Что такое HyQvia - нормальный иммуноглобулин человека и для чего он используется?
HyQvia - это лекарство, которое содержит активное вещество нормальный иммуноглобулин человека для подкожного введения. Он используется у взрослых с синдромами иммунодефицита, в крови которых недостаточно антител (белков, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями), также известных как иммуноглобулины. HyQvia используется в качестве «заместительной терапии» при лечении следующих состояний:
- первичные иммунодефицитные заболевания (ВЗОМТ, наблюдаемые у людей с «неспособностью с рождения вырабатывать достаточное количество антител»);
- низкий уровень антител в крови у пациентов с хроническим лимфолейкозом или миеломой (два типа рака, поражающих разные типы белых кровяных телец) и часто страдающих инфекциями.
Продукт также содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу, фермент, используемый для облегчения подкожного введения нормального человеческого иммуноглобулина и его абсорбции организмом.
Как используется нормальный человеческий иммуноглобулин HyQvia?
HyQvia можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать и контролировать под наблюдением врача или медсестры, имеющей опыт лечения иммунодефицита.
HyQvia выпускается в виде двух растворов для вливания (капельного введения) под кожу. Два компонента вводят последовательно через одну и ту же иглу, начиная с раствора, содержащего рекомбинантную гиалуронидазу человека, а затем раствора, содержащего иммуноглобулин человека (100 мг / мл). Подробную информацию об использовании HyQvia см. В листовке на упаковке.
Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить HyQvia после того, как пройдут соответствующую подготовку. Доза и частота инфузий зависят от конкретного пациента и могут быть скорректированы в зависимости от реакции.
Как действует HyQvia - нормальный иммуноглобулин человека?
Активное вещество в HyQvia, «нормальный иммуноглобулин человека, представляет собой высокоочищенный белок, извлеченный из крови. Он содержит иммуноглобулин G (IgG), который представляет собой тип антител. IgG используется в качестве лекарства с 1980-х годов и играет важную роль». широкая активность против организмов, вызывающих инфекции. HyQvia помогает восстановить аномально низкие уровни IgG в крови пациента, возвращая их к нормальным значениям.
HyQvia также содержит рекомбинантную гиалуронидазу человека, форму естественного фермента гиалуронидазы человека, который способствует расщеплению вещества, называемого гиалуроновой кислотой, которое присутствует в тканях в крошечных промежутках между клетками, временно снижая вязкость в этих пространствах. Если вводить подкожно перед нормальным иммуноглобулином человека, он способствует диффузии активного начала под кожей и способствует его большему усвоению организмом.
Рекомбинантная гиалуронидаза человека производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: она производится путем культивирования клеток, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить фермент.
Какие преимущества HyQvia - нормального иммуноглобулина человека были продемонстрированы в исследованиях?
Нормальный человеческий иммуноглобулин используется для лечения этих заболеваний в течение многих лет.
HyQvia изучалась в соответствии с действующими руководящими принципами по этим лекарствам в основном исследовании, продолжавшемся более одного года, с участием 89 пациентов с ВЗОМТ, которые уже лечились нормальным иммуноглобулином человека в течение как минимум трех месяцев. Основным критерием эффективности было количество серьезных бактериальные инфекции, перенесенные пациентами в течение одного года лечения.Исследование показало, что HyQvia удалось снизить количество этих инфекций до 0,03 в год; это ниже заранее установленного предела в одну инфекцию в год, необходимого для демонстрации эффективности, и аналогично тому, что наблюдается в случае других разрешенных лекарственных средств, содержащих нормальный человеческий иммуноглобулин.
Какие риски связаны с HyQvia - нормальным иммуноглобулином человека?
Наиболее частыми побочными эффектами HyQvia (которым может быть более 1 из 10 человек) являются местные реакции, такие как отек и дискомфорт в месте инфузии.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщает HyQvia, можно найти на листке-вкладыше.
HyQvia нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к нормальному человеческому иммуноглобулину, гиалуронидазе или любому из других ингредиентов, а также пациентам с аллергией на другие типы иммуноглобулинов, особенно если у них имеется дефицит (очень низкий уровень) иммуноглобулин А (IgA) и антитела против IgA. HyQvia нельзя вводить в кровеносный сосуд.
Почему был одобрен HyQvia - нормальный иммуноглобулин человека?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что HyQvia вызывает сокращение числа серьезных бактериальных инфекций, аналогичное тому, которое наблюдается с другими лекарствами, содержащими иммуноглобулин, и что использование рекомбинантной гиалуронидазы позволяет проводить подкожные инфузии с гораздо более длительными интервалами. , правда, с небольшим увеличением частоты местных реакций. Возможность для пациентов или их опекунов вводить лекарство дома также может повысить удобство использования продукта. Несмотря на опасения, что антитела, которые развиваются против рекомбинантной гиалуронидазы, могут вызывать побочные эффекты, связанные с повреждением естественной версии фермента, результаты исследований обнадеживают и ограничивают использование, включая тот факт, что HyQvia не следует использовать у детей или женщин. беременные или женщины детородного возраста должны способствовать дальнейшему снижению риска. Поэтому комитет решил, что преимущества HyQvia больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования HyQvia - нормального иммуноглобулина человека?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования HyQvia. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для HyQvia, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает HyQvia, будет предоставлять образовательные материалы для всех медицинских работников, которые могут использовать или прописывать лекарство, включая некоторые информационные листы, которые будут распространяться среди пациентов.
Чтобы собрать больше информации о безопасности HyQvia для беременных, компания намеревается создать реестр для отслеживания исходов любых беременностей, которые могут случайно произойти у женщин, получающих лечение HyQvia.
Другая информация о HyQvia - человеческий нормальный иммуноглобулин
16 мая 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» HyQvia, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию HyQvia EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии HyQvia прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: май 2013 г.
Информация о HyQvia - нормальном иммуноглобулине человека, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
