Что такое Зонисамид Милан и для чего он используется?
Зонисамид Милан - это лекарство, используемое для лечения пациентов с парциальными припадками (припадки, возникающие в одной части мозга), в том числе с вторичной генерализацией (когда припадки впоследствии распространяются на весь мозг). Он используется отдельно у взрослых с впервые установленным диагнозом и в качестве дополнительной терапии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают другие противоэпилептические препараты.
Зонисамид Милан - это «универсальное лекарство». Это означает, что Zonisamide Mylan похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Zonegran.
Зонисамид Милан содержит активное вещество зонисамид.
Как используется Zonisamide Mylan?
Лекарство можно получить только по рецепту и доступно в форме капсул (25, 50 и 100 мг).
Если Zonisamide Mylan используется отдельно у взрослых с впервые установленным диагнозом, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг один раз в день в течение двух недель, которую можно увеличивать на 100 мг с двухнедельными интервалами. Обычная поддерживающая доза составляет 300 мг в сутки.
Если Zonisamide Mylan используется в качестве «дополнительной» терапии к существующему лечению у взрослых, рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг два раза в день.Через одну-две недели дозу можно увеличить до 50 мг в день, а затем постепенно увеличивать на 100 мг каждую неделю или каждые две недели, в зависимости от реакции пациента. Зонисамид Милан можно вводить один или два раза в день, как только будет установлена соответствующая доза. Обычная поддерживающая доза составляет от 300 до 500 мг в день.
Если Зонисамид Милан используется в качестве «дополнительной» терапии к существующему лечению у детей в возрасте 6 лет и старше, доза зависит от массы тела; Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг на кг массы тела в сутки. Через одну-две недели суточную дозу можно постепенно увеличивать на 1 мг на кг каждые одну-две недели, пока не будет достигнута соответствующая доза. Обычная поддерживающая доза составляет от 300 до 500 мг в день для детей с массой тела более 55 кг и от 6 до 8 мг на 1 кг массы тела для детей с массой тела менее 55 кг.
Пациентам с проблемами печени или почек, а также пациентам, принимающим некоторые другие лекарства, возможно, потребуется увеличивать дозу реже. Перед тем, как прекратить прием Зонисамида Милана, дозу следует постепенно уменьшить.Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Zonisamide Mylan?
Активное вещество в Zonisamide Mylan, зонисамид, является противоэпилептическим. Судороги вызваны «аномальной электрической активностью мозга».
Зонисамид Милан блокирует определенные поры на поверхности нервных клеток, называемые натриевыми и кальциевыми каналами, через которые натрий или кальций обычно попадают в нервные клетки. Когда кальций и натрий попадают в нервные клетки, электрические импульсы могут передаваться между нервными клетками. Ожидается, что блокируя эти каналы, зонисамид предотвратит распространение аномальной электрической активности по мозгу, тем самым уменьшив возможность судорог.
Зонисамид Милан также действует на нейромедиатор гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК, химическое вещество, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Это может помочь стабилизировать электрическую активность мозга.
Какие преимущества показал Zonisamide Mylan во время исследований?
Поскольку Zonisamide Mylan является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности эталонному лекарству, Zonegran. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каков риск, связанный с Zonisamide Mylan?
Поскольку Zonisamide Mylan является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Зонисамид Милан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, Zonisamide Mylan продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность Zonegran. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Zonegran, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Zonisamide Mylan в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Zonisamide Mylan?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zonisamide Mylan. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Zonisamide Mylan, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Zonisamide Mylan
Полную версию EPAR Zonisamide Mylan можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты.
Для получения дополнительной информации о терапии Zonisamide Mylan прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Zonisamide Mylan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
