Что такое эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. и для чего он используется?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka dd - это противовирусное лекарство, используемое в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным лекарством для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. содержит два действующих вещества: эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка dd содержит такое же действующее вещество и действует так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Трувада.Для получения дополнительной информации о дженериках см. Вопросы. и ответы, нажав здесь.
Как применяется эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. ?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. его можно получить только по рецепту. Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. он выпускается в виде таблеток (200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксила). Рекомендуемая доза - одна таблетка в день, желательно во время еды. Если пациенты должны прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или должны принимать другие дозировки, им необходимо будет принимать лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил отдельно.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. ?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. содержит два активных вещества: эмтрицитабин, ингибитор нуклеозидной обратной транскриптазы, и тенофовир дизопроксил, «пролекарство» тенофовира, что означает, что он превращается в тенофовир в организме. Тенофовир является ингибитором нуклеотидной обратной транскриптазы. Эмтрицитабин и тенофовир действуют аналогично тенофовиру. блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу воспроизводиться в инфицированных им клетках.
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д., принимаемый в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным лекарством, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. он не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу показал эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. во время учебы?
Исследования преимуществ и рисков действующего вещества для утвержденного использования уже проводились с эталонным лекарством (Трувада), и поэтому нет необходимости повторять для Эмтрицитабина / Тенофовир дизопроксила Крка dd. Как и для каждого лекарства, компания предоставила Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Крка dd исследования качества
Также было проведено исследование, которое показало его «биоэквивалентность» референсному лекарству. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Каковы риски, связанные с приемом эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка д.д. ?
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. ?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka d.d. Было показано, что он имеет сопоставимые качества и биоэквивалентен Труваде. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Трувадой, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить применение эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка д.д. в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка д.д.?
Компания, которая продает эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka d.d. предоставит врачам информационный пакет с описанием риска заболевания почек, связанного с приемом эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Крка д.д.
Рекомендации и меры предосторожности, которые следует соблюдать медицинским работникам и пациентам, чтобы гарантировать, что эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. безопасно и эффективно используется, также были указаны в сводных характеристиках продукта и буклете на упаковке.
Другая информация об эмтрицитабине / тенофовир дизопроксил Крка д.д.
Полную версию EPAR эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Krka d.d. можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии эмтрицитабином / тенофовир дизопроксилом Крка dd прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Полную версию EPAR эталонного лекарства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Информация о препарате Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. опубликованные на этой странице могут быть устаревшими или неполными. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
