Что такое Кселевия?
Кселевия - это лекарство, которое содержит активное вещество ситаглиптин. Выпускается в форме круглых таблеток (розовый: 25 мг; бежевый: 50 и 100 мг).
Для чего используется Кселевия?
Кселевия используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Его применяют, помимо диеты и физических упражнений, следующим образом:
• сам по себе, у пациентов, которые не контролируются диетой и физическими упражнениями и которым метформин (противодиабетическое лекарство) не подходит;
• в комбинации с метформином или гамма-агонистом PPAR (тип противодиабетического лекарства), таким как тиазолидиндион, у пациентов, у которых недостаточный контроль метформина или гамма-агониста PPAR, применяемых отдельно;
• в комбинации с сульфонилмочевиной (другой тип лекарственного средства от диабета) у пациентов, у которых недостаточно лечения только с помощью сульфонилмочевины и для которых метформин не подходит;
• в комбинации с метформином и агонистом сульфонилмочевины или гамма-рецептора PPAR у пациентов, которые не получают удовлетворительного контроля над этими двумя лекарствами;
• в комбинации с инсулином, с метформином или без него, у пациентов, которые не контролируются стабильными дозами инсулина.
Лекарство можно получить только по рецепту.
.
Как используется Кселевия?
Кселевию принимают в дозе 100 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи. Если Кселевию следует принимать в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как работает Xelevia?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Xelevia, ситаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Он работает, подавляя расщепление «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, выделяемые после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина, когда уровень сахара в крови.Он высокий, но неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови.Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.
Как изучалась Кселевия?
Кселевия изучалась в девяти исследованиях с участием почти 6000 пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом:
• в четырех из этих исследований Xelevia сравнивалась с плацебо (фиктивное лечение): Xelevia или плацебо использовались отдельно в двух исследованиях с участием 1262 пациентов в качестве дополнения к метформину в исследовании с участием 701 пациента и в качестве дополнения к пиоглитазон (гамма-агонист PPAR) в исследовании с участием 353 пациентов;
• в двух исследованиях Кселевию сравнивали с другими противодиабетическими препаратами. В первом исследовании Xelevia сравнивали с глипизидом (сульфонилмочевиной), когда они использовались в качестве дополнения к метформину у 1172 пациентов. Во втором исследовании Xelevia сравнивали с метформином, используемым отдельно, у 1058 пациентов;
• в трех дальнейших исследованиях Xelevia сравнивалась с плацебо при добавлении к другим антидиабетическим препаратам: с глимепиридом («другая сульфонилмочевина») с метформином или без него - у 441 пациента; с комбинацией метформина и розиглитазона (гамма-агонист PPAR) - у 278 пациентов. пациенты; и стабильное введение инсулина с метформином или без него у 641 пациента.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какие преимущества показала Кселевия во время исследований?
Кселевия была более эффективной, чем плацебо, как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами. У пациентов, принимавших только Кселевию, уровни HbA1c снизились на 0,48% (примерно с 8,0% в начале исследований) через 18 недель и на 0,61% через 24 недели. Напротив, у пациентов, принимавших плацебо, они увеличились на 0,12% и 0,18% соответственно. Добавление кселевии к метформину снизило уровень HbA1c на 0,67% через 24 недели по сравнению со снижением на 0,02% у пациентов с добавлением плацебо. Добавление кселевии к пиоглитазону снизило уровни HbA1c на 0,85% через 24 недели по сравнению со снижением на 0,15% у пациентов с добавил плацебо.
В исследованиях, в которых Кселевия сравнивалась с другими лекарствами, эффективность добавления Кселевии к метформину была аналогична добавлению глипизида. При приеме по отдельности Кселевия и метформин достигли аналогичного снижения уровней HbA1c, но эффективность Кселевии оказалась немного ниже, чем у Кселевии. что метформина. В других исследованиях, когда Xelevia добавлялась к глимепириду (с метформином или без него), уровни HbA1c снижались на 0,45% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0,28% у пациентов с добавлением плацебо. Уровни HbA1c снизились на 1,03% через 18 недель у пациентов, добавляющих Xelevia к метформину и розиглитазону, по сравнению со снижением на 0,31% у тех, кто добавлял плацебо; наконец, они снизились на 0,59% у пациентов, которые добавляли Xelevia (с метформином или без него) к инсулину. по сравнению со снижением на 0,03% среди тех, кто добавил плацебо.
Какой риск связан с Кселевией?
Наиболее частыми побочными эффектами Кселевии (которые обычно наблюдаются у более чем 5% пациентов) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и назофарингит (воспаление носа и горла). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Xelevia, см. В листке-вкладыше.
Кселевию нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаглиптину или любому другому ингредиенту.
Почему была одобрена Xelevia?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xelevia больше, чем ее риски, и рекомендовал дать ей разрешение на продажу.
Другая информация о Xelevia:
21 марта 2007 года Европейская комиссия передала компании Merck Sharp & Dohme Ltd.
«Разрешение на продажу» Xelevia, действующее на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого срока.
Чтобы просмотреть полную версию Xelevia EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
Информация о Xelevia - ситаглиптине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
