Ичандра

Что такое Ичандра?

Икандра - это лекарство, которое содержит активные вещества вилдаглиптин и гидрохлорид метформина. Выпускается в виде овальных таблеток (светло-желтые: 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; темно-желтые: 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина).
Это лекарство идентично Eucreas, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Eucreas, согласилась, что ее научные данные будут использоваться для Icandra.

Для чего используется Икандра?

Икандра используется для лечения диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Он используется у пациентов, заболевание которых недостаточно контролируется максимальной переносимой дозой метформина, принимаемого отдельно, или которые уже принимают комбинацию вилдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Ичандра?

Рекомендуемая доза Икандры составляет одну таблетку два раза в день, одну таблетку утром и одну вечером. Выбор начальной дозы зависит от дозы метформина, принимаемой пациентом в настоящее время, но рекомендуемая доза составляет 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина два раза в сутки. Пациенты, уже принимающие вилдаглиптин и метформин, должны быть переведены на таблетки Икандра, содержащие одинаковые дозы каждого действующего вещества. Дозы вилдаглиптина более 100 мг не рекомендуются. Прием Икандры во время еды или вскоре после еды может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином.
Икандру не следует использовать пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек или печенью. У пожилых пациентов, принимающих Икандру, следует регулярно контролировать функцию почек. Применение Икандры не рекомендуется пациентам старше 75 лет.

Как работает Ичандра?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Икандра содержит два активных вещества, каждое из которых имеет свой механизм действия. Вилдаглиптин, ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), ингибирует расщепление «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Увеличивая уровень инкретинов в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина при высоком уровне сахара в крови. Вилдаглиптин не действует при низкой концентрации глюкозы в крови. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона.Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает ее абсорбцию в кишечнике. Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение содержания глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.

Как изучалась Ичандра?

Вилдаглиптин в качестве монотерапии был одобрен Европейским Союзом в сентябре 2007 года под названием Galvus, в то время как метформин доступен в ЕС с 1959. Вилдаглиптин может использоваться вместе с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, заболевание которых недостаточно контролируется одним метформином. Исследования, проведенные на Galvus в дополнение к
Метформин использовался для поддержки использования Икандры по тем же показаниям. В этих исследованиях измеряли концентрацию в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что дает «показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови».
Заявитель также представил результаты двух исследований, показывающих, что активные вещества двух доз Икандры абсорбировались организмом таким же образом, как когда они принимались в виде отдельных таблеток.

Какую пользу Икандра показала во время исследований?

Вилдаглиптин был более эффективным, чем плацебо (пустышка) в снижении уровня HbA1c при добавлении к метформину. У пациентов, которые добавляли вилдаглиптин, наблюдалось снижение уровня HbA1c на 0,88% через 24 недели с начальным уровнем 8,38%. Напротив, у пациентов, которые добавляли плацебо, наблюдались меньшие изменения уровней HbA1c с увеличением на 0,23%, начиная с начальный уровень 8,30%.

Какой риск связан с Икандрой?

Наиболее частыми побочными эффектами Икандры (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Икандрой, см. На листке-вкладыше.
Икандру нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вилдаглиптину, метформину или любым другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов и кислот в крови), диабетической прекомой, проблемами с почками или печенью, состояниями, которые могут повлиять на почки, или заболеваниями, вызывающими снижение поступления кислорода в ткани. Например, сердце или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Его также нельзя использовать у пациентов с алкогольной интоксикацией (чрезмерное употребление алкоголя) или алкоголизмом, а также в период грудного вскармливания.Полный список ограничений по применению см. В листовке-вкладыше.

Почему Ичандра была одобрена?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что вилдаглиптин, принимаемый с метформином, снижает уровень глюкозы в крови и что комбинация двух активных веществ в одной таблетке может помочь пациентам соблюдать режим лечения. Поэтому решил, что преимущества Икандры перевешивают его риски при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не могут достичь достаточного гликемического контроля при максимальной переносимой дозе перорального метформина или которые уже получают терапию комбинацией вилдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток. Комитет рекомендовал предоставление разрешения на продажу Icandra.

Узнать больше об Икандре

1 декабря 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное свидетельство» на вилдаглиптин / метформин гидрохлорид Novartis, действительное на всей территории Европейского Союза. 6 февраля 2009 года название лекарства было изменено на Icandra.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Икандры, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 02-2009.

Информация об Icandra, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.