Что такое Ксеристар?
Ксеристар - это лекарство, которое содержит активный ингредиент дулоксетин, доступный в желудочно-устойчивых капсулах (белый и синий: 30 мг; зеленый и синий: 60 мг). «Гастрорезистентный» означает, что содержимое каждой капсулы проходит в желудок без повреждений и расщепляется только в кишечнике. Таким образом, действующее начало не подвергается воздействию кислот, содержащихся в желудке.
Для чего используется Ксеристар?
Ксеристар показан для лечения взрослых с:
- эпизоды сильной депрессии (периоды сильно подавленного настроения продолжительностью не менее двух недель);
- боль из-за диабетической периферической нейропатии (поражение нервных окончаний конечностей, что может повлиять на людей с диабетом);
- генерализованное тревожное расстройство (хроническая тревога или нервозность по поводу повседневных дел).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ксеристар?
При лечении тяжелой депрессии рекомендуемая дозировка Ксеристара составляет 60 мг один раз в сутки. Терапевтический ответ обычно наблюдается через 2-4 недели. Рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев, чтобы избежать рецидивов.
При лечении диабетической нейропатической боли рекомендуемая доза составляет 60 мг в день, но некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 120 мг в день. Ответ на лечение следует оценить через 2 месяца лечения. Если лечение эффективно, его пользу необходимо оценивать не реже одного раза в три месяца.
При лечении генерализованного тревожного расстройства рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг один раз в день, но она может быть увеличена до 60, 90 или 120 мг, в зависимости от реакции пациента. Большинство пациентов должны принимать 60 мг в день. Пациенты, которые также испытывают эпизоды тяжелой депрессии следует начинать с 60 мг один раз в день. Рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы предотвратить возвращение расстройства.
Ксеристар можно принимать во время еды или без нее. При прекращении лечения дозу следует постепенно уменьшать.
Как работает Ксеристар?
Активное вещество в Xeristar, дулоксетин, представляет собой комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. Он работает, предотвращая реабсорбцию нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и норадреналина нервными клетками головного и спинного мозга. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Блокируя их реабсорбцию, дулоксетин увеличивает количество нейромедиаторов в пространстве между нервными клетками, повышая уровень связи между этими клетками. Поскольку нейротрансмиттеры участвуют в поддержании хорошего настроения и уменьшении болевых ощущений, ингибирующее действие дулоксетина может помочь облегчить симптомы депрессии и нейропатической боли.
Как изучался Ксеристар?
Что касается лечения большой депрессии, Ксеристар изучался в семи основных исследованиях с участием в общей сложности 2 256 пациентов. В исследованиях лечения Ксеристар сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) на срок до шести месяцев. В некоторых исследованиях также сравнивали Ксеристар с пароксетином (другим антидепрессантом). «Эффективность заключалась в изменении депрессивных симптомов, измеряемых по стандартной шкале. В исследовании рецидива сравнивали лечение Ксеристаром и лечение плацебо в течение шести месяцев у пациентов, которые уже отреагировали на лечение Ксеристаром, чтобы посмотреть, сколько времени прошло до возвращения симптомов.
Для лечения нейропатической боли Ксеристар исследовался в двух 12-недельных исследованиях с участием 809 взрослых с диабетом, которые жаловались на ежедневную боль в течение как минимум шести месяцев, но не страдали большой депрессией. Сравнивались три разные дозы Ксеристара. Мерой эффективности было изменение силы боли от недели к неделе, которое измерялось пациентами по 11-балльной шкале и ежедневно регистрировалось в их дневниках.
Для лечения генерализованного тревожного расстройства Ксеристар сравнивался с плацебо в четырех исследованиях с участием в общей сложности 1908 пациентов. Основным показателем эффективности было уменьшение симптомов через девять-десять недель. Измеряется по стандартной шкале тревожности. В некоторых исследованиях также есть сравнили Ксеристар с венлафаксином (другим препаратом для лечения генерализованного тревожного расстройства). Пятое исследование сравнивало Ксеристар с плацебо в предотвращении рецидива у 429 пациентов, которые первоначально ответили на Ксеристар, оценивая время до возвращения симптомов.
