Ледага - Хлорметин

Что такое Ледага и для чего она нужна?

Ледага - это лекарство, используемое для лечения взрослых с раком кожи, который называется кожной Т-клеточной лимфомой грибовидного типа. Лекарство содержит действующее вещество хлорметин.

Поскольку число пациентов с этим раком кожи невелико, болезнь считается «редкой», и 22 мая 2012 года Ледага была признана «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).

Ледага - это «гибридное» лекарство. Это означает, что он похож на «эталонное лекарство» (в данном случае кариолизин), которое содержит такое же активное вещество и используется с той же целью. Разница между Ledaga и кариолизином заключается в том, что Ledaga выпускается в виде геля, а кариолизин - в виде жидкости, которую нужно разбавлять перед нанесением на кожу.

Как используется Ледага?

Ледагу можно получить только по рецепту. Лечение ледагой должен начинать врач, имеющий соответствующий опыт.

Ледага, выпускаемая в виде геля, наносится один раз в день тонким слоем на пораженные участки кожи. Применять его нужно с осторожностью, чтобы не допустить контакта с участками, не пораженными заболеванием. Лечение следует прекратить, если у пациента появляются открытые волдыри или язвы. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает Ледага - Хлорметин?

Активное вещество Ledaga, хлорметин, относится к группе противораковых лекарств, называемых «алкилирующими агентами». Алкилирующие агенты действуют путем связывания с ДНК клеток при их делении. В результате раковые клетки не могут делиться и в конечном итоге погибают.

Какие преимущества показал Ledaga - хлорметин во время исследований?

Компания предоставила данные из опубликованной литературы, показывающие, что хлорметин, активное вещество в Ledaga, эффективно при лечении кожной Т-клеточной лимфомы грибовидного типа.

Кроме того, исследование с участием 260 пациентов показало, что Ледага по крайней мере так же эффективна, как мазь, содержащая такое же количество хлорметина. Считается, что эффективность мази сопоставима с эффективностью эталонного лекарственного средства кариолизина. Эффективность оценивалась как полное или частичное улучшение по шкале «CAILS», которая учитывает различные характеристики рака, такие как размер и внешний вид поражения кожи. Ледага был эффективен у 58% пациентов (76 из 130 пациентов) после не менее шести месяцев лечения по сравнению с 48% пациентов (62 из 130), которые использовали мазь.

Какие риски связаны с Ledaga - Chlormetine?

Наиболее частыми побочными эффектами Ledaga (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются дерматит (воспаление кожи с покраснением, сыпью, болью и ощущением жжения), кожные инфекции и зуд. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.

Почему был одобрен Ледага - Хлорметин?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что Ledaga продемонстрировала профиль безопасности и эффективности, сопоставимый с кариолизином, и удовлетворительного качества. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с кариолизином, преимущества перевешивают выявленных рисков и рекомендовано одобрить его для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ledaga - Chlormetine?

Компания, которая продает Ledaga, предоставит материал для предотвращения случайного контакта с лекарством, особенно в глазах, внутри носа и рта. Этот материал будет состоять из герметичного пластикового пакета, недоступного для детей, для безопасного хранения лекарства в холодильнике и на улице. карточка пациента с инструкциями по правильному применению лекарства.

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Ledaga, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.

Дополнительная информация о Ledaga - Chlormethine

Полную версию EPAR Ledaga можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ледага прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Краткое изложение заключения Комитета по лекарственным препаратам для сирот для Ledaga доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Обозначение редких заболеваний.

Информация о Ledaga - Chlormetine, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.