ПРОЗАК - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Прозак - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: флуоксетин.

Прозак, твердые капсулы 20 мг

Пакеты-вкладыши Prozac доступны для размеров упаковки:

Прозак, диспергируемые таблетки 20 мг
Прозак, твердые капсулы 20 мг
Прозак 20 мг / 5 мл пероральный раствор

Почему используется прозак? Для чего это?

Прозак содержит флуоксетин, который принадлежит к группе лекарств, называемых антидепрессантами селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Это лекарство используется для лечения следующих состояний:

Взрослые:

Основные депрессивные эпизоды
Обсессивно-компульсивное расстройство
Нервная булимия: Прозак используется в сочетании с психотерапией для уменьшения переедания и очищения организма.

Дети и подростки от 8 лет и старше:

Большое депрессивное расстройство от умеренного до тяжелого, если депрессия не реагирует на психотерапию после 4-6 сеансов. Прозак следует предлагать только ребенку или молодому человеку с большим депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени в сочетании с психотерапией.

Противопоказания Когда нельзя применять прозак

Не принимайте Прозак, если:

У вас аллергия (гиперчувствительность) на флуоксетин или любой другой ингредиент Прозака (см. Раздел 6). Если у вас появилась кожная сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, опухшие губы или лицо и одышка), немедленно прекратите прием капсул и немедленно обратитесь к врачу.
Вы принимаете другие лекарства, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа A (MAOI), поскольку могут возникнуть тяжелые или даже фатальные реакции. Примеры таких ИМАО включают лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как ниаламид, ипрониазид, моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид, толоксатон, а также линезолид (антибиотик) и метилтиониния хлорид, также называемый метиленовый синий (показан для острого симптоматического лечения метгемоглобинемии. лекарства или химические агенты для местного лечения кожных инфекций, таких как псориаз, вульгарные угри и герпес, а также для диагностики функции почек для расчета скорости клубочковой фильтрации)

Лечение прозаком следует начинать как минимум через 2 недели после прекращения лечения необратимыми ИМАО (такими как транилципромин).

Однако лечение прозаком можно начинать на следующий день после прекращения лечения некоторыми обратимыми ИМАО [такими как моклобемид, линезолид, метилтиониния хлорид (метиленовый синий)].

Не принимайте ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приема Прозака. Если вам прописывали Прозак в течение длительного времени и / или в высоких дозах, вашему врачу следует помнить о более длительном временном интервале.

Будьте особенно осторожны с прозаком. Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего:

эпилепсия или судороги. Если у вас приступ (припадки) или учащение приступов, немедленно обратитесь к врачу; вам может потребоваться прекратить прием Прозака;
если у вас были или были в прошлом эпизоды мании; если у вас есть эпизод мании, немедленно обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться прекратить прием Прозака;
диабет (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другое лечение диабета);
проблемы с печенью (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу);
проблемы с сердцем;
низкая частота сердечных сокращений в покое и / или если вы знаете, что у вас может быть дефицит соли в результате тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (плохое самочувствие) или после приема диуретиков (капсул для мочеиспускания);
глаукома (повышенное давление внутри глаза);
постоянное лечение диуретиками (капсулы для мочеиспускания), особенно если вы пожилой человек;
лечение ЭСТ (электросудорожная терапия);
история нарушений свертываемости крови, синяков или необычных кровотечений;
постоянное лечение лекарствами, улучшающими кровоток (см. «Прием других лекарств»);
текущее лечение тамоксифеном (используется для лечения рака груди) (см. «Прием других лекарств»);
начинает беспокоиться, не может сидеть или стоять на месте (акатизия). Увеличение дозы Прозака может ухудшить ситуацию;
начало лихорадки, ригидности мышц или тремора, изменения психического статуса, такие как спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение; у вас может быть так называемый «серотониновый синдром» или «злокачественный нейролептический синдром». Хотя этот синдром возникает редко, он может привести к потенциально опасным для жизни состояниям; немедленно обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться прекратить прием Прозака.

Мысли о самоубийстве и обострение депрессии и тревожного расстройства.

Если у вас депрессия и / или состояние тревоги, у вас иногда могут возникать мысли о причинении вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда вы впервые начинаете лечение антидепрессантами, поскольку эти лекарства начинают действовать через некоторое время, обычно около 2 недель. но иногда и дольше.

Скорее всего, вы подумаете так:

Если у вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении вреда.
Если вы молодой человек. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если в какой-то момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, вам будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете попросить их рассказать вам, думают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоят изменения в его поведении.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет.

При приеме этого лекарства у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебное отношение (особенно агрессивное, оппозиционное и гневное поведение). Прозак следует применять детям и подросткам в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов (в сочетании с психотерапией) и не следует использовать для лечения других ситуаций. Кроме того, для этой возрастной группы доступна лишь ограниченная информация о долгосрочной безопасности Прозака для роста, полового созревания, умственного, эмоционального и поведенческого развития. Несмотря на это, а также пациентам в возрасте до 18 лет врачи могут назначать Прозак для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если они считают, что это лучшее решение для них. Если ваш врач прописал Прозак пациенту младше 18 лет и вы хотите получить разъяснения, вернитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если какие-либо из вышеперечисленных симптомов появляются или ухудшаются при приеме Прозака пациентами в возрасте до 18 лет. Прозак не следует использовать для лечения детей в возрасте до 8 лет.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Прозака

Беременность

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы беременны или можете быть беременными или планируете забеременеть. У младенцев, матери которых принимали флуоксетин в течение первых нескольких месяцев беременности, были некоторые исследования, которые предполагают повышенный риск врожденных дефектов, влияющих на сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших флуоксетин, этот показатель увеличился примерно до 2 из 100 новорожденных. Вместе с врачом вы можете принять решение о постепенном прекращении приема прозака во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжить прием прозака. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности. лекарства, такие как прозак, могут повышать риск развития серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного (PPHN), которое заставляет новорожденного дышать быстрее и иметь синеватый цвет. они возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если это случилось с вашим новорожденным, немедленно обратитесь к акушерке и / или врачу. С осторожностью рекомендуется принимать во время беременности, особенно в последний период беременности или непосредственно перед родами, поскольку у новорожденных были зарегистрированы следующие эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, затруднения при сосании или сне.

