Что такое Протелос?
Protelos - это лекарство, содержащее активное вещество стронция ранелат, выпускаемое в пакетиках по 2 г, содержащих гранулы для пероральной суспензии.
Для чего используется Protelos?
Protelos показан для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин, переживших менопаузу, чтобы снизить риск переломов позвонков и бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Protelos?
Рекомендуемая доза Protelos - один пакетик один раз в день. Содержимое пакетика следует смешать в стакане воды до образования суспензии для питья сразу после приготовления.Протелос следует принимать не менее чем через два часа после приема пищи, молока, молочных продуктов или добавок кальция, предпочтительно перед сном. Protelos предназначен для длительного использования. Пациенты, принимающие Protelos, должны получать добавки кальция или витамина D, если их диетическое потребление недостаточное.
Как работает Protelos?
Остеопороз возникает, когда старая кость, которая деградирует естественным путем, не заменяется достаточным количеством новой ткани. Постепенно кости становятся тонкими и хрупкими, что увеличивает вероятность переломов. Остеопороз чаще встречается у женщин после менопаузы, когда уровни женского гормона эстроген, гормон, который помогает поддерживать здоровье костей, падает.
Действующее вещество Protelos - ранелат стронция - действует на структуру костей. Попадая в кишечник, стронций ранелат высвобождает стронций, вещество, которое абсорбируется костями. Механизм действия стронция в отношении остеопороза полностью не известен, но он уменьшает разрушение костей и стимулирует образование костной ткани. .
Как был изучен Protelos?
Protelos изучался в двух крупных исследованиях с участием почти 7000 пожилых женщин, из которых чуть менее четверти пациентов были старше 80 лет. В первом исследовании приняли участие 1649 женщин с остеопорозом с предыдущими переломами позвонков, а во втором исследовании приняли участие более 5000 женщин с остеопорозом, локализованным в области бедра и бедра. В обоих исследованиях эффективность Protelos сравнивалась с плацебо (лечение пустышками) и Основным показателем эффективности было снижение риска нового перелома кости с помощью Protelos. В первом исследовании это было количество пациентов, у которых в течение трех лет развился новый перелом позвоночника, а во втором исследовании - показатель число пациентов, перенесших новый периферический (невертебральный) перелом из-за остеопороза.
Какие преимущества показал Protelos во время исследований?
В первом исследовании было обнаружено, что Protelos эффективен в снижении риска новых переломов позвонков на 41% в течение трех лет: у 21% из 719 женщин, получавших Protelos, развился новый перелом позвоночника по сравнению с 33% из 723 пациентов, получавших лечение. плацебо.
В целом, только результатов второго исследования было недостаточно, чтобы продемонстрировать преимущества Protelos в предотвращении периферических переломов. Однако, если рассматривать только женщин в возрасте 74 лет и старше с выраженной хрупкостью бедренной кости, результаты указывают на снижение риска переломов бедра при приеме Протелоса.
Если посмотреть на результаты обоих исследований вместе, то у меньшего числа женщин в группе Protelos развились периферические переломы других частей тела, кроме позвоночника (включая бедро), чем в группе плацебо (331 из 3295 в группе Protelos по сравнению с 389. из 3 256 в группе плацебо), что свидетельствует о снижении риска переломов.
Какой риск связан с Protelos?
Наиболее частыми побочными эффектами Protelos (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, нарушение сознания (обмороки), потеря памяти, тошнота, диарея, жидкий стул, дерматит (воспаление кожи), экзема (чешуйчатая сыпь), венозный тромбоэмболия (сгустки крови в венах) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, обнаруженного в мышечной ткани) в крови. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Protelos, можно найти на листке-вкладыше.
Protelos нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к стронцию ранелату или любому другому ингредиенту.
Почему Protelos был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Protelos больше, чем его риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, чтобы снизить риск переломов позвонков и бедра. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Protelos разрешение на продажу.
Другая информация о Protelos:
21 сентября 2004 года Европейская комиссия предоставила Les Laboratoires Servier «Регистрационное удостоверение» для Protelos, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 21 сентября 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию Protelos EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
Информация о Protelos - стронция ранелате, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
