Активные ингредиенты: L-ацетилкарнитин.
Браниген 500 мг гастрорезистентные таблетки
Браниген 500 мг гранулы для перорального раствора
Браниген 308 мг / мл порошок для перорального раствора
Вкладыши в пакеты Branigen доступны для размеров упаковки: - Браниген 500 мг гастроустойчивые таблетки, Браниген 500 мг гранулы для перорального раствора, Браниген 308 мг / мл порошок для перорального раствора
- Браниген 500 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Показания Почему используется Браниген? Для чего это?
Браниген содержит активный ингредиент L-ацетилкарнитин. L-ацетилкарнитин оказывает защитное, питательное и антиоксидантное действие в отношении клеток головного, спинного мозга и периферических нервов.
Браниген показан для лечения поражений периферических нервов (туловищных и корешковых), вызванных механическими причинами или воспалительными процессами.
Противопоказания Когда нельзя применять Браниген
Не используйте Браниген, если у вас аллергия на L-ацетилкарнитин или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бранигена
Перед использованием Бранигена проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
При пероральном приеме особых мер предосторожности не требуется.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бранигена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
На сегодняшний день не известно о взаимодействии, когда Браниген использовался вместе с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны, особенно в первом триместре беременности, или кормите грудью, ваш врач перед назначением Бранигена определит, перевешивают ли преимущества для вас риски для плода / ребенка.
Вождение и использование машин
Браниген не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Браниген порошок для перорального раствора содержит метил-п-гидроксибензоат и пропилфидроксибензоат.
Метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Дозировка и способ применения Как принимать Браниген: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 500–1500 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема по назначению врача.
Как принимать пероральный раствор Браниген гранулы для перорального раствора
- Растворите содержимое каждого пакетика в половине стакана воды и выпейте.
Браниген порошок для перорального раствора.
- Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку и одновременно поверните ее, как показано.
- Для приготовления раствора долейте во флакон воды до красной линии на этикетке (общий объем 33 мл).
- Действуй хорошо.
- С помощью специального шприца вы можете набрать количество раствора, равное 250 или 500 мг L-ацетилкарнитина, в количестве, соответствующем дозе, назначенной врачом.
- Собранный раствор развести в половине стакана воды.
- Раствор можно хранить в холодильнике 25 дней.
Если вы забыли принять Браниген
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Браниген
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бранигена
В случае случайного проглатывания передозировки Бранигена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
На сегодняшний день сообщений о случайном приеме передозировки Бранигена не поступало.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бранигена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о единичных случаях легкого возбуждения, которые быстро регрессировали при снижении дозы.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Браниген таблетки и гранулы для перорального раствора в саше
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Браниген порошок для перорального раствора
Восстановленный порошок Браниген для перорального раствора можно хранить в холодильнике в течение 25 дней.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Браниген
Браниген гастрорезистентные таблетки
- Активный ингредиент - L-ацетилкарнитин. Каждая таблетка содержит 590,0 мг гидрохлорида L-ацетилкарнитина, что соответствует 500 мг внутренней соли.
- Другие ингредиенты: поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, ацетофталат целлюлозы, диэтилфталат, диметикон.
Браниген гранулы для перорального раствора
- Активный ингредиент - L-ацетилкарнитин. Каждый пакетик содержит 590,0 мг гидрохлорида L-ацетилкарнитина, что соответствует 500 мг внутренней соли.
- Другие ингредиенты: осажденный диоксид кремния, сахарин натрия, гидроксипропилцеллюлоза, тонизирующая вода (1 x 1000), маннит.
Браниген порошок для перорального раствора
- Активный ингредиент - L-ацетилкарнитин. Каждая бутылка содержит 12,0 г гидрохлорида L-ацетилкарнитина, что соответствует 10,17 г внутренней соли.
- Другие ингредиенты: метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, поливинилпирролидон.
Описание того, как выглядит Браниген, и что содержится в упаковке
Браниген гастрорезистентные таблетки
Каждая упаковка содержит 30 таблеток по 500 мг в блистерах.
Браниген гранулы для перорального раствора в саше
Каждая упаковка содержит 20 пакетиков по 500 мг порошка для перорального раствора.
