Что такое Эриведж - висмодегиб и для чего он используется?
Эриведж - это средство для лечения рака, содержащее активное вещество висмодегиб. Он показан для лечения взрослых пациентов с базально-клеточной карциномой (медленно растущей формой рака кожи) на поздних стадиях, когда рак является метастатическим (распространился на другие части тела) и вызывает симптомы, или когда он является местно-распространенным. . (т.е. он начал распространяться на близлежащие районы), и не считается целесообразным продолжать операцию или лучевую терапию (лучевое лечение).
Как используется Эриведж - висмодегиб?
Эриведж можно получить только по рецепту. Он должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения базальноклеточного рака, или под наблюдением этого врача. Лекарство выпускается в капсулах (150 мг). Рекомендуемая доза - одна капсула один раз в день. Польза от продолжения лечения должна регулярно проверяться, и оптимальная продолжительность терапии будет зависеть от пользы и побочных эффектов, о которых сообщает каждый пациент. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Эриведж - висмодегиб?
Активное вещество в Эриведже, висмодегиб, действует путем ингибирования так называемого «сигнального пути ежа», который обычно способствует регуляции раннего развития клеток у плода и определенных клеточных процессов у взрослых. При базально-клеточной карциноме сигнальный путь Hedgehog становится необычно активным и вызывает рост и распространение раковых клеток. Висмодегиб связывается с белком SMO, который участвует в активации сигнального пути Hedgehog. Связываясь с SMO, висмодегиб блокирует этот путь и замедляет рост и распространение раковых клеток в базальноклеточной карциноме.
Какую пользу показал Эриведж - висмодегиб в ходе исследований?
Эриведж изучался в одном основном исследовании с участием 104 пациентов с метастатическим или местно-распространенным базально-клеточным раком. Пациенты получали лечение Эриведжем до тех пор, пока их болезнь не ухудшилась, или они не могли больше переносить терапию, или до отмены. Эриведж не сравнивался с другим лечением. мерой эффективности был ответ на лечение, основанный на уменьшении массы опухоли не менее чем на 30% или исчезновении всех признаков опухоли (скорость реакции ответа). Примерно 33% (11 из 33) пациентов с метастатическим раком и 48% (30 из 63) пациентов с местнораспространенным раком ответили на терапию.
Какой риск связан с Эриведж - висмодегиб?
Наиболее частыми побочными эффектами Эриведжа (которые могут наблюдаться у более чем 3 из 10 человек) являются мышечные спазмы, алопеция (выпадение волос), дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), потеря веса, усталость, тошнота и диарея. Полный список побочных эффектов препарата Эриведж приведен на листке-вкладыше. Эриведж нельзя использовать беременным или кормящим женщинам, а также пациентам с детородным потенциалом, которые не соблюдают специальную программу предотвращения беременности, разработанную для Эриведж. дается в сочетании с продуктами, содержащими зверобой (лекарственное средство на травах, используемое для лечения депрессии). Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Эриведж-висмодегиб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Эриведжа больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что преимущества Эриведжа были продемонстрированы у пациентов с местнораспространенным и метастатическим раком. Он также принял во внимание, что побочные эффекты поддаются лечению, хотя данные для пациентов с метастатическим раком ограничены. Поскольку Эриведж нарушает механизм, участвующий в ранних стадиях развития плода, CHMP пришел к выводу, что во время лечения и после его прекращения у пациентов мужского и женского пола, принимавших Эриведж, Эриведж получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается от Эриведжа - vismodegib?
Поскольку «условное одобрение» было дано для Erievedge, компания, которая продает его, предоставит результаты большого исследования безопасности у пациентов с метастатическим заболеванием.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Эриведж - висмодегиб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Эриведжа. В соответствии с этим планом, информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Эриведж, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания разработает программу профилактики беременности, предоставив информационные материалы о рисках для плода, включая напоминания, для пациентов и медицинских работников, которые могут выписывать и распространять препарат Эриведж. Компания будет сообщать обо всех беременностях, произошедших во время терапии Эриведж, и отслеживать их исход.
Другая информация о Эриведж - vismodegib
12 июля 2013 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» на препарат Эриведж, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Эриведж прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
Информация о Evedge - vismodegib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
