Что такое Actos?
Актос - это лекарство, которое содержит активное вещество пиоглитазон. Белые круглые таблетки содержат 15, 30 или 45 мг пиоглитазона.
Для чего используется Actos?
Actos используется для лечения диабета 2 типа (также известного как инсулинозависимый диабет).
• Его можно использовать отдельно (монотерапия) у пациентов (особенно с избыточным весом), которые не могут принимать метформин (антидиабетическое лекарство).
• Его можно использовать вместе с другим лекарством от диабета (двойная терапия). Его можно добавлять к метформину у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не получают адекватного контроля при приеме только метформина в максимально переносимой дозе; или он может быть добавлен к сульфонилмочевине (другому противодиабетическому препарату), когда метформин противопоказан и пациенты не находятся под адекватным контролем только с помощью сульфонилмочевины в максимально переносимой дозе.
• Его можно использовать вместе с двумя другими противодиабетическими препаратами, метформином и сульфонилмочевиной, в качестве тройной терапии для пациентов (особенно с избыточным весом), которые недостаточно контролируются этими двумя лекарствами.
• Его можно использовать вместе с инсулином у пациентов, которые недостаточно контролируются одним инсулином и не могут принимать метформин.
Как используется Actos?
Актос принимают один раз в день между приемами пищи или во время еды. Доза корректируется для достижения наилучшего эффекта. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг один раз в сутки. Дозу, возможно, потребуется увеличить через одну или две недели до 45 мг один раз в сутки. В комбинации с метформином текущая доза метформина может быть увеличена. продолжалось при начале лечения с помощью Actos. В сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином текущая доза сульфонилмочевины или инсулина может быть продолжена при начале лечения с помощью Actos, при условии, что пациент не страдает гипогликемией (низким уровнем глюкозы в крови), и в этом случае доза сульфонилмочевины или инсулина должна быть уменьшена.
Как работает Actos?
Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Активное вещество в Actos, пиоглитазон, делает клетки более чувствительными к инсулину, поэтому организм лучше использует вырабатываемый им инсулин, снижается уровень глюкозы в крови, и это служит для контроля диабета 2 типа.
Как был изучен Actos?
Actos изучался в клинических фармакологических исследованиях и клинических испытаниях. Всего Actos принимали около 7000 пациентов. В этих исследованиях Actos сравнивали с плацебо (пустышкой) или другими противодиабетическими препаратами (метформин, гликлазид). В некоторых исследованиях Actos также исследовался в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевина, инсулин, метформин). При тройной терапии эффективность Actos изучалась у более чем 1400 пациентов, получавших комбинацию метформина и сульфонилмочевины, к которым добавляли Actos или плацебо. до 3,5 лет.
В этих исследованиях измерялась концентрация в крови вещества (гликозилированного гемоглобина, HbA1c), которое дает «показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови».
Какие преимущества показал Actos во время исследований?
Actos вызывал падение HbA1c, показывая, что уровень глюкозы в крови снизился при дозах 15, 30 и 45 мг. Дозировки ниже 15 мг не показали эффективности, а дозы выше 45 мг (один раз в сутки) не показали никакой дополнительной пользы. Сам по себе Актос был так же эффективен, как метформин и гликлазид. Было показано, что взятый в комбинации, Actos улучшает контроль над диабетом 2 типа при добавлении к продолжающейся терапии. В конце исследования тройной терапии эффект от добавления Actos к продолжающемуся лечению метформином и сульфонилмочевиной заключался в снижении уровня HbA1c на 0,94%, в то время как добавление плацебо привело к снижению. инсулин у 289 пациентов, пациенты, которым добавляли Actos к своему инсулину, достигли снижения уровня HbA1c на 0,69% через 6 месяцев по сравнению с 0,14% в случае плацебо.
Какой риск связан с Actos?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Actos, были нарушения зрения, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), увеличение веса и гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Actos, см. На листке-вкладыше.
Actos нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к пиоглитазону или любому из других ингредиентов, а также пациентам с проблемами печени, сердечной недостаточностью или диабетическим кетоацидозом (высокая концентрация кетонов [кислот] в крови).
Почему был одобрен Actos?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Actos больше, чем риски для лечения диабета типа 2. Комитет рекомендовал предоставить Actos разрешение на продажу. Комитет решил, что сам по себе (то есть при использовании отдельно) Actos следует рассматривать как «альтернативу стандартному лечению (метформину) у пациентов, которым противопоказан метформин».
Другая информация об Actos:
13 октября 2000 года Европейская комиссия выпустила Takeda Europe R&D Center Limited.
«разрешение на сбыт продукции» для Actos, действующее на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу было продлено 13 октября 2005 г.
Чтобы просмотреть полную версию Actos EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2007
Информация об Актос - пиоглитазоне, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
