Что такое Эрбитукс?
Эрбитукс - это раствор для инфузий (капать в вену), содержащий действующее вещество цетуксимаб.
Для чего используется Erbitux?
Эрбитукс используется для лечения следующих видов рака:
- метастатический рак толстой или прямой кишки (толстой кишки). «Метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела. Эрбитукс используется у пациентов, раковые клетки которых имеют на своей поверхности белок, называемый рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), и содержат ген «дикого типа» (неизмененный), называемый «KRAS». Эрбитукс показан в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или отдельно, если предыдущее противоопухолевое лечение оксалиплатином и иринотеканом не дало результата и пациент не может принимать иринотекан;
- «плоскоклеточный» рак головы и шеи. Эти виды рака поражают клетки тканей ротовой полости или горла или других органов, таких как гортань. При местнораспространенном раке (когда рак увеличился, но не распространился) Эрбитукс назначают в сочетании с лучевой терапией (лучевой терапией). При рецидивирующем (рецидивирующем после предыдущего лечения) или метастатическом раке Эрбитукс показан в сочетании с комбинацией противоопухолевых препаратов на основе платины (включая такие препараты, как цисплатин или карбоплатин).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Erbitux?
Эрбитукс следует назначать только врачам, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед первым введением Эрбитукса пациент должен получить антигистаминные препараты и кортикостероиды, чтобы избежать аллергических реакций. Это также рекомендуется для всех последующих инфузий.
Эрбитукс назначают один раз в неделю. Первая инфузия проводится в дозе 400 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается как функция роста и веса пациента) и продолжается в течение двух часов. Последующие инфузии составляют 250 мг / м² и продолжаются каждый час. В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами лечение Эрбитуксом следует продолжать столько, сколько необходимо, в зависимости от терапевтического ответа. Когда Erbitux
При совместном применении с лучевой терапией лечение Эрбитуксом должно начинаться за неделю до начала лучевой терапии и продолжаться до конца лучевой терапии.
Как работает Erbitux?
Активным веществом Эрбитукса является цетуксимаб, моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (антигена), присутствующей на определенных клетках организма, и прикрепления к ней. Цетуксимаб был разработан для связывания с эпидермальным рецептор фактора роста (EGFR), который может присутствовать на поверхности некоторых раковых клеток. В результате раковые клетки больше не могут получать сообщения, необходимые для роста, прогресса и распространения. От 79 до 89% случаев рака прямой и прямой кишки. более 90% плоскоклеточного рака головы и шеи экспрессируют EGFR на поверхности своих клеток.
Как изучался Эрбитукс?
В случаях метастатического рака толстой или прямой кишки Эрбитукс изучался в пяти основных исследованиях:
- в двух исследованиях участвовали 1535 пациентов, которые ранее не получали химиотерапию, и изучали эффекты добавления Эрбитукса к комбинированной терапии иринотеканом или оксалиплатином;
- В трех исследованиях участвовало 2199 пациентов, у которых болезнь обострилась во время предыдущего лечения, включая иринотекан, оксалиплатин или оба этих препарата, или которым нельзя было давать эти лекарства.
В случаях рака головы и шеи Эрбитукс изучался в двух основных исследованиях:
- в первом исследовании участвовали 424 пациента с местно-распространенным раком, и в нем анализировались эффекты добавления Эрбитукса к лучевой терапии;
- во втором исследовании участвовали 442 пациента с рецидивом или метастатическим раком и анализировались эффекты добавления Эрбитукса к комбинации противоопухолевых препаратов на основе платины.
Во всех исследованиях изучали продолжительность жизни без обострения рака или продолжительность жизни пациентов. В большинстве исследований результаты оценивались отдельно у пациентов с опухолью KRAS дикого типа по сравнению с пациентами с мутировавшей опухолью. В раковых клетках ген KRAS при мутации стимулирует рост опухоли.
Какую пользу показал Эрбитукс во время исследований?
В исследованиях рака прямой или толстой кишки пациенты, опухоли которых имели ген KRAS дикого типа и принимавшие Эрбитукс, выживали дольше без ухудшения состояния:
- у пациентов, которые никогда раньше не получали химиотерапию, пациенты выживали дольше без ухудшения состояния, когда их лечили Эрбитуксом в дополнение к химиотерапии. Это включало химиотерапию иринотеканом (средний интервал составлял 9,9 месяцев против 8,7 месяцев) и оксалиплатином (средний интервал составлял 7,7 месяцев против 7,2 месяца);
- первое исследование с участием пациентов, которые уже прошли курс химиотерапии, не искало мутаций в гене KRAS, в то время как в двух других исследованиях пациенты с опухолями гена KRAS дикого типа выживали дольше без ухудшения состояния их болезни, когда Эрбитукс давали в сочетании с вашим терапия. Пациенты, которые не ответили на лечение оксалиплатином или иринотеканом, выжили в среднем 3,6 месяца на Эрбитуксиле, пока их заболевание не ухудшилось, по сравнению с 1,9 месяцами для пациентов, получавших только лучшую поддерживающую терапию (лечение симптомов), но не саму опухоль). Пациенты, которые не ответили на лечение оксалиплатином, выжили в среднем 4,0 месяца при лечении Эрбитуксом и иринотеканом, пока их заболевание не ухудшилось, по сравнению с 2,6 месяцами при приеме только иринотекана.
При местнораспространенном раке головы и шеи пациенты выживали дольше, пока болезнь не обострилась при добавлении Эрбитукса к лучевой терапии (в среднем 24,4 месяца по сравнению с 14,9 месяца). При рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи выживаемость повышалась за счет добавления Эрбитукса к комбинации противоопухолевых препаратов на основе платины (в среднем 10,1 месяца по сравнению с 7,4 месяца).
Какой риск связан с Erbitux?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Эрбитуксом (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются кожные реакции, такие как сыпь, гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), реакции, связанные с инфузией (включая лихорадку, озноб, головокружение и затруднения при приеме пищи). дыхание), мукозит (воспаление слизистой оболочки полости рта) и повышенные уровни некоторых ферментов печени. Сыпь возникает у более чем 80% пациентов. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Erbitux, см. В листовке на упаковке.
Эрбитукс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к цетуксимабу.
Во время инфузии возможны тяжелые реакции, поэтому на этом этапе за пациентом следует внимательно наблюдать.
Почему был одобрен Erbitux?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Эрбитукса больше, чем его риски для лечения пациентов с EGFR-экспрессирующим метастатическим колоректальным раком с геном KRAS дикого типа и пациентов с клеточным раком, чешуйчатой головой и шеей. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Erbitux.
Другая информация об Erbitux:
29 июня 2004 года Европейская комиссия предоставила Merck KGaA «Маркетинговое разрешение» для Erbitux, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 29 июня 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию Erbitux EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009.
Информация об Эрбитуксе - цетуксимабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
