Что такое Вектибикс?
Vectibix - это концентрат, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену), содержащий активное вещество панитумумаб.
Для чего используется Vectibix?
Vectibix показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, раком толстой кишки, который распространился на другие части тела. Vectibix используется отдельно (отдельно) у пациентов, раковые клетки которых имеют белок на своей поверхности называется рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) и содержат ген "КРАС"не изменилось. КРАС это ген, который при мутации в раковых клетках стимулирует рост опухоли. Vectibix используется, когда схемы с комбинациями противоопухолевых препаратов, включая «фторпиримидин» (например, 5-фторурацил), оксалиплатин и иринотекан, больше не эффективны.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vectibix?
Лечение препаратом Вектибикс должно проходить под наблюдением врача, специализирующегося на применении противоопухолевой терапии. Терапию следует начинать только после обнаружения проявления КРАС без изменений лабораторией с достаточным опытом использования надежных методов.
Рекомендуемая доза Vectibix составляет 6 мг / кг массы тела каждые две недели в виде инфузии. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет около 60 минут, но для более высоких доз может потребоваться 90 минут.
Как работает Vectibix?
Действующее вещество препарата Вектибикс, панитумумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену), обнаруженной на определенных клетках организма. Панитумумаб был создан для присоединения к EGFR, рецептору, находящемуся на поверхности определенных клеток. клетки, включая клетки некоторых видов рака. В результате раковые клетки больше не получают сообщений, необходимых для их роста, прогрессирования и распространения (метастазирования), передаваемых EGFR. Панитумумаб не действует на раковые клетки, содержащие этот ген. КРАС мутировал, потому что рост таких клеток не
контролируются сигналами, передаваемыми через EGFR, поэтому они продолжают расти даже после ингибирования рецептора EGFR.
Как изучался Вектибикс?
Эффекты Vectibix были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Vectibix изучался в одном основном исследовании с участием 463 пациентов с раком прямой или толстой кишки, у которых наблюдалось ухудшение состояния во время или после предыдущей терапии фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом. «Эффективность Vectibix, связанная с« наилучшим поддерживающим лечением », сравнивалась с эффективностью только« наилучшего поддерживающего лечения ». Лучшим поддерживающим лечением является любое лекарство или методика, которые могут помочь пациенту, такие как антибиотики, обезболивающие, переливание крови и хирургическое вмешательство, с за исключением других противоопухолевых препаратов.Основной мерой эффективности было время, которое потребовалось до обострения болезни или смерти пациента. Результаты исследования проанализированы отдельно у 243 пациентов, опухоли которых имели ген КРАС не мутировал и у 184 пациентов, у которых наблюдалась мутация гена КРАС.
Какие преимущества показал Vectibix во время исследований?
У пациентов с опухолями КРАС не мутировавший, Vectibix увеличивал временной интервал до прогрессирования заболевания или смерти пациента: у пациентов, получавших Vectibix в сочетании с лучшей поддерживающей терапией, среднее зарегистрированное время составляло 12,3 недели, в то время как у пациентов, получавших только лучшую поддерживающую терапию, составляло 7,3 недели. , положительного эффекта препарата Вектибикс у пациентов с опухолями, характеризующимися КРАС мутировал: в этом случае средний интервал времени до прогрессирования или смерти составлял примерно 7,3 недели в обеих группах пациентов.
Какой риск связан с Vectibix?
Примерно у 90% пациентов, получавших Вектибикс, наблюдаются кожные побочные эффекты, в основном от легких до умеренных. Наиболее частыми побочными эффектами, зарегистрированными с Vectibix (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются сыпь, акнеформный дерматит (акнееподобное воспаление кожи), эритема (покраснение кожи), шелушение кожи, зуд, сухость кожи. , трещины на коже (растрескивание кожи), паронихия (инфицирование ткани, окружающей ноготь), диарея, усталость, тошнота, рвота, хрипы (затрудненное дыхание) и кашель. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Vectibix, см. В листовке на упаковке.
Vectibix нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к панитумумабу или любому другому ингредиенту. Его также нельзя применять пациентам с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом (заболеваниями легких).
Почему был одобрен Vectibix?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Vectibix больше, чем его риски для монотерапевтического лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, экспрессирующим рецептор эпидемического фактора роста (EGFR), после неэффективности режимов химиотерапии, содержащих фторпиримидины, оксалиплатин и иринотекан, если опухоли имеют ген КРАС не изменилось (дикий тип). Поэтому комитет рекомендовал предоставить Vectibix разрешение на продажу.
Vectibix получил "" условное одобрение. Это означает, что необходимо предоставить дополнительную информацию о лекарстве, особенно в отношении его безопасности и эффективности у пациентов с опухолями, содержащими КРАС не изменилось. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет ежегодно рассматривать любую новую доступную информацию, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от Vectibix?
Компания, производящая Вектибикс, предоставит результаты дополнительных исследований, касающихся безопасности и эффективности препарата у пациентов с колоректальным раком, как с, так и без него. КРАС изменилось, а также качество жизни пациентов, принимающих лекарство. К ним относятся исследования, направленные на оценку использования Вектибикса в сочетании с другими лекарствами как у пациентов, которые уже проходили лечение в прошлом, так и у пациентов, которые никогда не лечились от своего рака, а также исследование, предназначенное для подтверждения эффективности Vectibix назначается отдельно в утвержденной дозе.
Другая информация о Vectibix:
3 декабря 2007 года Европейская комиссия выдала Amgen Europe B.V. «Разрешение на продажу» Vectibix, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Vectibix EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Vectibix - panitumumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
