Что такое Entyvio - ведолизумаб и для чего он используется?
Entyvio - это лекарство, которое содержит действующее вещество ведолизумаб. Он используется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом (заболевание, которое вызывает воспаление и язвы на слизистой оболочке кишечника) или с болезнью Крона (заболевание, вызывающее воспаление желудочно-кишечного тракта). тяжелая, когда обычная терапия или лекарства, называемые антагонистами TNF-альфа, неэффективны, неэффективны или не переносятся пациентом.
Как используется Entyvio - ведолизумаб?
Entyvio доступен в виде порошка, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения язвенного колита или болезни Крона. Рекомендуемая доза составляет 300 мг на нулевой, двух и шестой неделе, а затем каждые восемь недель пациентам, которые реагируют на терапию. Entyvio вводится в виде настоя продолжительностью 30 минут. За всеми пациентами наблюдают на предмет каких-либо реакций во время инфузии и в течение как минимум одного или двух часов после окончания инфузии. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Пациенты, принимающие Entyvio, должны получить специальную карточку с предупреждением, в которой кратко изложена информация о безопасности препарата.
Как работает Entyvio - ведолизумаб?
Действующее вещество Entyvio, ведолизумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном) в организме. Ведолизумаб был разработан для присоединения к «интегрину альфа-4-бета-7», белку. что он находится в основном на поверхности некоторых лейкоцитов в кишечнике. При язвенном колите и болезни Крона эти клетки способствуют воспалению в кишечнике. Блокируя интегрин альфа-4-бета-7, ведолизумаб уменьшает воспаление в кишечнике и симптомы этих заболеваний.Entyvio производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»; он производится клетками, в которые был введен ген (ДНК), который позволяет им производить ведолизумаб.
Какие преимущества показал Entyvio - ведолизумаб в ходе исследований?
При язвенном колите Entyvio тестировался в одном основном исследовании на пациентах с умеренным и тяжелым активным заболеванием, у которых обычная терапия или антагонисты TNF-альфа были неэффективны или плохо переносились. Пациенты получали Entyvio или плацебо (фиктивное лечение), и основным показателем эффективности была доля пациентов, у которых улучшились симптомы после 6 недель лечения. Entyvio был более эффективным, чем плацебо: 47% пациентов (106 из 225) лечились. с Entyvio показали улучшение симптомов по сравнению с 26% пациентов (38 из 149), получавших плацебо.Кроме того, исследование показало, что Entyvio сохранял эффект до 52 недель с большей эффективностью, чем плацебо. Entyvio также был более эффективным, чем плацебо, в улучшении симптомов болезни Крона. В одном из основных исследований, проведенных среди взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активной болезни Крона, у которых обычная терапия или антагонисты TNF-альфа были неэффективными или непереносимыми, 15% пациентов (32 из 220), получавших Entyvio, показали улучшение симптомов после 6 недель лечения по сравнению с 7% пациентов (10 из 148), получавших плацебо. Точно так же поддержание эффекта в течение 52 недель с Entyvio было более эффективным в этом исследовании, чем с плацебо.
Каков риск, связанный с Entyvio - ведолизумабом?
Наиболее частыми побочными эффектами Entyvio (которым может быть более 1 из 10 человек) являются назофарингит (воспаление носа и горла, например, простуда), головная боль и артралгия (боль в суставах). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Entyvio, см. На листке-вкладыше. Entyvio нельзя использовать у людей с тяжелыми инфекциями, такими как туберкулез, сепсис (заражение крови), листериоз (инфекция, вызываемая бактериями, называемыми Listeria) или оппортунистические инфекции (наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой), таких как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ, редкая «инфекция головного мозга, которая обычно приводит к тяжелой инвалидности или смерти). Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Entyvio - ведолизумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Entyvio превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. При язвенном колите Комитет посчитал, что преимущества Entyvio были четко продемонстрированы, и это важно для пациентов, не отвечающих на терапию антагонистами TNF-альфа. Кроме того, риски считаются управляемыми, несмотря на отсутствие долгосрочных данных о безопасности, при соблюдении рекомендаций. При болезни Крона CHMP считает, что, хотя требуется время поскольку улучшение симптомов может длиться дольше, а величина эффекта ограничена по сравнению с терапией анти-TNF-альфа, Entyvio по-прежнему приносит пользу пациентам благодаря своему другому механизму действия и профилю безопасности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Entyvio - ведолизумаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Entyvio. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Entyvio, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Компания также предоставит обучающие материалы всем медицинским работникам, которые будут назначать Entyvio, чтобы напомнить им о необходимости контролировать пациентов на предмет любых признаков неврологических заболеваний или ПМЛ, особенно тех, кто лечится определенными биофармацевтическими препаратами, которые могут вызвать ПМЛ. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Entyvio - ведолизумаб
22 мая 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Entyvio, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Entyvio прочтите листовку-вкладыш (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. . Последнее обновление этого резюме: 06-2014.
Информация о Entyvio - ведолизумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
