Активные ингредиенты: теразозин.
ЮНОПРОСТ таблетки 2 мг
ЮНОПРОСТ таблетки 5 мг
ЮНОПРОСТ таблетки 10 мг
Показания Почему применяется Юнопрост? Для чего это?
Антагонисты альфа-адренорецепторов.
Функциональные нарушения первой фазы доброкачественной гипертрофии простаты.
Противопоказания при применении Юнопроста
Юнопрост противопоказан:
Пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу «теразозин», к другим хиназолинам (празозин, доксазозин) или к любому из вспомогательных веществ;
У пациентов с историей ортостатической гипотензии.
Пациентам с обмороком при мочеиспускании в анамнезе не следует назначать альфа-блокирующие препараты.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Юнопроста
Теразозиновая терапия требует регулярного клинического наблюдения. Препарат может вызвать артериальную гипотензию. Поэтому особое внимание следует уделять оценке давления субъектов, подвергаемых лечению.
Теразозин, как и другие альфа-блокирующие препараты, может вызывать снижение артериального давления, эпизоды липотимии, ортостатическую гипотензию и обмороки, особенно связанные с первой или первой дозой терапии (эффект первой дозы) или при увеличении дозировки. Подобные эффекты могут также возникнуть, если терапию прервать более чем на несколько доз, а затем возобновить.
Пациентов следует проинформировать о симптомах ортостатической гипотензии и посоветовать им сесть или лечь в этих случаях (см. Также разделы «Особые предупреждения - Влияние на способность управлять автомобилем и« пользоваться механизмами »и« Нежелательные эффекты »).
Сообщалось также о случаях обмороков, связанных с быстрым увеличением дозы или введением гипотензивных препаратов, поэтому любое сопутствующее антигипертензивное лечение следует начинать с осторожностью.
Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафила, тадалафила, варденафила) и Унопроста может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии, пациент должен быть стабилизирован на лечении альфа-адреноблокаторами до начала терапии ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Поскольку вероятность возникновения таких явлений может быть существенно снижена, если начинать лечение с самой низкой дозировки (1 мг) перед сном и постепенно увеличивать дозы, рекомендуется тщательно следовать инструкциям, приведенным в параграфе «Доза, метод и время. администрация ».
Кроме того, чтобы свести к минимуму риск ортостатической гипотензии, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в начале терапии.
Пациента также следует предупредить о возможном возникновении этих эффектов и посоветовать меры, которые необходимо принять для их устранения.
В случае описанного выше эпизода пациента следует поместить в положение лежа на спине и лечить - при необходимости - соответствующими поддерживающими мерами.
Чаще могут возникать другие симптомы, связанные со снижением артериального давления, а именно головокружение, головокружение, сонливость и учащенное сердцебиение. С особой осторожностью следует обращаться с профессиональными пациентами, для которых описанные симптомы могут представлять потенциальный риск.
Предупредить пациента, что при ощущении симптомов падения артериального давления необходимо сесть или лечь; учитывая, что эти симптомы не всегда носят ортостатический характер, обратите особое внимание, когда они возникают из положения сидя или лежа.
По прошествии первых 12 часов после начала терапии, после увеличения дозы или после возобновления лечения после прерывания, пациенты должны быть проинформированы о возможности синкопальных и ортостатических симптомов и избегать вождения или занятия рискованной деятельностью.
Из-за сосудорасширяющего действия теразозин следует с осторожностью применять пациентам с одним из следующих сердечных заболеваний:
- отек легких из-за стеноза аорты или митрального клапана;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- инфаркт правого желудочка, вызванный тромбоэмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом;
- инфаркт левого желудочка с пониженным давлением.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Как и все препараты, метаболизирующиеся в печени, теразозин следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку данные о пациентах с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют, в этих случаях рекомендуется избегать их применения.
С осторожностью также рекомендуется применять теразозин одновременно с препаратами, которые могут повлиять на метаболизм в печени.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Юнопроста
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
У пациентов, получавших теразозин плюс ингибиторы АПФ или диуретики, частота головокружения или связанных с ними нежелательных эффектов была выше, чем в общей популяции пациентов, получавших теразозин в клинических испытаниях.
