Активные ингредиенты: цефтриаксон.
Цефтриаксон Сандоз 2 г порошок для раствора для инфузий
Вкладыши в упаковку цефтриаксона - дженерик доступны для размеров упаковки:- Цефтриаксон Сандоз 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, Цефтриаксон Сандоз 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, Цефтриаксон Сандоз 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения
- Цефтриаксон Сандоз 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
- Цефтриаксон Сандоз 2 г порошок для раствора для инфузий
Почему используется цефтриаксон - дженерик? Для чего это?
Цефтриаксон Сандоз содержит активное вещество цефтриаксон - антибиотик, который назначают взрослым и детям (включая новорожденных). Он работает, убивая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Сандоз используется для лечения инфекций:
- головного мозга (менингит).
- легких.
- среднего уха.
- брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
- мочевыводящих путей и почек.
- костей и суставов.
- кожа или мягкие ткани.
- немного крови.
- в сердце.
Его можно вводить:
- для лечения конкретных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
- для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается жар из-за бактериальной инфекции.
- для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
- для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая младенцев от 15 дней.
- для предотвращения инфекций во время операции.
Противопоказания, когда не следует применять цефтриаксон - дженерик.
Вам не следует назначать цефтриаксон Сандоз, если:
- у вас аллергия на цефтриаксон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- имели внезапную или тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапный отек горла или лица, из-за которого становится трудно дышать или глотать, внезапный отек рук, ступней и лодыжек, а также сильная сыпь, которая быстро развивается.
- у вас аллергия на лидокаин, и вам следует вводить цефтриаксон Сандоз путем инъекции в мышцу.
Цефтриаксон Сандоз нельзя давать детям в следующих случаях:
- ребенок недоношенный.
- ребенок - новорожденный (до 28 дней), у него есть проблемы с кровью или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), либо ему необходимо вводить через вену продукт, содержащий кальций.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом цефтриаксона - дженерика
Перед тем, как назначить цефтриаксон Сандоз, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- недавно получили или собираются получить продукты, содержащие кальций.
- недавно были проблемы с диареей после приема антибиотиков. Были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника).
- страдают от проблем с печенью или почками.
- камни в желчном пузыре или в почках.
- есть другие заболевания, например гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных телец, которое может сделать кожу бледно-желтой и вызвать слабость или одышку).
- следует диете с низким содержанием натрия.
Если вам нужно сдать анализ крови или мочи
Если вы принимаете цефтриаксон Сандоз в течение длительного времени, вам может потребоваться регулярный анализ крови. Цефтриаксон Сандоз может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и анализ крови, известный как тест Кумбса. Если вы собираетесь пройти тестирование:
- Сообщите человеку, который берет образец, что вам дали цефтриаксон Сандоз.
Дети
Перед тем, как давать ребенку цефтриаксон Сандоз, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- ребенок недавно получил или собирается получить продукт, содержащий кальций, через вену.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие цефтриаксона - дженерика
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- разновидность антибиотика под названием аминогликозид.
- антибиотик под названием хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глазных).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Ваш врач оценит преимущества лечения цефтриаксоном Сандозом и возможные риски для вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Цефтриаксон Сандоз может вызвать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу.
Доза, способ и время приема Как применять цефтриаксон - дженерик: дозировка
Цефтриаксон Сандоз обычно вводится врачом или медсестрой в виде инъекции, вводимой непосредственно в мышцу. Цефтриаксон Сандоз готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться или вводиться вам одновременно с инъекциями, содержащими кальций. .
Обычная доза
Ваш врач решит, какая доза цефтриаксона вам подходит. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, сопутствующего лечения другими антибиотиками, вашего веса и возраста, от того, насколько хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон Сандоз, будет зависеть от типа инфекция у вас есть.
Взрослые, пожилые люди и дети в возрасте от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) и более:
- 1-2 г 1 раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, ваш врач назначит вам более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, вы можете принимать ее однократно один раз в день или двумя разделенными дозами. .
