Что такое Copalia HCT?
Copalia HCT - это лекарство, содержащее три активных вещества, амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, доступное в виде таблеток, содержащих амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид в следующих дозах: 5/160 / 12,5 мг, 10/160 / 12,5 мг, 5 / 160/25 мг. , 10/160/25 мг и 10/320/25 мг.
Для чего используется Copalia HCT?
Copalia HCT используется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых, у которых артериальное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Термин «эссенциальный» указывает на то, что гипертензия не имеет причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Copalia HCT?
Одну таблетку Copalia HCT следует принимать перорально в одно и то же время, желательно утром. Используемая доза Copalia HCT аналогична дозам трех индивидуально принятых активных веществ, которые пациент принимал ранее. Суточная доза Copalia HCT не должна
превышают 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Как работает Copalia HCT?
Три активных ингредиента Copalia HCT - это антигипертензивные препараты, уже представленные на рынке в Европейском союзе (ЕС). Амлодипин является «блокатором кальциевых каналов», что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать внутрь. войти в клетки. Когда ионы кальция проникают в мышечные клетки стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая приток кальция в клетки, амлодипин подавляет сокращение клеток, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов и тем самым понижая кровяное давление.
Валсартан является «антагонистом рецепторов ангиотензина II», что означает, что он блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II, который является мощным вазоконстриктором (веществом, сужающим кровеносные сосуды). Обычно ангиотензин II связывает, валсартан блокирует эффект гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться и понижать кровяное давление.
Гидрохлоротиазид - мочегонное средство. Он увеличивает диурез, уменьшает объем жидкости в крови и снижает кровяное давление. Комбинация трех активных веществ имеет дополнительный эффект, снижая кровяное давление в большей степени, чем три лекарства, принимаемые по отдельности.При снижении кровяного давления риски, связанные с высоким кровяным давлением, например, инсульта.
Как изучалась Copalia HCT?
Поскольку комбинация трех активных ингредиентов присутствует на рынке в течение нескольких лет, производитель представил исследования, показывающие, что таблетка, содержащая три ингредиента, всасывается в организм так же, как и отдельные таблетки.
Кроме того, в одном основном исследовании участвовал 2271 пациент с артериальной гипертензией от умеренной до умеренной.
тяжелая с самой сильной дозой Copalia HCT (320 мг валсартана, 10 мг амлодипина и 25 мг
гидрохлоротиазид). Пациентам давали Copalia HCT или одну из трех комбинаций, содержащих только два активных вещества, в течение восьми недель. Основным показателем эффективности было снижение артериального давления.
Какие преимущества показал Copalia HCT во время исследований?
Лечение более высокой дозой Copalia HCT было более эффективным при лечении гипертензии, чем комбинации, содержащие любые два из активных веществ. Среднее снижение артериального давления у пациентов, принимавших Copalia HCT, составляло примерно 39,7 / 24,7 мм рт. Ст., По сравнению с 32 / 19,7 мм рт. 33,5 / 21,5 мм рт. Ст. И 31,5 / 19,5 мм рт. Ст. У пациентов, принимавших комбинации валсартан / гидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и гидрохлоротиазид / амлодипин соответственно.
Каков риск, связанный с Copalia HCT?
Наиболее частыми побочными эффектами Copalia HCT (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), головокружение, головная боль, гипотензия (низкое кровяное давление), диспепсия (изжога), поллакиурия (частые потребности в приеме пищи). мочеиспускание), утомляемость и отеки (задержка жидкости). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Copalia HCT, см. В листовке-вкладыше.
Copalia HCT нельзя принимать людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующим веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому из ингредиентов Copalia HCT. Его нельзя использовать женщинам на сроке более трех месяцев беременности. Он также не должен использоваться пациентами с проблемами печени или желчи (такими как желтуха), серьезными проблемами с почками, анурией (состояние, при котором пациент не может производить или мочиться) или пациентам, проходящим диализ (метод очистки крови). Наконец, Copalia HCT не следует применять пациентам с гипокалиемией (низким уровнем калия в крови), гипонатриемией (низким уровнем натрия в крови) и гиперкальциемией (высоким уровнем кальция в крови), которые не поддаются лечению, а также пациентам с гиперурикемией (высоким уровнем мочевой кислоты). в крови), что вызывает симптомы.
Почему был одобрен Copalia HCT?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что пациенты, уже принимающие три активных вещества, с большей вероятностью приспособятся к лечению, если им назначат Copalia HCT, который объединяет три активных вещества в одной таблетке. Основное исследование продемонстрировало преимущества более высокой дозы Copalia HCT в снижении артериального давления. Было также показано, что для всех доз Copalia HCT сопоставим с комбинациями активных веществ, принимаемых по отдельности. Таким образом, CHMP решил, что преимущества Copalia HCT являются выше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых, артериальное давление которых уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Copalia HCT.
Дополнительная информация о Copalia HCT
4 ноября 2009 года Европейская Комиссия предоставила Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Copalia HCT, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Copalia HCT EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация о Copalia HCT, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
