Xydalba - dalbavancina

Что такое Ксидалба и для чего она используется?

Ксидалба - это антибиотик, используемый у взрослых для лечения острых (краткосрочных) бактериальных инфекций кожи и структуры кожи (ткани под кожей), таких как целлюлит (воспаление глубоких тканей кожи), абсцессы кожи и инфицированные раны. Содержит активный ингредиент далбаванцин. Перед использованием Xydalba врачи должны ознакомиться с официальными рекомендациями по правильному использованию антибиотиков.

Как применяется Ксидалба - далбаванцин?

Ксидалба выпускается в виде порошка, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену и может быть получен только по рецепту. Ксидалба вводится один раз в неделю в виде 30-минутной инфузии. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг в первую неделю, а через неделю - 500 мг. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Как действует Xydalba - dalbavancin?

Действующее вещество Xydalba, далбаванцин, представляет собой антибиотик, называемый гликопептидом. Он работает, не позволяя определенным бактериям формировать собственные клеточные стенки, тем самым убивая эти организмы. Было показано, что далбаванцин действует против бактерий (таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA)), для которых стандартные антибиотики неэффективны. Список бактерий, против которых действует Xydalba, приведен в сводке характеристик продукта (включен в EPAR).

Какую пользу показал Ксидалба - далбаванцин в ходе исследований?

Ксидалба сравнивалась с ванкомицином (другой гликопептид) или линезолидом (антибиотиком, который можно принимать внутрь) в трех основных исследованиях, в которых участвовало около 2000 пациентов с тяжелыми инфекциями кожи и мягких тканей под кожей, такими как целлюлит, кожные абсцессы. и инфицированные раны. К ним также относились инфекции, вызванные MRSA. Пациенты, получавшие ванкомицин и ответившие на лечение, имели возможность перейти на линезолид через 3 дня. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых инфекция была излечена после лечения. Ксидалба была по крайней мере так же эффективна, как ванкомицин или линезолид в лечении инфекции. В трех исследованиях было обнаружено, что они эффективны. Между 87 % и 94% пациентов, получавших Xydalba, выздоровели, по сравнению с 91% -93% пациентов, получавших один из двух препаратов сравнения.

Каков риск, связанный с Ксидалба - далбаванцин?

Наиболее частыми побочными эффектами Xydalba (которые могут наблюдаться от 1 до 3 из 100 человек) являются тошнота, диарея, головная боль, повышение уровня некоторых ферментов печени (гамма-глутамилтрансферазы) в крови, сыпь и рвота. Эти побочные эффекты обычно были легкой или средней степени тяжести. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Xydalba, и их ограничений см. В листовке на упаковке.

Почему был одобрен Ксидалба - далбаванцин?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xydalba превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. В свете необходимости новых антибиотиков, нацеленных на бактерии с множественной устойчивостью, CHMP пришли к выводу, что Xydalba, которая показала активность против некоторых бактерий, устойчивых к другим антибиотикам, может представлять собой ценный альтернативный вариант лечения. Профиль безопасности Xydalba сопоставим с профилем безопасности других антибиотиков класса гликопептидов; Нежелательные эффекты, влияющие на слух и функцию почек, типичные для гликопептидов, не были показаны в клинических испытаниях предложенной схемы приема Xydalba.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ксидалба - далбаванцина?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xydalba. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Xydalba, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.

Другая информация о Xydalba - dalbavancin

19 февраля 2015 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» для Xydalba, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xydalba прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 02-2015

Информация о Xydalba - dalbavancina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.