Что такое конкуренция?
Competact выпускается в форме продолговатых таблеток белого цвета, содержащих два активных вещества: пиоглитазон (15 мг) в виде гидрохлорида и гидрохлорид метформина (850 мг).
Для чего используется Competact?
Competact используется у пациентов (особенно с избыточным весом) с инсулинозависимым диабетом (диабет 2 типа). Competact используется у пациентов, которые недостаточно контролируются только метформином (антидиабетическое лекарство) в максимальных дозах. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Competact?
Обычная доза Competact составляет одну таблетку два раза в день. Пациентам, переходящим с метформина на только Competact, может потребоваться медленное введение пиоглитазона до достижения дозы 30 мг в день. При необходимости можно напрямую перейти с метформина на Competact. Прием препарата Competact во время еды или вскоре после нее может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином. У пожилых пациентов следует регулярно контролировать функцию почек.
Как работает Competact?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Competact содержит два активных ингредиента, каждый из которых имеет различное действие. Пиоглитазон делает клетки (в жировой ткани, мышцах и печени) более чувствительными к инсулину, тем самым заставляя организм лучше использовать вырабатываемый им инсулин. Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение содержания глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как изучалась конкуренция?
Один пиоглитазон был одобрен Европейским союзом как Actos для использования вместе с метформином при лечении диабета 2 типа у пациентов, у которых один метформин не дает достаточного контроля. был использован для поддержки использования Competact для тех же показаний. Эти исследования длились от 4 месяцев до двух лет, и 1 305 пациентов принимали комбинированную дозу. В этих исследованиях измеряли концентрацию в крови вещества (HbA1c), которое дает «показатель эффективности контроля уровня глюкозы в крови».
Какие преимущества показал Competact во время учебы?
Во всех исследованиях добавление 30 мг пиоглитазона к метформину улучшало контроль сахара в крови, при этом уровни HbA1c дополнительно снижались с 0,64 до 0,89% по сравнению с уровнями, полученными с использованием одного метформина.
Какие риски связаны с Competact?
Наиболее частыми побочными эффектами Competact (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются анемия (низкое количество эритроцитов), нарушения зрения, увеличение веса, артралгия (боль в суставах), головная боль, гематурия (кровь в моче), эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Competact, см. на листке-вкладыше. Competact не следует применять у пациентов с аллергией на пиоглитазон, метформин или любые другие ингредиенты лекарства. ни у пациентов с сердечной недостаточностью, проблемами с печенью или почками. Competact не следует применять у пациентов с заболеванием, вызывающим тканевый дефицит кислорода, таким как недавний сердечный приступ или шок. уровни), состояния, которые могут повлиять на почки и во время кормления грудью. Полный список ограничений см. Во вкладыше к упаковке.
Почему был одобрен Competact?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что эффективность пиоглитазона и метформина при диабете 2 типа была продемонстрирована и что Competact упрощает лечение и улучшает соблюдение режима лечения, когда требуется комбинация активных веществ. Он решил, что преимущества Competact перевешивают его риски для лечения диабета типа 2. В связи с этим CHMP рекомендовал дать Competact разрешение на продажу.
Другая информация о Competact:
28 июля 2006 года Европейская комиссия предоставила компании Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd «Маркетинговое разрешение» для проведения конкурсов, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную ознакомительную версию (EPAR) Competact, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2006.
Информация о конкурентах, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