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
- 50-80 мг цефтриаксона Сандоз один раз в сутки на каждый кг массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, ваш врач назначит более высокую дозу, начиная со 100 мг на каждый кг веса вашего тела до максимум 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, вы можете принимать ее как однократная доза один раз в день или в виде двух отдельных доз.
- Детям с массой тела 50 кг и более назначают обычную дозу для взрослых.
Младенцы (0-14 дней)
- 20-50 мг цефтриаксона Сандоз один раз в сутки на каждый кг массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции.
- Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела младенца.
Людям с проблемами печени и почек
Вам могут дать дозу, отличную от обычной. Ваш врач решит, сколько цефтриаксона Сандоз вам понадобится, и будет внимательно следить за вами, в зависимости от тяжести вашего заболевания печени и почек.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много цефтриаксона - дженерика
Если вы приняли больше Цефтриаксона Сандоза, чем предусмотрено
Если вам случайно дали больше Цефтриаксона Сандоза, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять цефтриаксон Сандоз
Если вы пропустили инъекцию, сделайте ее как можно скорее. Однако, если время для следующей запланированной инъекции почти наступило, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения за пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать цефтриаксон Сандоз
Не прекращайте принимать цефтриаксон Сандоз, если ваш врач не говорит вам об этом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты цефтриаксона - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приеме этого лекарства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Серьезные аллергические реакции (неизвестно, частоту невозможно оценить по имеющимся данным)
Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Признаки могут включать:
- внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
- внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.
Сильная сыпь (неизвестно, частоту невозможно оценить по имеющимся данным)
Если у вас появилась сильная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
- Признаки могут включать сильную сыпь, которая быстро развивается, с образованием волдырей или шелушением кожи и, возможно, волдырями во рту.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Аномалии лейкоцитов (например, уменьшение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (уменьшение тромбоцитов).
- Жидкий стул или диарея.
- Изменения результатов анализов крови на функцию печени.
- Сыпь.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Грибковые инфекции (например, молочница).
- Уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
- Уменьшение количества эритроцитов (анемия).
- Проблемы со свертываемостью крови. Признаки включают легкие синяки, боль и припухлость суставов.
- Головная боль.
- Головокружение
- Тошнота или рвота.
- Зуд
- Боль или жжение вдоль вены, в которую вводили цефтриаксон Сандоз. Боль в месте укола.
- Высокая температура.
- Отклонения от нормы показателей функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Воспаление толстой кишки (толстой кишки). Признаки включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в желудке и жар.
- Затруднение дыхания (бронхоспазм).
- Кожная сыпь с крапивницей (крапивницей), которая может покрывать большую часть тела, связанная с зудом и отеком.
- Кровь или сахар в моче.
- Отеки (скопление жидкости).
- Озноб.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
- Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
- Резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
- Судороги.
- Головокружение.
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки включают сильную боль в животе, которая распространяется до спины.
- Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
- Воспаление языка (глоссит). Признаки включают отек, покраснение и раздражение языка.
- Проблемы с желчным пузырем, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту.
- Неврологическое заболевание, которое может развиться у младенцев с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
- Проблемы с почками, вызванные отложениями цефтриаксона кальция. Вы можете испытывать боль при мочеиспускании или уменьшать количество выделяемой мочи.
- Ложноположительный тест Кумбса (тест для выявления проблем с кровью).
- Ложноположительный результат на галактоземию (аномальное накопление сахарной галактозы).
- Цефтриаксон Сандоз может влиять на некоторые типы тестов на глюкозу крови; посоветуйтесь со своим врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Цефтриаксон Сандоз
Цефтриаксон Сандоз 2 г порошок для раствора для инфузий
один флакон содержит:
действующее вещество: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 2,386 г соответствует цефтриаксону 2 г.
