Активные ингредиенты: оксатомид
Tinset 5% гель
Вкладыши в пакет Tinset доступны для размеров упаковки:- Таблетки Tinset Adult 30 мг
- Тинсет 25 мг / мл суспензия капель для перорального применения
- Tinset 5% гель
Почему используется Tinset? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антигистаминный препарат для системного применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Местное симптоматическое лечение зудящего дерматита, солнечных ожогов, укусов насекомых.
Противопоказания Когда нельзя использовать Тинсет
Повышенная чувствительность к действующему веществу, циннаризину или любому из вспомогательных веществ, печеночная недостаточность.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Tinset
Чтобы избежать системной абсорбции продукта, избегайте нанесения на обширные поражения, а также на участки кожи с волдырями, живые язвы и экссудирующие поверхности.Не используйте с окклюзионными повязками.
Избегайте попадания в глаза или на другие слизистые оболочки.
В случае солнечного ожога не подвергайте кожу воздействию солнечных лучей.
Оксатомид, как и другие антигистаминные препараты, может мешать проведению кожных аллергических тестов, поэтому лечение следует прекратить как минимум за 3 дня до кожной пробы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Tinset
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Фармакокинетические данные указывают на плохую системную абсорбцию продукта, поэтому разумно ожидать «отсутствия лекарственных взаимодействий».
Пациентам следует сообщить, что после системного приема Тинсета может наблюдаться усиление седативного эффекта депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь, барбитураты, снотворные, наркотические анальгетики, седативные средства, анксиолитики и нейролептики. При одновременном приеме антихолинергических препаратов может наблюдаться усиление. Не рекомендуется одновременный прием ингибиторов МАО и Тинсета.
Предупреждения Важно знать, что:
Особенно, если длительное использование продуктов на основе оксатомида для кожного применения может вызвать явления сенсибилизации; в этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу. В случае системного всасывания продукта сообщалось о случаях гепатита, поражения печени, желтухи. и изменения функции печени (от умеренного до большого увеличения ферментов печени), включая очень редкие случаи фатальной печеночной недостаточности. Пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет побочных эффектов со стороны печени. В случае аномалий печени они должны быть приняты соответствующие меры, такие как Прекращение лечения и терапию препаратом Тинсет не следует возобновлять. После системного лечения как у взрослых, так и у детей наблюдались дискинезия и экстрапирамидные симптомы. Экстрапирамидные симптомы чаще встречались у детей. Дети, вероятно, более восприимчивы к влиянию на центральную нервную систему из-за незрелости гематоэнцефалического барьера, поэтому следует проявлять осторожность у детей в возрасте от 1 до 6 лет и особенно детей в возрасте от 12 до 24 месяцев.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете или планируете забеременеть, или кормите грудью, перед применением этого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Лабораторные тесты на животных не выявили каких-либо эмбриотоксичных или тератогенных веществ; как и для любого лекарственного средства, рекомендуется, чтобы у женщин во время беременности или кормления грудью были тщательно оценены возможные риски по сравнению с ожидаемой пользой.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сонливость - явление, о котором иногда сообщают во время применения препарата для перорального приема, - не должна беспокоить тех, кто управляет транспортными средствами или занимается операциями, требующими строгой бдительности, в силу плохой абсорбции через кожу местной формы.
Дозировка и способ применения Как применять Tinset: Дозировка
Наносите Tinset Gel 2-3 раза в день исключительно на ограниченные участки.
Избегайте применения окклюзионных повязок.
После нескольких дней лечения без заметных результатов обратитесь за советом к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Tinset
Учитывая плохую системную абсорбцию геля Тинсет, риск передозировки очень низок.
Однако в случае случайного проглатывания могут возникнуть все побочные реакции, о которых сообщалось после лечения пероральным препаратом Тинсет.
После передозировки Тинсетом в пероральных формах появились следующие симптомы:
Симптомы. Наиболее частые симптомы передозировки: сонливость, ступор и экстрапирамидные симптомы, такие как дискинезия, ригидность шеи, непроизвольные движения глаз, дистония и гипертония. Реже встречаются гипервозбудимость и возбуждение. Очень редко сообщалось о мидриазе и генерализованных мышечных спазмах. Сообщалось об очень редких случаях комы, потери сознания и удлинения интервала QT после передозировки.
