Что такое кепиванс?
Кепиванс - это порошок для приготовления раствора для инъекций. Каждый флакон содержит 6,25 мг действующего вещества палифермин.
Для чего используется Кепиванс?
Кепиванс используется для уменьшения частоты, продолжительности и тяжести мукозита полости рта (воспаления тканей ротовой полости, симптомы которого могут варьироваться от боли и покраснения до сильных язв).Кепиванс используется у пациентов, у которых может развиться тяжелый мукозит полости рта из-за гематологического злокачественного новообразования (рак крови) и которые проходят лечение миелоаблативной терапией (лечение, которое разрушает спинной мозг) и трансплантацией аутологичных стволовых клеток (клетки, вырабатывающие кровь). Принадлежность крови самому пациенту).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Кепиванс?
Лечение препаратом Кепиванс должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Препарат вводится путем инъекции в вену в дозе 60 мкг на килограмм массы тела в день, всего шесть доз. Три дозы вводятся в течение трех дней подряд перед миелоаблативной терапией, так что третья доза принимается за 24-48 часов до начала терапии. Последние три дозы вводятся в течение трех дней подряд после миелоаблативной терапии, начиная с того же дня, что и стволовые клетки. Трансплантат Кепиванс не изучался у детей, подростков и пожилых людей.
Как работает Kepivance?
Активное вещество в Kepivance, палифермин, является фактором, который стимулирует рост и развитие «эпителиальных» клеток, клеток, составляющих слизистую оболочку рта и пищеварительного тракта. Палифермин очень похож на белок, называемый «фактором роста кератиноцитов» (KGF), который естественным образом вырабатывается человеческим организмом.
Организм человека регулярно заменяет эпителиальные клетки ротовой полости через несколько дней. У пациентов, проходящих химиотерапию или лучевую терапию, эпителиальные клетки не заменяются так быстро, что приводит к мукозиту. Kepivance стимулирует рост этих клеток, помогая снизить частоту, тяжесть и продолжительность мукозита полости рта у онкологических больных, находящихся в отделении интенсивной терапии. Палифермин производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК». Производится бактерией, получившей ген (ДНК), которая позволяет ему продуцировать палифермин. Замещающий палифермин действует как естественный фактор KGF.
Как изучается Кепиванс?
Кепиванс изучался у 212 пациентов, получавших цитотоксическую терапию высокими дозами для лечения злокачественных гематологических заболеваний (в основном неходжкинской лимфомы). Палифермин сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности было количество дней, в течение которых пациенты страдали тяжелым мукозитом полости рта.
Какие преимущества показал Kepivance во время исследований?
Средний период, в течение которого пациенты перенесли тяжелый мукозит полости рта, был значительно короче при приеме Кепиванса (3,7 дня), чем при приеме плацебо (10,4 дня). Пациенты, получавшие Кепиванс, также сообщили об уменьшении боли в полости рта и горла и улучшении способности глотать, пить, есть и говорить.
Какой риск связан с Kepivance?
Наиболее частыми побочными эффектами Кепиванса (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются нарушение вкуса, ощущение густоты во рту или языке, изменение цвета рта или языка, кожная сыпь, зуд, эритема (покраснение), артралгия (боль в суставах). ), отек (припухлость), боль и жар. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Kepivance, см. На листке-вкладыше. Kepivance не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к палифермину, белкам, продуцируемым кишечная палочка (бактерия) или любое другое вещество.
Почему был одобрен Kepivance?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Keptivance больше, чем его риски в снижении частоты, продолжительности и тяжести орального мукозита у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих миелоаблативную терапию, связанную с «высокой частотой тяжелого мукозита и требующей поддержка аутологичных стволовых клеток. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить Kepivance разрешение на продажу.
Узнать больше о Kepivance
25 октября 2005 г. Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» Kepivance, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем разрешения на продажу является компания Biovitrum AB (publ).
Чтобы просмотреть полную версию Kepivance EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
Информация о Kepivance - palifermin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
