Что такое Nuwiq - simoctocog alfa и для чего он используется?
Nuwiq - это лекарство, которое содержит активное вещество simoctocog alfa. Он используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII).
Как используется Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, специализирующегося на лечении гемофилии. Nuwiq доступен в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. доза и продолжительность терапии варьируются в зависимости от того, используется ли лекарство для лечения или предотвращения кровотечения, и зависят от тяжести гемофилии, степени и локализации кровотечения, а также от состояния здоровья и веса пациента. Для получения дополнительной информации, см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR). Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить Nuwiq или принимать Nuwiq дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Nuwiq - simoctocog alfa?
Пациенты с гемофилией А рождаются с дефицитом фактора VIII, белка, необходимого для свертывания крови; этот дефицит вызывает проблемы со свертыванием, включая кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Активное вещество в Nuwiq, simoctocog alfa, действует в организме таким же образом, как и человеческий фактор VIII. Оно заменяет недостающий фактор VIII, помогая крови свертываться и обеспечивая временный контроль над нарушением свертываемости крови. Simoctocog alfa производится известным методом как «технология рекомбинантной ДНК»: она производится из клеток, которые получили ген (часть ДНК), который позволяет им производить это вещество.
Какие преимущества показал Nuwiq - simoctocog alfa во время исследований?
Эффективность Nuwiq в предотвращении и лечении кровотечений была подтверждена в трех основных исследованиях с участием 113 пациентов с гемофилией A. Во время первого исследования с участием 22 пациентов в возрасте от 12 лет, которые лечились Nuwiq для лечения эпизодов кровотечений или лечения предотвращение кровотечения во время операции, было зарегистрировано 986 кровотечений, большинство из которых разрешилось с помощью инъекции Nuwiq. Основным показателем эффективности была оценка пациентами эффективности лечения. Лечение Nuwiq было оценено на «отлично» или «хорошо» в 94% эпизодов кровотечений. В двух операциях, проведенных в исследовании, терапия Nuwiq была оценена на «отлично» «в профилактике эпизодов кровотечений. Во втором исследовании с участием 32 пациентов в возрасте от 12 лет и старше Nuwiq использовался для профилактики и лечения g кровотечения и предотвратить кровотечение во время операции. У субъектов, получавших лечение для предотвращения кровотечений, для каждого пациента регистрировалось в среднем 0,19 кровотечений в месяц. У субъектов, получавших лечение для лечения кровотечений, Nuwiq был оценен в основном "отлично" или "хорошо" в лечении эпизодов сильных кровотечений, большинство из которых прошло после одно или несколько введений Nuwiq. В пяти операциях, выполненных во время исследования, Nuwiq получил оценку «отлично» в предотвращении кровотечения в четырех операциях и «умеренно» в предотвращении кровотечения в пятой операции. В третьем исследовании приняли участие 59 детей в возрасте от 2 до 12 лет. У субъектов, получавших лечение для предотвращения кровотечений, для каждого пациента регистрировалось в среднем 0,34 кровотечения в месяц. Когда лекарство использовалось для купирования эпизодов кровотечений, они разрешались в 81% случаев после одной или двух инъекций Nuwiq.
Какой риск связан с Nuwiq - simoctocog alfa?
О побочных эффектах Nuwiq сообщалось лишь изредка (от 1 до 10 из 1000 человек). Эти побочные эффекты включают парестезию (ненормальные ощущения, такие как покалывание и покалывание), головную боль, головокружение, сухость во рту, боль в спине, а также воспаление и боль в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности (аллергические), хотя до сих пор никогда не наблюдались у людей, получавших Nuwiq, редко наблюдались при приеме препаратов, замещающих фактор VIII, и в некоторых случаях могут перерасти в тяжелые аллергические реакции. После лечения препаратами, заменяющими фактор VIII, у некоторых пациентов могут развиться ингибиторы фактора VIII, которые представляют собой антитела (белки), которые иммунная система вырабатывает против фактора VIII и которые делают лекарство неэффективным, что приводит к потере контроля над «кровотечением». В таких случаях рекомендуется проконсультироваться в центре, специализирующемся на лечении гемофилии.Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Nuwiq, см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Nuwiq - simoctocog alfa?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nuwiq превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Nuwiq доказала свою эффективность в лечении и профилактике случаев кровотечений у пациентов с гемофилией A. Nuwiq также был эффективен в профилактике и лечении кровотечений из эпизодов кровотечений во время операции, с эффектами, аналогичными другим лекарствам, содержащим фактор свертывания крови VIII. Профиль безопасности Nuwiq также считается аналогичным профилю безопасности других заменителей фактора VIII.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Nuwiq - simoctocog alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Nuwiq. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Nuwiq, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Nuwiq - simoctocog alfa
24 июля 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Nuwiq, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Nuwiq прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
Информация о Nuwiq - simoctocog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
