Что такое Цеплен?
Цеплен - это раствор для инъекций, который содержит активное вещество дигидрохлорид гистамина. (0,5 мг / 0,5 мл).
Для чего используется Цеплен?
Цеплен используется в сочетании с интерлейкином-2 (противоопухолевым препаратом) при поддерживающем лечении взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом, типом рака, поражающим лейкоциты. Лекарство применяется в период «первой ремиссии» пациентов (период отсутствия симптомов заболевания после первого курса лечения). Эффективность Цеплена не была полностью продемонстрирована у пациентов старше 60 лет.
Поскольку число пациентов с острым миелоидным лейкозом невелико, это заболевание считается редким, и 11 апреля 2005 г. Ceplene был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Цеплен?
Цеплен следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острого миелолейкоза. Рекомендуемая доза Цеплена - одна подкожная инъекция 0,5 мг два раза в день через одну-три минуты после инъекции интерлейкина-2. Цеплен и интерлейкин-2 назначают на 10 циклов. Первые три цикла состоят из трех недель лечения, за которыми следует трехнедельный период без лечения. Следующие семь циклов состоят из трех недель лечения, за которыми следует шестинедельный период без лечения.
При первом введении Цеплена необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и функцию легких у пациента. В зависимости от реакции пациента на лечение и побочных эффектов лечение можно приостановить или скорректировать дозу.
Каждую инъекцию Цеплена следует вводить медленно в течение 5-15 минут, вводя в место, отличное от места инъекции интерлейкина-2, и предпочтительно в бедро или живот (живот). Пациенты могут делать «самостоятельную инъекцию после получение конкретных инструкций.
Цеплен следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или умеренными и тяжелыми заболеваниями печени. Применение Цеплена не рекомендуется пациентам младше 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности лекарства в этой возрастной группе.
Как работает Ceplene?
Активное вещество в Цеплене, дигидрохлорид гистамина, является иммуномодулятором. Это означает, что он изменяет активность иммунной системы (естественные защитные силы организма). Гистамин - это встречающееся в организме естественное вещество, которое участвует во многих процессах. Считается, что при лечении острого миелоидного лейкоза он оказывает защитное действие на клетки иммунной системы, защищая их от повреждений. Это повышает эффективность интерлейкина-2, препарата, который стимулирует иммунную систему атаковать раковые клетки. Когда Цеплен вводится с интерлейкином-2, он помогает иммунной системе уничтожать любые лейкозные клетки, оставшиеся в организме во время ремиссии. Это может продлить время до возвращения острого миелоидного лейкоза.
Как изучается Чеплен?
Эффекты Ceplene были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Поскольку гистамин является известным веществом, компания также представила данные из опубликованной литературы.
Эффективность Цеплена была проверена в одном основном исследовании с участием 320 взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом в стадии ремиссии после противолейкемического лечения. Цеплен давали в комбинации с интерлейкином-2 и сравнивали с отсутствием лечения. Основным критерием эффективности была продолжительность до тех пор, пока болезнь не вернется или пациент не умрет.
Какие преимущества показал Ceplene во время исследований?
Комбинация цеплена и интерлейкина-2 была более эффективной, чем отсутствие лечения, в увеличении периода времени до возвращения ОМЛ или смерти пациента: у пациентов в их первой полной ремиссии среднее время без болезни увеличилось с 291 дня без лечения до 450 дней после лечение цепленом и интерлейкином-2. Эффект от цеплена и интерлейкина-2 у пациентов во второй или последующей ремиссии не наблюдался.
Какой риск связан с Цепленом?
Наиболее частыми побочными эффектами Цеплена (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются эозинофилия (повышенная концентрация эозинофилов, тип лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови), головная боль, головокружение, дисгевзия (горький или странный привкус). во рту), тахикардия (учащенное сердцебиение), гиперемия, гипотензия (низкое артериальное давление), кашель, одышка (одышка), тошнота, диспепсия (расстройство желудка), диарея, сыпь, артралгия (боль в суставах), миалгия ( мышечная боль), гипертермия (лихорадка), озноб, утомляемость (утомляемость), симптомы гриппа, тепло и реакции (покраснение, синяки, боль и воспаление) в месте инъекции. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ceplene, см. В листке-вкладыше.
Цеплен нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к дигидрохлориду гистамина или любому другому ингредиенту. Лекарство нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечными заболеваниями, а также беременным или кормящим женщинам. у пациентов, перенесших трансплантацию донорского костного мозга или принимающих стероиды (для уменьшения или предотвращения воспаления), клонидин (для снижения высокого кровяного давления) или блокаторы гистаминовых рецепторов H2 (для лечения язвы желудка, несварения желудка или изжоги).
Почему был одобрен Ceplene?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Цеплена больше, чем его риски при поддерживающей терапии взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом при использовании в сочетании с интерлейкином-2. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Ceplene.
Ceplene был разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку не было возможности получить полную информацию о лекарстве, поскольку это редкое заболевание. Ежегодно EMEA будет рассматривать любую новую информацию, которая может стать доступной, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается по Ceplene?
Компания проведет другие исследования, чтобы более подробно изучить эффективность комбинации Цеплена и интерлейкина-2 и то, как эта комбинация работает.
Другая информация о Цеплене:
7 октября 2008 года Европейская комиссия предоставила EpiCept GmbH «Регистрационное удостоверение» для Ceplene, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для цеплена, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Сеплена, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008.
Информация о Цеплене - дигидрохлориде гистамина, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
.jpg)
