Нимуса - цитрат кофеина

Что такое нимуса?

Нимуса - это раствор для инфузий (капать в вену), содержащий действующее вещество цитрат кофеина (20 мг / мл). Раствор также можно принимать внутрь.

Для чего используется нимуса?

Нимуса используется для лечения первичного апноэ у недоношенных детей. У младенцев апноэ - это остановка дыхания более чем на 20 секунд; под «первичным» подразумевается тот факт, что оно не имеет видимой причины. Лекарство можно получить только по рецепту.
Поскольку количество недоношенных детей с первичным апноэ невелико, это заболевание считается «редким», и 17 февраля 2003 года Нимуса был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).

Как используется нимуса?

Лечение Нимусой следует начинать только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения младенцев, нуждающихся в интенсивной терапии. Лечение препаратом следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных, оборудованном для наблюдения за ребенком.
Лечение начинают с дозы 20 мг на килограмм массы тела, которую следует вводить сразу же путем медленной инфузии продолжительностью 30 минут. Через 24 часа можно начинать ежедневное введение поддерживающей дозы 5 мг на кг массы тела путем медленной инфузии продолжительностью 10 минут или перорально через назогастральный зонд (зонд, который вводится в нос и достигает желудка. ).
При необходимости врач может проконтролировать уровень кофеина в крови у малыша, возможно, скорректировав дозу. Ваш врач прекратит прием Нимуса через пять-семь дней подряд без апноэ.

Как работает Нимуса?

У недоношенных детей апноэ возникает из-за неполного развития центров головного мозга, отвечающих за дыхание. Активный ингредиент, содержащийся в Nymusa, цитрат кофеина, является стимулятором нервной системы. Цитрат кофеина является «антагонистом» аденозина, вещества, которое блокирует активность некоторых частей мозга, в том числе той, которая контролирует дыхание. В случае апноэ цитрат кофеина действует, блокируя рецепторы, с которыми обычно связывается аденозин, тем самым уменьшая эффект аденозина и стимулируя мозг реактивировать дыхание.

Как изучали Нимуса?

Поскольку цитрат кофеина уже давно используется для лечения недоношенных детей, компания представила данные из научной литературы. В опубликованном исследовании с участием 85 недоношенных детей с множественными эпизодами апноэ цитрат кофеина сравнивали с плацебо (лечение пустышками). Основная мера эффективности заключалась в снижении ежедневного количества эпизодов апноэ как минимум наполовину в течение десяти дней.
В крупном опубликованном исследовании цитрат кофеина сравнивался с плацебо при лечении недоношенных детей с апноэ в 2006 году. В исследовании изучали, как долго дети выживали и были ли у них неврологические нарушения по прошествии 18 месяцев.
В опубликованном обзоре пяти исследований кофеин и теофиллин (еще один стимулятор) сравнивали с плацебо у 192 недоношенных детей с апноэ. Основным показателем эффективности было количество пациентов без «терапевтической неудачи», понимаемой как отсутствие уменьшения вдвое эпизодов апноэ, или необходимость прибегать к вспомогательному дыханию, или смерть ребенка.

Какие преимущества Nymusa показал во время исследований?

Цитрат кофеина был более эффективным, чем плацебо при лечении апноэ у недоношенных детей. Через 6 дней из 10 цитрат кофеина был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества эпизодов апноэ по крайней мере наполовину. у которых не было эпизодов апноэ как минимум восемь дней, 22% младенцев, получавших цитрат кофеина, по сравнению с младенцами, не получавшими плацебо.
В большом опубликованном исследовании 46% младенцев, получавших плацебо (431 из 932), умерли или сообщили о неврологических нарушениях, по сравнению с 40% младенцев, получавших цитрат кофеина (377 из 937).
В обзоре пяти исследований у детей, получавших кофеин или теофиллин, было меньше неудач в лечении, чем у детей, получавших плацебо.

Какой риск связан с нимусой?

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с цитратом кофеина (т.е. наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100), являются флебит (воспаление вены) в месте инфузии и воспаление в месте инфузии. Полный список побочных эффектов цитрата кофеина приведен на листке-вкладыше.
Нимуса не следует применять детям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к цитрату кофеина или любому другому ингредиенту.

Почему была одобрена Nymusa?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nymusa больше, чем риски при лечении первичного апноэ у недоношенных детей, и рекомендовал дать Nymusa разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Nymusa?

Компания, производящая Nymusa, обязалась подготовить, по согласованию с государствами-членами, карточку, которая будет вывешена в отделениях интенсивной терапии, где будет использоваться препарат; этот лист будет содержать информацию о том, как вводить нимуса, дозировках, необходимости контролировать уровни кофеина в плазме и нежелательных эффектах, которые могут возникнуть во время
лечение.

Другая информация о Нимусе:

2 июля 2009 года Европейская комиссия предоставила Chiesi Farmaceutical SpA «регистрационное удостоверение» для компании Nymusa, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Nymusa, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Nymusa, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 05-2009.

Информация о Nymusa - цитрате кофеина, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.