Другие симптомы передозировки включают. кататония, измененное состояние сознания и миоз
Лечение: специфических антидотов нет. Лечение состоит из тщательного наблюдения за жизненно важными показателями и поддерживающих мер. Для оценки интервала QT следует выполнить ЭКГ. При необходимости можно назначить активированный уголь. Экстрапирамидные симптомы успешно лечатся антихолинергическими средствами.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Tinset немедленно сообщите об этом своему врачу и обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НАБОРЫ, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Tinset
Как и все лекарства, TINSET может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
В редких случаях может отмечаться умеренное и преходящее покраснение.
С неизвестной частотой возникали: ощущение жжения кожи, контактный дерматит.
Плохое впитывание продукта кожей исключает возможность возникновения системных побочных эффектов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 100 г геля содержится:
действующее вещество: гидратированный оксатомид 5,2 г, что равно безводному оксатомиду 5 г; вспомогательные вещества: макрогол 300, триэтаноламин, карбоксиполиметилен, феноксиэтанол, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
5% гель - туба 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БАРАБАН 5% ЛАРИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г геля содержится: действующее вещество: оксатомид гидрат 5,21 г (соответствует 5 г оксатомида).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Однородный, белый, гладкий гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное симптоматическое лечение зудящего дерматита, солнечных ожогов, укусов насекомых.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите гель 2-3 раза в день исключительно на ограниченные участки. Не используйте с окклюзионными повязками.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, печеночная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, где это происходит, лечение необходимо прервать. Чтобы избежать системного всасывания продукта, избегайте нанесения на обширные поражения, а также на участки кожи с волдыри, живые язвы и экссудативные поверхности. Избегайте попадания в глаза или на слизистые оболочки. В случае солнечного ожога не подвергайте кожу воздействию солнечных лучей.
Сообщалось о случаях гепатита, повреждения печени, желтухи и изменений функции печени (от умеренного до большого повышения ферментов печени) при системной абсорбции продукта, включая очень редкие случаи летальной печеночной недостаточности. Следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет побочных эффектов со стороны печени. В случае аномальных показателей печени следует принять соответствующие меры, например, прекратить лечение и не возобновлять терапию препаратом Тинсет. Дискинезия и экстрапирамидные симптомы наблюдались как у взрослых, так и у детей. Экстрапирамидные симптомы наблюдались чаще. У детей Дети, вероятно, чаще встречаются. восприимчив к воздействию центральной нервной системы из-за незрелости гематоэнцефалического барьера. Поэтому следует соблюдать осторожность у детей в возрасте от 1 до 6 лет и особенно в возрасте от 12 до 24 месяцев.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После кожного использования продукта взаимодействия не выявлены.
Пациентам следует сообщить, что после системного приема Тинсета может наблюдаться усиление седативного эффекта депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь, барбитураты, снотворные, наркотические анальгетики, седативные средства, анксиолитики и нейролептики. При одновременном приеме антихолинергических препаратов может наблюдаться усиление. Не рекомендуется одновременный прием ингибиторов МАО и Тинсета.
Оксатомид, как и другие антигистаминные препараты, может мешать тестам на кожные аллергены, поэтому лечение следует прекратить как минимум за 3 дня до тестирования кожи.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Прямых эмбриотоксических, пери- и постнатальных токсических эффектов у животных не отмечено. Прямых побочных эффектов на фертильность не наблюдалось, а побочные эффекты регистрировались только при дозах, токсичных для матери. Данные испытаний на животных демонстрируют ограниченное прохождение оксатомида через плацентарный барьер, но безопасность Tinset у беременных не установлена. Хотя фармакокинетические данные указывают на плохую системную абсорбцию геля Тинсет, в случае необходимости применения геля Тинсет во время беременности необходимо тщательно сопоставить потенциальные риски с ожидаемыми терапевтическими преимуществами.
Время кормления
Информации об экскреции оксатомидов с грудным молоком недостаточно.Хотя фармакокинетические данные указывают на плохую системную абсорбцию геля Тинсет, в случае лечения гелем Тинсет необходимо тщательно сопоставить потенциальные риски с ожидаемыми терапевтическими преимуществами.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Учитывая плохое впитывание через кожу, не ожидается отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при использовании геля Tinset как в клинических испытаниях, так и во время маркетинга.
Частота определяется в соответствии со следующим соглашением:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (≤1 / 10,000)
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Таблица 1: Нежелательные реакции на лекарства, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и постмаркетинговых исследований.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам Сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Учитывая плохую системную абсорбцию геля Тинсет, риск передозировки очень низок.
