Что такое Киовиг?
Киовиг - раствор для инфузий (капать в вену). Kiovig содержит действующее вещество иммуноглобулин человека нормальный.
Для чего используется Киовиг?
Kiovig используется в трех основных группах пациентов:
- Пациенты, подверженные риску заражения из-за нехватки антител (естественных белков крови, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями). Эти пациенты могут быть людьми с врожденным дефицитом антител (синдром первичного иммунодефицита - ВЗОМТ). Включает также людей дефицит антител которых вызван раком крови (миелома или хронический лимфоидный лейкоз) или детьми, рожденными с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и склонными к частым инфекциям. Эти состояния называются "синдромами иммунодефицита", а лечение называется " заместительная терапия ».
- Пациенты с некоторыми иммунными заболеваниями. У этих пациентов нарушение иммунной системы (необходимо отрегулировать защитную систему человеческого организма). К ним относятся пациенты с идиоматической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), у которых недостаточно тромбоцитов (компонентов крови, которые способствуют свертыванию) и которые подвержены высокому риску кровотечения, или пациенты с определенными специфическими заболеваниями (синдром Гийена-Барре или болезнь Кавасаки). Этот вид лечения называется «иммуномодуляция» (иммунная регуляция).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Киовиг?
Киовиг обычно вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии. Доза и частота инфузий зависят от лечат заболевания. При заместительной терапии дозу можно регулировать в зависимости от реакции пациента. Kiovig можно разбавить перед использованием. Для получения более подробной информации прочтите Обзор характеристик продукта (также включенный в EPAR).
Как работает Kiovig?
Активное вещество Kiovig, нормальный человеческий иммуноглобулин, представляет собой высокоочищенный белок, извлеченный из плазмы человека (компонент крови). Он содержит иммуноглобулин G (IgG), который является разновидностью антител. IgG используется в медицине с 1980-х годов и обладает широким спектром активности против организмов, которые могут вызвать инфекцию. Kiovig помогает восстановить аномально низкий уровень IgG в крови до нормального уровня. В более высоких дозах Kiovig может помочь регулировать иммунную систему, на которую влияет аномалии и модулировать иммунный ответ.
Как изучался Киовиг?
Нормальный человеческий иммуноглобулин в течение некоторого времени использовался для лечения этих заболеваний, и в соответствии с действующими руководящими принципами потребовалось всего два небольших исследования, чтобы установить эффективность и безопасность Kiovig у пациентов.
В первом исследовании Kiovig использовался в качестве заместительной терапии у пациентов с ВЗОМТ с очень низким уровнем иммуноглобулина или без него (22 пациента). Основным показателем эффективности было количество тяжелых бактериальных инфекций и количество использованных антибиотиков.
Во втором исследовании изучалось использование Kiovig для иммуномодуляции у 23 пациентов с ИТП. Основным показателем эффективности было увеличение тромбоцитов.
Какие преимущества показал Киовиг во время исследований?
В первом исследовании было показано, что Киовиг столь же эффективен, как и стандартное лечение в предотвращении инфекций и сокращении использования антибиотиков. Во втором исследовании было обнаружено, что Киовиг эффективен в увеличении количества тромбоцитов.
Какой риск связан с Kiovig?
Наиболее частыми побочными эффектами Киовига являются головная боль и лихорадка (более чем у 1 из 10 пациентов). Побочные эффекты возникают время от времени и возникают при использовании высокой скорости инфузии, у пациентов с низким уровнем иммуноглобулинов или у пациентов, которые никогда не получали Киовиг или в течение длительного времени. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Kiovig, см. В листовке на упаковке.
Kiovig нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к нормальному человеческому иммуноглобулину или любому из других ингредиентов, а также пациентам с аллергией на другие типы иммуноглобулинов, особенно при дефиците (очень низком уровне) иммуноглобулина. A (IgA) и обладают антителами против IgA.
Почему Kiovig получил одобрение?
В соответствии с действующими руководящими принципами, лекарства, которые доказали свою эффективность у пациентов с ВЗОМТ и у пациентов с ИТП, могут быть одобрены для лечения всех типов первичного иммунодефицита, а также низких уровней антител, вызванных раком крови и СПИДом у детей. Они также могут быть одобрены для лечения пациентов с синдромом Гийена-Барре, болезнью Кавасаки и пациентов с трансплантацией костного мозга без необходимости проведения специальных исследований этих заболеваний.
Таким образом, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) заключает, что преимущества Kiovig больше, чем риски для пациентов, которым требуется IgG для заместительной терапии, иммуномодуляции или трансплантации костного мозга. Комитет рекомендовал дать Kiovig разрешение на продажу.
Другая информация о Киовиге
19 января 2006 г. Европейская Комиссия предоставила Baxter AG «Разрешение на продажу продукции Kiovig», действительное на всей территории Европейского Союза.
Полная версия EPAR доступна здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
Информация по Kiovig - нормальному иммуноглобулину человека, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