Как выглядит цефтриаксон Сандоз и что содержится в упаковке
Цефтриаксон Сандоз 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий: 1 флакон. Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: один флакон порошка содержит:
Активный ингредиент: динатрий цефтриаксон 3,5 H2O 298,2 мг соответствует цефтриаксону 250 мг;
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
один флакон порошка содержит:
Активный ингредиент: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 мг соответствует цефтриаксону 500 мг;
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
один флакон порошка содержит:
Действующее вещество: динатрий цефтриаксон 3,5 H2O 1,193 г соответствует цефтриаксону 1 г;
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения.
один флакон порошка содержит:
Действующее вещество: динатрий цефтриаксон 3,5 H2O 1,193 г соответствует цефтриаксону 1 г;
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 2 г порошок для раствора для инфузий
одна бутылка содержит:
Действующее вещество: динатрий цефтриаксон 3,5 H2O 2,386 г соответствует цефтриаксону 2 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Избирательного и специального применения при серьезных бактериальных инфекциях установленного или предполагаемого происхождения от «трудных» грамотрицательных или смешанной флоры с наличием грамотрицательных бактерий, устойчивых к наиболее распространенным антибиотикам.
В частности, продукт показан при вышеупомянутых инфекциях у пациентов с подавленным иммунитетом и / или пациентов с ослабленным иммунитетом. Профилактика хирургических инфекций.
04.2 Дозировка и способ применения
Кальцийсодержащие разбавители (например, раствор Рингера или Хартмана) не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленных флаконов для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальцием также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в той же самой линии внутривенного введения.
Следовательно, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, не следует смешивать или вводить одновременно (см. Разделы 4.3, 4.4 и 6.2).
Общий график дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 1 г CEFTRIAXONE SANDOZ один раз в день (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, доза может достигать 4 г, вводимых в одном растворе.
Младенцы (до 2 недель): суточная доза составляет 20-50 мг / кг массы тела однократно; из-за незрелости их ферментативных систем она не должна превышать 50 мг / кг (см. раздел 4.4).
Дети (от 3 недель до 12 лет): суточная доза может варьироваться от 20 до 80 мг / кг. Для внутривенных доз, равных или превышающих 50 мг / кг, рекомендуется использовать перфузию продолжительностью не менее 30 минут.
Для детей с массой тела более 50 кг следует применять дозировку для взрослых.
Пожилые граждане: режим дозирования для взрослых не требует изменения у пациентов пожилого возраста.
Продолжительность терапии зависит от течения инфекции.
Как и все методы лечения на основе антибиотиков, в целом введение ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ следует продолжать в течение как минимум 48-72 часов после распада или после демонстрации полной бактериальной эрадикации.
Профилактика хирургических инфекций
Для профилактики послеоперационных инфекций за час до вмешательства вводят 1 г внутримышечно или 1-2 г внутривенно в разовой дозе, в зависимости от типа и риска заражения вмешательства.
Дозировка в особых условиях
Почечная недостаточность | и: у субъектов с клиренсом креатинина более 10 мл / мин дозировка остается неизменной. В случае клиренса креатинина, равного или менее 10 мл / мин, можно вводить максимум 2 г один раз в день.
Печеночная недостаточность: нормальная дозировка.
Сопутствующая почечная и печеночная недостаточность: проверьте плазменные концентрации цефтриаксона.
Преждевременный: максимальная доза 50 мг / кг один раз в сутки.
Способ применения
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, ответственность за условия хранения и периоды до использования лежит на пользователе. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C и в течение 6 часов для препарата, хранящегося при температуре ниже 25 ° C.
Они могут иметь цвет от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; эта характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Раствор для внутримышечного введения
Чтобы выполнить внутримышечную инъекцию, растворите ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ в соответствующем растворителе (1% раствор лидокаина), который составляет 2 мл для ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ 250 мг и 500 мг и 3,5 мл для ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ 1 г: глубоко введите раствор для немедленного приема, полученный таким образом в ягодицы, чередуя ягодицы при последующих уколах.
Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Раствор для внутривенного введения
Для проведения внутривенной инъекции растворите CEFTRIAXONE SANDOZ в соответствующем растворителе (вода для инъекций), который составляет 10 мл для CEFTRIAXONE SANDOZ 1 г, и введите непосредственно в вену в течение 2-4 минут.
Раствор для инфузий
Для внутривенной перфузии растворить ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ из расчета 2 г в 40 мл перфузионной жидкости, не содержащей ионов кальция (физиологический раствор, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы декстрана 6%).
Перфузия длится не менее 30 минут.
Растворы CEFTRIAXONE SANDOZ не следует смешивать с растворами, содержащими другие противомикробные препараты, или с растворами для разбавления, отличными от перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.
04.3 Противопоказания
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам. Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ. У пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Младенцы с гипербилирубинемией и недоношенные дети не должны лечиться цефтриаксоном. Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из мест его связывания в плазменный альбумин, и у этих пациентов может развиться билирубиновая энцефалопатия.
Лечение кальцием из-за риска осаждения солей кальция-цефтриаксона при доношенных родах (см. Разделы 4.4, 4.5 и 4.8)
Цефтриаксон также противопоказан:
недоношенные дети до скорректированного возраста 41 неделя (недели беременности + недели жизни);
доношенные дети (до 28-дневного возраста):
с желтухой или наличием гипоальбуминемии или ацидоза, поскольку это состояния, при которых может изменяться билирубин;
если они запросят (или предположительно потребуют) в / в. с кальцием или с кальцийсодержащими инфузиями из-за риска осаждения цефтриаксона кальцием (см. разделы 4.4, 4.8 и 6.2).
При частом применении лидокаина перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона следует исключить противопоказания.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с другими цефалоспоринами, нельзя исключить анафилактический шок даже при наличии точного анамнеза пациента.
Каждый грамм CEFTRIAXONE SANDOZ содержит 3,6 ммоль натрия. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которого может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, вызывая чрезмерный рост C. сложно.
C. сложнопроизводит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. сложно продуценты гипертоксина вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых развилась диарея после приема антибиотиков. Требуется тщательный медицинский анамнез, поскольку сообщалось о случаях CDAD, возникающих более чем через два месяца после приема антибактериальных средств.
Если есть подозрение или подтверждение CDAD, может потребоваться прекратить использование антибиотиков, не являющихся прямым противопоставлением C. сложно. В зависимости от клинических показаний, адекватный контроль жидкости и электролитов, белковые добавки, лечение антибиотиками. C. сложно и хирургическая оценка.
Как и в случае с другими антибактериальными средствами, могут возникать суперинфекции нечувствительными микроорганизмами.
На ультразвуковом сканировании желчного пузыря были обнаружены тени, которые были ошибочно приняты за желчные камни, обычно после введения доз, превышающих стандартные рекомендуемые. Однако эти тени представляют собой осадки цефтриаксона кальция, которые исчезают при прекращении или прекращении терапии цефтриаксоном САНДОЗ. Эти результаты редко были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное лечение без хирургического вмешательства. В симптоматических случаях прекращение лечения ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ должно быть на усмотрение врача.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ выводится примерно на 56% с мочой и на оставшиеся 44% с желчью в микробиологически активной форме. В фекалиях он присутствует в основном в неактивной форме. В случае нарушения функции почек он выводится на более высоком уровне через желчные пути с фекалиями. Поскольку в этом случае период полувыведения увеличивается лишь незначительно, снижение дозы ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ в большинстве случаев не требуется при условии, что функция печени нормальная. Только при очень тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) поддерживающую дозу каждые 24 часа следует снижать до половины обычной дозы.
