Что такое Беспона - инотузумаб озогамицин и для чего он используется?
Беспона - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения типа рака крови, поражающего В-клетки (тип лейкоцитов), который называется острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), предшественником В-клеток. Беспонса используется самостоятельно у взрослых, у которых рак вернулся или не ответили на предыдущее лечение.
Беспона применяется только у пациентов с «CD22-положительным предшественником В-клеток ОЛЛ». Это означает, что у пациентов есть специфический белок (CD22) на поверхности лейкоцитов. У пациентов с типом хромосомы, известным как филадельфийская хромосома, следует попробовать лечение противораковым препаратом, называемым ингибитором тирозинкиназы, перед назначением Беспона.
Поскольку количество пациентов с В-клеточным предшественником ОЛЛ невелико, болезнь считается `` редкой '', и 7 июня 2013 года Беспона была признана `` лекарством для сирот '' (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
эспона содержит активное вещество инотузумаб озогамицин
Как применяется Беспона - инотузумаб озогамицин?
Беспонса вводится в виде инфузии (капля за каплей) в вену в течение как минимум одного часа. Инфузии вводятся в дни 1, 8 и 15 трех- или четырехнедельного курса лечения. Ваш врач может прекратить лечение или снижение дозы, если у пациента наблюдаются определенные серьезные побочные эффекты.
Пациенты, у которых хорошо действует Беспона, должны пройти 2 или 3 курса, после которых они могут пройти трансплантацию стволовых клеток для замены костного мозга, единственное лечебное лечение. Пациенты, у которых лечение работает хорошо, но которым не будет проводиться трансплантация стволовых клеток. , они могут пройти до 6 курсов лечения. У пациентов, которые не реагируют на лечение, прием препарата Беспонса следует прекратить после 3 курсов.
Беспону можно получить только по рецепту, и лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Беспона - инотузумаб озогамицин?
Активное вещество в Беспонсе, инотузумаб озогамицин, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое связано с небольшой молекулой, диметилгидразидом N-ацетил-гамма-калицеамицина. Моноклональное антитело было разработано для распознавания и связывания с CD22 на раковых клетках В. После связывания лекарство абсорбируется клеткой, где калицеамицин становится активным, вызывая разрывы в клеточной ДНК и тем самым убивая раковые клетки.
Какую пользу показал Беспонса - инотузумаб озогамицин в ходе исследований?
Беспонса оказалась более эффективной, чем другая химиотерапия (лекарства для лечения рака) в одном основном исследовании с участием 326 взрослых с CD22-положительным предшественником В-клеток ОЛЛ, которые вернулись или не ответили на предыдущее лечение. Основным показателем эффективности был ответ на лечение.
Считалось, что пациенты ответили на лечение, если у них не было остаточных раковых В-клеток в крови и костном мозге после лечения. Анализ первых 218 пациентов, получавших лечение, показал, что после как минимум 2 циклов лечения 81% (88 из 109) пациентов, получавших Беспону, ответили на лечение по сравнению с 29% (32 из 109) пациентов, получавших другую химиотерапию. Пациенты, ответившие на лечение, могли пройти трансплантацию стволовых клеток.
Какие риски связаны с Беспонса - инотузумаб озогамицин?
Наиболее частыми побочными эффектами Беспонсы (которые могут возникать у более чем 1 из 5 человек) являются тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), нейтропения и лейкопения (низкое количество лейкоцитов), инфекции, анемия (низкое количество эритроцитов), усталость. , кровотечение (кровотечение), лихорадка, тошнота (плохое самочувствие), головная боль, фебрильная нейтропения (низкое количество лейкоцитов, связанное с лихорадкой), боль в животе (боль в животе), повышенный уровень ферментов печени, называемых трансаминазами и гамма-глутамилтрансферазой, и гипербилирубинемия (высокий уровень в крови билирубина, продукта распада эритроцитов).
Наиболее серьезными побочными эффектами являются инфекция, фебрильная нейтропения, кровотечение, боль в животе, лихорадка, усталость и веноокклюзионное заболевание печени / синдром синусоидальной обструкции (VOD / SOS, тяжелое заболевание печени).
Беспона не следует применять пациентам с VOD / SOS, тяжелым VOD / SOS или другим тяжелым заболеванием печени.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщает Besponsa, см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен препарат Беспона - инотузумаб озогамицин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от «Беспонсы» больше, чем ее риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС.
CHMP считает, что, хотя недавно был достигнут прогресс в лечении В-клеточного предшественника ОЛЛ, варианты лечения для пациентов остаются ограниченными. Основное исследование показало, что Беспона лучше, чем другие широко используемые химиотерапевтические препараты, поскольку вызывала ответную реакцию у пациентов и позволяла им пройти лечебную трансплантацию стволовых клеток.
Что касается безопасности, побочные эффекты Беспонса аналогичны побочным эффектам других химиотерапевтических препаратов, и их обычно можно контролировать, уменьшив дозу или прекратив лечение.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Беспона - инотузумаб озогамицин?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Беспонсы, изложены в кратком описании характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Беспонсе - инотузумаб озогамицин
Полную версию EPAR Беспонсы можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Беспонса прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Резюме заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Беспонсы доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Беспонсе - инотузумаб озогамицине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
