Что такое Ксигдуо и для чего он применяется - дапаглифлозин, метформин?
Xigduo - это лекарство, содержащее активные вещества дапаглифлозин и метформин. Он используется в качестве дополнения к диете и упражнениям для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым одним метформином; он также используется в сочетании с другими лекарствами. Антидиабетическими средствами, включая инсулин, когда они лекарства в сочетании с метформином не обеспечивают адекватного контроля диабета. Ксигдуо также можно использовать как замену дапаглифлозину и метформину, принимаемым в виде отдельных таблеток.
Как применяется Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин?
Xigduo выпускается в виде таблеток (5 мг дапаглифлозина / 850 мг метформина и 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза - одна таблетка два раза в день во время еды. Дозировку следует выбирать таким образом, чтобы пациенты получали общую суточную дозу лекарственного средства, эквивалентную 10 мг дапаглифлозина, в дополнение к уже введенной дозе метформина (или ближайшей терапевтически подходящей дозе). Когда Xigduo используется в сочетании с инсулином, ваш врач может решить снизить дозу инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Как действует Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или при котором организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Xigduo содержит два разных активных ингредиента, каждый с разным механизмом действия:
- дапаглифлозин работает, блокируя белок в почках, который называется котранспортер натрия и глюкозы 2 типа (SGLT2). SGLT2 - это белок, отвечающий за реабсорбцию глюкозы в кровоток (кровоток) из мочи, когда кровь фильтруется в почки. Блокируя действие SGLT2, дапаглифлозин вызывает выведение большего количества глюкозы с мочой и, как следствие, , снижение концентрации глюкозы в крови. Дапаглифлозин был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под торговой маркой Forxiga в 2012 году;
- Метформин действует, прежде всего, путем подавления выработки глюкозы и уменьшения ее всасывания в кишечнике. Он был доступен в ЕС с 1950-х годов.
Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу показал Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин в ходе исследований?
Дапаглифлозин в сочетании с метформином оценивался в 6 основных исследованиях с участием 3200 взрослых с диабетом 2 типа. Большая часть этих данных уже использовалась в приложении Forxiga для получения разрешения. В одном основном исследовании при использовании в дозе 5 мг два раза в день. в сочетании с метформином (в той же комбинации, что и Xigduo) дапаглифлозин снижал уровни HbA1c на 0,65% по сравнению с 0,30%, наблюдаемыми в группе плацебо (лечение пустышкой) и метформином через 16 недель. HbA1c (гликозилированный гемоглобин) является веществом в кровь, которая дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови. Два других исследования показали, что дапаглифлозин, принимаемый с метформином и другим противодиабетическим лекарством (ситаглиптином или инсулином) в течение 24 недель, дополнительно снижает уровень HbA1c: по сравнению с комбинацией плацебо и метформина, комбинация dapagl Ифлозин и метформин вызывали снижение уровня HbA1c на 0,40% больше при сочетании с ситаглиптином и на 0,61% больше при сочетании с инсулином. Дальнейшие исследования подтвердили, что различные комбинации дапаглифлозина и метформина снижали уровни HbA1c больше, чем комбинации плацебо и сопоставимых доз метформина, и что по сравнению с противодиабетическим препаратом глипизидом (тип лекарства, известный как сульфонилмочевина) комбинация дапаглифлозина и метформина действительно продемонстрировала по крайней мере, с такой же эффективностью в снижении уровня HbA1c. В шестом исследовании было обнаружено, что после 24 недель лечения пациенты, принимавшие дапаглифлозин плюс метформин, потеряли примерно на 2 кг больше веса, чем пациенты, принимавшие плацебо и метформин.
С чем связан риск приема Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин?
Наиболее частыми побочными эффектами Xigduo (которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) являются гипогликемия (если лекарство используется в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной) и желудочно-кишечные симптомы (симптомы со стороны желудка и кишечника). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Xigduo, см. На листке-вкладыше. Xigduo противопоказан пациентам, которым вводили:
- диабетический кетоацидоз (повышенный уровень кислоты в крови, называемой «кетонами») или диабетическая прекома (опасное состояние, которое может возникнуть у людей с диабетом);
- снижение функции печени;
- умеренные или серьезные изменения функции почек или острые состояния, которые могут изменить функцию почек, включая обезвоживание, тяжелую инфекцию или шок;
- заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей (снижение уровня кислорода в тканях организма);
- алкоголизм.
Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему одобрен Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xigduo превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Xigduo эффективно контролирует уровень глюкозы в крови, а также вызывает потеря веса, что считается преимуществом для пациентов с диабетом. CHMP также отметил, что введение комбинации дапаглифлозина и метформина в «одной таблетке» может представлять собой дополнительный терапевтический вариант для людей с диабетом 2 типа и улучшать приверженность к терапии. Что касается профиля безопасности, он считался аналогичным профилю безопасности дапаглифлозина.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Ксигдуо - дапаглифлозина, метформина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xigduo. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Xigduo, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Xigduo - дапаглифлозине, метформине
16.01.2014 Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Xigduo, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии с помощью Xigduo прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2014.
Информация о Ксигдуо - дапаглифлозине, метформине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
