Что такое Киспликс - Ленватиниб и для чего он применяется?
Kisplyx - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с запущенной почечно-клеточной карциномой (тип рака почки), которые ранее получали лечение другим противораковым препаратом, называемым «ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)».
Kisplyx используется в сочетании с другим лекарством от рака, называемым эверолимусом. Киспликс содержит активное вещество ленватиниб.
Как применяется Киспликс - Ленватиниб?
Kisplyx можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Киспликс выпускается в виде капсул (4 мг и 10 мг). Рекомендуемая доза составляет 18 мг (получается путем приема одной капсулы 10 мг и двух капсул по 4 мг) один раз в день в одно и то же время каждый день в сочетании с 5 мг эверолимуса один раз в день. При возникновении определенных побочных эффектов может потребоваться уменьшить дозу или временно прекратить лечение препаратом Киспликс. Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит пользу пациенту или пока побочные эффекты не станут неустойчивыми. Дозу Киспликса следует уменьшить у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш для Kisplyx и лекарства, содержащего эверолимус.
Как действует Kisplyx - Lenvatinib?
Активное вещество в Kisplyx, ленватиниб, является ингибитором тирозинкиназы. Это означает, что он блокирует активность ферментов, известных как тирозинкиназы. Эти ферменты можно найти в определенных рецепторах (таких как рецепторы VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковых клетках, где они активируют различные процессы, включая деление клеток. и рост новых кровеносных сосудов. Блокируя эти ферменты, ленватиниб может предотвращать образование новых кровеносных сосудов, тем самым перекрывая кровоснабжение, которое поддерживает рост раковых клеток и снижает рост опухоли.
Какую пользу показал Киспликс - Ленватиниб в ходе исследований?
Активность Kisplyx оценивалась в одном основном исследовании с участием 153 взрослых пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой, у которых состояние ухудшилось, несмотря на лечение ингибитором VEGF.В исследовании сравнивали комбинацию Kisplyx и эверолимуса с только Kisplyx или только эверолимусом, соответственно.Основной мерой эффективности было то, как долго пациент прожил без ухудшения состояния (выживаемость без прогрессирования). Пациенты, которые принимали комбинацию Kisplyx и эверолимуса, жили в среднем 14,6 месяцев без ухудшения состояния по сравнению с 7,4 месяцами для пациентов, которые принимали только Kisplyx и 5,5 месяцами для тех, кто принимал только эверолимус.
Какие риски связаны с Kisplyx - Lenvatinib?
Наиболее частыми побочными эффектами Kisplyx (которые могут наблюдаться более чем у 3 из 10 человек), независимо от того, используется ли он в сочетании с эверолимусом или в качестве монотерапии, являются диарея, гипертония, усталость, потеря аппетита и веса, рвота, тошнота, протеинурия (присутствие белка в моче), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), головная боль, дисфония (нарушение голоса), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (также называемый синдромом ладонно-стопной, проявляющийся сыпью и онемением ладоней и подошв стоп), периферические отеки (отек, особенно в лодыжках и стопах) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина [типа липидов] в крови).
Основные серьезные побочные эффекты - почечная недостаточность и нарушение функции почек; нарушения сердца и кровообращения, такие как сердечная недостаточность и сгустки крови в артериях, которые вызывают инсульт или сердечный приступ; кровоизлияние в мозг или кровотечение из опухоли в черепе; синдром, известный как «синдром задней обратимой энцефалопатии», характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения; печеночная недостаточность. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Kisplyx, см. в листовке на упаковке. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает эверолимус, можно найти на листке-вкладыше к соответствующему лекарству, в котором он содержится.
Применение Kisplyx противопоказано кормящим матерям.Полный список ограничений см. В листовке-вкладыше.
Почему одобрен Киспликс - Ленватиниб?
Ранее леченные пациенты с запущенной почечно-клеточной карциномой имеют отрицательные результаты и важные неудовлетворенные медицинские потребности. Киспликс, используемый в сочетании с эверолимусом, значительно увеличивает время без обострения болезни. Профиль безопасности Kisplyx в сочетании с эверолимусом аналогичен профилю безопасности двух лекарств, используемых отдельно, и побочные эффекты считаются управляемыми. Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Kisplyx больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Kisplyx - Lenvatinib?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Kisplyx, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Kisplyx - Lenvatinib
Полную версию Kisplyx EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии препаратом Kisplyx прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Kisplyx - Lenvatinib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