Следует соблюдать осторожность при назначении теразозина с другими гипотензивными средствами (ингибиторами АПФ, блокаторами бета-рецепторов, антагонистами кальция и диуретиками), чтобы избежать возможности значительной гипотензии. Если теразозин добавлен к диуретику или другому гипотензивному средству, может потребоваться уменьшение дозировки и новое титрование.
Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафила, тадалафила, варденафила) и Унопроста может привести к появлению симптомов гипотонии у некоторых пациентов.
Не рекомендуется совместное применение теразозина с другими блокаторами альфа-рецепторов.
Предупреждения Важно знать, что:
Если головокружение, дурнота или учащенное сердцебиение вызывают беспокойство, пациент должен сообщить об этом лечащему врачу, чтобы он мог подумать о корректировке дозировки.
Длительный прием теразозина не вызывал клинически значимых изменений основных лабораторных показателей (гликемии, урикемии, креатининемии, азотемии и трансаминаземии); Таким образом, препарат может применяться у пациентов с диабетом, гиперурикемией и у пожилых людей.
Перед операцией по удалению катаракты (помутнение хрусталика) рекомендуется сообщить своему офтальмологу о вашем текущем или предыдущем лечении теразозином. Теразозин может вызвать осложнения во время операции, которые можно вылечить, если вовремя уведомить специалиста.
Беременность и кормление грудью
Лекарство не предназначено для применения женщинами.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Головокружение, головокружение или сонливость могут возникнуть в связи с приемом начальной дозы или в случае пропущенных доз и последующего возобновления терапии теразозином. Пациентам следует принимать во внимание возможное начало таких побочных эффектов и обстоятельства. Избегайте вождения или выполнение опасной работы в течение примерно первых 12 часов после приема начальной дозы или в случае ее увеличения.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки Юнопрост содержат лактозу. В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка и способ применения Как применять Юнопрост: Дозировка
Обычно эффективная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в сутки. Эффективная дозировка должна достигаться постепенно, начиная с 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг), которую следует принимать вечером перед сном (стартовая доза).
Впоследствии, с интервалом в неделю или две недели, суточная доза может быть удвоена до 2 мг и увеличена до 5 мг или 10 мг (1 таблетка 5 мг или 10 мг) при однократном ежедневном приеме.
Способ применения
После приема стартовой дозы пациенту следует избегать резких изменений положения или занятий, на которые может повлиять головокружение или утомляемость. Особенно это актуально для пожилых людей. Эту предосторожность также необходимо соблюдать при приеме первой таблетки при каждом увеличении дозы. Следующие таблетки каждой силы можно принимать утром.
Если прием препарата прерывается на несколько дней, возобновление лечения необходимо проводить таким же образом, начиная со стартовой дозы (1 мг).
Почечная недостаточность
Фармакокинетические исследования показывают, что пациентам с нарушением функции почек не требуется никаких изменений рекомендованной дозировки.
Дети
Критерии безопасности и эффективности у детей не установлены.
Пожилые граждане
Фармакокинетические исследования, проведенные на людях пожилого возраста, показывают, что существенного изменения рекомендованной дозировки не требуется, однако следует соблюдать особую осторожность при титровании дозы теразозина.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Юнопроста
Если введение теразозина вызывает острую гипотензию, сердечно-сосудистые вмешательства имеют первостепенное значение. Рестабилизации артериального давления и нормализации сердечного ритма можно добиться, удерживая пациента в положении лежа на спине. Если эта мера окажется недостаточной, следует лечить шоковое состояние с помощью расширителей массы, а при необходимости в дальнейшем можно использовать вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и при необходимости применять общие поддерживающие меры. Диализ может быть неэффективным, поскольку лабораторные данные указывают на высокую степень связывания теразозина с белками. В случае случайного проглатывания чрезмерных доз лекарства сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ UNOPROST, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Юнопроста?
Как и все лекарства, Юнопрост может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Теразозин, как и другие антагонисты альфа-адренорецепторов, может вызывать обмороки. Синкопальные проявления возникали в интервале времени от 30 до 90 минут от начальной дозы препарата.