Как и другие цефалоспорины, было показано, что цефтриаксон может частично влиять на сайты связывания билирубина с плазменным альбумином. Цефалоспорины третьего поколения, как и другие бета-лактамины, могут вызывать микробную резистентность, и это чаще встречается у условно-патогенных организмов. Особенно Enterobacteriaceae и Pseudomonas. у субъектов с ослабленным иммунитетом и, вероятно, за счет связывания большего количества бета-лактаминов друг с другом.
Как и при любой терапии антибиотиками, в случае длительного лечения следует регулярно проверять анализ крови.
В очень редких случаях у пациентов, получавших высокие дозы, ультразвуковое исследование желчного пузыря выявляло признаки, которые можно интерпретировать как уплотнение желчи. Это состояние быстро регрессировало после прерывания или прекращения терапии. Даже если эти данные являются симптоматическими, рекомендуется чисто консервативное лечение.
Сообщалось о положительных тестах Кумбса (иногда ложных) во время лечения цефалоспоринами.
Перед началом терапии ЦЕФТРИАКСОНОМ САНДОЗом следует провести тщательное обследование, чтобы установить, проявлялись ли у пациента в прошлом явления гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим лекарственным средствам.
Продукт следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на пенициллин, поскольку описаны случаи перекрестной гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами. Из-за незрелости функций органов недоношенных детей нельзя лечить дозами цефтриаксона Сандоз выше 50 мг / кг / сут.
Что касается других антибиотиков, длительное использование может способствовать развитию резистентных бактерий, и в случае суперинфекции необходимо принять наиболее подходящие меры.
Острые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и других экстренных мер. Препараты, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно и пациентам с аллергией на этот местный анестетик. При появлении признаков инфекции следует изолировать ответственный организм. И назначить соответствующую терапию на основе по тестам на чувствительность, следует принять.
Перед началом терапии следует провести анализ образцов, отобранных до начала терапии, для определения чувствительности организма, ответственного за цефтриаксон. Тем не менее, терапию с помощью ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗА можно начинать до получения результатов этих анализов; при необходимости, лечение все равно следует впоследствии модифицировать. согласно результатам анализов.Перед применением ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ в сочетании с другими антибиотиками необходимо внимательно прочитать инструкции по применению других препаратов, чтобы знать любые противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и нежелательные реакции.
Следует тщательно контролировать функцию почек.
Сообщалось о псевдомембранозном колите после применения цефалоспоринов (или других антибиотиков широкого спектра действия); важно учитывать этот диагноз у пациентов, которые испытывают диарею после применения антибиотиков.
Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами
Сообщалось о случаях летальных реакций с преципитатом кальций-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных детей до 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через разные внутривенные инъекции. Среди доступных научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или любые другие препараты, содержащие кальций. Исследования in vitro показали, что у младенцев есть повышенный риск преципитации кальций-цефтриаксон по сравнению с другими возрастными группами.
Пациентам любого возраста нельзя смешивать или вводить ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенных вливаний, даже через разные линии инфузии или в разные места инфузии. Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии, что инфузионные линии используются в разных местах или если между инфузиями инфузионные линии заменяются или тщательно промываются физиологический раствор, чтобы избежать выпадения осадка. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия содержащих кальций растворов ПП, медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут аналогичный риск выпадения осадка. Если применение цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в постоянном кормлении , растворы для парентерального питания и цефтриаксона можно вводить одновременно, при условии, что через разные инфузионные линии и в разных местах. В качестве альтернативы вливание раствора ПП можно прекратить на период инфузии цефтриаксона, соблюдая положение о промывке инфузионных линий между каждым введением (см. Разделы 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Случаи панкреатита, возможно, из-за непроходимости желчных путей, наблюдались редко у пациентов, получавших цефтриаксон. У большинства пациентов были факторы риска желчного застоя и желчного отстоя, например, до основной терапии, тяжелого заболевания и полного парентерального питания. Нельзя исключить пусковую или сопутствующую роль осаждения желчных путей, связанного с цефтриаксоном сандозом.