Какие преимущества показал Ксеристар во время исследований?
При лечении большой депрессии Ксеристар был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении симптомов депрессии в четырех из шести исследований, в то время как его эффективность не была продемонстрирована в двух других исследованиях. Хотя между различными исследованиями наблюдались несоответствия в отношении результатов, полученных с разными дозировками, в двух исследованиях, где Ксеристар, принимаемый в дозе 60 мг один раз в день, сравнивался с плацебо, оценка симптомов снизилась примерно на 9 баллов. у пациентов, получавших Xeristar через восемь недель после начала терапии (начальная оценка: приблизительно 21 балл). Этот показатель следует сравнивать со снижением примерно на 6,5 балла, наблюдаемым у пациентов, получавших плацебо.Было показано, что эффективность ксеристара аналогична эффективности пароксетина в отношении симптомов. Рецидивы возникали с более длительными интервалами у тех, кто принимал ксеристар, принимавший 60 мг один раз в день; симптомы вернулись у 17% пациентов по сравнению с 29% пациентов, получавших плацебо.
Что касается лечения диабетической невропатической боли, Ксеристар, принимаемый в дозе 60 мг один или два раза в день, был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении боли. В обоих исследованиях сообщалось об уменьшении боли уже в первую неделю лечения и на срок до 12 недель; пациенты, принимавшие Ксеристар, набрали 1,17–1,45 балла ниже, чем пациенты, принимавшие плацебо.
В отношении генерализованного тревожного расстройства Ксеристар был более эффективным, чем плацебо, в лечении расстройства и предотвращении его рецидивов. В исследованиях лечения оценка тревожности составляла около 26 баллов в начале исследований, снижаясь примерно на 13 баллов у пациентов, принимавших Ксеристар и примерно 9 баллов у пациентов, принимавших плацебо.Ксеристар оказывал аналогичное влияние на показатели тревожности по сравнению с венлафаксином. Время до возвращения симптомов было больше у пациентов, принимавших Ксеристар: через шесть месяцев у 14% пациентов, принимавших Ксеристар, возник рецидив по сравнению с 42% пациентов, принимавших плацебо.
Какой риск связан с Ксеристаром?
Наиболее частыми побочными эффектами, ожидаемыми при использовании Ксеристара (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются тошнота (плохое самочувствие), головная боль, снижение слюноотделения, сонливость (сонливость) и головокружение. В большинстве случаев эти эффекты от легкой до умеренной. возникают в начале лечения и постепенно уменьшаются. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Xeristar, см. В брошюре на упаковке.
Ксеристар нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к дулоксетину или любому другому ингредиенту. Одновременное применение Ксеристара с ингибиторами моноаминоксидазы (другой тип антидепрессантов), флувоксамином (другим антидепрессантом) или ципрофлоксацином или эноксацином (типы антибиотиков) противопоказано. Ксеристар не следует назначать пациентам с определенными заболеваниями печени или пациентам с тяжелыми формами почек. Недостаточность. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией терапия Ксеристаром противопоказана, так как она может подвергнуть этих людей потенциальному риску гипертонического криза (внезапное и опасное повышение артериального давления).
Как и в случае с другими антидепрессантами, были сообщения о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, принимавших Ксеристар, особенно в первые несколько недель терапии антидепрессантами. Пациентам, принимающим Ксеристар, которые в любое время испытывают тревожные мысли или чувства, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Почему был одобрен Ксеристар?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ксеристара больше, чем его риски при лечении эпизодов большой депрессии, диабетической периферической нейропатической боли у взрослых и генерализованного тревожного расстройства, и поэтому рекомендовал выпустить разрешение на маркетинг препарата. продукт.
Другая информация о Ксеристар:
17 декабря 2004 года Европейская комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH «Разрешение на продажу» Xeristar, действительное на всей территории Европейского Союза. 17 декабря 2009 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию Xeristar EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
Информация о Ксеристар - дулоксетине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