Обморок иногда случается в связи с быстрым увеличением дозы или введением гипотензивного средства. Считается, что обморок связан с чрезмерным эффектом ортостатической гипотензии; хотя иногда приступам обморока предшествуют признаки тяжелой наджелудочковой тахикардии с частотой сердечных сокращений от 120–160 ударов в минуту. В случае обморока пациент должен лечь в положение лежа и при необходимости получить поддерживающую терапию.
В случае, если пациент быстро переходит из положения сидя или лежа в положение стоя, могут возникать эпизоды головокружения, головокружения или обморока. Пациентов следует проинформировать об этом и попросить лечь, как только появятся такие симптомы, а затем оставаться в сидячем положении в течение нескольких минут, прежде чем вставать, чтобы предотвратить повторение таких эпизодов.Эти нежелательные явления являются самоограничивающимися и в большинстве случаев не повторяются после начального периода терапии или во время последующего повторного тестирования.
В клинических исследованиях частота случаев ортостатической гипотензии была выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше (5,6%) по сравнению с пациентами моложе 65 лет (2,6%).
Сообщение о побочных эффектах теразозина
Наиболее частыми побочными эффектами были астения, сердцебиение, тошнота, периферические отеки, головокружение, сонливость, заложенность носа / ринит и амблиопия / нечеткость зрения.
Кроме того, сообщалось о следующих случаях: боль в спине, головная боль, тахикардия, ортостатическая гипотензия, обморок, отек, увеличение веса, боль в конечностях, снижение либидо, депрессия, нервозность, парестезия, головокружение, одышка, синусит и импотенция.
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях или в ходе маркетинга, но не были четко связаны с использованием теразозина, включают следующее: боль в груди, отек лица, лихорадка, боль в животе, боль в шее, боль в плече, вазодилатация, аритмия, запор, диарея. , ксеростомия, диспепсия, метеоризм, рвота, подагра; артралгия, артрит, заболевания суставов, миалгия, беспокойство, бессонница, бронхит, носовое кровотечение, симптомы гриппа, фарингит, ринит, симптомы простуды, зуд, сыпь, усиленный кашель, потливость, нарушение зрения, конъюнктивит, шум в ушах, частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей и недержание мочи, обнаруживаемые в основном у женщин в постменопаузе.
Зарегистрировано как минимум два случая тяжелых анафилактоидных реакций на фоне приема теразозина.
Постмаркетинговый опыт
Сообщалось о случаях тромбоцитопении и приапизма. Сообщалось о фибрилляции предсердий, однако причинно-следственная связь не установлена.
Лабораторный тест
Небольшое, но значительное снижение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего содержания белка и альбумина наблюдалось в контролируемых клинических испытаниях. Эти лабораторные результаты предполагают возможность гемодилюции. Лечение теразозином, продолжавшееся до 24 месяцев, не оказало значительного влияния на специфический антиген простаты. (PSA) уровни.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к неповрежденному продукту, правильно хранящемуся. ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дополнительная информация
СОСТАВ
ЮНОПРОСТ таблетки 2 мг
Каждая таблетка содержит: Активный ингредиент: гидрохлорид теразозина 2H2O 2,374 мг, что соответствует 2 мг основания теразозина; Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, Е-110.
ЮНОПРОСТ таблетки 5 мг
Каждая таблетка содержит: Активный ингредиент: гидрохлорид теразозина 2H2O 5,935 мг, что соответствует 5 мг основания теразозина; Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, E-132, E-110.
ЮНОПРОСТ таблетки 10 мг
Каждая таблетка содержит: Активный ингредиент: 11,87 мг гидрохлорида теразозина 2H2O, что соответствует 10 мг основания теразозина; Вспомогательные вещества: лактоза, Е-132, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки делимые по 2 и 5 мг. Таблетки по 10 мг.
ЮНОПРОСТ 2 мг: блистер из 10 делимых таблеток.
ЮНОПРОСТ 5 мг: блистер из 14 делимых таблеток.