Грудное вскармливание

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у младенцев. Кормление грудью следует проводить только в случае крайней необходимости. Если грудное вскармливание продолжается, врач может назначить более низкую дозу флуоксетина.

Плодородие

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это могло повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека пока не наблюдалось.

Вождение и использование машин

Прозак может ухудшить способность к суждению или координации. Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины без разрешения врача или фармацевта.

Важная информация о некоторых ингредиентах Прозака

Прозак содержит сорбит. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Прозака

Принимать вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства (не позднее, чем за 5 недель до этого), в том числе полученные без рецепта. Прозак может влиять на действие некоторых других лекарств (взаимодействие), особенно на следующие:

некоторые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые используются для лечения депрессии). Неселективные ИМАО и ИМАО типа А не следует использовать с Прозаком, поскольку могут возникнуть серьезные или даже опасные для жизни реакции (серотониновый синдром) (см. Раздел «Не принимайте Прозак»). Лечение Прозаком следует начинать строго по крайней мере через 2 недели после прекращения приема необратимых ИМАО (таких как транилципромин). Однако лечение флуоксетином можно начать на следующий день после прекращения приема некоторых обратимых ИМАО [таких как моклобемид, линезолид, метилтиониния хлорид (метиленовый синий)]. Некоторые ИМАО типа B (селегилин) можно использовать с прозаком, если ваш врач будет внимательно следить за ним. ты.
литий, триптофан; Когда эти лекарства принимаются вместе с прозаком, повышается риск развития серотонинового синдрома. Ваш врач будет проверять вас чаще.
фенитоин (от эпилепсии); поскольку прозак может повлиять на уровень этого лекарства в крови, вашему врачу может потребоваться более тщательно назначить фенитоин и контролировать его при назначении с прозаком.
трамадол (болеутоляющее) или триптаны (от мигрени); существует повышенный риск гипертонии (повышение артериального давления).
лекарства, которые могут изменить сердечный ритм, например. Антиаритмические средства класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), средства против малярии (в частности, галофантины в качестве антигистемизина).
флекаинид или энкаинид (при сердечных заболеваниях), карбамазепин (при эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин); поскольку прозак может каким-то образом изменить уровень этих лекарств в крови, вашему врачу может потребоваться снизить их дозировку при приеме с прозаком.
тамоксифен (используется для лечения рака груди), так как Прозак может изменить уровни этого лекарства в крови, и нельзя исключать снижение эффекта тамоксифена, вашему врачу может потребоваться рассмотреть другие методы лечения антидепрессантами.
варфарин, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или другие лекарства, которые могут улучшить кровоток (включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств, и аспирин); Прозак может изменить действие этих лекарств на кровь. Если лечение Прозаком начато или прекращено во время приема варфарина, вашему врачу необходимо будет выполнить некоторые проверки.
Вам не следует начинать прием травяного препарата, содержащего зверобой (Hypericum perforatum), пока вы лечитесь прозаком, поскольку это может привести к усилению побочных эффектов. Если вы уже принимаете зверобой, когда начинаете принимать прозак, прекратите принимать зверобой и после этого сообщите своему врачу при первом посещении.

Прием Прозака во время еды и питья

Вы можете принимать Прозак во время еды или без нее по своему усмотрению.
Вам следует избегать употребления алкоголя, пока вы принимаете это лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность.

Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза, способ и время приема Как применять Прозак: Дозировка

Всегда принимайте Прозак в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Инструкции также есть на этикетке упаковки. Не принимайте больше капсул, чем прописал врач.

Проглотите капсулы целиком, запивая глотком воды, или растворите в половине стакана воды, чтобы сразу и полностью проглотить. Не разжевывайте капсулы.

Взрослые:

Обычная доза составляет:

Депрессия: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. При необходимости ваш врач пересмотрит и скорректирует дозировку в течение 3-4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимум 3 капсул (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы убедитесь, что вы получаете самую низкую эффективную дозу. Вы можете не почувствовать немедленного улучшения, когда начнете лечение лекарством от депрессии. Это нормально, поскольку улучшение симптомов депрессии может произойти только после первых нескольких недель терапии. Пациентов с депрессией следует лечить не менее 6 месяцев.
Нервная булимия: рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. При необходимости ваш врач пересмотрит и скорректирует дозировку после 2 недель терапии. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать максимум до 3 капсул (60 мг) в день. Если в течение первых 10 недель улучшения не наблюдается, врач пересмотрит ваше лечение.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно быть начато и под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в день (в виде 2,5 мл перорального раствора прозака). Через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки. Дозу следует осторожно увеличивать, чтобы убедиться, что вы получите самую низкую эффективную дозу. Детям с низкой массой тела могут потребоваться более низкие дозы. Если есть удовлетворительный ответ на лечение, врач повторно оценит необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если в течение первых 9 недель улучшений не произошло, врач должен пересмотреть ваше лечение.

Пожилые граждане:

Ваш врач будет более осторожно увеличивать дозу, и суточная доза обычно не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Печеночная недостаточность:

Если у вас заболевание печени или вы принимаете другое лекарство, которое может повлиять на действие Прозака, ваш врач может назначить более низкую дозу или посоветовать вам принимать Прозак через день.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Прозака

Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или немедленно сообщите об этом врачу.
Если возможно, возьмите с собой упаковку Прозака.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, сердечные нарушения (такие как «нерегулярное сердцебиение и» остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического статуса от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять прозак

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Ежедневный прием лекарства в одно и то же время поможет вам не забыть принимать его регулярно.

