Активные ингредиенты: дезогестрел.
Азалия 75 мкг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Азалия? Для чего это?
Это лекарство для предотвращения беременности.
Как это работает?
Азалия содержит небольшое количество женского полового гормона, прогестин-дезогестрела. По этой причине Azalia называют таблеткой, содержащей только прогестагены, или "мини-пилюлей". В отличие от комбинированных таблеток, минипилля не содержит гормонов эстрогена, только прогестин. Большинство мини-таблеток действуют, главным образом, путем предотвращения попадания сперматозоидов в матку, но не всегда способны подавлять созревание яйцеклетки, что является основным действием комбинированных таблеток.
Азалия отличается от других мини-таблеток тем, что ее дозировка достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки в большинстве случаев и, следовательно, обеспечивает высокую противозачаточную эффективность.
В отличие от комбинированных таблеток, Азалия может применяться женщинами, которые плохо переносят эстроген, и женщинами, кормящими грудью. Одним из недостатков является нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может возникнуть при использовании Азалии. Также возможно, что кровотечение не произойдет вообще.
Противопоказания Когда нельзя применять Азалию
Азалия не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Не принимайте Азалию
Не используйте Азалию, если вы находитесь в любом из перечисленных ниже состояний. Если что-либо из этого относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем начать принимать Азалию. Ваш врач может посоветовать вам использовать другие негормональные методы контроля над рождаемостью.
- Если у вас аллергия на дезогестрел или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас тромбоз. Тромбоз - это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, который может привести к закупорке кровеносного сосуда (например, в ногах (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), в сердце (инфаркт) или к мозг (инсульт)}.
- Если у вас тяжелое заболевание печени или вы страдали от него, и показатели функции печени (на основе анализов крови) не вернулись к норме.
- Если у вас опухоль, которая растет под влиянием определенных гормонов (прогестинов), например, при некоторых типах рака груди.
- Если у вас есть вагинальное кровотечение неустановленного характера.
Если какое-либо из этих условий появляется впервые при приеме Азалии, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Азалии
Перед приемом Азалии проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы используете Азалию при наличии любого из следующих условий, вам может потребоваться тщательное наблюдение.
Ваш врач скажет вам, что делать. Поэтому, если возникает какое-либо из этих условий, сообщите своему врачу, прежде чем начать принимать Азалию:
- если у вас был или когда-либо был рак груди;
- если у вас рак печени;
- если у вас есть или когда-либо была венозная тромбоэмболия (сгусток крови);
- если у вас диабет;
- если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и Азалия»);
- если у вас туберкулез (см. «Другие лекарства и Азалия»);
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у вас есть или когда-либо была хлоазма (желтовато-коричневая пятнистая пигментация кожи, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Азалии
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут помешать правильному действию таблетки. К ним относятся лекарства для лечения:
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал),
- туберкулез (например, рифампицин, рифабутин),
- ВИЧ-инфекция (например, ритонавир, нелфинавир),
- грибковые инфекции (например, гризеофульвин),
- активированный уголь, применяемый при желудочных заболеваниях,
- препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum).
Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и как долго. Азалия также может влиять на действие некоторых лекарств, вызывая их усиление (например, для лекарств, содержащих циклоспорин) или уменьшая их действие.
Предупреждения Важно знать, что:
Рак молочной железы
Регулярно проверяйте грудь и незамедлительно обращайтесь к врачу, как только почувствуете уплотнения в груди.
Рак груди выявляется немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые этого не делают. Если женщина прекращает прием таблеток, риск постепенно снижается до тех пор, пока через 10 лет после прекращения лечения риск не вернется к тому же уровню, что и для женщин, которые никогда не принимали таблетки. У женщин до 40 лет рак груди встречается редко, но риск увеличивается с повышением. с возрастом. Следовательно, тем больше случаев диагностированного рака груди, чем больше возраст, до которого женщина продолжает принимать таблетки. Менее актуальна продолжительность приема таблетки.
На каждые 10 000 женщин, которые принимают таблетку до 5 лет, но прекращают ее прием к 20 годам, в течение 10 лет после прекращения может произойти менее 1 дополнительного случая рака груди в дополнение к 4 обычным случаям. Точно так же из 10 000 женщин, которые принимают таблетки до 5 лет, но прекращают принимать их к 30 годам, они, вероятно, имеют еще 5 случаев в дополнение к 44 обычно диагностированным случаям. Из 10 000 женщин, которые принимают противозачаточные таблетки до 5 лет, но прекращают принимать их к 40 годам, вероятно возникнет еще 20 случаев в дополнение к 160 обычно диагностированным случаям.
Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестоген, такие как Азалия, аналогичен таковому у женщин, принимающих таблетки, но доказательства предоставили менее убедительные результаты.
Рак груди, диагностированный у женщин, принимающих таблетки, имеет меньшую вероятность распространения, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые не принимают таблетки. Неизвестно, вызвана ли разница в риске рака груди приемом таблеток. Возможно, женщины, которые принимают таблетки, проходят более частые проверки, и поэтому диагноз рака груди ставится раньше.
Тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление возможных признаков тромбоза (см. Также раздел «Когда обращаться к врачу»).
Тромбоз - это образование сгустка крови, который может вызвать закупорку кровеносного сосуда. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если сгусток отрывается от вен, в которых он образовался, он может достигают и закупоривают легочные артерии, вызывая так называемую «тромбоэмболию легочной артерии». В результате могут возникнуть смертельные случаи. Тромбоз глубоких вен возникает редко и может развиться независимо от того, принимаете вы таблетку или нет. Это также может произойти, если вы забеременеете.
Риск выше у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин, которые их не принимают. Считается, что риск тромбоза при приеме таблеток, содержащих только прогестоген, таких как Азалия, ниже, чем у тех, кто также принимает таблетки, также содержащие эстроген (комбинированные таблетки).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков до 18 лет не установлены.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Не используйте Азалию, если вы беременны или думаете, что беременны.
Азалия может использоваться во время грудного вскармливания. Азалия не влияет на выработку или качество грудного молока. Однако небольшое количество активного вещества, содержащегося в Азалии, попадает в молоко.
Здоровье детей, вскармливаемых грудью в течение 7 месяцев матерями, принимавшими дезогестрел, изучается до 2,5 лет. Никакого влияния на рост и развитие детей не наблюдалось.
Если вы кормите грудью и хотите принимать Азалию, обратитесь к врачу.
Вождение и использование машин
Азалия не влияет на способность водить машину и пользоваться механизмами.
Азалия содержит лактозу
Пациентам с непереносимостью лактозы следует посоветовать, чтобы таблетки Азалия содержали 64,08 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы).
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Регулярные периодические проверки
Пока вы принимаете Азалию, ваш врач посоветует вам возвращаться на регулярные периодические осмотры. Как правило, частота и характер этих проверок будут зависеть от вашего личного состояния.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если:
- вы испытываете сильную боль или отек в любой ноге, необъяснимую боль в груди, одышку, необычный кашель, особенно с кровью (что указывает на вероятный тромбоз);
- у вас внезапные и сильные боли в животе или у вас желтоватый цвет (что указывает на вероятные проблемы с печенью);
- вы чувствуете уплотнение в груди (что указывает на вероятный рак груди);
- вы испытываете внезапную и сильную боль внизу живота или живота (что указывает на вероятную внематочную беременность, то есть внематочную беременность);
- вы должны быть иммобилизованы или перенести операцию (обратитесь к врачу по крайней мере за четыре недели);
- у вас необычное и обильное вагинальное кровотечение;
- подозрение на беременность.
Доза, способ и время приема Как применять Азалия: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В каждом блистере Азалии содержится 28 таблеток. Стрелки и дни недели напечатаны на передней части блистера, чтобы помочь вам правильно принять таблетку. Таблетку следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, проглатывая таблетку целиком, запивая водой.
Каждый раз, когда вы начинаете новую полосу Азалии, берите таблетку из верхнего ряда. Например, если вы начинаете в среду, вы должны взять планшет из верхнего ряда с надписью WED.
Вы должны продолжать принимать по одной таблетке в день, пока блистер не опустеет, всегда следуя направлению, указанному стрелками. Если вы начнете в понедельник, блистер будет пустым на концах стрелок, но в любом другом случае перед запуском нового блистера вы должны использовать таблетки, оставленные в верхнем углу этой полоски. Вы приняли таблетку. При приеме Азалии возможно вагинальное кровотечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), однако прием таблетки следует продолжать в обычном режиме.
Как только упаковка закончится, вы должны начать новую упаковку Азалии на следующий день - без перерыва и не дожидаясь начала кровотечения.