ЮНОПРОСТ 10 мг: блистер по 14 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЮНОПРОСТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка 2 мг содержит: действующее начало: гидрохлорид теразозина 2 H2O 2,374 мг соответствует основанию теразозина 2,00 мг
Каждая таблетка 5 мг содержит, действующее начало: гидрохлорид теразозина 2 H2O 5,935 мг соответствует 5,00 мг основания теразозина
Каждая таблетка 10 мг содержит: действующее начало: теразозина гидрохлорид 2 H2O 11,87 мг соответствует основанию теразозина 10,00 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Делимые таблетки (2 мг и 5 мг)
Таблетки (10 мг)
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Функциональные нарушения первой фазы доброкачественной гипертрофии простаты.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Обычно эффективная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в сутки.
Эффективная дозировка должна достигаться постепенно, начиная с 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг), которую следует принимать вечером перед сном (стартовая доза).
Впоследствии, с интервалом в неделю или две недели, суточная доза может быть удвоена до 2 мг и увеличена до 5 мг или 10 мг (1 таблетка 5 мг или 10 мг) при однократном ежедневном приеме.
Способ применения
После приема стартовой дозы пациенту следует избегать резких изменений положения или занятий, на которые может повлиять головокружение или утомляемость. Особенно это актуально для пожилых людей. Эту предосторожность также необходимо соблюдать при приеме первой таблетки при каждом увеличении дозы. Следующие таблетки каждой силы можно принимать утром.
Если прием препарата прерывается на несколько дней, возобновление лечения необходимо проводить таким же образом, начиная со стартовой дозы.
Почечная недостаточность
Фармакокинетические исследования показывают, что пациентам с нарушением функции почек не требуется никаких изменений рекомендуемой дозировки.
Печеночная недостаточность
См. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
Дети
Критерии безопасности и эффективности у детей не установлены.
Пожилые граждане
Фармакокинетические исследования, проведенные на людях пожилого возраста, показывают, что существенного изменения рекомендованной дозировки не требуется, однако следует соблюдать особую осторожность при титровании дозы теразозина.
04.3 Противопоказания
Юнопрост противопоказан:
• у пациентов с повышенной чувствительностью к действующему веществу «теразозин», к другим хиназолинам (празозин, доксазозин) или к любому из вспомогательных веществ;
• у пациентов с историей ортостатической гипотензии.
Пациентам с обмороком при мочеиспускании в анамнезе не следует назначать альфа-блокирующие препараты.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку рак простаты и доброкачественная гипертрофия простаты могут вызывать одни и те же симптомы, следует исключить рак простаты до начала лечения Юнопростом.
Теразозиновая терапия требует регулярного клинического наблюдения.
Препарат может вызвать артериальную гипотензию. Поэтому особое внимание следует уделять оценке давления субъектов, подвергаемых лечению.
Теразозин, как и другие альфа-блокирующие препараты, может вызывать снижение артериального давления, эпизоды липотимии, ортостатической гипотензии и обморока, особенно связанные с первой или первой дозой терапии (эффект первой дозы) или при увеличении дозировки.
Подобные эффекты могут также возникнуть, если терапию прервать более чем на несколько доз, а затем возобновить.
Сообщалось также о случаях обмороков, связанных с быстрым увеличением дозы или введением гипотензивных препаратов, поэтому любое сопутствующее антигипертензивное лечение следует начинать с осторожностью.
Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафила, тадалафила, варденафила) и Унопроста может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии, пациент должен быть стабилизирован на лечении альфа-адреноблокаторами до начала терапии ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Поскольку вероятность возникновения этих явлений может быть существенно снижена, если начинать лечение с самой низкой дозировки (1 мг) перед сном и постепенно увеличивать дозы, рекомендуется тщательно следовать инструкциям, приведенным в разделе 4.2 «Дозировка и способ применения».
Кроме того, чтобы свести к минимуму риск ортостатической гипотензии, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в начале терапии.
Пациента следует предупредить о возможном проявлении этих эффектов и посоветовать меры, которые необходимо принять, чтобы с ними справиться.
В случае описанного выше эпизода пациента следует поместить в положение лежа на спине и лечить - при необходимости - соответствующими поддерживающими мерами.
