Что такое Зепатье - Эльбасвир - Гразопревир и для чего он используется?
Zepatier - это противовирусное лекарство, показанное для лечения хронического (длительного) гепатита C у взрослых. Гепатит C - это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита C, поражающим печень.
Зепатье содержит активные вещества эльбасвир и гразопревир.
Как применяется Зепатье - Эльбасвир - Гразопревир?
Zepatier можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С.
Существует несколько разновидностей (называемых генотипами) вируса гепатита C. Zepatier рекомендуется для использования у пациентов, инфицированных вирусом гепатита C генотипов 1a, 1b и 4 с или без компенсированного цирроза печени (рубцевание печени без ущерба для функции печени).
Зепатье выпускается в виде таблеток, содержащих 50 мг элбасвира и 100 мг гразопревира. Обычная доза Zepatier составляет одну таблетку один раз в день в течение 12 недель. В некоторых случаях лечение может занять больше времени, и Зепатье можно принимать в сочетании с другим лекарством, называемым рибавирином. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Зепатье - Эльбасвир - Гразопревир?
Активные вещества в Зепатье, эльбасвире и гразопревире, блокируют действие двух белков, которые необходимы для размножения вируса гепатита С. Эльбасвир блокирует действие белка под названием «NS5A», а гразопревир блокирует фермент под названием «NS3 / 4A». протеаза ». Блокируя эти белки, Зепатье не дает вирусу гепатита С размножаться и заражать новые клетки.
Какую пользу показал Зепатье - Эльбасвир - Гразопревир в ходе исследований?
Зепатье, с рибавирином или без него, был оценен в восьми основных исследованиях с участием примерно 2000 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С различных генотипов, печень которых функционировала нормально или адекватно. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых через 12 недель после лечения анализы крови не показали наличия вируса гепатита С. Учитывая результаты исследований в целом, 96% пациентов с вирусным генотипом 1b (301 из 312) дал отрицательный результат на вирус через 12 недель после окончания лечения Zepatier. Что касается вируса генотипа 1a, 93% (483 из 519) пациентов, получавших Zepatier, дали отрицательный результат по сравнению с 95% (55 из 58) пациентов, принимавших Zepatier с рибавирином. Что касается вируса с генотипом 4, 94% (61 из 65) пациентов, получавших Zepatier, дали отрицательный результат по сравнению со 100% (8 из 8) пациентов, принимавших Zepatier и рибавирин. Преимущество также наблюдалась у ВИЧ-инфицированных пациентов или пациентов, страдающих хронической (длительной) почечной недостаточностью. Доступных данных от пациентов с вирусом генотипа 3 было недостаточно для поддержки использования Zepatier для этого генотипа.
Какие риски связаны с Зепатье - Эльбасвиром - Гразопревиром?
Наиболее частыми побочными эффектами Zepatier (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются усталость и головная боль. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Zepatier, см. В листовке-вкладыше.
Zepatier нельзя использовать у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (цирроз печени класса B или C по шкале Чайлд-Пью). Его нельзя использовать в сочетании с такими лекарствами, как антибиотик рифампицин, некоторые лекарства от ВИЧ и циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения органов), поскольку Зепатье может влиять на действие этих лекарств. Его также не следует использовать вместе с зверобоем (лекарственное средство на травах, используемым при депрессии и тревоге) или противоэпилептическими препаратами карбамазепином и фенитоином, поскольку эти лекарства могут влиять на работу Зепатье. Полный список ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Зепатье - Эльбасвир - Гразопревир?
Было показано, что Zepatier является высокоэффективным средством удаления генотипов вируса гепатита C 1a, 1b и 4 из крови пациентов с компенсированным циррозом печени или без него, включая пациентов, также инфицированных ВИЧ или страдающих хронической почечной недостаточностью. В большинстве исследований лечение с помощью Zepatier не сравнивалось с другим лечением или с отсутствием лечения. Это считалось приемлемым, поскольку хронический гепатит C очень редко излечивался без лечения, и в то время другие противовирусные препараты, такие как Zepatier, не были доступны, в которых проводились исследования. инициированный Зепатье хорошо переносился и показал благоприятный профиль безопасности.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zepatier превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зепатье - Эльбасвира - Гразопревира?
Рекомендации и меры предосторожности для безопасного и эффективного использования Zepatier были включены в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для медицинских работников и пациентов, которым следует следовать.
Дополнительная информация о Зепатье - Эльбасвире - Гразопревире
Полную версию EPAR Zepatier можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Zepatier прочтите листок-вкладыш (также включенный в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Зепатье - Эльбасвире - Гразопревире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