Если вы перестанете принимать Прозак

Не прекращайте прием Прозака, не посоветовавшись предварительно со своим врачом, даже когда вы почувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы принимали лекарство постоянно.
Убедитесь, что у вас не закончились капсулы.

Когда вы перестанете принимать Прозак, вы можете заметить следующие эффекты (эффекты отмены): головокружение; покалывание, как ощущение укола булавками и иглами; нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, невозможность заснуть); чувство беспокойства или возбуждения; необычная усталость или слабость; чувство тревоги; тошнота / рвота; тремор; Головная боль. Большинство людей сообщают, что любые симптомы, возникающие при прекращении приема Прозака, мягкие и исчезают в течение нескольких недель. Если вы заметили симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу. Когда вы перестанете принимать Прозак, ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение недели или двух - это должно помочь снизить вероятность возникновения синдрома отмены. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Прозака, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Прозака

Как и все лекарства, Прозак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если в любой момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу (см. Раздел 2).
Если у вас возникла сыпь или аллергическая реакция, такая как зуд, отек губ или языка, затрудненное дыхание, хрипы, немедленно прекратите прием капсул и немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы чувствуете беспокойство и не можете сидеть или сидеть на месте, возможно, у вас расстройство, называемое акатизией; Увеличение дозы прозака может ухудшить ваше самочувствие. Если вы испытываете эти ощущения, обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите своему врачу, если ваша кожа начнет покраснеть, или если у вас возникнет другая кожная реакция, или если ваша кожа начнет пузыриться или шелушиться. Такое случается очень редко.

Некоторые пациенты представили:

набор симптомов (известный как «серотониновый синдром»), включая необъяснимую лихорадку с учащенным дыханием и частотой сердечных сокращений, потоотделение, ригидность мышц или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (только в редких случаях);
чувство слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых людей и людей (пожилых), принимающих диуретики (капсулы для мочеиспускания);
длительная и болезненная эрекция;
раздражительность и сильное возбуждение;
проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при стоянии, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

У пациентов, принимающих Прозак, также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

бессонница
Головная боль
понос, чувство отвращения (тошнота)
усталость

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

отсутствие аппетита, похудание
нервозность, беспокойство
беспокойство, плохая концентрация
чувство напряжения
снижение полового влечения и сексуальных проблем (включая трудности с поддержанием «эрекции при сексуальной активности»)
проблемы со сном, необычные сны, усталость или сонливость
головокружение
изменение вкуса
неконтролируемые движения
помутнение зрения
ощущение учащенного и нерегулярного сердцебиения
покраснение
зевать
несварение желудка, рвота
сухость во рту
сыпь, крапивница, зуд
чрезмерное потоотделение
боль в суставах
анализ мочи чаще
необъяснимое вагинальное кровотечение
чувство неспособности стоять или дрожь

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

чувство отстраненности от самого себя
странные мысли
чрезмерно хорошее настроение
проблемы с оргазмом
скрежет зубами
мышечные подергивания, непроизвольные движения или проблемы с балансом или координацией
увеличенные (расширенные) зрачки
низкое кровяное давление
хрипы
затруднение глотания
выпадение волос
повышенная склонность к синякам
холодный пот
затруднение при мочеиспускании
ощущение жара или холода

Редко (поражает от 1 до 10 пользователей из 10000)

снижение уровня натрия в крови
неконтролируемое непривычное поведение
галлюцинации
волнение
панические атаки
припадки
васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
быстрый отек тканей вокруг шеи, лица, рта и / или горла
боль в трубке, которая позволяет пище и воде проходить через желудок
чувствительность к солнечному свету
секреция грудного молока

Другое (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда
уменьшенная память
проблемы с легкими
гепатит, аномальные функциональные пробы печени
мышечная боль
проблемы с мочеиспусканием
состояние замешательства
заикание
кровотечение из носа
звон в ушах
необъяснимые синяки или кровотечения

Переломы костей - у пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей. Если у вас есть какие-либо из перечисленных симптомов, и они беспокоят вас или длятся в течение определенного периода времени, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть при продолжении лечения.

Дети и подростки (8-18 лет)

В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным выше, Прозак может замедлять рост и, возможно, задерживать половое созревание. Носовые кровотечения также часто наблюдались у детей. Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 10000 пациентов) снижение тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Держите Prozac в недоступном для детей месте.

Не используйте Prozac после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке упаковки. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Не хранить капсулы при температуре выше 30 ° C.

Если у вас есть другие вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав и лекарственная форма

Действующее вещество - гидрохлорид флуоксетина. Каждая капсула содержит гидрохлорид флуоксетина, эквивалентный 20 мг флуоксетина.

Другие ингредиенты: жидкий кукурузный крахмал и диметикон.
Оболочка капсулы состоит из желатина, лакированного синего V (E131), желтого оксида железа (E172), диоксида титана (E171) и съедобной черной печатной краски, которая содержит шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и может содержать гидроксид аммония. и гидроксид калия.

Как выглядят твердые капсулы Прозак и что содержится в упаковке

Прозак - твердая капсула.
Капсулы желто-зеленые, с надписью «Lilly 3105». Капсулы доступны в блистерах из ПВХ / алюминия по 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 и 500 капсул. Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Прозаке можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Побочные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности и особенности упаковки 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Руководство по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ ИТ-директор 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПРОЗАК® капсулы

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая капсула содержит гидрохлорид флуоксетина, эквивалентный 20 мг флуоксетина.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Твердые капсулы.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Взрослые:

Серьезные депрессивные эпизоды.