Браниген порошок для перорального раствора
Каждая упаковка содержит 1 флакон 10,17 г порошка для раствора для приема внутрь.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БРАНИГЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту по 500 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип
L-ацетилкарнитин HCl: 590,0 мг
равно 500 мг внутренней соли
308 мг / мл порошок для перорального раствора
Одна бутылка 12,316 г содержит:
Активный принцип
L-ацетилкарнитин HCl: 12,00 г
равно 10,17 г внутренней соли
500 мг порошка для перорального раствора
Один пакетик содержит:
Активный принцип
L-ацетилкарнитин HCl: 590,0 мг
равно 500 мг внутренней соли
500 мг / 4 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
Один флакон содержит:
Активный принцип
L-ацетилкарнитин - 500 мг
Один флакон с растворителем содержит:
Вода p.p.i .: 4 мл
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гастроустойчивые таблетки, порошок для перорального раствора во флаконе, порошок для перорального раствора в саше, порошок и растворитель для раствора для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Механическое и воспалительное поражение ствола и корешка периферического нерва.
04.2 Дозировка и способ применения
0,5 - 1,5 г в сутки за 2-3 приема по назначению врача.
Инъекционная форма может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно.
Приготовление перорального раствора
Разведите содержимое бутылки водопроводной водой до уровня, указанного на этикетке.
Восстановленный раствор имеет объем 33 мл и может храниться 25 дней в холодильнике.
Каждый мл раствора содержит 308 мг внутренней соли L-ацетилкарнитина.
Пакетики необходимо растворить в половине стакана воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препарат не представляет риска привыкания или зависимости.
Пероральный прием BRANIGEN не требует особых мер предосторожности, в то время как внутривенное введение должно осуществляться медленно, при таком способе введения возможно покраснение с ощущением тепла на лице.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет известных отрицательных взаимодействий с другими лекарствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя в исследованиях на животных никогда не наблюдалось вредного воздействия на плод, женщинам в первом триместре беременности и в период кормления грудью рекомендуется вводить препарат в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
L-ацетилкарнитин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о единичных случаях легкого возбуждения, которые быстро регрессируют с уменьшением дозировки.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: агонист митохондриальной функции, факторов роста и репарации (NGF) с антиоксидантной активностью в нейронах центральной и периферической нервной системы.
Код УВД: N06BX12
L-ацетилкарнитин (гамма-триметил-бета-ацетил-бутиробетаин) является естественным изомером вещества, присутствующего в физиологических условиях в различных органах, включая головной мозг. Он синтезируется обратимым ацетилированием карнитина на митохондриальном уровне через l-ацетил. Фермент -L-карнитинтрансфераза. L-ацетилкарнитин, структурно подобный ацетилхолину, играет незаменимую роль для правильного клеточного и передающего энергетического метаболизма на уровне ЦНС. L-ацетилкарнитин, по сути, представляет собой запасную форму ацетильных групп, которые могут быть связаны с коферментом А, необходимым для запуска цикла Кребса, таким образом вмешиваясь как в метаболизм жирных кислот, так и в углеводов. Было показано, что в ситуациях патологии L-ацетилкарнитин действует как фактор нейрозащиты для клетки и ее органелл, особенно митохондрии, и как трофический фактор для восстановления целостности клетки.
В частности, в нервной системе, как центральной, так и периферической, в случае инсульта из-за гипоксии, старения, токсического воздействия (алкоголь, MPTP, MAM), резекции или раздавливания нерва, диабета из-за алоксана или стрептозоцина L-ацетилкарнитин оказывает продемонстрировали активность нейрозащиты, вмешиваясь в каскад событий, которые приводят к гибели клеток:
- образование свободных радикалов; накопление липидов (от разрушения мембран), ответственных за патологическое увеличение внутримитохондриального кальция;
- снижение активности митохондриальных дыхательных комплексов;
- снижение образования митохондриальной РНК из-за снижения активности транскриптазы ДНК.
L-ацетилкарнитин также оказывает трофическое действие на нервную систему, способствуя восстановлению после поражения за счет:
- лучшее использование клетками NGF (фактора роста нервов);
- увеличение неосинтеза фосфолипидов для построения мембран;
- увеличение производства энергии (АТФ), без которого не могут иметь место восстановительные механизмы.
