ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В настоящее время ПРИОСТАНОВЛЕНО В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ.
Что такое Вибатив - телаванцин?
Вибатив - это лекарство, которое содержит активное вещество телаванцин. Выпускается в виде порошка для концентрата для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего используется Вибатив?
Вибатив показан для лечения взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией («инфекция легких)». «Нозокомиальный» означает, что инфекция была приобретена в больнице. Это определение также включает пневмонию, связанную с механической вентиляцией легких (аппарат, используемый в больницах, чтобы помочь пациентам дышать). Vibativ следует использовать только в том случае, если известно или подозревается, что инфекция была вызвана бактерией, называемой «метициллин-резистентный золотистый стафилококк» (MRSA), и что нет альтернативных методов лечения (например, антибиотиков).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Вибатив - телаванцин?
Вибатив вводится в вену в течение «одного» часа. Рекомендуемая доза составляет 10 мг / кг массы тела один раз в 24 часа; курс лечения длится от 7 до 21 дня. Следует контролировать функцию почек; у пациентов с легкими нарушениями функции почек может потребоваться снижение начальной и последующих доз. В случае значительного ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения.
Как работает Вибатив - телаванцин?
Активный ингредиент Vibativ, телаванцин, представляет собой антибиотик, принадлежащий к группе «гликопептидов»; он действует как путем предотвращения образования клеточной стенки бактериями S. aureus, так и путем вмешательства в соответствующие мембраны, чтобы устранить бактерии, ответственные за инфекцию.
MRSA - это бактерия S. aureus, которая устойчива к антибиотикам, обычно используемым в клинической практике, известным как пенициллины (включая метициллин и оксациллин) и цефалоспорины. Телаванцин используется при лечении инфекций MRSA, потому что он способен действовать против бактерий, устойчивых к вышеуказанным лекарствам.
Как изучался Вибатив - телаванцин?
Эффекты Vibativ были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Vibativ сравнивался с ванкомицином (другим антибиотиком) в двух основных исследованиях с участием 1503 взрослых с внутрибольничной пневмонией, вызванной грамположительными бактериями (типы бактерий, которые включают MRSA). Антибиотики назначались на срок до 21 дня. Vibativ также сравнивался с ванкомицином в двух основных исследованиях с участием 1897 взрослых с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными грамположительными бактериями; в этом случае лекарства вводились на срок, не превышающий 14 дней. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, выздоровевших от инфекции в конце лечения.
Какую пользу показал Вибатив - телаванцин в ходе исследований?
По сравнению с компаратором Vibativ был одинаково эффективен при лечении госпитальной пневмонии и сложных инфекций кожи и мягких тканей. В первом исследовании пациентов с нозокомиальной пневмонией 58% пациентов, получавших Вибатив (214 из 372), вылечились к концу терапии, по сравнению с 59% пациентов, получавших ванкомицин (221 из 374). Во втором исследовании 60% пациентов, получавших Вибатив (227 из 377), выздоровели в конце терапии, по сравнению с 60% пациентов, получавших ванкомицин (228 из 380).
В первом исследовании с участием субъектов с инфекциями кожи и мягких тканей лечение привело к выздоровлению у 76% пациентов, получавших Вибатив (323 из 426), по сравнению с 75% пациентов, получавших ванкомицин (321 из 429). Во втором исследовании это было достигнуто у 77% пациентов, получавших Вибатив (387 из 502), по сравнению с 74% пациентов, получавших ванкомицин (376 из 510).
Каков риск, связанный с приемом Вибатив - телаванцин?
Наиболее частыми побочными эффектами Vibativ (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений) и тошнота. Исследования показали, что количество пациентов, у которых развились проблемы с почками, было больше после лечения Вибативом, чем после терапии ванкомицином (3,8% и 2,2% соответственно). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Vibativ, см. На листке-вкладыше.
Vibativ нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к телаванцину или другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или острой (внезапной) почечной недостаточностью. Применение лекарства беременным противопоказано.
Почему одобрен Вибатив - телаванцин?
CHMP пришел к выводу, что, хотя эффективность Vibativ при лечении внутрибольничной пневмонии и осложненных инфекций кожи и мягких тканей была продемонстрирована, его токсическое действие на почки является важным фактором безопасности. Однако Комитет посчитал, что Vibativ может быть полезен в лечение пациентов с внутрибольничной пневмонией, когда причина MRSA известна или подозревается, для которых другие методы лечения не подходят. Поэтому CHMP решил, что преимущества Vibativ больше, чем его риски только для пациентов, серьезно пострадавших от нозокомиальной пневмонии и под тщательным наблюдением в больнице и рекомендовал предоставить им разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного применения Вибатив - телаванцин
Фармацевтическая компания, которая продает Vibativ, гарантирует, что все врачи, которые могут назначать или использовать Vibativ, получат информационный пакет, содержащий письмо и руководство, содержащие важную информацию о безопасности и правильном использовании Vibativ.
Другая информация о Вибатив - телаванцин
2 сентября 2011 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Vibativ, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Vibativ прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
Информация о Вибатив - телаванцине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
