Что такое Зутектра?
Зутектра - это раствор для инъекций. Лекарство выпускается в предварительно заполненном шприце, содержащем 500 международных единиц (МЕ) активного вещества, человеческого иммуноглобулина против гепатита В.
Для чего используется Зутектра?
Zutectra используется у взрослых, которым была проведена трансплантация печени после печеночной недостаточности, вызванной инфекцией гепатита B. Zutectra используется для предотвращения повторного заражения вирусом гепатита B. Предотвращает повторное инфицирование гепатитом B.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зутектра?
Зутектра вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю. Пациентам с массой тела менее 75 кг следует вводить 500 МЕ один раз в неделю. Дозу можно увеличить максимум до 1000 МЕ. Пациентам с массой тела 75 кг и более следует принимать 1 000 МЕ 1 раз в неделю.
Лечение Zutectra начинается как минимум через шесть месяцев после трансплантации печени. Перед началом приема препарата Зутектра пациенту необходимо будет принимать лекарства, содержащие то же действующее вещество, что и Зутектра, но вводимые в вену для обеспечения стабильного уровня активного вещества в крови. Во время лечения Зутектрой за пациентами следует регулярно наблюдать, чтобы гарантировать, что уровни активного вещества в их крови остаются достаточно высокими.
Инъекции Zutectra могут вводиться самими пациентами или их опекунами, если они должным образом обучены. Пациент или лицо, осуществляющее уход, также будут проинструктированы о том, как вести дневник лечения и что делать в случае возникновения серьезных побочных эффектов. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в «EPAR»).
Как работает Zutectra?
Активное вещество препарата Зутектра, человеческий иммуноглобулин против гепатита В, представляет собой очищенное антитело, выделенное из крови человека. Антитела - это естественные белки в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями. Zutectra предотвращает повторное заражение гепатитом B, поддерживая уровень иммуноглобулина человека в крови на достаточно высоком уровне, чтобы они могли связываться с вирусом и стимулировать иммунную систему к разрушению. Лекарства, вводимые в вену, содержащие специфические иммуноглобулины человека против гепатита В, используются в Европейском Союзе (ЕС) в течение многих лет.
Как изучалась Zutectra?
Заявитель представил данные о другом лекарственном средстве, содержащем иммуноглобулины человека против гепатита В, из исследований, проведенных на экспериментальных моделях.
Zutectra изучалась в одном основном исследовании с участием 30 взрослых, недавно перенесших трансплантацию печени. Основным показателем эффективности было количество пациентов с уровнем иммуноглобулина против гепатита В в крови выше 100 МЕ на литр через 18–24 недели. Этот уровень считается достаточным для защиты от повторного заражения вирусом гепатита B.
Какие преимущества Zutectra показал во время исследований?
Было показано, что Zutectra эффективно поддерживает уровень антител, необходимый для защиты от повторного заражения гепатитом B. У всех 23 пациентов, завершивших лечение, уровень антител превышал 100 МЕ на литр.
Какие риски связаны с Zutectrar?
Наиболее частыми побочными эффектами Zutectra (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются боль, крапивница (зудящая сыпь) и гематома (кровь под кожей) в месте инъекции. Полный список побочных эффектов Zutectra см. листок-вкладыш.
Zutectra нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу, к любому из других веществ или к человеческим иммуноглобулинам. Zutectra нельзя вводить в кровеносный сосуд.
Почему была одобрена Zutectra?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zutectra больше, чем риски, и рекомендовал предоставить Zutectra разрешение на продажу.
Узнать больше о Zutectra
30 ноября 2009 года Европейская комиссия предоставила Biotest Pharma GmbH «Маркетинговое разрешение» для Zutectra, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении срока его действия.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Zutectra, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
Информация о Zutectra, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
