Что такое NovoEight - туроктоцог альфа и для чего он применяется?
NovoEight - это лекарство, которое содержит активное вещество туроктоцог альфа. Он используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). NovoEight можно использовать как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Как используется NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, специализирующегося на лечении гемофилии. NovoEight доступен в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. Доза и продолжительность терапии варьируются в зависимости от того, используется ли лекарство для лечения или предотвращения кровотечения, и зависят от тяжести гемофилии, степени и локализации кровотечения, а также состояния здоровья пациента. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукции (включены в EPAR). Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут назначать или вводить NovoEight дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает NovoEight - turoctocog alfa?
Пациенты с гемофилией А рождаются с дефицитом фактора VIII, который вызывает проблемы со свертыванием крови, включая кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Активное вещество NovoEight, turoctocog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор VIII, помогая свертыванию крови. NovoEight используется для коррекции дефицита фактора VIII путем замены отсутствующего фактора VIII для обеспечения временного контроля кровотечения. расстройство Turoctocog alfa производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клетками хомяка, которые получили ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать это вещество.
Какие преимущества показал NovoEight - turoctocog alfa в ходе исследований?
Эффективность NovoEight в предотвращении и лечении кровотечений была продемонстрирована в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 213 пациентов с гемофилией A. Ни в одном из исследований не сравнивали NovoEight с другими лекарствами. Во время первого исследования с участием 150 пациентов в возрасте от 12 лет, в среднем 5,55 кровотечений в год было зарегистрировано у подростков, получавших NovoEight для предотвращения кровотечений, по сравнению с 6,68 кровотечениями в год, зарегистрированными в среднем у взрослых. NovoEight, используемый для лечения эпизодов спонтанного кровотечения, получил оценку «отлично» или «хорошо» для лечения 403 из 499. Кроме того, 89,4% эпизодов кровотечений разрешились после 1-2 процедур с NovoEight. Второе исследование включало 63 у детей в возрасте до 12 лет у субъектов, получавших NovoEight, было зарегистрировано в среднем 5,33 кровотечения в год. NovoEight получил оценку «отлично» или «хорошо» при лечении 116 из 126 эпизодов кровотечений. Кроме того, 95,2% эпизодов кровотечений разрешились после 1-2 процедур с NovoEight.
Какой риск связан с NovoEight - turoctocog alfa?
Наиболее частыми побочными эффектами NovoEight (которые могут возникнуть у 1 из 10 человек) являются повышение активности печеночных ферментов и реакции в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности (аллергические) наблюдаются редко и в некоторых случаях могут переходить в тяжелые аллергические реакции. У некоторых пациентов могут развиться ингибиторы фактора VIII, которые представляют собой антитела (белки), которые иммунная система организма вырабатывает против фактора VIII и которые делают лекарство неэффективным, что приводит к потере контроля над кровотечением. В таких случаях рекомендуется обратиться в центр, специализирующийся на лечении гемофилии.Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с NovoEight, см. На листке-вкладыше. NovoEight не следует применять людям с аллергией на белки хомяка. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему было одобрено NovoEight - turoctocog alfa?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NovoEight больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что эффективность NovoEight в лечении и предотвращении кровотечений была продемонстрирована и что лекарство производит эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются с другими продуктами, замещающими фактор VIII. Профиль безопасности NovoEight также считается аналогичным профилю безопасности других заменителей фактора VIII.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования NovoEight - turoctocog alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования NovoEight. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Тафинлара, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Больше информации о NovoEight - turoctocog alfa
13 ноября 2013 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для NovoEight, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии NovoEight прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 11-2013.
Информация о NovoEight - turoctocog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