В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в соответствии с данными рекомендациями.
Безопасность и эффективность CEFTRIAXONE SANDOZ для новорожденных, младенцев и детей установлены для дозировок, описанных в разделеДозировка и администрирование. Клинические исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может удалять билирубин из сывороточного альбумина.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ не следует применять у новорожденных (особенно недоношенных) с риском развития билирубиновой энцефалопатии.
Во время длительного лечения следует регулярно проводить общий анализ крови.
Если лидокаин используется в качестве разбавителя, растворы цефтриаксона следует вводить только внутримышечно.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием высоких доз цефтриаксона Сандоза с высокоактивными диуретиками (например, фуросемидом) в высоких дозах до сих пор не выявил нарушений функции почек. Нет никаких доказательств того, что ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ увеличивает почечную токсичность аминогликозидов. Прием алкоголя после приема ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗА не дает эффектов, аналогичных эффектам дисульфирама; цефтриаксон фактически не содержит группу N-метилтиотетразола, которая, как считается, ответственна как за возможную непереносимость алкоголя, так и за геморрагические проявления, возникающие при другие цефалоспорины. Пробенецид не влияет на выведение ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗА.
В студии in vitro антагонистические эффекты наблюдались при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона.
В экспериментальных условиях был продемонстрирован синергизм действия ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗА и аминогликозидов против многих грамотрицательных микробов. Повышение активности этих ассоциаций, хотя и не всегда предсказуемо, должно приниматься во внимание при всех серьезных инфекциях, устойчивых к другим инфекциям. лечения, вызванные такими организмами, как Синегнойная палочка. Из-за физической несовместимости оба препарата следует принимать отдельно в рекомендуемых дозах.
Цефтриаксон Сандоз нельзя добавлять в растворы, содержащие кальций, такие как растворы Хартмана и Рингера (см. Разделы 4.3, 4.4 и 4.8).
Не используйте кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для восстановления ампул CEFTRIAXONE SANDOZ или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Преципитация кальций-цефтриаксона также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с кальцийсодержащими растворами в той же самой линии внутривенного введения. ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ не следует вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как те, которые используются для парентерального питания через Y-линию. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ и содержащие кальций растворы могут вводить последовательно, одну за другой, при условии, что линии тщательно промываются совместимой жидкостью между одной инфузией и другой. in vitro выполненные с плазмой взрослых и плазмой новорожденных из пуповины, показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации кальций-цефтриаксон.
Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
В редких случаях тест Кумбса может давать ложноположительные результаты у пациентов, получавших ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты тестов на галактоземию.
Точно так же неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии ЦЕФТРИАКСОНОМ САНДОЗОМ необходимо проводить ферментативно.
Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных оральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) противозачаточные средства во время лечения и в течение месяца после лечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Его безопасность при беременности у человека не установлена. Исследования репродукции на животных не показали никаких доказательств эмбриотоксичности, фетотоксичности или тератогенности, а также неблагоприятного воздействия на мужскую или женскую фертильность, роды, перинатальное и постнатальное развитие. У приматов не наблюдалось эмбриотоксичности или тератогенности.
Низкие концентрации цефтриаксона выделяются с грудным молоком человека. Таким образом, следует соблюдать осторожность при назначении ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ женщинам, кормящим грудью.
Беременным женщинам, в период лактации и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку цефтриаксон Сандоз иногда вызывает головокружение, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты обычно легкие и непродолжительные.
Системные побочные эффекты
Со стороны ЖКТ (около 2% случаев): жидкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит и глоссит, редко - сгущение желчи.
Гематологические изменения (около 2%): эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения. Частота неизвестна: сообщалось о случаях агранулоцитоза, большинство из них после 10 дней лечения и после общих доз 20 г и более.
Кожные реакции (около 1%): сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отек. Частота неизвестна. Сообщалось о случаях тяжелых кожных побочных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз).
