Что такое Constella?
Constella - это лекарство, которое содержит активное вещество линаклотид, доступное в виде капсул (290 мкг).
Для чего используется Constella?
Constella показана для симптоматического лечения умеренного и тяжелого синдрома раздраженного кишечника (СРК) с запором у взрослых. СРК - это хроническое нарушение функции кишечника, характеризующееся болью в животе или дискомфортом, сопровождающимся вздутием живота и изменениями в "альво".
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Constella?
Рекомендуемая доза Constella - одна капсула один раз в день, по крайней мере, за 30 минут до еды.
Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения. Если пациенты не испытывают улучшения симптомов после четырех недель лечения, следует пересмотреть преимущества и риски продолжения лечения.
Как работает Constella?
Активное вещество Constella, линаклотид, связывается с рецептором в кишечнике, называемым гуанилатциклазой C. Это снимает боль и увеличивает секрецию жидкости в кишечнике, смягчая стул и улучшая перистальтику.
Как изучали Constella?
Эффекты Constella были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Constella изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 1608 пациентов с СРК с запорами, в которых ее сравнивали с плацебо (веществом, не влияющим на организм). Основными параметрами эффективности было количество пациентов, сообщивших об улучшении не менее 30% боли и дискомфорта и количество пациентов, у которых симптомы СРК были значительно или полностью уменьшены в течение как минимум 6 из 12 недель лечения. В одном из исследований также изучались эффекты Constella после 26 недель лечения .
Какую пользу от Constella показала во время исследований?
Constella была более эффективна, чем плацебо, в улучшении симптомов СРК. В первом исследовании 55% пациентов, получавших Constella, сообщили об уменьшении боли и дискомфорта в кишечнике на 30% или более в течение как минимум 6 из 12 недель лечения по сравнению с 42. % пациентов, получавших плацебо. Кроме того, наблюдалось значительное улучшение или полное исчезновение симптомов в течение как минимум 6 из 12 недель лечения у 37% пациентов, получавших Constella, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо.
Аналогичные результаты были получены во втором исследовании, в конце которого у 54% пациентов, получавших Constella, наблюдалось уменьшение боли и дискомфорта, в то время как 39% испытали значительное облегчение или полное исчезновение симптомов по крайней мере в течение 6 из 12 недель лечения. лечения по сравнению с 39% и 17% пациентов, получавших плацебо.
Результаты после 26 недель лечения показали уменьшение боли (как минимум в течение 13 недель из 26) у 54% пациентов, получавших Constella, по сравнению с 36% пациентов, получавших плацебо, а также облегчение симптомов в течение как минимум 13 недель лечения. 37% пациентов, получавших Constella, по сравнению с 17% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Constella?
Наиболее частым побочным эффектом Constella является диарея, в основном от легкой до умеренной по интенсивности, о которой сообщают 10-20 из 100 пациентов. В редких и более тяжелых случаях диарея может привести к началу обезвоживания, гипокалиемии (недостаток калия в организме). кровь), снижение уровня бикарбоната в крови, головокружение и ортостатическая гипотензия (падение артериального давления при вставании пациента).
Constella нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к линаклотиду или любому другому ингредиенту. Он также не должен использоваться пациентами с известной или предполагаемой закупоркой желудка или кишечника.
Почему была одобрена Constella?
CHMP отметил, что Constella имеет клинически важные положительные эффекты у пациентов с длительным (до шести месяцев) СРК, связанным с запором. Также было показано, что он оказывает благотворное влияние на качество жизни пациентов. Однако Комитет отметил, что около половины пациентов не получили должного эффекта от лечения, и поэтому рекомендовал пересмотреть вопрос о продолжении лечения через четыре недели. Что касается безопасности, CHMP пришел к выводу, что побочные эффекты Constella, включая диарею, поддаются контролю. Поэтому CHMP решил, что преимущества Constella больше, чем риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарства.
Подробнее о Constella
26 ноября 2012 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Constella, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Constella можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Constella прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: ноябрь 2012 г.
Информация о Constella, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