Чаще могут возникать другие симптомы, связанные со снижением артериального давления, а именно головокружение, головокружение, сонливость и учащенное сердцебиение.
С особой осторожностью следует обращаться с профессиональными пациентами, для которых описанные симптомы могут представлять потенциальный риск.
Предупредить пациента, что при ощущении симптомов падения артериального давления необходимо сесть или лечь; учитывая, что эти симптомы не всегда носят ортостатический характер, обратите особое внимание, когда они возникают из положения сидя или лежа.
По прошествии первых 12 часов после начала терапии, после увеличения дозы или после возобновления лечения после прерывания, пациенты должны быть проинформированы о возможности синкопальных и ортостатических симптомов и избегать вождения или занятия опасными видами деятельности (см. Также раздел 4.7).
Из-за сосудорасширяющего действия теразозин следует с осторожностью применять пациентам с одним из следующих сердечных заболеваний:
• отек легких из-за стеноза аорты или митрального клапана;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• инфаркт правого желудочка, вызванный тромбоэмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом;
• инфаркт левого желудочка с пониженным давлением.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Как и все препараты, метаболизирующиеся в печени, теразозин следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку данные о пациентах с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют, в этих случаях рекомендуется избегать их применения.
С осторожностью также рекомендуется применять теразозин одновременно с препаратами, которые могут повлиять на метаболизм в печени.
Таблетки Юнопрост содержат лактозу. Поэтому лекарственный препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Длительный прием теразозина не вызывал клинически значимых изменений основных лабораторных показателей (гликемии, урикемии, креатининемии, азотемии и трансаминаземии); Таким образом, препарат может применяться у пациентов с диабетом, гиперурикемией и у пожилых людей.
Во время операции по удалению катаракты некоторые пациенты, которые ранее лечились или лечились препаратами, содержащими теразозин, испытали синдром гибкой радужки (IFIS - интраоперационный синдром гибкой радужки), вариант синдрома маленького зрачка. Были отдельные случаи. С другими альфа-1-адренергическими средствами. антагонисты и возможность классового эффекта не могут быть исключены.Появление этого синдрома может увеличить хирургические осложнения во время операции, хирург должен знать о лечении, прежде чем продолжить текущую или предыдущую операцию с антагонистами альфа-1-адренорецепторов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
У пациентов, получавших теразозин плюс ингибиторы АПФ или диуретики, частота головокружения или связанных побочных эффектов была выше, чем в общей популяции пациентов, получавших теразозин в клинических испытаниях.
Следует соблюдать осторожность при назначении теразозина с другими гипотензивными средствами (ингибиторами АПФ, блокаторами бета-рецепторов, антагонистами кальция и диуретиками), чтобы избежать возможности значительной гипотензии. Если теразозин добавлен к диуретику или другому гипотензивному средству, может потребоваться уменьшение дозировки и новое титрование.
Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафила, тадалафила, варденафила) и Унопроста может привести к появлению симптомов гипотонии у некоторых пациентов (см. Раздел 4.4).
Не рекомендуется совместное применение теразозина с другими блокаторами альфа-рецепторов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не имеет значения. Лекарство не предназначено для применения женщинами.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Головокружение, головокружение или сонливость могут возникать в сочетании с начальной дозой или в случае пропущенных доз и последующего повторного начала терапии теразозином. Пациентов следует предупреждать о таких возможных побочных эффектах и обстоятельствах, при которых они могут возникнуть, чтобы избежать вождения или выполнение опасной работы примерно в течение первых 12 часов после приема начальной дозы или при увеличении дозы.
04.8 Побочные эффекты
Теразозин, как и другие антагонисты альфа-адренорецепторов, может вызывать обмороки. Синкопальные проявления возникали в интервале времени от 30 до 90 минут от начальной дозы препарата. Обморок иногда случается в связи с быстрым увеличением дозы или введением гипотензивного средства.
Считается, что обморок вызван чрезмерным эффектом ортостатической гипотензии; хотя иногда эпизодам обморока предшествовали признаки тяжелой наджелудочковой тахикардии с ЧСС от 120 до 160 ударов в минуту.