Начало первого пака Азалии
Если вы в настоящее время не используете гормональные противозачаточные средства (или не использовали их в течение предыдущего месяца)
Дождитесь начала менструации. В первый день менструации примите первую таблетку Азалии. Никаких дополнительных мер контрацепции не требуется. Она также может начаться между вторым и пятым днем менструации, но в этом случае убедитесь, что вы также используете дополнительные меры контрацепции (барьерный метод) в первые семь дней приема таблеток.
Переход с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря.
Вы можете начать прием Азалии на следующий день после приема последней таблетки предыдущей таблетки или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает отсутствие перерыва без таблетки, кольца или пластыря). Предыдущий контрацептив также содержит неактивные таблетки, вы Азалию можно начать на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, какая это таблетка, спросите своего врача или фармацевта). Если вы будете следовать этим инструкциям, вам не потребуются дополнительные меры контрацепции.
Вы также можете начать, самое позднее, на следующий день после перерыва в приеме таблетки, кольца или пластыря или на следующий день после приема последней таблетки плацебо предыдущего противозачаточного средства. Если вы будете следовать этим инструкциям, обязательно используйте дополнительные меры контрацепции. (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход с другой таблетки, содержащей только прогестагены (мини-таблетки).
Вы можете прекратить прием предыдущего противозачаточного средства в любой день и сразу же начать прием Азалии. Никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
Переход с инъекционного контрацептива, имплантата или высвобождающего прогестаген внутриматочного средства (ВМС).
Начните прием Азалии в день следующей инъекции или в день удаления имплантата или ВМС.Дополнительные меры контрацепции не требуются.
После рождения.
Вы можете начать принимать Азалию в период с 21 по 28 день после рождения ребенка. Если вы начнете позже, обязательно используйте дополнительные меры контрацепции (барьерный метод) во время первого курса лечения в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже произошел, следует исключить беременность до начала Азалии.
Для кормящих женщин дополнительная информация представлена в разделе 2 «Беременность и кормление грудью». Ваш врач также может посоветовать вам это.
После «прерывания беременности или выкидыша».
Ваш врач посоветует вам это.
Если вы забыли принять Азалию
Если задержка менее 12 часов
Примите таблетку, как только вспомните, а в следующий - в обычное время.Контрацептивная защита Азалии не снижается.
Если задержка более 12 часов
Примите таблетку, как только вспомните об этом, а в следующий раз - в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Это не вредно. (Если вы забыли более одной таблетки, вам не нужно примите ранее забытые таблетки). Вы не можете считать себя полностью защищенным от беременности. Продолжайте принимать таблетки в обычное время, но вы должны использовать дополнительные меры контрацепции, такие как использование презерватива в течение следующих 7 дней.
Чем больше количество пропущенных таблеток подряд, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности.
Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю приема и занимались сексом за неделю до пропуска таблеток, есть вероятность, что вы забеременели. Обратитесь за советом к врачу.
Если вы испытываете рвоту, диарею или принимаете активированный уголь
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота, сильная диарея или активированный уголь, всасывание активного вещества может быть неполным. В этом случае следует принять во внимание описанные выше советы, если вы забыли принять таблетку.
Если вы перестанете принимать Азалию
Вы можете прекратить прием Азалии, когда захотите. Вы больше не защищены от беременности со дня прерывания. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Азалии
Нет данных о серьезных вредных последствиях одновременного приема слишком большого количества таблеток Азалия. В этом случае у молодых женщин могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота и легкое вагинальное кровотечение. Для получения дополнительной информации обратитесь за советом к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Азалии
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты, связанные с применением Азалии, описаны в разделе 2 «Что следует знать перед приемом Азалии». Прочтите этот раздел для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно обратитесь к врачу.
При приеме Азалии кровотечение из влагалища может происходить через нерегулярные промежутки времени. Это могут быть небольшие утечки без необходимости использования гигиенических средств защиты или более обильное кровотечение, сравнимое с легкой менструацией, требующей использования гигиенических прокладок. Гигиеническое кровотечение может не соблюдаться. Нерегулярные кровотечения не указывают на снижение противозачаточной защиты Азалии. В общем, никаких мер принимать не нужно, следует просто продолжать прием Азалии. Если, однако, кровотечение тяжелое или обильное. сохраняется, сообщите об этом. ваш доктор.
