Что такое Оргалутран?
Оргалутран - это предварительно заполненный шприц, содержащий раствор для инъекций. Каждый шприц Оргалутрана содержит 0,25 мг активного вещества ганиреликса в 0,5 мл раствора.
Для чего используется Оргалутран?
Оргалутран назначают женщинам, проходящим лечение бесплодия, у которых яичники стимулируются для производства более чем одной яйцеклетки (стимуляция яичников). Он используется для предотвращения преждевременной овуляции (преждевременное высвобождение яйцеклеток из яичника до индукции в яичник). Овуляция). лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оргалутран?
Лечение оргалутраном должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения такого рода проблем с фертильностью. Оргалутран назначают в дозе 0,25 мг один раз в сутки. Лечение следует начинать на шестой день стимуляции яичников, то есть через шесть дней после начала приема ФСГ (фолликулостимулирующего гормона). Ежедневное лечение Оргалутраном следует продолжать до тех пор, пока не появится достаточное количество фолликулов (мешков, содержащих яйцеклетки) больших размеров. размер.
Оргалутран вводится путем инъекции под кожу (под кожу), предпочтительно в бедро. Инъекции оргалутрана могут быть сделаны пациентом или другим человеком, если они обучены и с возможностью получения совета от специалиста. Для получения дополнительной информации об использовании Оргалутрана см. Листок-вкладыш.
Как работает Оргалутран?
Активное вещество Оргалутрана, ганиреликс, блокирует действие природного гормона, называемого гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ). ГнРГ регулирует секрецию другого гормона, называемого лютеинизирующим гормоном (ЛГ), который во время менструального цикла вызывает выделение яйцеклетки (овуляцию). Во время лечения бесплодия обычно используется стимуляция яичников, чтобы заставить яичники производить более одной яйцеклетки. Через несколько дней вводят гормон, такой как ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), чтобы вызвать овуляцию; затем яйца берут для использования в таких методах, как оплодотворение. in vitro. Оргалутран, блокируя действие ГнРГ, останавливает производство ЛГ и, таким образом, предотвращает преждевременную овуляцию, то есть высвобождение из яичника яиц, которые могут быть незрелыми и непригодными для оплодотворения.
Как изучался Оргалутран?
Эффективность Оргалутрана для предотвращения преждевременной овуляции изучалась на 1335 женщинах, участвовавших в трех основных исследованиях. Оргалутран сравнивали с бусерелином, лейпрорелином и трипторелином (это агонисты ГнРГ: они действуют на секрецию ЛГ, стимулируя выработку ГнРГ до такой степени, что организм перестает вырабатывать ЛГ). Основными критериями эффективности было количество яиц которые могут быть собраны и частота продолжающихся беременностей.
Какую пользу показал Оргалутран во время исследований?
После лечения Оргалутраном количество извлекаемых яйцеклеток составляло от 7,9 до 11,6, в то время как частота продолжающихся беременностей на одну попытку составляла от 20,3% до 31%. Значения для препаратов сравнения были немного выше (бусерелин: 9,7 и 25,7%, лейпрорелин: 14,1 и 36,4%, трипторелин: 8,6 и 35,1%).
Какие риски связаны с Оргалутраном?
Оргалутран может вызывать кожную реакцию в месте инъекции, в основном покраснение с отеком или без него (наблюдается у 12% пациентов в исследованиях). Другими побочными эффектами (наблюдаемыми менее чем у 1 из 100 пациентов) были тошнота, головная боль и недомогание.
Оргалутран не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к ганиреликсу, к любому из других веществ Оргалутрана, к ГнРГ или агонистам ГнРГ. Его также нельзя использовать беременным или кормящим женщинам, а также женщинам с умеренными и тяжелыми заболеваниями почек или печени. Полный список ограничений см. Во вкладыше к упаковке. Яичник может чрезмерно реагировать на лечение (синдром гиперстимуляции яичников), и врач, и пациентка должны знать об этой возможности.
Почему был одобрен Оргалутран?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что Оргалуран продемонстрировал свою эффективность и что тенденция давать более низкие результаты, чем агонисты GnRH, является приемлемой. Сделав вывод о том, что преимущества Оргалутрана перевешивают риски для предотвращения ранних всплесков лютеинизирующего гормона у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, она рекомендовала предоставить разрешение на продажу Оргалутрана.
Другая информация об Оргалутране:
17 мая 2000 года Европейская комиссия издала N.V. Органон - это «разрешение на продажу Оргалутрана», действующее на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 17 мая 2005 года.
Чтобы просмотреть полную версию оценки Orgalutran (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2006.
Информация об Оргалутран-ганиреликсе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
