Что такое Даксас?
Даксас - это лекарство, которое содержит активное вещество рофлумиласт. Лекарство выпускается в виде желтых таблеток D-образной формы (500 мкг).
Для чего используется Даксас?
Даксас используется для лечения тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с хроническим бронхитом (хроническое воспаление дыхательных путей) и частыми обострениями ХОБЛ. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и альвеолы легких повреждены или заблокированы, что приводит к затруднениям при вдыхании и выдыхании воздуха из легких.
Даксас используется не сам по себе, а как «дополнение» к лечению бронходилататорами (лекарствами, расширяющими дыхательные пути в легких).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Даксас?
Рекомендуемая доза Даксаса - одна таблетка один раз в день. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды каждый день в одно и то же время. Пациентам может потребоваться принимать Даксас в течение нескольких недель, прежде чем он начнет действовать.
Как работает Даксас?
Действующее вещество препарата Даксас, рофлумиласт, относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ4)». Он блокирует действие фермента PDE4, который участвует в воспалительном процессе, приводящем к ХОБЛ. Блокируя действие PDE4, рофлумиласт уменьшает воспаление в легких, помогая облегчить симптомы пациента или предотвратить их ухудшение.
Как изучается Даксас?
Эффекты Daxas были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Даксас сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в двух основных исследованиях с участием в общей сложности более 3000 взрослых с тяжелой формой ХОБЛ, у которых было хотя бы одно «обострение болезни в прошлом году». Во время исследования пациенты могли продолжить лечение бронходилататорами. Основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1) и снижение количества умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ в течение одного года лечения. ОФВ1 - это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть за одну секунду.
Какие преимущества показал Даксас во время исследований?
Даксас оказался более эффективным при лечении ХОБЛ, чем плацебо. В начале исследования у двух групп пациентов ОФВ1 составлял приблизительно 1 литр (1000 мл). Через год у пациентов, принимавших Даксас, наблюдалось среднее увеличение на 40 мл, в то время как у пациентов, получавших плацебо, среднее снижение на 9. пациенты, принимавшие Даксас, имели в среднем 1,1 обострения заболевания средней или тяжелой степени по сравнению с 1,4 обострения у пациентов, принимавших плацебо.
Какие риски связаны с Daxas?
Наиболее частыми побочными эффектами Daxas (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются снижение веса и аппетита, бессонница, головная боль, диарея, тошнота и боль в животе (боль в животе). Может похудеть, рекомендуется контролировать их Вес регулярно. Врач может прекратить лечение Даксасом, если пациент слишком сильно теряет в весе. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при Даксасе, см. на листке-вкладыше.
Daxas нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к рофлумиласту или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени. Даксас не рекомендуется пациентам с заболеваниями, которые серьезно ослабляют иммунную систему (естественные защитные силы организма). Поскольку были редкие случаи, когда у пациентов, принимающих Даксас, развивались суицидальные мысли, лекарство также не рекомендуется пациентам, страдающим депрессией. суицидальные мысли.
Почему был одобрен Daxas?
CHMP отметил, что существует потребность в новых методах лечения ХОБЛ и что основные исследования показали умеренную пользу Даксаса у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ. Польза оценивалась в дополнение к эффектам лечения, которое пациенты уже получали. После оценки всех доступных данных о влиянии лекарства, комитет решил, что польза от Daxas больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Узнать больше о Daxas
5 июля 2010 года Европейская комиссия предоставила Nycomed GmbH «Маркетинговое разрешение» для Daxas, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения полной версии Daxas EPAR щелкните здесь.Для получения дополнительной информации о терапии Daxas прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 05-2010.
Информация о Daxas, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
