Что такое Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
Райзодег - это лекарство, которое содержит активные вещества инсулин деглудек и инсулин аспарт. Он доступен в виде раствора для инъекций в картридже (100 единиц / мл) и в предварительно заполненных ручках (100 единиц / мл).
Для чего используется Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
Райзодег используется для лечения диабета 1 и 2 типа у взрослых.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
Райзодег можно вводить в виде инъекций один или два раза в день во время еды. Лекарство вводится подкожно в брюшную стенку, плечо или бедро. Зоны инъекции всегда должны чередоваться в пределах одной и той же области, чтобы снизить риск липодистрофии (изменения распределения жировой ткани в организме) на подкожном уровне, что может повлиять на количество Райзодега, всасываемого организмом.
Правильная доза должна определяться в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. При диабете 1 типа Райзодег используется в сочетании с «инсулином быстрого действия, который вводится в виде инъекций во время других приемов пищи».
Как работает Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или не может эффективно использовать инсулин. Райзодег - это аналог инсулина, который очень похож на инсулин, вырабатываемый организмом.
Активные вещества в Ryzodeg, инсулин деглудек и инсулин аспарт, производятся методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: они производятся дрожжами, которым был передан ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать инсулин.
Инсулин деглудек и инсулин аспарт немного отличаются от человеческого инсулина.Разница заключается в том, что инсулин деглудек медленнее всасывается организмом, и ему требуется больше времени, чтобы достичь ткани-мишени в организме. Это означает, что он имеет длительную продолжительность действия.С другой стороны, инсулин аспарт всасывается в организме быстрее, чем человеческий инсулин, и поэтому начинает действовать вскоре после введения и имеет короткую продолжительность действия.
Замещающий инсулин имеет те же механизмы действия, что и естественный инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки через кровь. Контролируя уровень глюкозы в крови, он уменьшает симптомы и осложнения диабета.
Как был изучен Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
Эффекты Райзодега были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Райзодег изучался в одном основном исследовании с участием 548 пациентов с диабетом 1 типа и в четырех основных исследованиях с участием 1866 пациентов с диабетом 2 типа. В исследованиях Райзодег, принимаемый во время еды, сравнивался с инсулином гларгином или инсулином детемир (инсулином длительного действия). или с двухфазным инсулином (состав инсулина, состоящий из комбинации инсулина промежуточного и быстрого действия). В исследованиях диабета 1 типа пациентам также давали инсулин быстрого действия во время других приемов пищи. В исследованиях диабета 2 типа Райзодег давался отдельно или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
Во всех исследованиях измеряли концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови, которая представляет собой процент гемоглобина в крови, который связывается с глюкозой. HbA1c показывает, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови. Все исследования длились шесть месяцев, за исключением одного года.
Какие преимущества показал Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт в ходе исследований?
Исследования показали, что Райзодег, по крайней мере, так же эффективен, как инсулины длительного действия и двухфазный инсулин, в контроле уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 и 2 типа. 0,7% у пациентов с диабетом 1 типа, в то время как он колебался от 1% до 1,7 % у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Каков риск, связанный с препаратом Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
Наиболее частым побочным эффектом Райзодега является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
Райзодег нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к инсулину деглудек, инсулину аспарт или любым другим ингредиентам.
Почему был одобрен Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
CHMP решил, что Райзодег эффективен для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом типа 1 и типа 2. Что касается его безопасности, Комитет пришел к выводу, что в целом Райзодег безопасен и его побочные эффекты сопоставимы с другими аналогами инсулина, поскольку о каких-либо неожиданных побочных эффектах не сообщается. Было также обнаружено, что Райзодег снижает риск гипогликемии в ночное время у пациентов с диабетом типа 1 и типа 2. CHMP решил, что преимущества Райзодега перевешивают его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу препарата медицина.
Другая информация о Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт
21 января 2013 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Ryzodeg, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR для Ryzodeg можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Райзодегом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 01-2013.
Информация о Райзодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