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих дезогестрел:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- изменения настроения,
- снижение либидо,
- депрессия
- Головная боль,
- тошнота,
- прыщи,
- боль в груди,
- нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл,
- увеличение веса
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- вагинальные инфекции,
- трудности с ношением контактных линз,
- Его рвало,
- выпадение волос,
- болезненный менструальный цикл,
- кисты яичников,
- усталость
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- сыпь,
- крапивница,
- сине-красные кожные узелки (узловатая эритема) (кожные заболевания)
Внематочная беременность (когда ребенок развивается вне матки) сообщается в редких случаях. Если у вас возникла сильная или внезапная боль в нижней части живота или в области живота (что может указывать на внематочную беременность), вам следует как можно скорее обратиться к врачу. .
Помимо перечисленных побочных эффектов, могут возникнуть выделения из груди или выпадение.
Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как (i) отек лица, языка или глотки; (ii) затрудненное глотание; или (iii) крапивница и затрудненное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Это лекарство не требует особых температур хранения. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Азалия
- Действующее вещество - дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мкг дезогестрела.
- Остальные ингредиенты:
- Ядро таблетки: моногидрат лактозы Картофельный крахмал Повидон К-30 Кремнезем, коллоидный безводный стеариновая кислота α-Токоферол все рацемические
- Покрытие: поливиниловый спирт диоксид титана E171 Macrogol 3000 Talc
Как выглядит Азалия и что содержится в упаковке
Азалия представляет собой круглую двояковыпуклую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, диаметром примерно 5,5 мм, с отметкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистер, состоящий из прозрачной жесткой ПВХ / ПВДХ - алюминиевой фольги. Каждый блистер помещен в ламинированный алюминиевый пакет. Блистеры в пакетах упакованы в сложенную картонную коробку вместе с листовкой. Иллюстративный и небольшой футляр для хранения блистера.
Размеры упаковки: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТАБЛЕТКИ AZALIA 75 мкг, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мкг дезогестрела.
Наполнитель с известным эффектом: 52,34 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, диаметром примерно 5,5 мм, с отметкой «D» на одной стороне и «75» - на другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Контрацепция.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принимать в первый день менструального цикла, а затем следует принимать по одной таблетке в день непрерывно. без учета возможного вагинального кровотечения После приема первой упаковки на следующий день начните новую упаковку.
Как начать лечение Азалией
Никаких гормональных контрацептивов [в предыдущем месяце]
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т. Е. В первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае во время первой процедуры. Цикл также рекомендует использовать барьерный метод в течение первых семи дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре
После аборта в первом триместре рекомендуется немедленно приступить к нему. Таким образом, отпадает необходимость в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Противозачаточное лечение азалией после родов можно начинать до наступления менструального цикла. Однако, если прошло более 21 дня, необходимо исключить беременность и использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток. .
Дополнительную информацию о кормящих женщинах см. В разделе 4.6.
Как начать лечение Азалией при замене другого метода контрацепции
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Женщине следует начинать лечение Азалией предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего КОК или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этом случае никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
Женщина также может начать лечение самое позднее на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или пластырей или на следующий день после последней таблетки плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, но во всех случаях рекомендуется также использовать барьерный метод. первые 7 дней приема таблеток.
Переход с метода контрацепции, содержащего только прогестагены (мини-таблетки, инъекции, имплант) или из внутриматочной спирали, высвобождающей прогестоген (ВМС)
Женщина может отказаться от мини-таблетки в любой день (с имплантата или ВМС начать лечение в день удаления, с инъекционного контрацептива начать лечение в день, когда должна быть сделана следующая инъекция).
Поведение при забытии планшета
Если время между приемом двух таблеток превышает 36 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Если время, прошедшее с обычного времени приема любой таблетки, составляет менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять. Как только вы вспомните и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если вы опоздали более чем на 12 часов, вам следует использовать дополнительные средства контрацепции в течение следующих 7 дней. Если вы забыли принять таблетки во время первого полового акта, имевшего место на предыдущей неделе и неделю следует учитывать возможность беременности.
Консультации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть неполной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, абсорбция может быть неполной. В этом случае примите. прием забытых таблеток в подразделе «Поведение в случае забытых таблеток».