У «животного» нейропротекторное и трофическое действие L-ацетилкарнитина было подчеркнуто поддержанием и / или восстановлением трофической (количество нейронов) и функциональной ситуации: улучшение обучаемости, памяти, навыков передвижения в различных моделях:
- старение;
- гипоксия;
- экспериментальный паркинсон;
- микроцефалия;
- поражения периферического нерва как на травматической, так и на диссендокринной основе (диабет).
На людях проводились контролируемые клинические испытания, даже длительные, при различных патологиях:
- инволюционные синдромы на дегенеративной основе;
- инволюционные синдромы на сосудистой основе;
- острые и / или хронические невропатии на диссендокринной основе (диабет).
05.2 Фармакокинетические свойства
Уровень 333 мг / кг внутривенной крови крысы максимален через 5 мин. (5375 мкмоль / л) и уменьшаются в течение шести часов после приема (106 мкмоль / л). При пероральном приеме в дозе 500 мг / кг пик крови достигается через 4 часа после приема с уровнями 40 микромоль / л, которые остаются постоянными до 8 ч. Выделенный L-ацетилкарнитин достигает, в основном неизмененном, многочисленных тканей, между которыми церебральный .
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
Острая токсичность: в мыши LD50 через i.m. выше 3000 мг / кг на i.p. выше 3600 мг / кг при внутривенном введении. больше 1600 мг / кг, per os больше 18000 мг / кг; у крысы через i.m. выше 3000 мг / кг на i.p. составляет 2748 мг / кг при внутривенном введении. составляет 1000 мг / кг, per os более 10 000 мг / кг.
Хроническая токсичность: мини-свиньи и кролики, получавшие в течение 26 недель L-ацетилкарнитин перорально в дозах 250-500 мг / кг / день и внутримышечно. при дозах 50 мг / кг / сут у них не было выявлено значимых изменений в течении массы тела, анализа крови, функции печени, биохимических анализов крови, общего анализа мочи. При макро-микроскопическом исследовании основных органов патологических изменений не выявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту по 500 мг:
Поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, ацетофталат целлюлозы, диэтилфталат, диметикон.
308 мг / мл порошок для перорального раствора:
Метил п-гидроксибензоат, пропил п-гидроксибензоат, поливинилпирролидон.
500 мг порошка для перорального раствора:
Осажденный диоксид кремния, сахарин натрия, гидроксипропилцеллюлоза, тонизирующая вода 1 x 1000, маннит.
500 мг / 4 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
Маннитол.
В одном флаконе с растворителем содержится: вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
Стабильность составляет 24 месяца для желудочно-устойчивых таблеток, порошка для перорального раствора в саше и флаконах с порошком и растворителем для инъекций, 36 месяцев для порошка для перорального раствора во флаконе.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Порошок и растворитель для раствора для инъекций: хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C в холодильнике.
Восстановленный раствор можно хранить в холодильнике 25 дней.
Таблетки - порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше: хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 30 гастроустойчивых таблеток по 500 мг в контурных ячейковых упаковках.
Бутылка порошка для раствора для приема внутрь, содержащего 10,17 г действующего вещества.
Вставка 20 пакетиков порошка 500 мг для перорального раствора.
5 ампул порошка по 500 мг для инъекций + 5 ампул с растворителем для инъекций.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СИГМА-ТАУ Индустри Фармацевтика Риуните С.п.А.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
5 ампул 500 мг порошка для раствора для инъекций + 5 ампул с растворителем - AIC 025368073
30 гастрорезистентных таблеток по 500 мг - AIC 025368046
Порошок Факоне для перорального раствора, содержащий 10,17 г активного ингредиента - AIC 025368061
20 пакетиков порошка для перорального раствора по 500 мг - AIC 025368059
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Авторизация:
Гастроустойчивые таблетки и порошок для перорального раствора в пакетиках: июнь 1984 г.
Порошок для перорального раствора во флаконе: ноябрь 1985 г.
Порошок и растворитель для раствора для инъекций: март 1993 г.
Продление:
Май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2008 г.