Другие редкие побочные эффекты: головная боль, головокружение и головокружение, симптоматическое осаждение соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре, повышение ферментов печени, глюкозурия, гематурия, олигурия, повышение креатинина сыворотки, генитальный микоз, лихорадка, озноб и анафилактические или анафилактоидные реакции, например бронхоспазм.
Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже через разные инфузионные системы.
Редко, серьезные и в некоторых случаях со смертельным исходом, побочные реакции были зарегистрированы при преждевременных родах и доношенных младенцах (внутривенный возраст. Наблюдались легкие и почки. вскрытие осаждение кальциево-цефтриаксоновой соли.
Высокий риск преципитации у новорожденных связан с уменьшенным объемом плазмы и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. Разделы 4.3, 4.4 и 5.2).
Могут развиться суперинфекции, вызванные микроорганизмами, не чувствительными к цефтриаксону (кандида, грибы или другие устойчивые микроорганизмы). Редкий побочный эффект, вызванный заражением Clostridium difficile лечение ЦЕФТРИАКСОНА САНДОЗ - псевдомембранозный колит. Поэтому у пациентов с диареей после применения антибактериального средства необходимо учитывать возможность развития этой патологии.
Сообщалось об очень редких случаях почечного преципитации, особенно у детей старше 3 лет, которые лечились высокими суточными дозами (например, ≥80 мг / кг / день) или общими дозами более 10 граммов, и у которых был высокий риск факторы (например, ограничения жидкости, ограниченность слоя и т. д.). Риск образования осадка увеличивается у обезвоженных или иммобилизованных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может привести к почечной недостаточности и анурии и обратимо после отмены цефтриаксона Сандоз.
Осаждение солей цефтриаксона кальция в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной. У детей проспективные исследования показали переменную частоту выпадения осадка при внутривенном введении, которая в некоторых исследованиях составляла более 30%. Частота, по-видимому, ниже при медленной инфузии (20-30 минут). Этот эффект обычно протекает бессимптомно, но у детей. В редких случаях выпадение осадка сопровождается клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Выпадение осадка обычно обратимо после отмены цефтриаксона.
Сообщалось о единичных случаях панкреатита.
Сообщалось о нарушениях свертываемости крови как о очень редких побочных эффектах.
Местные побочные эффекты
В редких случаях после в / в. произошли флебитические реакции. Их можно свести к минимуму, сделав медленную инъекцию (2-4 минуты).
Внутримышечная инъекция без раствор лидокаина болезненен.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Влияние на диагностические тесты
Проба Кумбса редко может давать ложноположительные результаты у пациентов, получавших цефтриаксон Сандоз. Как и другие антибиотики, цефтриаксон Сандоз может давать ложноположительные результаты при тестах на галактоземию.
Точно так же неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии ЦЕФТРИАКСОНОМ САНДОЗОМ необходимо проводить ферментативно.
04.9 Передозировка
В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. Концентрацию цефтриаксона нельзя снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство для системного применения.
Код УВД: J01DD04
Цефтриаксон оказывает антибактериальное действие, блокируя определенные бактериальные ферменты (PBP), ответственные за синтез клеточной стенки.
Цефтриаксон существует в виде желтоватых кристаллов, легко растворим в воде, относительно растворим в метаноле и плохо растворим в этаноле; pH 12% раствора колеблется от 6,0 до 8,0. Значения pKa находятся в диапазоне от 2,0 до 4,5.
В упаковке 1 г содержится 82,91 мг натрия.
Цефтриаксон - это антибиотик, полученный из цефалоспорановой кислоты, характеризующийся метоксиминовым остатком, который придает ему стабильность против бактериальных бета-лактамаз, а также функцией триазина, ответственной за его фармакокинетические свойства. Он имеет очень широкий спектр действия in vitro. + и грамм-аэробы, и обладает бактерицидной активностью, которая проявляется в концентрациях ниже 0,1 мкг / мл для наиболее чувствительных бактерий.