Мониторинг терапии
Перед назначением препарата необходимо тщательно изучить историю болезни пациента и провести тщательное гинекологическое обследование, чтобы исключить беременность. Перед назначением необходимо оценить любые нарушения свертываемости крови, такие как олигоменорея и аменорея. Индивидуальные обстоятельства каждого случая. Если прописанный продукт может достоверно повлиять на латентное или явное заболевание (см. Раздел 4.4), следует соответствующим образом запланировать последующие посещения.
Несмотря на регулярный прием Азалии, могут наблюдаться нарушения менструального кровотечения. Если кровотечение частое и нерегулярное, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не исчезнут, необходимо исключить органическую причину.
Лечение аменореи во время лечения зависит от того, принимаете ли вы таблетки в соответствии с указаниями, и может включать тест на беременность.
При наступлении беременности лечение следует прекратить.
Следует сообщить женщинам, что Азалия не защищает от ВИЧ (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет еще не установлены.
Способ применения
Для приема внутрь.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Активное венозное тромбоэмболическое расстройство.
- Тяжелое заболевание печени, текущее или прошлое, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
- Известные или предполагаемые злокачественные заболевания, чувствительные к половым стероидам.
- Вагинальное кровотечение неизвестной природы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Если присутствует какой-либо из следующих факторов / состояний риска, преимущества использования прогестагенов следует сопоставить с возможными рисками в каждом отдельном случае и обсудить с женщиной, прежде чем принимать решение о начале лечения Азалией. Обострения, обострения или первого появления любого При таких состояниях женщина должна связаться со своим врачом, который должен решить, следует ли прекратить прием Азалии.
Риск рака груди обычно увеличивается с возрастом. При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) риск диагностирования рака груди несколько повышается. Этот повышенный риск постепенно исчезает через 10 лет после прекращения приема КОК и не зависит от продолжительности лечения, но в возрасте женщина в период, когда она принимала КОК. Мы подсчитали ожидаемое количество случаев рака груди у 10 000 женщин, принимающих КГК (до 10 лет после «прекращения лечения»), по сравнению с женщинами, которые никогда не использовали оральные контрацептивы в тот же период и в той же группе. представлены в следующей таблице.
Риск у женщин, использующих только прогестагеновые контрацептивы, такие как Азалия, скорее всего, будет аналогичен риску, связанному с приемом КОК. Однако в отношении КПК доказательства менее очевидны. Что касается риска заболеть раком. на протяжении всей жизни повышенный риск, связанный с КГК, невелик. Рак груди, диагностированный у женщин, принимающих КОК, имеет тенденцию быть менее клинически запущенным, чем рак груди, диагностированный у женщин, никогда не принимавших КОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, принимающих КОК, может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием таблетки или их комбинацией.
Поскольку нельзя исключить биологическое воздействие прогестагенов на рак печени, требуется индивидуальная оценка пользы / риска у женщин с раком печени.
В случае острых или хронических нарушений функции печени женщина должна проконсультироваться со специалистом для проведения соответствующих анализов и получения соответствующей помощи.
Эпидемиологические исследования связывают использование КОК с увеличением частоты венозных тромбоэмболий (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих данных в отношении дезогестрела, используемого в качестве противозачаточного средства в отсутствие компонента эстрогена, неизвестна, в случае тромбоза лечение Азалией следует прекратить.Следует также рассмотреть возможность отмены Азалии в случае длительной иммобилизации из-за хирургического вмешательства или болезни. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны знать о возможности рецидива.
Хотя прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки режима у пациентов с диабетом, использующих только гестагеновые контрацептивы. Однако в течение первых месяцев использования контрацептивов необходимо тщательное наблюдение за пациентами с диабетом.
Если артериальная гипертензия наблюдается в течение длительного периода во время использования Азалии или если значительное повышение артериального давления не дает адекватного ответа на гипотензивную терапию, следует рассмотреть возможность отмены Азалии.
Лечение Азалией приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до значения, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Однако неизвестно, оказывает ли это снижение клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.
Защита, обеспечиваемая традиционными контрацептивами, содержащими только гестагены, от возможных внематочных беременностей не так оптимальна, как защита, обеспечиваемая КОК, и это было связано с частым повторением овуляции во время использования контрацептивов, содержащих только прогестагены. Тот факт, что Азалия значительно ингибирует При овуляции необходимо учитывать возможную внематочную беременность при дифференциальной диагностике у тех женщин, которые страдают аменореей или болями в животе.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолета во время приема Азалии.
О возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний сообщалось как во время беременности, так и при приеме половых стероидов, однако корреляция между этими состояниями и приемом прогестинов не была установлена: желтуха и / или зуд из-за холестаза; образование камней в желчном пузыре; порфирия, системная красная волчанка; уремико-гемолитический синдром; Хорея Сиденхема; гестационный герпес; потеря слуха от отосклероза; ангионевротический отек (наследственный).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 64,08 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы) и поэтому не могут приниматься пациентами с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Лабораторные тесты
Данные, полученные с помощью КОК, показали, что использование противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, сывороточные уровни транспортных белков, например, связывание глобулином кортикостероидов и липидов / липопротеиновые фракции, параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.Изменения, как правило, находятся в пределах нормальных лабораторных значений.Неизвестно, в какой степени это относится к основным контрацептивам.Только прогестаген.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Азалия не показана для использования во время беременности.Если вы забеременели во время приема Азалии, лечение Азалией следует немедленно прекратить.
Исследования на животных показали, что очень высокие дозы прогестинов могут вызвать маскулинизацию плода женского пола.
Многие эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, которые принимали КОК до беременности, а также не выявили каких-либо тератогенных эффектов при непреднамеренном приеме КОК на ранних сроках беременности. Также этого не было. Данные фармаконадзора по различным дезогестрелам. содержащие КОК указывают на повышенный риск.
Время кормления
Дезогестрел не влияет на производство или качество (содержание белка, лактозы или жира) грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) выделяется с молоком. В результате младенец может потреблять 0,01–0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в день (оценка основана на «потреблении молока 150 мл / кг / день»).
Ограниченные данные о долгосрочном наблюдении доступны для младенцев, матери которых начали использовать Азалию в течение четвертой-восьмой недели после родов. Этих младенцев выхаживали в течение 7 месяцев и наблюдали в течение 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 лет (n = 14). При оценке роста и психомоторного развития различий по сравнению с младенцами от матерей, которые использовали медную внутриматочную спираль, не выявлено.
По имеющимся данным, Азалия может применяться в период грудного вскармливания, однако следует тщательно контролировать развитие и рост кормящего ребенка, мать которого принимает Азалию.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Дезогестрел не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Клинические исследования сообщают о нерегулярных вагинальных кровотечениях среди наиболее частых побочных эффектов. У женщин, принимающих дезогестрел, нерегулярные кровотечения наблюдались в 50% случаев. Поскольку дезогестрел подавляет овуляцию почти на 100%, в отличие от других контрацептивов, содержащих только гестагены, нерегулярные кровотечения встречаются чаще, чем другие контрацептивы, содержащие только гестагены. У 20-30% женщин кровотечение может стать более частым, в то время как еще у 20% кровотечение может стать меньше. частые или полностью отсутствующие. Вагинальное кровотечение также может иметь более длительную продолжительность. Примерно через два месяца после начала лечения кровотечение имеет тенденцию к уменьшению. Дополнительная информация, медицинские советы и ведение дневника кровотечений могут улучшить восприятие женщиной этого профиля кровотечения.
Другими нежелательными эффектами, о которых чаще всего сообщалось в клинических испытаниях дезогестрела (> 2,5%), были: угри, изменения настроения, боль в груди, тошнота и увеличение веса. Нежелательные эффекты перечислены в таблице ниже.
Все нежелательные эффекты перечислены по классам и частоте системных органов; общие (≥1 / 100,
* MedDRA версии 16.1
При приеме Азалии возможны выделения из груди. Внематочные беременности сообщаются редко (см. Раздел 4.4). Кроме того, может возникать (обострение) ангионевротического отека и / или обострение наследственного ангионевротического отека (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о ряде (серьезных) побочных эффектов у женщин, принимавших (комбинированные) оральные контрацептивы. К ним относятся венозная или артериальная тромбоэмболия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени и груди) и хлоазма. Некоторые из них были подробно рассмотрены в разделе 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска для лекарства.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт: www. Agenziafarmaco.gov. это / это / ответсабили.
04.9 Передозировка -
О серьезных побочных эффектах от передозировки не сообщалось.
В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота и, у молодых женщин, легкое вагинальное кровотечение. Антидотов нет, и любое дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: гормональные противозачаточные средства для системного применения, гестагены.