Обсессивно-компульсивное расстройство.

Нервная булимия: PROZAC® показан в сочетании с психотерапией для уменьшения переедания и элиминационного поведения.

Дети и подростки от 8 лет и старше:

Большой депрессивный эпизод от умеренного до тяжелого, если депрессия не реагирует на психотерапию после 4-6 сеансов. Антидепрессивную терапию следует предлагать ребенку или молодому человеку с депрессией от умеренной до тяжелой только в сочетании с сопутствующей психотерапией.

04.2 Дозировка и способ применения

Для приема внутрь.

Основные депрессивные эпизоды:

Взрослые и пожилые: Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости дозировку следует пересмотреть и скорректировать в течение 3-4 недель после начала терапии, а затем оценить, если это клинически целесообразно. Хотя при более высоких дозах может наблюдаться усиление побочных эффектов, у некоторых пациентов с недостаточным терапевтическим ответом на 20 мг. доза может быть постепенно увеличена до максимального значения 60 мг (см. раздел 5.1). Дозировку следует тщательно корректировать для каждого человека, чтобы поддерживать пациенту минимальную эффективную дозу.

Пациентов с депрессией следует лечить в течение достаточного периода времени, по крайней мере, 6 месяцев, чтобы убедиться, что у них нет симптомов.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Взрослые и пожилые: Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя при приеме более высоких доз у некоторых пациентов может наблюдаться усиление побочных эффектов, если по прошествии двух недель терапевтический ответ на 20 мг «недостаточен», дозу можно постепенно увеличивать до максимального значения 60 мг.

Если в течение 10 недель улучшения не наблюдается, лечение флуоксетином следует возобновить. Если был достигнут хороший терапевтический ответ, лечение можно продолжить в индивидуально подобранной дозировке. Хотя систематических исследований, позволяющих установить, как долго следует продолжать лечение флуоксетином, не проводилось, ОКР является хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть возможность продления терапии после 10 недель у отвечающих на лечение пациентов. Изменения дозировки следует тщательно подбирать для каждого человека, чтобы поддерживать пациенту минимальную эффективную дозу. Необходимость лечения следует периодически пересматривать. У пациентов, которые хорошо отреагировали на фармакотерапию, некоторые врачи считают одновременную поведенческую психотерапию полезной.

Долгосрочная эффективность (более 24 недель) при ОКР не продемонстрирована.

Булимия:

Взрослые и пожилые: Рекомендуется доза 60 мг в день. Долгосрочная эффективность (более 3 месяцев) при нервной булимии не продемонстрирована.

Взрослые:

Все показания: Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена. Дозы выше 80 мг в день систематически не оценивались.

Флуоксетин можно вводить в виде однократной или разделенной дозы во время еды или без нее.

После прекращения приема фармакологически активные вещества будут оставаться в организме в течение нескольких недель, что следует учитывать при начале или прекращении лечения.

Капсулы и жидкие препараты биоэквивалентны.

Дети и подростки в возрасте 8 лет и старше (большой депрессивный эпизод от умеренного до тяжелого):

Лечение следует начинать и контролировать под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в день в виде 2,5 мл перорального раствора ПРОЗАК®. Корректировать дозу следует осторожно, в индивидуальном порядке, чтобы поддерживать пациенту самую низкую эффективную дозу.

Через одну-две недели дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. Клинический опыт применения суточных доз выше 20 мг минимален. Данные о лечении после 9 недель ограничены.

Дети с меньшей массой тела:

Из-за более высоких уровней в плазме, которые достигаются у детей с меньшей массой тела, терапевтический эффект может быть достигнут при более низких дозах (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства).

У педиатрических пациентов, ответивших на лечение, необходимо повторно оценить необходимость продолжения лечения через 6 месяцев. Если в течение 9 недель клинического эффекта не было достигнуто, лечение следует пересмотреть.

Пожилые граждане: Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.

У пациентов с печеночной недостаточностью (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства) или у пациентов, у которых существует вероятность «взаимодействия между PROZAC. ® и принимаемыми лекарственными препаратами», следует рассмотреть возможность применения более низкой или менее частой дозы (например, 20 мг через день). в комбинации (см. раздел 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении приема ПРОЗАК®: следует избегать резкого прекращения приема. При прекращении лечения ПРОЗАК® дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при применении и раздел 4.8. Следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения, возобновления лечения с ранее назначенной дозой. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к флуоксетину или к любому из вспомогательных веществ.

Ингибиторы моноаминоксидазы: сообщалось о случаях серьезных и иногда фатальных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), и у пациентов, которые недавно прекратили лечение СИОЗС и начали его с МАО. Лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения лечения необратимым ИМАО и на следующий день после прекращения лечения обратимым ИМАО типа А.

В некоторых случаях наблюдаются признаки, сходные с серотониновым синдромом (который может напоминать злокачественный нейролептический синдром и диагностироваться как него). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, ведущие к делирию и коме.

Следовательно, флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективным ИМАО. Аналогичным образом, должно пройти не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином до начала терапии ИМАО. Если флуоксетин назначается в течение длительного времени и / или в высоких дозах, следует рассмотреть возможность увеличения временного интервала.

Комбинация флуоксетина с обратимым ИМАО (например, моклобемидом) не рекомендуется.Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после прекращения лечения обратимым ИМАО.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Для детей и подростков младше 18 лет.:

Суицидальное поведение (попытка самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. ПРОЗАК® предназначен для детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов и не должен использоваться по другим показаниям. Если на основании медицинских потребностей принято решение о лечении, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, у детей и подростков имеются лишь ограниченные данные о долгосрочном воздействии на безопасность, включая влияние на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие (см. Раздел 5.3).

