точки зрения по сравнению с сукцинатом метилпреднизолона натрия, поскольку эти два вещества принадлежат к одному фармакологическому классу, следует отметить, что данные получены в результате клинического исследования, проведенного в США. , проведенные для оценки эффективности метилпреднизолона сукцината натрия при септическом шоке, показали более высокую смертность у пациентов с повышенным креатинином сыворотки в начале лечения, а также у пациентов, у которых после начала лечения развилась вторичная инфекция.

Продукт следует использовать под личным наблюдением врача.

Для тех, кто занимается спортом

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Стероиды могут снижать эффекты антихолинэстераз при миастении, рентгенографических контрастных веществ при колицистографии, а также салицилатов и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Эффект стероидов можно уменьшить фенитоином, фенобарбитоном, эфедрином и рифампицином.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.

Во время беременности наблюдается снижение уровня гормонов, но значение этого открытия неясно.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

04.8 Побочные эффекты

- изменения гидроэлектролитного баланса, особенно гипокалиемия, которая редко и у особо предрасположенных пациентов может привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;

- изменения опорно-двигательного аппарата, такие как остеопороз, асептический остеонекроз, в частности головки бедренной кости, миопатии, хрупкость костей;

- осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;

- кожные изменения, такие как замедление процессов заживления; истончение и ломкость кожи;

- неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления, психическая нестабильность;

- дизендокрины, такие как нарушение менструального цикла, признаки гиперкортицизма, внешний вид горла, нарушения роста у детей;

- нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса; снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в сахароснижающих препаратах у диабетиков;

- офтальмологические осложнения, такие как глаукома, задняя субкапсулярная катаракта и повышение внутриглазного давления;

- отрицание азотистого баланса, для чего при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать белковый рацион.

04.9 Передозировка

Передозировка глюкокортикоидов, в том числе бетаметазона, не опасна для жизни. За исключением крайних доз, передозировка глюкокортикоидов в течение нескольких дней вряд ли приведет к опасным результатам при отсутствии конкретных противопоказаний, таких как сахарный диабет, глаукома или активная язвенная болезнь желудка, или сопутствующее лечение дигиталисом, кумарином или препаратами диуретического типа, которые привести к истощению запасов калия.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Бетаметазон - это оригинальный синтетический кортикостероид с интенсивным противовоспалительным и антиреактивным действием, примерно в 8-10 раз превышающим преднизолон в зависимости от веса. Он имеет небольшую тенденцию вызывать побочные эффекты, характерные для кортикостероидов.

Он не обладает заметной минеральной активностью кортикоидов и поэтому не может использоваться отдельно для лечения надпочечниковой недостаточности.

05.2 Фармакокинетические свойства

В организме динатрий бетаметазон фосфат гидролизуется в биологически активную форму бетаметазонового спирта, пик крови достигается через 60 минут, выведение практически полностью завершается в течение 24 часов.

Период полувыведения из плазмы после перорального и парентерального введения составляет ≥ 300 минут.

Бетаметазон метаболизируется в печени, у пациентов с заболеваниями печени клиренс лекарства ниже, чем у здоровых людей. Связывание с белками высокое, в основном с альбумином.

БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мл раствор для инъекций и БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций содержат динатрийфосфат бетаметазона уже в растворе и в дозах, подходящих для внутримышечной и внутривенной инъекции в тех случаях, когда требуется быстрый и интенсивный ответ.

Они также могут найти полезное применение в связи с конкретными терапевтическими потребностями для внутриочагового, внутрисуставного, эндоплеврального, субконъюнктивального, аэрозольного введения.

05.3 Доклинические данные по безопасности

LD50 у крыс и мышей после IM-IV и внутрибрюшинного введения была практически одинаковой (900 мг / кг).

Исследования хронической токсичности у собак выявили подавляющее влияние на циклический характер течки.

У крыс обоих полов после перорального приема наблюдалось снижение фертильности. В терапевтических дозах парентерально он оказывал тератогенное действие на кроликов и крыс, а в дозах, в 4-8 раз превышающих терапевтические, приводил к гибели эмбрионов.