Код УВД: G03AC09.
Таблетки Азалия, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой пилюли, содержащие только гестаген, которые содержат гестаген-дезогестрел.
Механизм действия
Как и другие таблетки, содержащие только прогестоген, Азалия лучше всего подходит во время грудного вскармливания и женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстроген. В отличие от традиционных таблеток, содержащих только прогестоген, противозачаточный эффект Азалии в основном достигается за счет лактации. «Торможение» овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи.
В двухцикловом исследовании с использованием определения овуляции как уровня прогестерона выше 16 нмоль / л в течение 5 дней подряд частота овуляции составила 1% (1/103) с интервалом 95% достоверности 0,02% - 5,29. % в группе с намерением лечить (ошибки использования и неудачи метода). Подавление овуляции было достигнуто уже в первом цикле лечения. исследование, когда дезогестрел был прекращен после 2 циклов (56 дней подряд), овуляция произошла в среднем через 17 дней. (диапазон 7-30 дней).
В сравнительном исследовании эффективности лекарств (которое допускало максимальную задержку приема таблеток на 3 часа) общий индекс Перла в группе, собирающейся лечить дезогестрел, составил 0,4 (95% ДИ 0,09 - 1,20) по сравнению с 1,6 (95% ДИ 0,42 - 3.96) на 30 мкг левоноргестрела.
Индекс Перла для дезогестрела сопоставим с исторически рассчитываемым индексом для КОК в общей популяции оральных контрацептивов.
Лечение дезогестрелом приводит к снижению уровня эстрадиола до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на глюкозу, липидный обмен и гемостаз не наблюдалось.
Педиатрическая популяция
Нет доступных клинических данных об эффективности и безопасности для подростков младше 18 лет.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в этоногестрел. В стабильном состоянии пиковые уровни в плазме достигаются примерно через 1,8 часа после приема таблетки, а абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70%.
Распределение
Этоногестрел связывается с 95,5-99% белков сыворотки крови, в частности с сывороточным альбумином и, в меньшей степени, с глобулином, связывающим половые гормоны (SHGB).
Биотрансформация
Дезогестрел полностью метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрирования до активного метаболита этоногестрела. Этоногестрел метаболизируется путем сульфатирования и глюкуронизации.
Устранение
Выведение этоногестрела характеризуется средним периодом полувыведения около 30 часов без разницы между однократным или многократным приемом. Устойчивый уровень в плазме достигается через 4-5 дней. Очистка сыворотки после в / в. этоногестрела составляет около 10 л / ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в виде свободных или конъюгированных стероидов с мочой и фекалиями (соотношение 1,5: 1). У кормящих женщин этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко / сыворотка 0,37-0,55. На основании этих данных и расчетного потребления молока 150 мл / кг / день младенец может проглотить 0,01–0,05 мкг этоногестрела.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсикологические исследования не выявили никаких других эффектов, кроме тех, которые связаны с гормональными свойствами дезогестрела.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ядро таблеток:
Моногидрат лактозы,
Картофельный крахмал,
Повидон К-30,
Безводный коллоидный кремнезем,
Стеариновая кислота,
- Все рацемические токоферолы
Покрытие:
Поливиниловый спирт;
Диоксид титана Е171;
Макрогол 3000;
Тальк.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте, не требует особых температур хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки Азалия, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистер, состоящий из жесткой прозрачной ПВХ / ПВДХ - алюминиевой фольги. Каждый блистер помещен в ламинированный алюминиевый пакет. Блистеры в пакетах упакованы в сложенную картонную коробку вместе с вкладышем в пакет и небольшим мешочком для хранения блистера.
Размеры упаковки: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Будапешт - Венгрия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
АПК №:
041762016 - "ТАБЛЕТКИ 75 мкг, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ" 1X28 ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕРЕ ПВХ / ПВДХ / AL
041762028 - ТАБЛЕТКИ «75 мкг, покрытые пленкой» 3X28 ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕРЕ ПВХ / ПВДХ / АЛ.
041762030 - "ТАБЛЕТКИ 75 мкг, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ" ТАБЛЕТКИ 6X28
В БЛИСТЕРЕ PVC / PVDC / AL
041762042 - «ТАБЛЕТКИ 75 мкг, покрытые пленкой» 13X28 ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕРЕ ПВХ / ПВДХ / АЛ.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации: октябрь 2012 г.