В ходе 19-недельного клинического исследования у детей и подростков, получавших флуоксетин, наблюдалось снижение роста и веса (см. Раздел 4.8). Не было установлено, влияет ли это на достижение нормального роста взрослого человека. Нельзя исключать возможность задержки полового созревания (см. Разделы 5.3 и 4.8). Поэтому следует контролировать рост и развитие полового созревания (рост, вес и стадию ТАННЕРА) во время и после лечения флуоксетином. Если оба замедляются, следует запросить педиатрическое обследование.

В педиатрических клинических испытаниях часто сообщалось о мании и гипомании (см. Раздел 4.8). Поэтому рекомендуется регулярное наблюдение на предмет возникновения мании / гипомании. Следует прекратить прием флуоксетина у любого пациента, входящего в маниакальную фазу.

Важно, чтобы врач тщательно обсудил риски и преимущества лечения с ребенком или молодым человеком и / или их родителями.

Сыпь и аллергические реакции: сообщалось о сыпях, анафилактоидных явлениях и прогрессирующих системных явлениях, иногда серьезных (поражающих кожу, почки, печень или легкие). При появлении кожной сыпи или других аллергических явлений, для которых невозможно установить другую этиологию, прием флуоксетина необходимо приостановить.

Судороги: Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме антидепрессантов. Поэтому, как и другие антидепрессанты, флуоксетин следует назначать с осторожностью пациентам с припадками в анамнезе. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого наблюдаются судороги или у которых наблюдается учащение приступов. Следует избегать назначения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами / эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением.

Мания: Антидепрессанты следует применять с осторожностью пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Как и все антидепрессанты, прием флуоксетина следует прекратить у любого пациента, входящего в маниакальную фазу.

Функция печени / почек: Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Пациентам со значительным нарушением функции печени рекомендуется более низкая доза, например альтернативная дневная дозировка. При введении флуоксетина в дозе 20 мг в день в течение 2 месяцев пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (при диализе СКФ не выявили разницы в уровнях флуоксетина или норфлуоксетина в плазме крови по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией почек.

Сердечное заболевание: Ни одно из изменений проводимости, приводящих к остановке сердца, не наблюдалось на ЭКГ у 312 пациентов, получавших флуоксетин в двойных слепых клинических испытаниях. Однако клинический опыт при остром заболевании сердца ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Потеря весаУ пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться потеря веса, но обычно она пропорциональна исходной массе тела.

Диабет: У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может нарушить гликемический контроль. Гипогликемия возникла во время терапии флуоксетином, а гипергликемия - после отмены препарата. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина и / или перорального гипогликемического средства.

Суицид / суицидальные мысли: Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать, пока такое улучшение не будет достигнуто. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.

Другие психические состояния, при которых назначают ПРОЗАК®, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти состояния могут сочетаться с большим депрессивным расстройством. Поэтому те же меры предосторожности, которые соблюдаются при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, следует применять при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Среди пациентов, в анамнезе которых были суицидальные события, пациенты со значительной степенью суицидальных мыслей до начала лечения имеют повышенный риск суицидальных мыслей и попыток самоубийства и должны находиться под пристальным наблюдением во время лечения. Кроме того, существует возможность повышенный риск суицидального поведения у молодых людей.

Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть проинформированы о необходимости отслеживать такие события и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении этих симптомов.

Акатизия / психомоторное возбуждение: Использование флуоксетина было связано с развитием акатизии, характеризующейся «субъективно неприятным или тревожным беспокойством и частой потребностью в движениях, сопровождающейся» неспособностью сидеть или стоять на месте. Это более вероятно в течение первых недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения СИОЗС: Симптомы отмены являются обычными при прекращении лечения, особенно если прекращение происходит внезапно (см. Раздел 4.8. Побочные эффекты). В клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдаемые при резком прекращении лечения, наблюдались примерно у 60% пациентов в группах как флуоксетина, так и плацебо. Из этих побочных эффектов 17% в группе флуоксетина и 12% в группе плацебо были тяжелыми по своей природе.

Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность и дозу терапии, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми реакциями являются головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астению, возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Обычно эти симптомы от легкой до умеренной по интенсивности, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). Поэтому мы рекомендуем ПРОЗАК®. постепенно снижается в течение как минимум 1-2 недель до прекращения лечения по мере необходимости пациента (см. «Симптомы отмены, наблюдаемые при отмене PROZAC®», раздел 4.2 Дозировка и способ введения).

КровоизлияниеСообщалось о таких проявлениях кожного кровотечения, как экхимоз и пурпура, при применении СИОЗС. Экхимоз сообщалось как нечастое явление во время лечения флуоксетином. Редко сообщалось о других геморрагических проявлениях (например, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения через кожу или слизистые оболочки). Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС, особенно при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, лекарствами, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, атипичные нейролептики, такие как клозапин, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, аспирин, НПВП) или другими лекарствами, которые могут увеличить риск кровотечения. , а также у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе.

Электросудорожная терапия (ЭСТ): У пациентов, принимающих флуоксетин и получающих лечение ЭСТ, были редкие сообщения о длительных судорогах, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Зверобой: При одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может наблюдаться усиление эффектов серотонинергического типа, таких как серотониновый синдром.

В редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома или событий, подобных злокачественному нейролептическому синдрому, в связи с лечением флуоксетином, особенно когда флуоксетин вводили в сочетании с другими серотонинергическими препаратами (среди прочего, L-триптофаном) и / или нейролептиками. Поскольку эти синдромы могут вызвать потенциально опасные для жизни состояния пациента, если такие события происходят (характеризуются группировкой симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения в спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение (вплоть до делирия и комы) лечение флуоксетином следует прекратить и начать симптоматическое поддерживающее лечение.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Период полураспада: При рассмотрении фармакодинамических или фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты) следует учитывать длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина (см. «Фармакокинетические свойства»).