Однако в случае случайного проглатывания могут возникнуть все побочные реакции, о которых сообщалось после лечения пероральным препаратом Тинсет.После передозировки Тинсетом в пероральных формах появились следующие симптомы:
Симптомы: Наиболее частые симптомы передозировки: сонливость, ступор и экстрапирамидные симптомы, такие как дискинезия, ригидность шеи, непроизвольные движения глаз, дистония и гипертония. Реже встречаются гипервозбудимость и возбуждение. Очень редко сообщалось о мидриазе и генерализованных мышечных спазмах. Сообщалось об очень редких случаях комы, потери сознания и удлинения интервала QT после передозировки.
Уход: специфических антидотов нет. Лечение состоит из тщательного наблюдения за жизненно важными показателями и поддерживающих мер. Для оценки интервала QT следует провести ЭКГ. Если это будет сочтено целесообразным, можно назначить активированный уголь. Экстрапирамидные симптомы успешно лечатся антихолинергическими средствами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные препараты для системного и местного применения.
Код ATC: антигистаминные препараты D04AA49 для местного применения.
Оксатомид - это противоаллергический препарат, который действует, подавляя высвобождение и эффекты различных медиаторов.
Известно блокирование или снижение опосредованных рецепторами эффектов выносливости (H1), серотонина (5-HT1), лейкотриенов (LTC3, LTC4) и фактора агрегации тромбоцитов (PAF). Оксатомид противодействует возникновению и интенсивности аллергических реакций. снижение высвобождения медиаторов: благодаря мобилизации кальция выделяются медиаторы аллергической реакции, которые производятся и накапливаются тучными клетками. Этот процесс тормозится оксатомидом.
Антигистаминная активность геля TINSET 5%, применяемого местно в дозах 100-200 мг, равных 5-10 мг оксатомида, соответственно, была подтверждена следующими эффектами:
- значительная защита (по сравнению с необработанными контролями) от вазодилатации и увеличения проницаемости капилляров, индуцированных у морских свинок и крыс при внутрикожной инъекции гистамина;
- значительная защита от отека лапы, вызванного у мыши подкожной инъекцией. гистамин;
- значительное уменьшение раздражения кожи у крыс хлороформом.
05.2 Фармакокинетические свойства
У здоровых добровольцев однократное нанесение 1,6 г 5% геля TINSET (= 80 мг оксатомида) приводило к чрезвычайно низким пиковым значениям в плазме (около 0,8 мг / мл) у половины леченных субъектов; в другой половине случаев концентрации оксатомида были значительно ниже, чем после применения однократной пероральной дозы 30 мг.
Даже при повторных местных процедурах (2 нанесения геля в день в течение 7 дней) уровни оксатомида в плазме оставались постоянно очень низкими.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Потенциал токсичности оксатомида оценивался в серии доклинических токсикологических исследований, включая исследования острой и хронической токсичности, репродуктивной токсичности, генотоксичности, канцерогенеза и местной (кожной и глазной) переносимости.
Оксатомид не продемонстрировал генотоксического или канцерогенного потенциала ни у мышей, ни у крыс.
Препарат не влиял на фертильность у крыс и не проявлял тератогенного потенциала у крыс и кроликов. При введении крысам в дозах, токсичных для матери, оксатомид проявлял эмбриофетотоксические эффекты.
При местном применении на скарифицированной коже кролика в течение 4 недель подряд в дозах 0,5 г и 2,5 г / день (равных 2,5 мг и 125 мг оксатомида) 5% гель TINSET не показал признаков системной токсичности на основе клинического контроля (общий поведенческий статус, масса тела, основные гематологические, гематохимические параметры и параметры мочи), а также вскрытие и гистологические исследования. Кроме того, гель TINSET 5% не вызывал симптомов кожной непереносимости и не оказывал отрицательного воздействия на процесс заживления. Тем не менее, у кроликов внутриглазная инстилляция 5% геля TINSET в водном растворе не вызывала раздражения окуло-конъюнктивы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
5% гель: макрогол 300, триэтаноламин, карбоксиполиметилен, феноксиэтанол, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Физико-химическая несовместимость оксатомида с другими соединениями неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка, внутренне защищенная эпоксидной смолой, с резьбовой крышкой из полиэтилена
Упаковка: туба 30 г (СОП)
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TINSET 5% гель, туба 30 г - A.I.C. п. 025293046
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Февраль 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
3 февраля 2015 г.
-a-cosa-serve.jpg)
