Что такое Селвапан?
Целвапан - это вакцина для инъекций. Содержит инактивированные (убитые) вирусы гриппа. Селвапан содержит штамм вируса гриппа под названием A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Для чего используется Целвапан?
Целвапан - это вакцина для защиты от «пандемического» гриппа. Ее следует использовать исключительно против «пандемического гриппа A (H1N1), который был официально объявлен Всемирной организацией здравоохранения 11 июня 2009 года.» Пандемический грипп возникает, когда появляется новый штамм вируса гриппа, который может легко передаваться от человека к человеку, потому что вы не иммунизированы (защищены) от этого штамма. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов по всему миру. Целвапан вводится в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется Целвапан?
Целвапан вводится путем инъекции в мышцу плеча двумя дозами с интервалом не менее трех недель.
Как действует Селвапан?
Целвапан - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) тому, как защищаться от болезни. Celvapan содержит вирус под названием A (H1N1) v, который вызывает нынешнюю пандемию. Вирус был инактивирован, чтобы не вызывать никаких заболеваний.
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает инактивированный вирус как «чужеродный» и вырабатывает антитела против этого вируса. Если организм снова подвергнется воздействию вируса, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела, что поможет защитить организм от болезней.
Вирусы, используемые в Celvapan, выращиваются в клетках млекопитающих («клетки Vero»), в отличие от вирусов, содержащихся в других вакцинах против гриппа, которые выращиваются в куриных яйцах.
Как изучался Целвапан?
Целвапан изначально разрабатывался как «прототип» вакцины (макет), содержащий штамм вируса гриппа H5N1 под названием A / Vietnam / 1203/2004. Компания изучила способность этой модели вакцины вызывать выработку антител («иммуногенность») против этого штамма вируса гриппа до пандемии.
После начала текущей пандемии компания заменила штамм вируса в Celvapan на штамм H1N1, ответственный за пандемию, и представила данные об этом изменении в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP).
Какие преимущества показал Целвапан во время исследований?
Доказано, что вакцина-макет индуцирует защитные уровни антител по крайней мере у 70% людей, у которых она изучалась. В соответствии с критериями, установленными CHMP, это продемонстрировало, что вакцина индуцировала адекватный уровень защиты.
CHMP также выразил удовлетворение тем, что изменение штамма H1N1 не повлияло на характеристики вакцины.
Какой риск связан с Целвапаном?
Наиболее частым побочным эффектом Целвапана (наблюдаемым более чем у 1 из 10 вакцинированных) является боль в месте инъекции. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Целвапан, см. На листке-вкладыше.
Целвапан нельзя применять людям, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из компонентов этой вакцины или на любое из веществ, обнаруженных в следовых количествах (очень малых количествах) в вакцине (например, формальдегид, бензоназа или сахароза). Однако в случае пандемии может оказаться целесообразным ввести вакцину этим пациентам при условии наличия необходимого реанимационного оборудования.
Почему был одобрен Celvapan?
CHMP решил, что на основе информации, полученной с помощью модели вакцины, и информации, представленной об изменении штамма, преимущества Целвапана перевешивают его риски для профилактики гриппа в официально объявленной ситуации пандемии H1N1. Комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу Celvapan.
Celvapan был разрешен при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что получить полную информацию о пандемической вакцине не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать любую новую доступную информацию о лекарстве, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от Celvapan?
Компания, производящая Celvapan, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины и передавать эти данные в CHMP для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Целвапана?
Компания, производящая Celvapan, будет собирать информацию о безопасности вакцины во время ее использования, то есть информацию о ее побочных эффектах и безопасности для детей, пожилых людей, беременных женщин, пациентов с серьезными заболеваниями и людей с проблемами иммунной системы.
Другая информация о Celvapan:
4 марта 2009 г. Европейская комиссия предоставила компании Baxter AG «разрешение на продажу» прототипной вакцины Celvapan H5N1, действительное на всей территории Европейского Союза. 1 октября 2009 г. было опубликовано положительное заключение на вакцину H1N1.
Чтобы ознакомиться с полным EPAR Celvapan с самой последней информацией об использовании вакцин, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
Информация о Целвапан - вакцине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