Ингибиторы моноаминоксидазы: (см. «Противопоказания»).

Не рекомендуются комбинации: MAOI-Type A (см. Раздел 4.3)

Ассоциации, требующие мер предосторожности при их использовании: MAOI-Type B (селегилин): риск серотонинового синдрома. Рекомендуется клинический мониторинг.

Фенитоин: Изменения уровня в крови наблюдались при сочетании с флуоксетином. В некоторых случаях имели место проявления токсичности. Поэтому рекомендуется назначать сопутствующий препарат в соответствии с консервативными терапевтическими схемами и внимательно следить за клиническим состоянием пациента.

Серотонинергические препараты: Совместное применение с серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, триптанами) может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Связь с триптанами увеличивает риск коронарной вазоконстрикции и гипертонии.

Литий и триптофан: Сообщалось о серотониновом синдроме при назначении СИОЗС в сочетании с литием или триптофаном, поэтому одновременное применение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью. Когда флуоксетин назначается в сочетании с литием, требуется более целенаправленный и частый клинический мониторинг.

Изофермент CYP2D6: Поскольку метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов и других селективных антидепрессантов для серотонина) влияет на изоферментную систему CYP2D6 в печени, сопутствующая терапия препаратами, метаболизируемыми этой ферментной системой, может привести к лекарственным взаимодействиям. Сопутствующую терапию препаратами, метаболизируемыми преимущественно этим изоферментом и имеющими ограниченный терапевтический индекс (такими как флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать или корректировать с самого низкого значения диапазона доз. Это необходимо будет сделать, даже если флуоксетин принимался в течение предыдущих 5 недель.

Пероральные антикоагулянты: Измененные эффекты антикоагулянтов (лабораторные данные и / или клинические симптомы и признаки), которые не попадают в однородную категорию, но включают усиление кровотечений, наблюдались нечасто после одновременного приема флуоксетина и пероральных антикоагулянтов. При начале или прекращении терапии флуоксетином у пациентов, получающих варфарин, следует проводить тщательный мониторинг коагуляции (см. Раздел 4.4 «Кровотечение»).

Электросудорожная терапия (ЭСТ): У пациентов, принимающих флуоксетин, получающих лечение ЭСТ, были редкие сообщения о длительных судорогах, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Алкоголь: При обычном тестировании флуоксетин не вызывает повышения уровня алкоголя в крови и не усиливает действие алкоголя. Однако сочетание СИОЗС и лечения алкоголем не рекомендуется.

Зверобой: Как и в случае с другими СИОЗС, могут происходить фармакодинамические взаимодействия между флуоксетином и растительным препаратом, содержащим зверобой (Hypericum perforatum), что может привести к усилению побочных эффектов.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность: Данные, собранные при большом количестве беременностей, не указывают на то, что флуоксетин обладает тератогенным действием. Флуоксетин можно использовать во время беременности, хотя следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам, особенно на поздних сроках беременности или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных были зарегистрированы следующие эффекты: раздражительность, тремор, гипотония, постоянный плач, затруднения при родах. сосание или сон. Эти симптомы могут указывать как на серотонинергические эффекты, так и на синдром отмены. Время начала и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4-6 дней) и его активного метаболита, норфлуоксетина (4 -16 дней).

Время кормления: Известно, что флуоксетин и его активный метаболит норфлуоксетин выделяются с грудным молоком человека. Сообщалось о побочных эффектах у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания; однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначить самую низкую эффективную дозу флуоксетина.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Хотя было показано, что флуоксетин не влияет на психомоторную деятельность здоровых добровольцев, любой психоактивный препарат может ухудшить суждение или профессиональные навыки. Пациентам следует рекомендовать избегать вождения транспортного средства или работы с опасными механизмами до тех пор, пока они не осознают, что их работоспособность не ухудшается.

04.8 Побочные эффекты

Нежелательные эффекты могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и, как правило, не приводят к прекращению терапии.

Как и в случае с другими СИОЗС, наблюдались следующие побочные эффекты:

Кузов в целом: Проявления гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидная реакция, васкулит, реакция сывороточной болезни, ангионевротический отек) (см. «Противопоказания» и «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»), тремор, серотониновый синдром, светочувствительность и очень редко. мультиформная эритема, которая может прогрессировать до начала синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла).

Пищеварительная система: Желудочно-кишечные расстройства (например, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, дисфагия, изменение вкуса), сухость во рту. Сообщения об аномальных функциональных тестах печени поступают редко. Очень редкие случаи идиосинкразического гепатита.

Нервная система: Головная боль, нарушения сна (например, ненормальные сны, бессонница), головокружение, анорексия, усталость (например, сонливость, сонливость), эйфория, преходящие ненормальные движения (например, нервные тики, атаксия, тремор, миоклонус), судороги и, в редких случаях, акатизия / психомоторное беспокойство (см. раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Галлюцинации, маниакальная реакция, замешательство, возбуждение, тревога и связанные с ними симптомы (например, нервозность), нарушения концентрации внимания и когнитивного процесса (например, деперсонализация), панические атаки, суицидальное поведение и мысли (эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием), очень редко серотониновый синдром.

Мочеполовая система: Задержка мочи и изменение частоты мочеиспускания.

Репродуктивные расстройства: Сексуальная дисфункция (задержка или отсутствие эякуляции, аноргазмия), приапизм, галакторея.

Разное: Алопеция, зевота, нарушения зрения (например, нечеткость зрения, мидриаз), потливость, вазодилатация, артралгия, миалгия, постуральная гипотензия, экхимоз. О других геморрагических проявлениях (например, гинекологических кровотечениях, желудочно-кишечных кровотечениях и других кровотечениях через кожу или слизистые оболочки) сообщалось редко (см. Раздел 4.4 «Кровотечение»).

