Что такое Форксига?
Форксига - это лекарство, которое содержит активное вещество дапаглифлозин. Выпускается в виде таблеток (5 и 10 мг).
Для чего используется Forxiga?
Forxiga используется для лечения взрослых с диабетом 2 типа.
Форксига можно использовать отдельно (отдельно), если диета и физические упражнения сами по себе не обеспечивают адекватный контроль уровня глюкозы (сахара) в крови у пациентов с непереносимостью метформина (другого лекарства от диабета).
Форксига также может использоваться в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, включая инсулин, когда эти лекарства в сочетании с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватного контроля диабета.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Forxiga?
Рекомендуемая доза Форксига составляет 10 мг 1 раз в сутки. Если Forxiga используется в сочетании с инсулином или с лекарствами, которые помогают организму вырабатывать инсулин, может потребоваться уменьшение дозировки, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови). Поскольку действие Forxiga зависит от функции почек, эффективность приема лекарства снижается у пациентов с почечной недостаточностью. Таким образом, применение Forxiga не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, а пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 5 мг.
Как работает Forxiga?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или при котором организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Действующее вещество Forxiga, дапаглифлозин, блокирует белок в почках, называемый котранспортером натрия и глюкозы 2 типа (SGLT2). SGLT2 - это белок, отвечающий за реабсорбцию глюкозы в кровотоке (кровоток) из мочи, когда кровь фильтруется в почки. Блокируя действие SGLT2, Forxiga вызывает выведение большего количества глюкозы с мочой и, как следствие, , снижение концентрации глюкозы в крови.
Как изучали Forxiga?
Эффекты Forxiga были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Сам по себе Forxiga сравнивался с плацебо (фиктивным лечением) в двух исследованиях с участием 840 пациентов. В третьем исследовании сравнивали Forxiga с сульфонилмочевиной (глипизидом), которые вводились в комбинации с метформином у 814 пациентов. В четырех других исследованиях Forxiga сравнивали с плацебо в качестве дополнительной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином у 2370 пациентов.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности был уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какую пользу показал Forxiga во время исследований?
Forxiga был более эффективным, чем плацебо, в снижении уровня HbA1 при использовании как отдельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. Используемый отдельно в дозе 10 мг, Forxiga снизил уровень HbA1c на 0,66% больше, чем плацебо, через 24 недели. В сочетании с другими противодиабетическими препаратами Forxiga 10 мг снижал уровень HbA1c на 0,54-0,68% больше, чем плацебо, через 24 недели.
По сравнению с терапией сульфонилмочевиной, Forxiga оказался не менее эффективным: оба препарата снижали уровень HbA1c на 0,52% через 52 недели.
Какой риск связан с Forxiga?
Наиболее частым побочным эффектом Forxiga (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является гипогликемия при применении в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Forxiga, см. На листке-вкладыше.
Forxiga нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к дапаглифозину или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Forxiga?
CHMP пришел к выводу, что Forxiga доказала свою эффективность в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при использовании как отдельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами с различными механизмами действия. Также у пациентов, прошедших лечение, наблюдались другие положительные эффекты. с Forxiga, включая потерю веса и снижение артериального давления.
Часто наблюдаемые побочные эффекты, такие как увеличение половых органов и, в меньшей степени, инфекции мочевыводящих путей (инфицирование структур, по которым моча переносятся), были связаны с действием лекарства и считаются управляемыми. У пациентов, получавших Forxiga, наблюдалось меньшее, но большее количество случаев рака мочевого пузыря, груди и простаты, чем в группе плацебо. Однако при рассмотрении всех типов опухолей различий между группами не было; Более того, доклинические исследования риска развития рака с помощью Forxiga не обнаружили такого риска. Комитет рекомендовал дальнейшие исследования для изучения этого вопроса. CHMP пришел к выводу, что преимущества Forxiga перевешивают его риски, и рекомендовал выдать разрешение на продажу этого лекарства.
Больше информации о Forxiga
12 ноября 2012 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Forxiga, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Forxiga можно найти на веб-сайте агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Forxiga прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2012.
Информация о Forxiga, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