В клинической практике он показан только при серьезных инфекциях (см. Раздел 4.2) из-за следующих грамотрицательных микробов: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Цефтриаксон также проявляет хорошую активность против анаэробных бактерий. позволяет получить при однократном ежедневном приеме концентрации антибиотика выше минимальной ингибирующей концентрации.
Тест на чувствительность in vitro
Чувствительность грамположительных и грамотрицательных возбудителей к ЦЕФТРИАКСОНУ САНДОЗ можно оценить как с помощью диффузионного теста с дисками, так и с помощью метода разведения в обычных питательных средах. В любом случае рекомендуется использовать диски, содержащие цефтриаксон, поскольку некоторые чувствительные бактериальные штаммы при оценке с помощью определенного диска цефтриаксона оказываются устойчивыми при оценке с помощью стандартных дисков для класса цефалоспоринов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Введено через i.m. или i.v. цефтриаксон быстро диффундирует из плазмы в ткани, достигая пика в плазме примерно 150 мкг / мл после 1 г в / в. и 100 мкг / мл после 1 г в / м. Период полувыведения составляет 6-11 часов в плазме и 10-11 часов в тканях.
Цефтриаксон легко диффундирует в следующие жидкости или ткани: слизистая оболочка среднего уха, жидкость среднего уха у детей, слизистая оболочка носа, миндалины, легкие и бронхиальный секрет, плевральная жидкость, асцитическая жидкость, синовиальная жидкость, губчатая и компактная костная ткань, перипротезная жидкость в костной ткани , скелетные мышцы, миокард, перикард, жировая ткань, желчь и стенка желчного пузыря, кортикальные и мозговые оболочки почек, моча, простата, матка, яичник, трубка, влагалище.
Он также проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая нескольких концентраций CMI для бактерий, наиболее часто выделяемых из спинномозговой жидкости пациентов с воспаленными мозговыми оболочками. Средние концентрации распределения цефтриаксона после однократного парентерального введения в этих областях показаны в таблице 1.
Таблица 1
Препарат не метаболизируется в организме и, следовательно, выводится в активной форме почками и печенью в количестве примерно 56% и 44% соответственно. Выведение цефтриаксона почками происходит за счет клубочковой фильтрации, в то время как канальцевая секреция, по-видимому, не устраняется. имеют какое-то отношение. В фекалиях он присутствует в основном в неактивной форме.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
В первую неделю жизни 80% дозы выводится с мочой; в первый месяц это значение падает до уровня, аналогичного таковому у взрослых. У младенцев в возрасте до 8 дней средний период полувыведения обычно составляет в два-три раза дольше, чем у молодых людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования показали LD 1840-3000 мг / кг (после в / в введения) у крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
флакон с растворителем содержит лидокаина гидрохлорид.
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
06.2 Несовместимость
Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с другими агентами или добавлять к ним. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с растворами, содержащими кальций (см. Разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Срок действия
Срок годности правильно хранимой невскрытой упаковки: 3 года.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, ответственность за условия хранения и периоды до использования лежит на пользователе. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C и в течение 6 часов для препарата, хранящегося при температуре ниже 25 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон (плюс любой стеклянный флакон для восстановительных жидкостей) с пробиваемой резиновой пробкой, закрепленной металлическим кольцом, и пластиковой крышкой. Флакон заключен в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем на 2 мл
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем на 2 мл
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,5 мл;
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 10 мл
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 2 г порошка для раствора для инфузий:
1 флакон порошка
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Курорт Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем AIC n ° 035902016
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем AIC n ° 035902028
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем AIC n ° 035902030
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем AIC n ° 035902042
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ 2 г порошка для раствора для инфузий:
1 флакон порошка AIC № 035902055
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 2004 г. / октябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