Гипонатриемия: Гипонатриемия (включая уровень натрия ниже 110 ммоль / л) сообщалась редко и была обратимой после прекращения приема флуоксетина. Некоторые случаи, вероятно, были связаны с синдромом несоответствующей секреции антидиуретического гормона. Большинство сообщений было обнаружено у пациентов, пожилых пациентов и пациентов. лечение диуретиками или уменьшение объема крови по любой другой причине.

Дыхательная система: Фарингит, одышка. О легочных событиях (включая воспалительные процессы с различной гистопатологией и / или фиброзом) сообщалось редко. Одышка может быть единственным предупреждающим симптомом.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения флуоксетином: Прекращение лечения флуоксетином обычно приводит к появлению симптомов отмены. Наиболее частыми реакциями являются головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астению, возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Как правило, эти симптомы имеют выраженность от легкой до умеренной и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности»). Использование).Когда лечение PROZAC® больше не требуется, рекомендуется постепенное прекращение приема путем постепенного снижения дозы (см. Раздел 4.2 «Дозировка и метод введения» и раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании): В педиатрических клинических испытаниях суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность чаще наблюдались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо.

Безопасность флуоксетина систематически не оценивалась при хроническом лечении длительностью более 19 недель.

В педиатрических клинических испытаниях сообщалось о маниакальных реакциях, включая манию и гипоманию (2,6% у пациентов, получавших флуоксетин, против 0% у пациентов с плацебо-контролем), что в большинстве случаев приводило к прекращению лечения. У этих пациентов ранее не было эпизодов гипомании / мании.

После 19 недель лечения педиатрические пациенты, получавшие флуоксетин в клиническом исследовании, сообщили в среднем на 1,1 см меньше роста (p = 0,004) и веса на 1,1 кг (P = 0,008) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Сообщалось также о единичных случаях задержки роста при клиническом применении.

Сообщалось о единичных случаях нежелательных явлений, потенциально указывающих на задержку полового созревания или сексуальную дисфункцию, при клиническом применении в педиатрии (см. Также раздел 5.3).

В педиатрических клинических испытаниях лечение флуоксетином было связано со снижением уровня щелочной фосфатазы в крови.

04.9 Передозировка

Случаи передозировки одним флуоксетином обычно протекают легко. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, сердечно-сосудистую дисфункцию от бессимптомной аритмии до остановки сердца, легочную дисфункцию и признаки измененного состояния ЦНС, от возбуждения до комы. Смертельный исход, связанный с передозировкой одного флуоксетина, случается крайне редко. для контроля сердечной функции и показателей жизнедеятельности, а также общих симптоматических и поддерживающих мер Специфические антидоты неизвестны.

Принудительный диурез, диализ, гемоперфузия и заместительная трансфузия вряд ли принесут пользу. Активированный уголь, который можно использовать в сочетании с сорбитолом, может быть даже более эффективным лечением, чем рвота или промывание желудка. При лечении передозировки учитывайте возможность одновременного приема нескольких препаратов. У пациентов, которые принимали чрезмерное количество трициклического антидепрессанта, может потребоваться более длительный период времени для тщательного медицинского наблюдения, если они также принимают или недавно принимали флуоксетин.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, код АТС: N06A B03.

Флуоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, и это, вероятно, объясняет механизм действия.Флуоксетин практически не имеет сродства к другим рецепторам, таким как альфа-1-, альфа-2- и бета-адренергические средства, серотонинергические средства, дофаминергические рецепторы гистамина 1 типа; мускариновые и ГАМК-рецепторы.

Эпизоды большой депрессии: клинические испытания, сравнивающие плацебо и активные вещества, проводились у пациентов с эпизодами большой депрессии. PROZAC® оказался значительно более эффективным, чем плацебо, как показывает шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). По сравнению с плацебо, PROZAC® привел к значительно более высокой скорости ответа (определяемой снижением на 50% баллов по шкале HAM-D) и ремиссии в этих исследованиях.

Доза-реакция: в исследованиях с фиксированными дозами, проводимых у пациентов с большой депрессией, наблюдается сглаживание кривой доза-реакция, что свидетельствует об отсутствии преимущества в эффективности при использовании доз, превышающих рекомендуемые. Однако клинический опыт показывает, что у некоторых пациентов титрование может быть полезным.

Обсессивно-компульсивное расстройство: в краткосрочных клинических испытаниях (продолжительностью менее 24 недель) было показано, что флуоксетин значительно более эффективен, чем плацебо. Терапевтический эффект наблюдался при приеме 20 мг в день, но более высокие дозы (40 или 60 мг в день) продемонстрировали более высокий уровень ответа. В долгосрочных клинических испытаниях (три краткосрочные фазы продления и исследование предотвращения рецидивов) эффективность не проявлялась. было продемонстрировано.

Нервная булимия: в краткосрочных клинических испытаниях (продолжительностью менее 16 недель) у амбулаторных пациентов, которые полностью соответствовали критериям DSM-III-R для нервной булимии, флуоксетин 60 мг в день оказался значительно более эффективным плацебо в снижении переедания и продувка. Однако, что касается долгосрочной эффективности, сделать вывод невозможно.

Два плацебо-контролируемых клинических исследования были проведены с участием пациентов, которые соответствовали диагностическим критериям предменструального дисфорического расстройства, как указано в DSM-IV. Пациенты включались в исследование, если у них были симптомы, достаточно серьезные, чтобы мешать их профессиональным и социальным функциям и их отношениям с другими людьми. Пациенты, использующие оральные контрацептивы, были исключены. В первом исследовании с непрерывным приемом 20 мг в день в течение 6 менструальных циклов наблюдалось улучшение основного параметра эффективности (раздражительность, беспокойство и дисфория). Во втором исследовании при прерывистом дозировании во время лютеиновой фазы (20 мг в день в течение 14 дней) в течение 3 менструальных циклов наблюдалось улучшение основного параметра эффективности (оценка основана на шкале ежедневной записи тяжести заболевания, ежедневной записи степени тяжести). проблем). Однако на основании этих исследований нельзя сделать окончательных выводов об эффективности и продолжительности лечения.

