Что такое Ренагель?
Ренагель - это лекарство, содержащее активное вещество севеламер, выпускаемое в виде белых таблеток овальной формы (400 мг и 800 мг).
Для чего используется Ренагель?
Renagel используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови) у взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Его можно использовать у пациентов, находящихся на гемодиализе (с использованием аппарата для фильтрации крови) или перитонеальном диализе (жидкость закачивается в брюшная полость и внутренняя мембрана фильтруют кровь). Renagel следует использовать с другими препаратами, такими как добавки кальция и витамин D3, чтобы контролировать развитие болезни костей.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ренагель?
Рекомендуемая начальная доза Ренагеля зависит от уровня фосфатов в крови и составляет от 800 до 1600 мг трижды в неделю. Дозировка Ренагеля должна быть скорректирована так, чтобы уровень фосфатов в крови оставался ниже 1,76 ммоль / л. Пациентам следует принимать таблетки Ренагель целиком во время еды и соблюдать предписанную диету. Безопасность и эффективность Ренагеля у детей не изучались.
Как работает Renagel?
Пациенты с серьезными проблемами почек не могут вывести фосфаты из своего организма, что приводит к гиперфосфатемии - заболеванию, которое в долгосрочной перспективе может привести к таким осложнениям, как болезнь сердца. Действующее вещество Ренагеля, севеламер, - это вещество, способное связывать фосфаты. Принимаемый во время еды, севеламер связывается в кишечнике с фосфатами, присутствующими в пище, предотвращая их всасывание организмом и, таким образом, способствуя снижению уровня фосфатов в крови.
Как изучался Ренагель?
Эффекты Renagel были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Для гемодиализа Renagel изучался в двух краткосрочных исследованиях продолжительностью 8 недель и в одном долгосрочном исследовании продолжительностью 44 недели. В первом исследовании Renagel сравнивали с ацетатом кальция (другим препаратом, снижающим уровень фосфора) у 84 пациентов. в котором Ренагель не сравнивался с другими препаратами, в нем участвовали 172. В самом продолжительном исследовании изучалось использование Ренагеля у 192 пациентов, большинство из которых уже принимали препарат в предыдущих исследованиях.
Что касается перитонеального диализа, было проведено 12-недельное исследование, в котором эффективность Renagel сравнивалась с эффективностью ацетата кальция у 143 пациентов.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня фосфатов в крови, измеренное в начале и в конце лечения.
Какую пользу показал Ренагель во время исследований?
Renagel значительно снижал уровень фосфата в сыворотке во всех исследованиях.
В сравнительном исследовании у пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдалось среднее снижение на 0,65 ммоль / л в течение восьми недель лечения Renagel по сравнению со средним значением 0,68 ммоль / л для пациентов, принимавших ацетат кальция. Во втором исследовании пациенты, получавшие Renagel, сообщили о аналогичном снижении уровня фосфатов. В третьем исследовании среднее снижение на 0,71 ммоль / л наблюдалось в течение 44 недель.
В исследовании пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, у пациентов, принимавших Renagel, наблюдалось снижение уровня фосфата, аналогичное тому, которое наблюдалось при введении ацетата кальция (0,52 и 0,58 ммоль / л соответственно).
Какой риск связан с Ренагелем?
Наиболее частыми побочными эффектами Ренагеля (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, рвота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Renagel, см. В листовке на упаковке.
Renagel нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к севеламеру или другим веществам, входящим в состав лекарства. Renagel также нельзя применять людям с гипофосфатемией (пониженным уровнем фосфатов в крови) или кишечной непроходимостью (непроходимостью).
Почему Ренагель был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Renagel превышают его риски для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Поэтому Комитет рекомендовал лицензировать его ". .
Изначально Renagel был разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку на момент выдачи разрешения была доступна ограниченная информация по научным причинам. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие «исключительных обстоятельств» было снято 26 июня 2006 г.
Другая информация о Ренагеле:
28 января 2000 г. Европейская комиссия выдала компании Genzyme Europe B.V. «Маркетинговое разрешение» для Renagel, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 28 января 2005 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Renagel, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008
Информация о Renagel - sevelamer, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