В случае обморока пациент должен лечь в положение лежа и при необходимости получить поддерживающую терапию.
В случае, если пациент быстро переходит из положения сидя или лежа в положение стоя, могут возникать эпизоды головокружения, головокружения или обморока. Пациентов следует проинформировать об этом и попросить лечь, как только появятся такие симптомы, а затем оставаться в сидячем положении в течение нескольких минут, прежде чем вставать, чтобы предотвратить повторение таких эпизодов.
Эти нежелательные явления являются самоограничивающимися и в большинстве случаев не повторяются после начального периода терапии или во время последующего повторного тестирования.
В клинических испытаниях, проведенных по показаниям для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), частота случаев ортостатической гипотензии была выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше (5,6%) по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет (2,6%).
Сообщение о побочных эффектах теразозина
Наиболее частыми побочными эффектами были астения, сердцебиение, тошнота, периферические отеки, головокружение, сонливость, заложенность носа / ринит и амблиопия / нечеткость зрения.
Кроме того, сообщалось о следующих случаях: боль в спине, головная боль, тахикардия, ортостатическая гипотензия, обморок, отек, увеличение веса, боль в конечностях, снижение либидо, депрессия, нервозность, парестезия, головокружение, одышка, синусит и импотенция.
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях или в ходе маркетинга, но не были четко связаны с использованием теразозина, включают следующее: боль в груди, отек лица, лихорадка, боль в животе, боль в шее, боль в плече, вазодилатация, аритмия, запор, диарея. , ксеростомия, диспепсия, метеоризм, рвота, подагра, артралгия, артрит, заболевания суставов, миалгия, беспокойство, бессонница, бронхит, носовое кровотечение, симптомы гриппа, фарингит, ринит, симптомы простуды, зуд, сыпь, усиленный кашель, потливость, нарушение зрения, конъюнктивит, шум в ушах, частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей и недержание мочи, обнаруживаемые в основном у женщин в постменопаузе.
Зарегистрировано как минимум два случая тяжелых анафилактоидных реакций на фоне приема теразозина.
Постмаркетинговый опыт
Сообщалось о случаях тромбоцитопении и приапизма. Сообщалось о фибрилляции предсердий, однако причинно-следственная связь не установлена.
Лабораторный тест
Небольшое, но значительное снижение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего содержания белка и альбумина наблюдалось в контролируемых клинических испытаниях. Эти лабораторные результаты предполагают возможность гемодилюции. Лечение теразозином, продолжавшееся до 24 месяцев, не оказало значительного влияния на простатоспецифический антиген (ПСА). ) уровней.
04.9 Передозировка
Если введение теразозина вызывает острую гипотензию, сердечно-сосудистые вмешательства имеют первостепенное значение. Рестабилизации артериального давления и нормализации сердечного ритма можно добиться, удерживая пациента в положении лежа на спине. Если эта мера окажется недостаточной, следует лечить шоковое состояние с помощью расширителей массы, а при необходимости в дальнейшем можно использовать вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и при необходимости применять общие поддерживающие меры. Диализ может быть неэффективным, поскольку лабораторные данные указывают на высокую степень связывания теразозина с белками.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонисты альфа-адренорецепторов, код АТХ: G04CA03.
ЮНОПРОСТ (теразозина гидрохлорид) - это агент, блокирующий альфа-1-адренорецепторы. Химически это производное хиназолина 1- (4-амино-6,7-диметокси-2-хиназолинил) -4 - [(тетрагидро-2-фуранил) карбонил] -пипразин, HCl, дигидрат.
Использование при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Некоторые исследования показывают, что антагонизм альфа1-адренорецепторов полезен для улучшения уродинамики у пациентов с хронической обструкцией мочевого пузыря, такой как доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в основном вызваны наличием увеличенной простаты и повышенным тонусом гладкой мускулатуры выходного отверстия мочевого пузыря и простаты, который регулируется альфа-адренорецепторами.