Эпизоды большой депрессии (дети и подростки): клинические исследования по сравнению с плацебо проводились у детей и подростков в возрасте 8 лет и старше. В двух краткосрочных пилотных исследованиях было показано, что в дозе 20 мг ПРОЗАК® значительно более эффективен, чем плацебо, что оценивалось по снижению общего балла по пересмотренной шкале оценки депрессии у детей (CDRS-R) и «Глобальной клинической практике». Впечатление об улучшении »(CGI-I). В обоих исследованиях пациенты соответствовали критериям большого депрессивного расстройства от умеренной до тяжелой (согласно DSM-III или DSM-IV) по трем различным оценкам детского психиатра. Эффективность исследований флуоксетина может зависеть от включения выбранной популяции пациентов (тех, которые не выздоравливали спонтанно в течение 3-5 недель и депрессия которых сохранялась, несмотря на значительное внимание). Имеются лишь ограниченные данные о безопасности и эффективности после 9 недель. В целом эффективность флуоксетина была умеренной. Частота ответа (первичная конечная точка, определяемая как снижение на 30% по шкале CDRS-R) продемонстрировала статистически значимую разницу в одном из двух пилотных исследований (58% для флуоксетина по сравнению с 32% для плацебо. , p = 0,013 и 65% для флуоксетина по сравнению с 54% для плацебо, p = 0,093). В этих двух исследованиях основные абсолютные изменения CDRS-R от исходного уровня до конечной точки составили 20 для флуоксетина по сравнению с 11 для плацебо, p = 0,002 и 22 для флуоксетина по сравнению с 15 для плацебо, p

05.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приема внутрь флуоксетин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность не зависит от приема пищи.

Распределение

Флуоксетин широко связывается с белками плазмы (примерно 95%) и диффузно распределяется в организме (объем распределения: 20-40 л / кг). Равновесные концентрации в плазме достигаются только после нескольких недель лечения. Равновесные концентрации после длительного приема аналогичны концентрациям, наблюдаемым через 4-5 недель.

Метаболизм

Флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого прохождения через печень. Максимальная концентрация в плазме обычно достигается через 6-8 часов после приема. Флуоксетин интенсивно метаболизируется полиморфным ферментом CYP2D6. Флуоксетин метаболизируется преимущественно в печени до активного метаболита норфлуоксетина (деметилфлуоксетина) посредством деметилирования.

Устранение

Период полувыведения флуоксетина составляет 4-6 дней, а норфлуоксетина - 4-16 дней. Эти длительные периоды полувыведения являются причиной стойкости препарата в течение 5-6 недель после отмены. Выведение происходит в основном через почки. маршрут (около 60%). Флуоксетин выделяется с грудным молоком.

Группы риска

Пожилые люди: фармакокинетические параметры не изменяются у здоровых пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми.

Дети и подростки: средняя концентрация флуоксетина у детей примерно в 2 раза выше, чем у подростков, а средняя концентрация норфлуоксетина примерно в 1,5 раза выше. Равновесные концентрации в плазме зависят от массы тела и, как установлено, выше у детей с более низкой массой тела (см. 4.2 Дозировка и способ введения). Как и у взрослых, флуоксетин и норфлуоксетин сильно накапливаются после приема нескольких пероральных доз; при ежедневных дозировках: равновесные концентрации достигаются в течение 3-4 недель.

Печеночная недостаточность: в случае печеночной недостаточности (алкогольного цирроза) период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. Следует рассмотреть более низкую или более частую дозу.

Почечная недостаточность: после введения однократной дозы флуоксетина пациентам с легкой, средней или полной (анурия) почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменились по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако после многократного приема может наблюдаться повышение равновесного плато плазменных концентраций.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Исследования in vitro или на животных не показали канцерогенного или мутагенного действия.

В токсикологическом исследовании на молодых крысах CD введение 30 мг / кг в день гидрохлорида флуоксетина с 21-го по 90-й день после рождения привело к необратимой дегенерации яичек и некрозу, появлению вакуолей в эпидидимальном эпителии., Незрелость. и бездействие женского репродуктивного тракта к снижению фертильности. Задержки полового созревания наблюдались у самцов (при 10 и 30 мг / кг в день) и у самок (при 30 мг / кг в день). Значение этих результатов для человека неизвестно. Крысы, получавшие 30 мг / кг, также имели уменьшенную длину бедренной кости по сравнению с контрольной группой, а также дегенерацию, некроз и регенерацию скелетных мышц. При дозах 10 мг / кг в день уровни в плазме, достигнутые у животных, были примерно в 0,8-8,8 раз (с флуоксетином) и от 3,6 до 23,2 раз (с норфлуоксетином), чем обычно наблюдались у пациентов. При дозах 3 мг / кг в день уровни в плазме, достигнутые у животных, были примерно в 0,04–0,5 раза (с флуоксетином) и от 0,3 до 2,1 раза (с норфлуоксетином), чем обычно достигаются у пациентов.

Исследование на молодых мышах показало, что ингибирование переносчика серотонина ограничивает развитие роста костей. Это открытие подтверждается клиническими данными. Обратимость этого эффекта не установлена.

Другое исследование на молодых мышах (леченных с 4 по 21 день после рождения) показало, что ингибирование переносчика серотонина имело длительные эффекты на поведение мышей. Неизвестно, был ли эффект обратимым. Клиническое значение этого открытия не установлено.