Что такое Ривастигмин Сандоз?
Ривастигмин Сандоз - это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1,5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4,5 мг; красный и оранжевый: 6 мг) и пероральный раствор (2 мг / мл).
Это лекарство аналогично капсулам и раствору для приема внутрь Exelon, которые уже разрешены в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Exelon, согласилась с тем, что ее научные данные используются для Rivastigmine Sandoz («информированное согласие»).
Для чего используется Ривастигмин Сандоз?
Ривастигмин Сандоз используется для лечения пациентов с слабоумием Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени - прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Ривастигмин Сандоз также используется для лечения слабоумия легкой и средней степени тяжести у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ривастигмин Сандоз?
Лечение препаратом Ривастигмин Сандоз должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только в том случае, если есть человек, который обычно ухаживает за пациентом, который регулярно проверяет, как пациент принимает Ривастигмин Сандоз. Лечение следует продолжать до тех пор, пока лекарство дает положительный эффект, но доза может быть уменьшена. O Прекратить терапию. если у пациента наблюдаются нежелательные эффекты.
Ривастигмин Сандоз следует принимать два раза в день, во время завтрака и ужина. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1,5 мг 2 раза в сутки. Если эта доза переносится хорошо, ее можно увеличивать с шагом 1,5 мг с интервалом не менее двух недель до обычной дозы 3-6 мг два раза в день. Для получения максимальной пользы рекомендуется использовать максимально переносимую дозу, но не превышать 6 мг два раза в день.
Как действует Rivastigmine Sandoz?
Активное вещество Rivastigmine Sandoz, ривастигмин, является лекарством от деменции. У пациентов с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки умирают в головном мозге, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Ривастигмин Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы слабоумия типа Альцгеймера и деменции при болезни Паркинсона.
Как был изучен Rivastigmine Sandoz?
Ривастигмин Сандоз изучался в трех основных исследованиях с участием 2126 пациентов с слабоумием Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени. Ривастигмин Сандоз также был изучен у 541 пациента с деменцией, вызванной болезнью Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев и сравнивали эффекты Rivastigmine Sandoz с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Основными показателями эффективности были вариации симптомов в двух основных областях: когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневную деятельность). .
Дальнейшее исследование с участием 27 пациентов показало, что капсулы Rivastigmine Sandoz и раствор для приема внутрь производят аналогичные уровни активного вещества в крови.
Какие преимущества показал Rivastigmine Sandoz во время исследований?
Ривастигмин Сандоз более эффективно контролировал симптомы, чем плацебо. В трех исследованиях Ривастигмина Сандоз у пациентов с деменцией по типу Альцгеймера у пациентов, принимавших Ривастигмин Сандоз в дозах от 6 до 9 мг в день, наблюдалось среднее увеличение когнитивных симптомов на 0,2 балла по сравнению с исходным уровнем 22, 9 баллов в начале лечения. исследование, в котором более низкий балл указывает на лучшую результативность. Это сравнивалось с увеличением на 2,6 балла по сравнению с 22,5 у пациентов, получавших плацебо. Что касается общего балла, то у пациентов, принимавших Ривастигмин Сандоз, симптомы увеличились на 4,1 балла по сравнению с 4,4 у пациентов принимая плацебо.
Пациенты с деменцией из-за болезни Паркинсона, принимавшие капсулы Rivastigmine Sandoz, показали улучшение когнитивных симптомов на 2,1 балла по сравнению с ухудшением на 0,7 балла у тех, кто принимал плацебо, начиная с исходного уровня примерно в 24 балла. Кроме того, общий балл симптомов улучшился у пациентов, принимавших Ривастигмин Сандоз.
Какие риски связаны с Rivastigmine Sandoz?
Типы побочных эффектов, возникающих при приеме Ривастигмина Сандоз, зависят от типа лечат деменции. В целом, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота и рвота, особенно при увеличении дозы Ривастигмина Сандоз. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Rivastigmine Sandoz, см. В листовке на упаковке.
Ривастигмин Сандоз нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ривастигмину, другим производным карбамата или любым другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Почему был одобрен Rivastigmine Sandoz?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Rivastigmine Sandoz обладает умеренной эффективностью при лечении симптомов деменции типа Альцгеймера, хотя он действительно показывает значительную пользу у некоторых пациентов. Первоначально комитет пришел к выводу, что при лечении деменции, вызванной болезнью Паркинсона, преимущества Rivastigmine Sandoz не перевешивают его риски. Однако после повторного рассмотрения этого заключения Комитет пришел к выводу, что умеренная эффективность лекарства может иметь положительные эффекты у некоторых пациентов.
Таким образом, Комитет решил, что преимущества, связанные с Ривастигмином Сандозом, перевешивают его риски при лечении слабоумия типа Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени и слабоумия от легкой до умеренно тяжелой степени у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Rivastigmine Sandoz.
Другая информация о Rivastigmine Sandoz
11 декабря 2009 года Европейская комиссия предоставила Sandoz Pharmaceuticals GmbH «Маркетинговое разрешение» на Rivastigmine Sandoz, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действует в течение пяти лет, а затем может быть продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Rivastigmine Sandoz, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
Информация о Rivastigmine Sandoz, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