В экспериментах in vitro было показано, что теразозин противодействует вызванным фенилэфрином сокращениям ткани простаты человека. В клинических исследованиях было показано, что теразозин способен улучшать уродинамику и улучшать симптомы у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Применение ЮНОПРОСТА в течение более 6 месяцев не вызывало клинически значимых изменений, связанных с приемом препарата, в следующих лабораторных параметрах: глюкоза, мочевая кислота, креатинин, АМК, функция печени, электролиты.
05.2 Фармакокинетические свойства
Теразозин хорошо всасывается (80-100%). Теразозин имеет минимальный эффект «первого прохождения», и почти полная доза теразозина доступна системно. Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 1-2 часа после приема внутрь натощак.
Прием пищи существенно не влияет на биодоступность.
Распределение
Около 90-94% теразозина связывается с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общих концентраций активного ингредиента.
Биотрансформация
Основные метаболиты теразозина образуются в результате деметилирования и конъюгации.
Устранение
Приблизительно 10-20% перорального теразозина выводится в неизмененном виде с мочой и фекалиями, соответственно.
Примерно 40% введенной дозы теразозина выводится с мочой и 60% - с фекалиями. Полный период полувыведения составляет примерно 8-13 часов.
Линейность / нелинейность фармакокинетики
После перорального приема теразозина AUC и Cmax увеличиваются пропорционально дозе в пределах рекомендованного диапазона (2-10 мг).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенность: было показано, что теразозин вызывает доброкачественные опухоли мозгового вещества надпочечников у самцов крыс при введении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Ни у самок крыс, ни в аналогичных исследованиях на мышах таких явлений не наблюдалось. Актуальность этих результатов в отношении клинического применения активного начала на людях не известна.
Не было доказательств генотоксического действия теразозина в исследованиях in vitro и in vivo мутагенного потенциала этого вещества.
Оральная LD50 у крыс равна 5900 мг / кг у самцов и 6600 у самок и была значительно выше, чем у мышей (3780 мг / кг у самцов и 4150 у самок), но внутри одного и того же вида. были отмечены различия.
Испытания проводились на собаках породы бигль, получавших теразозин перорально в течение одного года в дозах 2, 4, 7 и 20 мг / кг / день. Летальных исходов не было, изменений массы тела, кривой набора веса и потребления пищи не было. Наконец, не было никаких изменений в поведении или признаков токсических эффектов, связанных с исследуемым препаратом, за исключением временного птоза век, обнаруженного у женщин, получавших 20 мг / кг / день.
При аутопсии микро / макроскопических изменений исследуемых органов не отмечено.
У животных UNOPROST демонстрирует «действие по снижению периферического сосудистого сопротивления за счет блокирования рецепторов альфа-1».
Исследования in vitro показали, что UNOPROST противодействует вызванным фенилэфрином сокращениям в ткани простаты человека.
Хотя в экспериментах на животных не было обнаружено тератогенных эффектов, критерии безопасности во время беременности и кормления грудью не установлены.
Кроме того, данные исследований на животных показывают, что теразозин может увеличить продолжительность беременности или замедлить роды.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Каждая таблетка по 2 мг с риской содержит
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, E-110
Каждая делимая таблетка 5 мг содержит:
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, E-132, E-110.
Каждая таблетка 10 мг содержит
Вспомогательные вещества: лактоза, E-132, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки упакованы в непрозрачные блистеры из алюминия:
• 10 делимых таблеток по 2 мг
• 14 делимых таблеток по 5 мг
• 14 таблеток по 10 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Laboratori Guidotti S.p.A. - via Livornese, 897 - Пиза - Ла Веттола
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
UNOPROST 2 мг таблетки, разделенные на части - AIC n. 028652016
УНОПРОСТ 5 мг делимые таблетки - AIC n. 028652028
ЮНОПРОСТ таблетки 10 мг - АПК н. 028652081
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ЮНОПРОСТ, разделенные таблетки по 2 мг: 06/93 - 06/03
ЮНОПРОСТ, разделенные таблетки по 5 мг: 06/93 - 06/03
ЮНОПРОСТ таблетки 10 мг: 11/02 - 06/03
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 28 июля 2009 г.
