Что такое вальдоксан?
Вальдоксан - это лекарство, которое содержит активное вещество агомелатин и выпускается в виде желто-оранжевых удлиненных таблеток (25 мг).
Для чего используется вальдоксан?
Вальдоксан используется для лечения большой депрессии у взрослых. Глубокая депрессия - это заболевание, которое вызывает у пациента расстройства настроения, мешающие повседневной жизни. Симптомы часто включают глубокую печаль, чувство никчемности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, чувство тревоги и т. Д. изменения веса.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется вальдоксан?
Рекомендуемая доза вальдоксана составляет одну таблетку в день перед сном, с едой или без нее. Если через две недели симптомы не улучшаются, врач может увеличить дозу до двух таблеток, которые следует принимать перед сном. Пациентов с депрессией следует лечить не менее шести месяцев, чтобы гарантировать исчезновение симптомов.
Следует контролировать состояние печени пациента, проводя анализ крови в начале лечения, а затем примерно через 6, 12 и 24. Проверки печени также следует проводить в случае появления симптомов, которые могут указывать на начало проблем с печенью. Лечение следует прекратить, если анализы крови выявляют аномальные уровни ферментов печени. В этом случае анализ крови придется повторять до тех пор, пока эти уровни не вернутся к норме.
Поскольку положительный эффект вальдоксана у пациентов старше 65 лет четко не продемонстрирован, у пациентов этой возрастной группы препарат следует применять с осторожностью. Его также следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми или умеренными заболеваниями почек. Лекарство нельзя применять пациентам с проблемами печени.
Как действует Вальдоксан?
Активный ингредиент вальдоксана, агомелатин, является антидепрессантом и действует двумя способами: путем стимуляции рецепторов MT1 и MT2, обычно активируемых мелатонином, и путем блокирования рецепторов 5-HT2C, обычно активируемых нейротрансмиттером 5-гидрокситриптамином (известным также как «серотонин»). Считается, что это приводит к повышению уровня дофамина и норадреналина среди нервных клеток в областях мозга, участвующих в контроле настроения. Считается, что это помогает облегчить симптомы депрессии. Вальдоксан также можно использовать для нормализации фаз сна пациента.
Как изучался вальдоксан?
Эффекты вальдоксана были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Вальдоксан сравнивался с плацебо (пустышкой) в пяти основных краткосрочных исследованиях, в которых участвовали 1893 взрослых с большой депрессией. Три исследования включали пациентов, получавших другие антидепрессанты, флуоксетин или пароксетин, в качестве «активного средства сравнения». Были включены группы активных компараторов, чтобы проверить способность исследования измерять эффективность лекарств при лечении депрессии.Основным показателем эффективности всех пяти исследований было изменение симптомов через шесть недель, измеренное по стандартной шкале депрессии, Шкале оценки депрессии Гамильтона (или HAM-D, шкале Гамильтона для оценки депрессии). Компания также представила результаты дальнейшего исследования по сравнению вальдоксана с сертралином (другим антидепрессантом).
В двух других основных исследованиях сравнивалась способность вальдоксана и плацебо предотвращать возвращение симптомов у 706 пациентов с депрессией, которые ранее контролировались с помощью вальдоксана. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых симптомы вернулись через 24-26 недель лечения.
Какие преимущества показал Вальдоксан в ходе исследований?
В краткосрочных исследованиях вальдоксан был более эффективным, чем плацебо, в двух исследованиях, в которых не использовался активный компаратор. В трех других исследованиях, в которых использовался активный компаратор, не было разницы в баллах между пациентами, получавшими вальдоксан, и пациентами, получавшими плацебо. Однако в двух из этих исследований не наблюдались эффекты флуоксетина или пароксетина, что затрудняло интерпретацию результатов. Дальнейшее исследование показало, что агомелатин был более эффективным, чем сертралин, с разницей в баллах по шкале HAM-D 1,68 через шесть недель.
В первом из долгосрочных исследований не было различий между вальдоксаном и плацебо в предотвращении возвращения симптомов в течение 26 недель лечения. Однако второе исследование показало, что симптомы вернулись у 21% пациентов, получавших вальдоксан в течение 24 недель (34 из 165), по сравнению с 41% пациентов, получавших плацебо (72 из 174).
Каков риск, связанный с вальдоксаном?
Наиболее частыми побочными эффектами вальдоксана (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота (боль в животе), гипергидроз (повышенное потоотделение), боль в спине, усталость, повышение активности печеночных ферментов и беспокойство. Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Некоторые из них могут быть связаны с депрессией пациента., чем с самим вальдоксаном. Полный список побочных эффектов об эффектах, о которых сообщалось с Valdoxan, см. листок-вкладыш.
Вальдоксан не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к агомелатину или любому другому ингредиенту. Вальдоксан не следует применять пациентам с проблемами печени, такими как цирроз (рубцевание печени) или активное заболевание печени. также не следует применять пациентам, которые принимают лекарства, замедляющие распад вальдоксана в организме, такие как флувоксамин (другой антидепрессант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Вальдоксан также не следует применять у пожилых пациентов с деменцией.
Почему был одобрен вальдоксан?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что преимущества вальдоксана при лечении депрессии могут быть меньше, чем у других антидепрессантов. Однако, учитывая, что это лекарство имеет новый механизм действия, ограниченное количество побочных эффектов и другой профиль безопасности, чем существующие антидепрессанты, Комитет пришел к выводу, что вальдоксан может быть ценным лечением для некоторых пациентов при условии частого мониторинга функции печени. Поэтому CHMP решил, что преимущества вальдоксана перевешивают риски при лечении серьезных депрессивных эпизодов у взрослых.Комитет рекомендовал выдать вальдоксану разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования вальдоксана?
Во время коммерциализации вальдоксана компания, производящая его, предоставит обучающие материалы для тех, кто его пропишет. Эти материалы продемонстрируют безопасность лекарства, в частности возможное воздействие на печень и взаимодействие с другими лекарствами.
Другая информация о вальдоксане:
19 февраля 2009 года Европейская комиссия предоставила Les Laboratoires Servier «Разрешение на продажу вальдоксана», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Valdoxan, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
Информация о вальдоксане - агомелатине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
