Что такое Феррипрокс?
Феррипрокс - это лекарство, которое содержит активное вещество деферипрон. Он доступен в виде таблеток в форме капсул белого цвета (500 мг) и в виде раствора для приема внутрь (100 мг / мл).
Для чего используется Ferriprox?
Феррипрокс показан для лечения накопления железа (избытка железа в организме) у пациентов с большой талассемией. Это наследственное заболевание, при котором пациенты не могут вырабатывать достаточное количество гемоглобина, белка красных кровяных телец, переносящего кислород по всему телу. Феррипрокс применяют, когда терапия дефероксамином (стандартная терапия накопления железа) противопоказана или недостаточна.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ferriprox?
Терапию Феррипрокс должен начинать и проводить врач, имеющий опыт лечения пациентов с талассемией.
Общая суточная доза Феррипрокса составляет 75-100 мг на килограмм массы тела, разделенная на три отдельных приема. Если используются таблетки, количество таблеток для каждой дозы следует рассчитывать путем округления до половины таблетки. При использовании раствора для приема внутрь дозу следует округлить до 2,5 мл. Например, пациенту с массой тела 70 кг необходимо будет принимать три с половиной таблетки или 17,5 мл раствора для приема внутрь трижды в день. Дозы выше 100 мг / кг в день не рекомендуются из-за потенциально повышенного риска побочных эффектов.
Пациентам, принимающим Феррипрокс, или лицам, осуществляющим уход, следует предоставить памятную записку, чтобы напомнить пациенту, как безопасно принимать препарат.
Как работает Ferriprox?
Пациентам с большой талассемией необходимо часто переливать кровь. Когда пациенты получают повторные переливания крови, перелитые эритроциты приносят железо в организм, которое, однако, не имеет естественного способа удалить излишки железа, которые, следовательно, имеют тенденцию к накоплению. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как сердце или печень. Активный ингредиент Ferriprox, деферипрон, является «хелатором железа». То есть он связывается с железом в организме с образованием соединения. выводится из организма, в основном с мочой и в меньшей степени с фекалиями. Это помогает исправить перегрузку железа и предотвратить повреждение из-за избытка железа.
Как изучался Феррипрокс?
Феррипрокс был первоначально исследован в трех исследованиях с участием 247 пациентов старше 10 лет с большой талассемией. В основном исследовании эффективность Ferriprox сравнивалась в течение двух лет с эффективностью дефероксамина у 71 пациента. Исследование было «открытым», то есть врач и пациенты знали, какое лекарство они использовали, так как Феррипрокс принимают внутрь, а дефероксамин вводят подкожно (очень медленная инъекция под кожу) в течение ночи. В последующем исследовании чередование феррипрокса и дефероксамина (Феррипрокс вводили каждую неделю в течение пяти дней и дефероксамин в течение двух дней) сравнивали у 60 пациентов с непрерывным лечением только дефероксамином (только) в течение 12 месяцев.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня ферритина в крови.Ферритин - это белок, который накапливает железо в организме. Уровень ферритина в крови указывает на количество железа, накопленного в организме.
Какие преимущества показал Феррипрокс во время исследований?
В первоначальном исследовании, сравнивавшем Ferriprox с дефероксамином, средние уровни ферритина в сыворотке крови были одинаковыми в двух обработанных группах. Однако средняя концентрация железа в печени у пациентов, получавших Феррипрокс, увеличивалась больше, чем у пациентов, получавших дефероксамин.
В исследовании с чередованием лечения режим дозирования комбинации Ferriprox в течение пяти дней и дефероксамина в течение двух дней показал такое же снижение уровней ферритина в крови, как и лечение одним дефероксамином. Однако количество пациентов, участвовавших в исследовании, было слишком маленьким, чтобы продемонстрировать, является ли этот режим таким же эффективным, как и один дефероксамин, или нет.
Какой риск связан с Ferriprox?
Наиболее частыми побочными эффектами Феррипрокса (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются красновато-коричневая моча (признак того, что железо выводится из организма), тошнота, боль в животе (боль в животе) и рвота. Необычным, но серьезным побочным эффектом является агранулоцитоз (очень низкие концентрации гранулоцитов, тип лейкоцитов).
Феррипрокс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к деферипрону или любому другому ингредиенту. Феррипрокс не следует применять людям, которые страдали от повторных эпизодов нейтропении (пониженное количество нейтрофилов, тип лейкоцитов) или страдали агранулоцитозом. Феррипрокс также нельзя принимать с лекарствами, которые могут вызвать нейтропению или агранулоцитоз. Лекарство нельзя применять при беременности или кормлении грудью.
Почему был одобрен Ferriprox?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ferriprox больше, чем риски при лечении накопления железа у пациентов с большой талассемией, когда терапия дефероксамином противопоказана или неадекватна, и поэтому рекомендовал выпустить разрешение на продажу Ferriprox.
Первоначально Ferriprox был разрешен в соответствии с «Исключительными обстоятельствами», потому что, будучи предназначенным для лечения редкого заболевания, на момент утверждения была доступна неполная информация о лекарстве. Поскольку фармацевтическая компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, состояние сообщалось об «исключительном обстоятельства »удален 12 апреля 2002 г.
Другая информация о Ferriprox:
25 августа 1999 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Ferriprox, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 25 августа 2004 г. и 25 августа 2009 г. Держателем разрешения на торговлю является Apotex Europe BV.
Чтобы просмотреть полную версию Ferriprox EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация о Ferriprox - деферипрон, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
