Что такое Ратиограстим?
Ратиограстим - это раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество филграстим.
Ратиограстим является «биоподобным лекарством», что означает, что он похож на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), которое содержит такое же действующее вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонным лекарством для Ратиограстима является нейпоген. информацию о биоподобных препаратах, смотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего применяется Ратиограстим?
Ратиограстим применяется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
- для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоты фебрильной нейтропении (нейтропении с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (лечение рака);
- для уменьшения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (что происходит у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
- для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
- для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Ратиограстим также можно использовать у пациентов, которые собираются сдать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ратиограстим?
Ратиограстим вводят путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Способ его применения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его использования, массы тела пациента и реакции на лечение. Ратиограстим обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым сделана прививка под кожу, могут сами делать инъекции, если они должным образом обучены. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Ратиограстим?
Действующее вещество Ратиограстима, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, которые были привиты к гену (ДНК), что делает их способными производить филграстим. Заменитель работает аналогично естественному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец.
Как изучается Ратиографстим?
Ратиограстим прошел исследования, чтобы продемонстрировать его сходство с препаратом сравнения, нейпогеном.
В одном из основных исследований Ратиограстим сравнивали с нейпогеном и плацебо (фиктивное лечение) с участием 348 пациентов с раком груди. В исследовании изучали продолжительность тяжелой нейтропении во время первого курса цитотоксической химиотерапии.
Два других исследования были проведены у пациентов с раком легких и неходжкинской лимфомой для проверки безопасности Ратиограстима.
Какую пользу показал Ратиограстим в ходе исследований?
Лечение Ратиограстимом и нейпогеном привело к почти одинаковому сокращению продолжительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день курса химиотерапии пациенты, получавшие как Ратиограстим, так и нейпоген, имели в среднем 1,1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3,8 днями для пациентов, получавших плацебо. Таким образом, эффективность Ратиограстима была эквивалентна эффективности Нейпогена.
Каков риск, связанный с приемом Ратиограстима?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при приеме Ратиограстима (более чем у 1 из 10 пациентов), является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях).Более чем у одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты в зависимости от заболевания, для лечения которого используется Ратиограстим. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Ратиограстима, см. В листовке на упаковке.
Ратиограстим нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Ратиографстим?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС Ратиограстим продемонстрировал характеристики, аналогичные характеристикам качества, безопасности и эффективности, что и Neupogen. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае Neupogen , преимущества перевешивают выявленные риски.Комитет рекомендовал предоставить Ratiograstim разрешение на продажу.
Другая информация о Ратиограстиме
15 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила Ratiopharm GmbH «Регистрационное удостоверение» на Ratiograstim, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Ratiograstim, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
Информация о Ратиограстиме - филграстиме, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
